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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04454502
미숙아의 초유 경구 투여가 모유수유에 미치는 영향 분석 (Oral colostrum)
경구로 수유할 수 없는 초저체중 미숙아의 경구 초유 투여가 모유수유에 미치는 영향 분석
문헌에서는 초저체중 출생아의 경구용 초유 투여가 조산 신생아의 면역 발달을 지원하고 구강 미생물군의 발달에 기여하며 입원 기간을 단축시킨다고 강조합니다(Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; 모레노-페르난데즈 2018; 로드리게스 2009). 그러나 초저체중 출생아의 경구용 초유 투여가 산모와 아기 모두에게 어떤 영향을 미치는지에 대한 질문에 대답하는 자료는 없었습니다. 미숙아가 모유의 냄새와 맛을 구별한다는 연구 결과(Lecanuet and Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010)를 바탕으로 경구섭취 없이 영아에게 이 투여가 긍정적인 효과가 있는지에 대한 답을 찾는 것을 목적으로 하였다. 모유 수유의 성공에.
연구 가설:
H0: 경구로 수유할 수 없는 초저체중 미숙아의 경구 초유 투여는 모유수유에 영향을 미치지 않습니다.
H1: 경구로 수유할 수 없는 초저체중 미숙아의 경구 초유 투여는 모유수유의 성공에 영향을 미칩니다
연구 개요
상세 설명
배경: 조산 신생아는 성숙한 신생아와 생리학적 및 구조적으로 다르며 이러한 차이는 또한 많은 건강 문제를 가져옵니다. 미숙아의 건강한 성장과 신경 발달적 요구는 우수한 함량을 지닌 독특하고 자연적인 식품인 모유를 제공함으로써 진화적으로 충족됩니다. 미숙아 및 위험한 신생아의 영양 관리에서 모유의 중요성은 American Academy of Pediatrics(American Academy of Pediatrics. 2012), 특히 모유에 풍부한 초유는 유아의 완벽한 첫 번째 면역 자극제입니다. 문헌에서 극소 저체중아의 경구 최소 초유 투여는 면역 발달을 지원하고 구강 미생물군의 발달에 기여하며 입원 기간을 단축한다고 강조합니다(Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno- Fernandez 2018, Rodriguez 외 2009, Rodriguez 외 2010).
자궁 내에서는 후각의 발달이 임신 26~28주에 완료되는 반면, 미각의 발달은 임신 18주에 완료됩니다. 미숙아가 출생 후 신체적, 신경학적으로 부족하다는 사실과 결정적 시기에 안전한 자궁내 환경 밖의 집중치료 환경에서 감각적 요구(후각, 미각, 촉각, 시각, 청각)를 충족시키지 못하는 환경적 요인이 부정적으로 작용 신생아에게 영향을 미칩니다. 후각은 미각과 관련이 있으며 빠르게 발달하는 "화학적" 감각입니다. 문헌에서는 친숙하고 기분 좋은 맛과 냄새가 미숙아 신생아의 첫 번째 환경에 대한 정신생리학적 적응을 촉진하고 엄마-영아 애착에 기여한다고 보고합니다(Lipchock et al. 2011; Henderson 2011). 신생아 엄마의 유방에 있는 몽고메리 소체(유륜의 작은 고분)에서 분비되는 지방은 양수의 화학적 구조와 냄새가 동일합니다. 이 특별한 유사성은 신생아의 감각 발달을 지원하고 신생아가 엄마의 유방을 찾아 잡는 데에도 도움이 됩니다(Henderson 2011; Mennella and Ventura 2011). 연구에서 모유의 맛과 냄새는 신생아의 빨기 동작 증가, 구강 수유로의 조기 전환 및 진정에 영향을 미친다고 보고되었습니다(Aoyama et al. 2010; Bingham, Abassi 및 Sivieri 2003). 모유수유 경험에 영향을 미치는 요인은 여러 가지가 있을 것으로 생각되며, 이러한 경험 중 가장 중요한 것 중 하나는 첫 모유수유 경험까지 신생아가 후각과 미각에 대한 감각적 경험을 쌓는 것이라고 생각됩니다. 미숙아가 모유의 냄새와 맛을 구별한다는 연구 결과(Lecanuet and Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010)에 따르면 신생아가 경구용 초유 투여로 모유수유에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 여겨진다. 이 연구의 목적은 경구로 수유할 수 없는 초저체중 미숙아(1000~1500gr 사이)의 경구(구인두) 초유 투여가 모유수유 성공에 미치는 영향을 분석하는 것이었습니다.
방법: 이것은 무작위 통제 실험 연구입니다. 2020년 2월에서 11월 사이에 보건부 Sakarya University Training and Research Hospital의 신생아 집중 치료실에 입원한 초산모에게서 태어난 모든 극소 저체중아가 연구 대상이 됩니다. 연구의 표본은 중재군 선택 기준에 따라 검정력 분석을 수행하여 산출하였다. 전력 분석은 G*Power(v3.1.7)를 사용하여 수행되었습니다. 샘플 크기를 결정하기 위해 프로그램. 효과범위 값은 집단간 몇 단위의 차이가 유의미한지 모를 경우에 사용하는 방법으로 0.70으로 하였다. 제1종 오류확률(α)이 0.05(신뢰수준 95%)인 경우 검정력 80%, 효과범위 0.70에서 34명의 어머니를 포함하여 총 68명의 어머니를 대상으로 연구를 계획하였다. 각 그룹의 여성. 연구에서 무작위화는 urn 방법에 의해 결정될 것입니다. urn 방법은 전체 무작위화와 동등한 방법으로 사용됩니다. 이 방법에서는 α 및 β와 같은 두 가지 매개 변수가 언급됩니다. 이 매개변수는 빨간색과 흰색의 두 가지 다른 색상의 공을 나타냅니다. α는 흰색 또는 빨간색일 수 있으며 β는 정반대입니다. 공 중 임의로 하나를 선택하여 선택한 공이 흰색이면 개인을 α 그룹으로, 빨간색이면 그룹 β로 개인을 할당합니다. 이 프로세스는 각 할당에서 반복됩니다(Kanık et al. 2011). 본 연구에서는 붉은색 볼을 스터디 그룹으로, 흰색 볼을 컨트롤 그룹으로 구성하였다. 표본추출기준을 만족하는 영아의 경우 연구자가 준비한 이 공을 검은색 주머니에 넣고 병동에 근무하는 간호사에게 눈을 감고 선택하게 한다. 유아는 선택한 공의 색상에 따라 연구 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 따라서 영아는 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구 샘플은 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹은 경구용 초유를 투여받게 되며, 대조군인 다른 그룹은 멸균 생리 식염수를 사용한 구강 관리를 통해 일상적인 관리를 받게 됩니다. 서비스. 단일 맹검(연구원은 맹인이 아님) 무작위 배정은 어머니에게 경구용 초유 투여의 중요성과 착유 기술에 대한 교육을 연구원이 제공하기 때문에 제공됩니다. 통계학자도 데이터 분석 목적으로 눈이 멀었습니다. 데이터 수집은 5단계로 진행됩니다. 데이터 수집의 첫 번째 단계에서 초유 투여 전 연구 및 대조군의 사회 인구학적 특성을 포함하는 "조산아 입문 정보 양식"의 정보 및 생리적 매개변수, 신체 측정 및 영양을 얻을 수 있습니다. 두 번째 단계에서는 신생아 전문의가 연구 그룹의 신생아가 안정적이라고 판단했을 때 시작된 경구용 초유를 신생아가 구강 수유를 시작할 때까지 3시간마다 1회, 최소 5일 동안 투여합니다. 경구용 초유 프로토콜에 따라 체중이 1001~1500g인 유아의 경우 약 1분 안에 총 0.2ml의 초유를 투여합니다. 통제 그룹의 영아는 일상적인 서비스 관리에서 후속 조치를 받게 됩니다. 세 번째 단계에서는 연구 그룹에서 경구 초유 투여 후 "조기 추적 조사 양식"의 정보를 얻을 것입니다. 연구 그룹과 동시에 대조군에서 동일한 데이터를 얻을 수 있습니다. 네 번째 단계에서는 브리스톨 모유수유 평가 도구를 사용하여 두 그룹의 관찰자가 첫 모유수유의 효과를 평가합니다. 마지막 단계에서는 첫 모유수유 후 1주일이 지나면 젖 빨기/모유수유 경험을 다시 평가하게 됩니다. 데이터 평가는 SPSS 패키지 프로그램을 이용하여 통계분석을 한다. Kolmogorov-Smirnov(K-S) 테스트는 정규성을 위해 사용됩니다. 독립변수와 비교하여 종속변수의 차이가 있는지를 판단하기 위해 두 가지 선택사항이 있는 독립변수에서 분포가 정상이면 독립군 t-검정을, 분포가 정상이면 Mann Whitney-U 검정을 사용한다. 정상이 아닙니다. 결과는 95%의 신뢰 수준과 p<0.05의 유의 수준에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sakarya, 칠면조, 54040
- Sakarya University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포괄적인 기준
- 1001-1500gr 사이 신생아의 체중
- 신생아가 조산(>28 및 < 32GW)
- 출생 후 24시간 이내에 신생아 중환자실에 입원한 경우
- 신생아의 선천성 기형(구개열, 구순구개열, 안면 근육 마비 등의 두개안면 이상)이 없는 경우
- 신생아에서 진단된 위장관, 신경계 및 유전적 질환(괴사성 소장결장염, 3단계 및 4단계 두개내출혈(ICH), 뇌실주위백질연화증, 뇌수종, 다운증후군, 배꼽류, 위벽파열증, 단장증후군 및 기타 질병)의 부재
- 신생아에서 외과적 치료를 요하는 선천성 심장질환이 없는 경우
- 신생아의 구강 수유 결여(코위/입위 또는 영양 수유 가능)
- 아기에게 모유를 금기 사항이 아님
- 어머니의 진단된 정신과 이야기의 부재
- 소통과 협력에 대한 어머니의 개방성
- 연구에 참여하기 위해 어머니의 자원 봉사
- 산모가 투여할 수 있도록 충분한 초유 가져오기
- 글을 읽을 줄 아는 어머니
- 어머니는 태생이고 독신 아기를 낳습니다.
- 만 18세 이상의 산모의 배타적 기준
- 신생아는 SGA 및 LGA
- 두 번의 모유 수유 후속 조치 사이에 어머니가 아기에게 모유 수유를 하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
데이터 수집의 첫 번째 단계에서 초유 투여 전 "조산아 입문 정보 양식" 연구 및 대조군의 정보와 생리적 매개변수, 신체 측정 및 영양과 관련된 질문을 포함하는 "미숙아 추적 조사 양식"의 정보 얻을 것이다.
두 번째 단계인 경구용 초유는 신생아가 경구 수유를 시작할 때까지 최소 5일 동안 3시간마다 한 번씩 투여됩니다.
경구용 초유 프로토콜에 따라 체중이 1001~1500g인 유아의 경우 약 1분 안에 총 0.2ml의 초유를 투여합니다.
세 번째 단계인 첫 번째 모유 수유의 효과는 Bristol 모유 수유 평가 도구를 사용하여 실험 그룹의 관찰자가 평가합니다.
마지막 단계에서는 첫 모유수유 후 1주일이 지나면 젖 빨기/모유수유 경험을 다시 평가하게 됩니다.
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경구용 초유 프로토콜에 따라 체중이 1001~1500g인 유아의 경우 총 0.2ml의 초유를 뺨과 혀에 투여합니다.
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 그룹
대조군의 유아는 서비스의 일상적인 관리에서 멸균 생리 식염수로 구강 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브리스톨 모유 수유 평가 도구의 변화
기간: 첫 모유수유일과 첫 모유수유 1주일 후 모유수유 활동의 차이
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Bristol 모유수유 평가 도구는 "위치", "잡기", "빨기" 및 "삼키기"의 4개 항목으로 구성된 리커트 유형 척도입니다.
각 항목은 0-2점 사이에서 채점됩니다.
척도에서 얻은 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 8입니다.
낮은 점수는 모유 수유가 비효율적임을 나타내고 높은 점수는 모유 수유가 효과적임을 나타냅니다.
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첫 모유수유일과 첫 모유수유 1주일 후 모유수유 활동의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미숙아 체중(kg)
기간: 출생, 첫 모유 수유일 및 첫 모유 수유 후 1주일의 모유 수유일의 변화
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초유를 경구 투여하는 동안 매일 체중을 측정합니다.
첫 번째 모유 수유일과 첫 모유 수유 후 일주일 후 모유 수유일에 체중은 보정된 10그램 민감한 계량을 사용하여 측정됩니다.
측정 값은 연구원이 작성한 "조기 추적 양식"에 기록됩니다. 측정 값은 연구원이 작성한 "조기 추적 양식"에 기록됩니다.
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출생, 첫 모유 수유일 및 첫 모유 수유 후 1주일의 모유 수유일의 변화
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미숙아 길이/신장(cm)
기간: 출생 후, 첫 모유 수유일과 첫 모유 수유 후 1주일이 지난 모유 수유일의 변화
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아이의 키/신장은 초유를 경구 투여하는 동안 매일, 첫 모유 수유일과 첫 모유 수유 후 1주일에 모유 수유일에 얻습니다.
신장 측정에는 스트레칭 테이프를 사용했습니다.
측정 값은 연구원이 작성한 "조기 추적 양식"에 기록됩니다. 측정 값은 연구원이 작성한 "조기 추적 양식"에 기록됩니다.
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출생 후, 첫 모유 수유일과 첫 모유 수유 후 1주일이 지난 모유 수유일의 변화
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미숙아 머리 둘레
기간: 출생, 첫 모유 수유일 및 첫 모유 수유 후 1주일의 모유 수유일의 변화
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미숙아의 머리 둘레는 초유를 경구 투여하는 동안 매일, 첫 모유 수유일과 첫 모유 수유 후 1주일이 지난 모유 수유일에 측정합니다.
머리 둘레는 이마 중앙에서 머리 뒤쪽의 가장 먼 부분(미숙아의 머리가 가장 큰 부분 주위)까지 이어지는 줄자로 측정합니다.
측정 값은 연구원이 작성한 "조기 추적 관찰 양식"에 기록됩니다.
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출생, 첫 모유 수유일 및 첫 모유 수유 후 1주일의 모유 수유일의 변화
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미숙아 호흡수
기간: 출생 후, 첫 모유 수유일과 첫 모유 수유 후 1주일이 지난 모유 수유일의 변화
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미숙아 호흡수는 초유 경구 투여 전후 매일, 첫 모유수유일과 첫 모유수유 1주일 후 모유수유일에 구한다.
호흡률은 모니터에서 평가됩니다. 측정값은 연구원이 만든 "조기 추적 관찰 양식"에 기록됩니다.
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출생 후, 첫 모유 수유일과 첫 모유 수유 후 1주일이 지난 모유 수유일의 변화
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미숙아 심박수
기간: 출생 후, 첫 모유 수유일과 첫 모유 수유 후 1주일이 지난 모유 수유일의 변화
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미숙아 심박수는 경구 초유 투여 전후 매일, 첫 모유수유일 및 첫 모유수유 후 1주일째 모유수유일에 측정합니다.
호흡률은 모니터에서 평가됩니다. 측정값은 연구원이 만든 "조기 추적 관찰 양식"에 기록됩니다.
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출생 후, 첫 모유 수유일과 첫 모유 수유 후 1주일이 지난 모유 수유일의 변화
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미숙아 체온
기간: 출생 후, 첫 모유 수유일과 첫 모유 수유 후 1주일이 지난 모유 수유일의 변화
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미숙아의 체온은 경구 초유 투여 전후 매일, 첫 모유수유일과 첫 모유수유 후 1주일째 모유수유일에 측정합니다.
체온은 신생아의 겨드랑이 아래에 놓인 온도계로 평가합니다.
체온계는 겨드랑이에 편안하게 위치해야 합니다.
측정 값은 연구원이 작성한 "조기 추적 관찰 양식"에 기록됩니다.
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출생 후, 첫 모유 수유일과 첫 모유 수유 후 1주일이 지난 모유 수유일의 변화
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미숙아 산소포화도
기간: 출생 후, 첫 모유 수유일과 첫 모유 수유 후 1주일이 지난 모유 수유일의 변화
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미숙아 심박수는 경구 초유 투여 전후 매일, 첫 모유수유일 및 첫 모유수유 후 1주일째 모유수유일에 측정합니다.
호흡수는 모니터에서 평가됩니다.
측정 값은 연구원이 작성한 "조기 추적 관찰 양식"에 기록됩니다.
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출생 후, 첫 모유 수유일과 첫 모유 수유 후 1주일이 지난 모유 수유일의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dilek Menekşe, PhD, Sakarya University
- 수석 연구원: İbrahim Caner, PhD, Sakarya University
- 수석 연구원: Özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University Training and Research Hospital
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경구용 초유 투여에 대한 임상 시험
-
University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National University완전한
-
Mersin University완전한