Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZYESAMI (Aviptadil) Intermediate Population Expanded Access Protocol (SAMICARE) (SAMICARE)

2. února 2023 aktualizováno: APR Applied Pharma Research s.a.

ZYESAMI (Aviptadil) Intermediate Population Expanded Access Protocol

Pacienti s kritickým COVID-19 a respiračním selháním, kteří nejsou způsobilí pro zápis do NCT04311697, kteří žijí více než 80 mil od existujícího spolupracujícího výzkumného centra nebo kteří jsou již hospitalizováni a nemohou být bezpečně převezeni do spolupracujícího výzkumného zařízení, mohou být zváženi pro rozšíření přístup sponzora.

Ošetřující lékaři musí vyplnit formulář FDA 3396 a obdržet od společnosti NeuroRx autorizační dopis spolu s místním povolením IRB.

Viz pokyny FDA pro rozšířený přístup pro jednotlivé pacienty https://www.fda.gov/media/91160/download

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

5. ÚVOD

5.1 Shrnutí ZYESAMI (aviptadil) je syntetická forma vazoaktivního střevního polypeptidu (VIP), všudypřítomného, ​​přirozeně syntetizovaného lidského peptidu s rozsáhle dokumentovanými protizánětlivými vlastnostmi anticytokinové kaskády. Bylo jí uděleno označení FDA Fast Track pro léčbu kritického COVID-19 s respiračním selháním. Probíhá fáze 2/3 studie, která prošla prvním hodnocením u 30 pacientů z hlediska bezpečnosti a zbytečnosti. Tento protokol rozšířeného přístupu je navržen tak, aby nabízel přístup k výzkumnému použití RLF-100 pacientům, kteří nesplňují podmínky pro zařazení do protokolu RLF-100-001 (NCT04311697) buď na základě konkrétních lékařských vyloučení, nebo protože neexistuje žádné dostupné místo studie. k dispozici potenciálnímu účastníkovi.

5.2 Definice kritického COVID-19

V květnu 2020 FDA definoval kritický COVID-19, který má být použit v klinických studiích a stadia onemocnění takto:

Kritický COVID-19

  • Pozitivní testování standardním testem RT-PCR nebo ekvivalentním testem
  • Důkaz respiračního selhání na základě definice FDA: potřeba endotracheální intubace a mechanické ventilace, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřátý, zvlhčený, kyslík dodávaný zesílenou nosní kanylou při průtoku > 20 l/min se zlomkem dodaného kyslíku ≥ 0,5), neinvazivní přetlaková ventilace, ECMO nebo klinická diagnóza respiračního selhání (tj. klinická potřeba jedné z předchozích terapií, ale předchozí terapie nemohou být podávány v podmínkách omezených zdrojů)

Akutní poškození plic u COVID-19 je charakterizováno progresivním selháním tělesného okysličení, které je z velké části připisováno SARS-CoV-2 infekci alveolárních buněk typu II (Mason 2020). Rozsáhlé neklinické studie dokumentují, že 70 % VIP v těle se váže na receptory na buňce alveolárního typu II, kde je známo, že VIP blokuje produkci cytokinů a reguluje produkci surfaktantu.

Závažnost COVID je spojena s postupně se zhoršujícím stavem okysličení a je podle něj gradována. To je vidět na poměru PaO2/FIO2, který odráží stav oxygenace u pacientů na vysokotlakém kyslíku a mechanické ventilaci. U pacientů, kteří dýchají vzduch v místnosti, se závažnost onemocnění hodnotí pomocí SpO2. Mnoho pacientů s kritickým COVID splňuje klinické definice syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Stále více se však uznává, že respirační tíseň u COVID-19 má jiné charakteristiky než ARDS v podmínkách bakteriální sepse a dalších běžných prezentací ARDS.

Patologickým znakem poškození plic COVID-19 je difúzní poškození alveolů, poškození vaskulárního endotelu a poškození buněk typu II produkujících povrchově aktivní látku, což má za následek ztrátu integrity alveolární kapilární bariéry, transsudaci tekutiny bohaté na proteiny přes bariéra, plicní edém a hypoxémie z intrapulmonálního zkratu. Pacienti, kteří postoupili do kritického COVID-19, obvykle vyžadují péči na jednotce intenzivní péče (JIP). Úmrtnost je přibližně 50 %. Úmrtí obvykle vyplývají spíše z vícesystémového selhání orgánů než samotného selhání plic.

5.3 Experimentální terapie ZYESAMI u COVID-19

Podle tohoto protokolu budou pacienti s kritickým COVID-19 léčeni přípravkem ZYESAMI (Aviptadil) s cílem podpořit plicní alveolární funkci, bojovat proti zánětu vyvolanému cytokiny, zlepšit okysličení krve a snížit úmrtnost.

5.4 Klinické zdůvodnění Při intravenózní infuzi ve vhodných koncentracích bylo v klinických studiích prokázáno, že ZYESAMI má zvládnutelný bezpečnostní profil bez dosud pozorovaných SAE, které by dosáhly úrovně varování černé skříňky.

6. CÍLE

6.1 Primární cíl Primárním cílem této studie je změřit účinnost a bezpečnost ZYESAMI + maximální standard péče (SOC) při léčbě kritického COVID-19 s respiračním selháním.

6.2 Sekundární cíl Klíčovým sekundárním cílem je otestovat hypotézu, že ZYESAMI zlepšuje okysličení krve měřeno pomocí SaO2.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Honor Health Shea Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Kaiser Permanente
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Miller School of Medicine / University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Baycare St. Joseph Hospital
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Spojené státy, 31520
        • Southeast Georgia Health system
    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
        • Maui Health Systems
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • St. Anthony Regional Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Our Ladies of Lourdes Regional Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
        • Great Plains Health
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701-4689
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Medical City Denton
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • HR Health Institute for Research & Development
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Houston
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75609
        • Medical City McKinney

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritický COVID-19 s respiračním selháním

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro zařazení do RLF-100_001, jsou z tohoto protokolu vyloučeni a žijí do 50 mil od místa studie pro NCT04311697, nemohou být zařazeni, pokud již nebyli přijati na JIP a nejsou způsobilí k převodu
  • Střední arteriální tlak < 65 mm Hg s použitím presoru podle protokolu JIP
  • Nevratný stav (jiný než COVID-19) s předpokládaným smrtelným průběhem
  • ECMO
  • Chemoterapií indukovaná neutropenie (počet granulocytů
  • Kardiogenní šok; městnavé srdeční selhání – třída 3 nebo 4 NYHA;
  • Tekutý průjem více než 3x/den; definováno jako více než 3 nekrvavé vodnaté stolice během 24 hodin, vyžadující další doplnění tekutin a elektrolytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

APR Applied Pharma Research s.a.

Spolupracovníci

Cavendish Impact Foundation
Clinigen, Inc.
Nephron Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYESAMI_EA-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZYESAMI (aviptadil acetát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit