Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZYESAMI (Aviptadil) Mellembefolkningsudvidet adgangsprotokol (SAMICARE) (SAMICARE)

2. februar 2023 opdateret af: APR Applied Pharma Research s.a.

ZYESAMI (Aviptadil) Protokol for udvidet adgang til mellempopulation

Patienter med kritisk COVID-19 og respirationssvigt, som ikke er berettiget til at blive tilmeldt NCT04311697, som bor mere end 50 miles fra et eksisterende samarbejdende forskningscenter, eller som allerede er indlagt på hospitalet og ikke sikkert kan overføres til en samarbejdende forskningsfacilitet, kan overvejes for udvidet sponsorens adgang.

Behandlende læger skal udfylde FDA-formular 3396 og modtage et autorisationsbrev fra NeuroRx sammen med lokal IRB-godkendelse.

Se venligst FDA-vejledning for udvidet adgang til individuelle patienter https://www.fda.gov/media/91160/download

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5. INTRODUKTION

5.1 Resumé ZYESAMI (aviptadil) er en syntetisk form af Vasoactive Intestinal Polypeptide (VIP), et allestedsnærværende, naturligt syntetiseret humant peptid med omfattende dokumenterede antiinflammatoriske anti-cytokin-kaskadeegenskaber. Det har fået FDA Fast Track-betegnelse til behandling af kritisk COVID-19 med respirationssvigt. Et fase 2/3-studie er i gang, som har bestået sin første evaluering på 30 patienter for sikkerhed og nytteløshed. Denne udvidede adgangsprotokol er designet til at give adgang til undersøgelsesbrug af RLF-100 til patienter, der ikke kvalificerer sig til inklusion i protokol RLF-100-001 (NCT04311697), enten på baggrund af specifikke medicinske udelukkelser, eller fordi der ikke er et tilgængeligt studiested tilgængelig for den potentielle deltager.

5.2 Definition af Kritisk COVID-19

I maj 2020 definerede FDA Kritisk COVID-19 til brug i kliniske forsøg og sygdomsstadieinddeling som følger:

Kritisk COVID-19

  • Positiv test ved standard RT-PCR-assay eller en tilsvarende test
  • Bevis for respirationssvigt baseret på FDA-definition af: behov for endotracheal intubation og mekanisk ventilation, ilt leveret af high-flow næsekanyle (opvarmet, befugtet, ilt leveret via forstærket næsekanyle ved flowhastigheder > 20 l/min med fraktion af leveret ilt ≥ 0,5), non-invasiv positivt trykventilation, ECMO eller klinisk diagnose af respirationssvigt (dvs. klinisk behov for en af ​​de foregående behandlinger, men forudgående behandlinger, der ikke kan administreres i en ressourcebegrænsning)

Akut lungeskade i COVID-19 er karakteriseret ved progressiv svigt af kropslig iltning, hovedsageligt tilskrevet SARS-CoV-2-infektion af alveolære type II-celler (Mason 2020). Omfattende ikke-kliniske undersøgelser dokumenterer, at 70 % af VIP i kroppen binder sig til receptorer på den alveolære type II-celle, hvor VIP er kendt for at blokere cytokinproduktion og opregulere produktionen af ​​overfladeaktivt stof.

Sværhedsgraden af ​​COVID er forbundet med og graderet af en gradvist forværret iltningstilstand. Dette ses i PaO2/FIO2-forholdet, som afspejler status for iltning for patienter på højtryksilt og mekanisk ventilation. Hos patienter, der indånder rumluft, vurderes sygdommens sværhedsgrad ved SpO2. Mange patienter med Critical COVID opfylder de kliniske definitioner af Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Der er dog en stigende erkendelse af, at åndedrætsbesvær i COVID-19 har andre karakteristika end ARDS i forbindelse med bakteriel sepsis og andre almindelige præsentationer af ARDS.

Det patologiske kendetegn ved COVID-19-lungeskade er diffus alveolær skade, vaskulær endotheliumbeskadigelse og beskadigelse af de overfladeaktive stoffer-producerende type II-celler, hvilket resulterer i tab af integriteten af ​​den alveolære-kapillære barriere, transudation af proteinrig væske på tværs af barriere, lungeødem og hypoxæmi fra intrapulmonal shunting. Typisk kræver patienter, der har udviklet sig til Kritisk COVID-19, pleje på en intensivafdeling (ICU). Dødeligheden er cirka 50 %. Dødsfald skyldes normalt multisystemorgansvigt snarere end lungesvigt alene.

5.3 ZYESAMI eksperimentel terapi ved COVID-19

I henhold til denne protokol vil patienter med Kritisk COVID-19 blive behandlet med ZYESAMI (Aviptadil) med det formål at understøtte lungealveolær funktion, bekæmpe den cytokininducerede inflammation, forbedre blodiltningen og reducere dødeligheden.

5.4 Klinisk begrundelse Givet ved intravenøs infusion i passende koncentrationer har ZYESAMI i kliniske forsøg vist sig at have en håndterbar sikkerhedsprofil uden observerede SAE'er til dato, som ville stige til niveauet for en sort boks-advarsel.

6. MÅL

6.1 Primært mål Det primære formål med denne undersøgelse er at måle effektiviteten og sikkerheden af ​​ZYESAMI + maksimal standardbehandling (SOC) ved behandling af kritisk COVID-19 med respirationssvigt.

6.2 Sekundært mål Det primære sekundære mål er at teste hypotesen om, at ZYESAMI forbedrer blodiltningen målt ved SaO2.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Honor Health Shea Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Kaiser Permanente
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Miller School of Medicine / University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Baycare St. Joseph Hospital
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Forenede Stater, 31520
        • Southeast Georgia Health system
    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Forenede Stater, 96793
        • Maui Health Systems
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
        • St. Anthony Regional Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Our Ladies of Lourdes Regional Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
        • Great Plains Health
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701-4689
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Medical City Denton
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • HR Health Institute for Research & Development
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Houston
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75609
        • Medical City McKinney

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk COVID-19 med respirationssvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til indskrivning i RLF-100_001, er udelukket fra denne protokol og bor inden for 50 miles fra et undersøgelsessted for NCT04311697, kan ikke tilmeldes, medmindre de allerede er indlagt på en intensivafdeling og ikke er berettigede til overførsel
  • Gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mm Hg med brug af pressor pr. ICU-protokol
  • Irreversibel tilstand (bortset fra COVID-19) med forventet dødelig forløb
  • ECMO
  • Kemoterapi-induceret neutropeni (granulocyttal
  • Kardiogent shock; kongestiv hjertesvigt - NYHA klasse 3 eller 4;
  • flydende diarré mere end 3 gange om dagen; defineret som mere end 3 ikke-blodig vandig afføring inden for en 24-timers periode, der kræver yderligere væske- og elektrolyttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

APR Applied Pharma Research s.a.

Samarbejdspartnere

Cavendish Impact Foundation
Clinigen, Inc.
Nephron Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYESAMI_EA-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk COVID-19 med åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med ZYESAMI (aviptadilacetat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner