- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04454502
Analys av effekterna av oral kolostrumtillförsel hos för tidigt födda barn på amningen (Oral colostrum)
Analys av effekterna av oral tillförsel av råmjölk hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt som inte kan matas oralt vid amning
I litteraturen framhålls att oral kolostrumtillförsel till spädbarn med mycket låg födelsevikt stödde immunutvecklingen hos det prematura nyfödda barnet, bidrog till utvecklingen av oral mikrobiota och minskade sjukhusvistelsens längd (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno-Fernandez 2018; Rodriguez 2009). Det fanns dock ingen källa som besvarade frågan om hur både mamman och spädbarnet påverkas av oral kolostrumtillförsel hos spädbarn med mycket låg födelsevikt. Baserat på studierna som tyder på att för tidigt födda barn särskiljde sin mammas mjölklukt och smak (Lecanuet och Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), syftade man till att hitta svar på frågorna om denna administrering till spädbarn utan oralt intag hade positiv effekt om framgången med amning.
Forskningshypoteser:
H0: Oral tillförsel av råmjölk till för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt som inte kan matas oralt har ingen effekt på amningen.
H1: Oral tillförsel av råmjölk till för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt som inte kan matas oralt påverkar amningsframgången
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Prematura nyfödda skiljer sig fysiologiskt och strukturellt från mogna nyfödda, och dessa skillnader medför också många hälsoproblem. Hälsosam tillväxt och neuroutvecklingsbehov hos för tidigt födda barn tillgodoses evolutionärt genom att tillhandahålla bröstmjölk, vilket är ett unikt och naturligt livsmedel med utmärkt innehåll. Betydelsen av bröstmjölk i näringshanteringen av för tidigt födda och riskfyllda nyfödda barn har dokumenterats väl av American Academy of Pediatrics (American Academy of Pediatrics). 2012), och råmjölk med rikt innehåll, särskilt i bröstmjölk, är det perfekta första immunstimulerande medlet hos spädbarn. I litteraturen framhålls att oral administrering av minimal råmjölk hos spädbarn med mycket låg födelsevikt stöder utvecklingen av immunitet, bidrar till utvecklingen av oral mikrobiota och minskar längden på sjukhusvistelse (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno- Fernandez 2018; Rodriguez et al. 2009; Rodriguez et al. 2010).
I den intrauterina perioden, medan utvecklingen av luktsinnet är avslutad vid graviditetsveckorna 26-28, är utvecklingen av smaksinnet fullbordad vid vecka 18. Det faktum att för tidigt födda nyfödda är fysiskt och neurologiskt otillräckliga efter födseln, och att miljöfaktorer inte tillgodoser de sensoriska behoven (lukt, smak, känsel, syn, hörsel) i intensivvårdsmiljön utanför den säkra intrauterina miljön under den kritiska perioden negativt. påverka den nyfödda. Luktsinnet är relaterat till smaksinnet och är ett snabbt växande "kemiskt" sinne. I litteraturen rapporteras att välbekanta och behagliga smaker och dofter underlättar den psykofysiologiska anpassningen av för tidigt födda nyfödda till den första miljön och bidrar till anknytning mellan mor och barn (Lipchock et al. 2011; Henderson 2011). Fetterna som utsöndras från montgomery-kroppar (små högar på vårtgården) i den nyföddas mammas bröst har samma kemiska struktur och lukt som fostervattnet. Denna speciella likhet stödjer den nyföddas sensoriska utveckling och hjälper även den nyfödda att hitta och greppa moderns bröst (Henderson 2011; Mennella och Ventura 2011). I studierna har det rapporterats att smak och lukt av bröstmjölk har effekter på ökade sugrörelser hos den nyfödda, tidig övergång till oral matning och lugnande (Aoyama et al. 2010; Bingham, Abassi och Sivieri 2003). Man anser att det finns många faktorer som påverkar amningsupplevelsen och att en av de viktigaste av dessa upplevelser är att den nyfödda skaffar sig sinnesupplevelse för lukt- och smaksinnet fram till den första amningsupplevelsen. Baserat på studierna som tyder på att för tidigt födda barn särskiljer sin modersmjölksdoft och smak (Lecanuet och Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010) anses det att de nyfödda kommer att påverka amningen positivt med den orala råmjölktillförseln. Syftet med denna studie var att analysera effekten av oral (orofaryngeal) råmjölksadministrering hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (mellan 1000-1500 gr) som inte kan matas oralt på amningsframgången.
Metod: Detta är en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Alla spädbarn med mycket låg födelsevikt som föds av primärmammor som är inlagda på sjukhus för neonatalintensivvårdsavdelningen vid Sakarya University Training and Research Hospital, hälsoministeriet mellan februari och november 2020 kommer att utgöra populationen av studien. Urvalet av studien beräknades i enlighet med urvalskriterierna för interventionsgruppen och genom att utföra effektanalys. Effektanalys utfördes med G*Power (v3.1.7) program för att bestämma provstorleken. Effektintervallsvärdet togs till 0,70 som den metod som användes i de fall det är okänt hur många enheter skillnaden är signifikant mellan grupperna. I de fall där typ 1 felsannolikhet (α) var 0,05 (vid en konfidensnivå på 95 %), vid en effektnivå på 80 % och effektintervallet var 0,70, planerades studien med totalt 68 mödrar, inklusive 34 mödrar kvinnor för varje grupp. I studien kommer randomiseringen att bestämmas med urnmetoden. Urnmetoden används som en metod som motsvarar full randomisering. I denna metod nämns två parametrar såsom α och β. Dessa parametrar avser bollar i två olika färger, röd och vit. α kan vara vit eller röd, och β kommer att vara raka motsatsen till dem. En av bollarna är slumpmässigt vald och om den valda bollen är vit, delas individen in i grupp α, och om den är röd, tilldelas individen i grupp β. Denna process upprepas vid varje tilldelning (Kanık et al. 2011). I studien utgjorde den rödfärgade bollen studiegruppen och den vitfärgade bollen utgjorde kontrollgruppen. När det gäller ett spädbarn som uppfyller provtagningskriterierna kommer dessa bollar som forskaren har förberett att läggas i en svart påse och en sjuksköterska som för närvarande arbetar på enheten kommer att bli ombedd att göra ett val med slutna ögon. Spädbarnet kommer att tilldelas studie- eller kontrollgruppen enligt färgen på den valda bollen. Således kommer spädbarnen att fördelas slumpmässigt i båda grupperna. Urvalet av studien kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: interventionsgruppen kommer att administreras med oral råmjölk, och den andra gruppen, som var kontrollgruppen, kommer att följas upp av munvård med steril fysiologisk koksaltlösning vid rutinvård av service. Enkelblind (forskare är inte blinda) randomisering kommer att tillhandahållas eftersom mammorna kommer att ges utbildning om vikten av oral råmjölksadministrering och mjölkningstekniker av forskarna. Statistikern var också förblindad för dataanalysändamålet. Datainsamlingen kommer att ske i fem steg. I det första skedet av datainsamlingen, informationen i "Moder-Prematur Introductory Information Form" inklusive sociodemografiska egenskaper i studie- och kontrollgrupperna före råmjölksadministrering, och informationen i "Prematuruppföljningsformulär" inklusive frågor relaterade till fysiologiska parametrar, kroppsmått och näring kommer att erhållas. I det andra steget kommer oral råmjölk, som inleddes när neonatologen fastställde att den nyfödda i studiegruppen var stabil, administreras en gång var tredje timme och i minst 5 dagar tills den nyfödda börjar äta oralt. I enlighet med det orala råmjölksprotokollet kommer totalt 0,2 ml råmjölk att administreras på cirka 1 minut för spädbarn som väger mellan 1001-1500 g. Spädbarnen i kontrollgruppen kommer att följas upp i rutinmässig servicevård. I det tredje steget kommer informationen i "Preterm Follow-up Form" att erhållas efter oral kolostrum administrering i studiegruppen. Samma data kommer att erhållas från kontrollgruppen samtidigt med studiegruppen. I det fjärde steget kommer effektiviteten av den första amningen att utvärderas av observatörerna i båda grupperna med hjälp av Bristol Breastfeeding Assessment Tool. I det sista skedet, en vecka efter den första amningen, kommer sug/amningsupplevelsen att utvärderas igen. Vid utvärdering av data kommer statistiska analyser att utföras med hjälp av SPSS-paketprogrammet. Kolmogorov-Smirnov (K-S)-testet kommer att användas för normalitet. För att avgöra om det finns en skillnad i de beroende variablerna jämfört med oberoende variabler kommer det oberoende grupp t-testet att användas om fördelningen är normal i oberoende variabler med två alternativ, och Mann Whitney-U test kommer att användas om distribution är inte normalt. Resultaten kommer att utvärderas vid en konfidensnivå på 95 % och vid en signifikansnivå på p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sakarya, Kalkon, 54040
- Sakarya University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusiva kriterier
- Nyfödds kroppsvikt mellan 1001-1500gr
- Nyfödda är för tidigt födda (>28 och < 32 GW)
- Att vara inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning inom de första 24 timmarna efter födseln
- Frånvaro av medfödd anomali (kraniofacial abnormitet såsom gomspalt, läppspalt, förlamning av ansiktsmuskler) hos den nyfödda
- Frånvaro av någon diagnostiserad gastrointestinal, neurologisk och genetisk sjukdom (nekrotiserande enterokolit, tredje och fjärde nivån intrakraniell blödning (ICH), periventrikulär leukomalaci, hydrocefalus, downs syndrom, omphalocele, gastroschisis, korttarmssyndrom och andra sjukdomar) hos nyfödda
- Frånvaro av medfödd hjärtsjukdom som kräver kirurgisk behandling hos den nyfödda
- Frånvaro av oral matning av den nyfödda (Nasogastrisk/orogastrisk eller trofisk matning kan göras)
- Icke-kontraindikation av modersmjölken till hennes spädbarn
- Frånvaro av moderns diagnostiserade psykiatriska berättelse
- Mammas öppenhet för kommunikation och samarbete
- Mamma anmäler sig frivilligt att delta i studien
- Ta med tillräckligt med råmjölk för administrering av mamman
- Mamma är läskunnig
- Mamma är ursprunglig och har ett enda spädbarn
- Moderns ålder över 18 år Exklusiva kriterier
- Nyfödd är SGA och LGA
- Mamma kommer inte för att amma sitt barn mellan två amningsuppföljningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
I det första steget av datainsamlingen, informationen i studie- och kontrollgrupperna "Mother-Preterm Introductory Information Form" före råmjölksadministrering, och informationen i "Preterm Follow-up Form" inklusive frågor relaterade till fysiologiska parametrar, kroppsmått och nutrition kommer att erhållas.
I det andra steget, oral colostrum, kommer att administreras en gång var tredje timme och i minst 5 dagar tills den nyfödda börjar äta oralt.
I enlighet med det orala råmjölksprotokollet kommer totalt 0,2 ml råmjölk att administreras på cirka 1 minut för spädbarn som väger mellan 1001-1500 g.
Det tredje steget, effektiviteten av den första amningen, kommer att utvärderas av observatörerna i experimentgruppen med hjälp av Bristol Breastfeeding Assessment Tool.
I det sista skedet, en vecka efter den första amningen, kommer sug/amningsupplevelsen att utvärderas igen.
|
I enlighet med det orala råmjölksprotokollet kommer totalt 0,2 ml råmjölk att administreras i kinden och på tungan för spädbarn som väger mellan 1001-1500 g.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupper
Spädbarnen i kontrollgruppen kommer att följas upp av munvård med steril fysiologisk koksaltlösning vid rutinvård av tjänsten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Bristol Breastfeeding Assessment Tool
Tidsram: Skillnaden mellan den första amningsdagen och amningsaktiviteten en vecka efter den första amningen
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool är en likert-skala som består av 4 poster: "positionering", "hålla", "suga" och "svälja".
Varje föremål får mellan 0-2 poäng.
De lägsta och högsta poängen som erhålls från skalan är 0 respektive 8.
Låga poäng tyder på att amning är ineffektivt och höga poäng tyder på att amning är effektiv.
|
Skillnaden mellan den första amningsdagen och amningsaktiviteten en vecka efter den första amningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt för för tidigt födda barn (kg)
Tidsram: förändringar från födseln, den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen
|
Kroppsvikten kommer att mätas varje dag under den orala kolostrumappliceringen.
på den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen Vikten mäts med kalibrerad och tio grams känslig vägning.
Mätvärdet kommer att registreras på det "förtidiga uppföljningsformuläret" som skapats av forskarna. Mätvärdet kommer att registreras på "förtidigt uppföljningsformulär" som skapats av forskarna.
|
förändringar från födseln, den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen
|
|
För tidigt födda barn längd/höjd (cm)
Tidsram: förändringar från födseln, den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen
|
Barnets längd/längd kommer att uppnås varje dag under den orala kolostrumappliceringen, den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen.
Stretching tejp användes för höjdmätning.
Mätvärdet kommer att registreras på det "förtidiga uppföljningsformuläret" som skapats av forskarna. Mätvärdet kommer att registreras på "förtidigt uppföljningsformulär" som skapats av forskarna.
|
förändringar från födseln, den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen
|
|
För tidigt födda barns huvudomkrets
Tidsram: förändringar från födseln, den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen
|
För tidigt födda barns huvudomkrets kommer att uppnås varje dag under den orala kolostrumappliceringen, på den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen.
Huvudets omkrets kommer att mätas med ett måttband som sträcker sig från mitten av pannan till den längsta delen på baksidan av huvudet (för tidigt födda huvud runt dess största område).
Mätvärdet kommer att registreras på "för tidigt uppföljningsformulär" som skapats av forskarna.
|
förändringar från födseln, den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen
|
|
För tidigt födda barn andningsfrekvens
Tidsram: förändringar från födseln, den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen
|
För tidigt födda barn kommer andningsfrekvensen att uppnås varje dag före och efter den orala kolostrumtillförseln, den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen.
Andningsfrekvensen kommer att bedömas från monitör. Mätvärdet kommer att registreras på det "prematuruppföljningsformulär" som skapats av forskarna.
|
förändringar från födseln, den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen
|
|
För tidigt födda barns hjärtfrekvens
Tidsram: förändringar från födseln, den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen
|
Hjärtfrekvensen för för tidigt födda barn kommer att uppnås varje dag före och efter den orala kolostrumtillförseln, på den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen.
Andningsfrekvensen kommer att bedömas från monitör. Mätvärdet kommer att registreras på det "prematuruppföljningsformulär" som skapats av forskarna.
|
förändringar från födseln, den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen
|
|
För tidigt födda barns kroppstemperatur
Tidsram: förändringar från födseln, den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen
|
För tidigt födda barn kommer kroppstemperaturen att uppnås varje dag före och efter den orala kolostrumtillförseln, på den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen.
Kroppstemperaturen kommer att utvärderas med en termometer placerad under armhålan på nyfödda.
Termometern ska placeras tätt i armhålan.
Mätvärdet kommer att registreras på "för tidigt uppföljningsformulär" som skapats av forskarna.
|
förändringar från födseln, den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen
|
|
För tidigt födda barn syremättnad
Tidsram: förändringar från födseln, den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen
|
Hjärtfrekvensen för för tidigt födda barn kommer att uppnås varje dag före och efter den orala kolostrumtillförseln, på den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen.
Andningsfrekvens kommer att bedömas från monitör.
Mätvärdet kommer att registreras på "för tidigt uppföljningsformulär" som skapats av forskarna.
|
förändringar från födseln, den första amningsdagen och på amningsdagen en vecka efter den första amningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dilek Menekşe, PhD, Sakarya University
- Huvudutredare: İbrahim Caner, PhD, Sakarya University
- Huvudutredare: Özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- oral colostrum
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .