- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04454502
Analyse van de effecten van orale colostrumtoediening bij te vroeg geboren baby's op de borstvoeding (Oral colostrum)
Analyse van de effecten van orale colostrumtoediening bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht die niet oraal kunnen worden gevoed tijdens de borstvoeding
In de literatuur wordt benadrukt dat orale colostrumtoediening bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht de ontwikkeling van het immuunsysteem van de premature pasgeborene ondersteunde, bijdroeg aan de ontwikkeling van de orale microbiota en de opnameduur verkortte (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno-Fernandez 2018; Rodriguez 2009). Er was echter geen bron die de vraag beantwoordde hoe zowel de moeder als het kind worden beïnvloed door orale colostrumtoediening bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht. Op basis van de onderzoeken die aantoonden dat premature baby's de geur en smaak van hun moedermelk onderscheiden (Lecanuet en Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), werd getracht antwoorden te vinden op de vraag of deze toediening bij zuigelingen zonder orale inname een positief effect had over het succes van borstvoeding.
Onderzoekshypothesen:
H0: Orale colostrumtoediening bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht die niet oraal kunnen worden gevoed, heeft geen effect op de borstvoeding.
H1: Orale colostrumtoediening bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht die niet oraal kunnen worden gevoed, beïnvloedt het succes van borstvoeding
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Premature pasgeborenen verschillen fysiologisch en structureel van volwassen pasgeborenen, en deze verschillen brengen ook veel gezondheidsproblemen met zich mee. Aan een gezonde groei en neurologische ontwikkelingsbehoeften van premature baby's wordt evolutionair voldaan door moedermelk te geven, een uniek en natuurlijk voedsel met een uitstekende inhoud. Het belang van moedermelk in de voedingsbehandeling van te vroeg geboren en risicovolle pasgeborenen is goed gedocumenteerd door de American Academy of Pediatrics (American Academy of Pediatrics. 2012), en colostrum met een rijk gehalte, vooral in moedermelk, is de perfecte eerste immunostimulant bij zuigelingen. In de literatuur wordt benadrukt dat orale minimale colostrumtoediening bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht de ontwikkeling van immuniteit ondersteunt, bijdraagt aan de ontwikkeling van orale microbiota en de opnameduur verkort (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno- Fernandez 2018; Rodriguez et al. 2009; Rodriguez et al. 2010).
In de intra-uteriene periode, terwijl de ontwikkeling van het reukvermogen is voltooid in zwangerschapsweek 26-28, is de ontwikkeling van het smaakvermogen voltooid in week 18. Het feit dat premature pasgeborenen fysiek en neurologisch onvoldoende zijn na de geboorte, en het falen van omgevingsfactoren om te voldoen aan de zintuiglijke behoeften (reuk, smaak, aanraking, zicht, gehoor) in de intensive care-omgeving buiten de veilige intra-uteriene omgeving tijdens de kritieke periode negatief de pasgeborene beïnvloeden. De reukzin is gerelateerd aan de smaakzin en is een zich snel ontwikkelend "chemisch" zintuig. In de literatuur wordt gemeld dat bekende en aangename smaken en geuren de psychofysiologische aanpassing van premature pasgeborenen aan de eerste omgeving vergemakkelijken en bijdragen aan de hechting tussen moeder en kind (Lipchock et al. 2011; Henderson 2011). De vetten die worden afgescheiden door montgomery-lichaampjes (kleine heuveltjes op de tepelhof) in de borst van de moeder van de pasgeborene hebben dezelfde chemische structuur en geur als het vruchtwater. Deze bijzondere gelijkenis ondersteunt de zintuiglijke ontwikkeling van de pasgeborene en helpt de pasgeborene ook om de borst van de moeder te vinden en vast te pakken (Henderson 2011; Mennella en Ventura 2011). In de onderzoeken wordt gemeld dat de smaak en geur van moedermelk effecten hebben op toegenomen zuigbewegingen van de pasgeborene, vroege overgang naar orale voeding en verzachten (Aoyama et al. 2010; Bingham, Abassi en Sivieri 2003). Aangenomen wordt dat er veel factoren zijn die de borstvoedingservaring beïnvloeden, en dat een van de belangrijkste van deze ervaringen is dat de pasgeborene zintuiglijke ervaring opdoet voor de reuk- en smaakzintuigen tot de eerste borstvoedingservaring. Op basis van de studies die aangeven dat premature baby's de geur en smaak van hun moedermelk onderscheiden (Lecanuet en Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), wordt aangenomen dat de pasgeborenen de borstvoeding positief zullen beïnvloeden met de orale toediening van colostrum. Het doel van deze studie was om het effect te analyseren van orale (orofaryngeale) colostrumtoediening bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (tussen 1000-1500 gr) die geen orale voeding kunnen krijgen op het succes van borstvoeding.
Methode: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. Alle baby's met een zeer laag geboortegewicht van primiparous moeders die tussen februari en november 2020 in het ziekenhuis zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit van het Sakarya University Training and Research Hospital, Ministry of Health, zullen de populatie van het onderzoek vormen. De steekproef van het onderzoek werd berekend in overeenstemming met de selectiecriteria van de interventiegroep en door een poweranalyse uit te voeren. Vermogensanalyse is uitgevoerd met G*Power (v3.1.7) programma om de steekproefomvang te bepalen. De waarde van het effectbereik werd genomen als 0,70 als methode die wordt gebruikt in gevallen waarin het niet bekend is hoeveel eenheden verschil significant is tussen de groepen. In gevallen waarin Type 1-foutkans (α) 0,05 was (bij een betrouwbaarheidsniveau van 95%), bij een vermogensniveau van 80% en het effectbereik 0,70 was, werd het onderzoek gepland met in totaal 68 moeders, waaronder 34 moeders vrouwen per groep. In het onderzoek zal de randomisatie worden bepaald door de urnmethode. De urn-methode wordt gebruikt als een methode die equivalent is aan volledige randomisatie. Bij deze methode worden twee parameters genoemd, zoals α en β. Deze parameters verwijzen naar ballen in twee verschillende kleuren, rood en wit. α kan wit of rood zijn, en β is precies het tegenovergestelde daarvan. Een van de ballen wordt willekeurig gekozen en als de geselecteerde bal wit is, wordt het individu toegewezen aan groep α, en als het rood is, wordt het individu toegewezen aan groep β. Dit proces wordt bij elke toewijzing herhaald (Kanık et al. 2011). In het onderzoek vormde de roodgekleurde bal de studiegroep en de witgekleurde bal de controlegroep. In het geval van een zuigeling die voldoet aan de bemonsteringscriteria, worden deze door de onderzoeker bereide ballen in een zwarte zak geplaatst en wordt een verpleegster die momenteel op de afdeling werkt, gevraagd om een keuze te maken met haar ogen dicht. De baby wordt toegewezen aan de studie- of controlegroep op basis van de kleur van de geselecteerde bal. De baby's worden dus willekeurig in beide groepen verdeeld. De steekproef van het onderzoek zal willekeurig worden verdeeld in twee groepen: de interventiegroep krijgt oraal colostrum toegediend en de andere groep, die de controlegroep was, zal worden gevolgd door mondverzorging met steriele fysiologische zoutoplossing bij routinematige zorg van de dienst. Er zal enkelblinde (onderzoekers zijn niet blind) randomisatie plaatsvinden, aangezien de moeders voorlichting krijgen over het belang van orale colostrumtoediening en melktechnieken door de onderzoekers. De statisticus was ook geblindeerd voor het doel van de gegevensanalyse. De gegevensverzameling zal in vijf fasen plaatsvinden. In de eerste fase van het verzamelen van gegevens, de informatie in het "Mother-Preterm Introductory Information Form", inclusief sociaal-demografische kenmerken in de onderzoeks- en controlegroepen vóór toediening van colostrum, en de informatie in het "Premature Follow-up Formulier", inclusief vragen met betrekking tot fysiologische parameters, lichaamsafmetingen en voeding zullen worden verkregen. In de tweede fase zal oraal colostrum, dat werd gestart toen de neonatoloog vaststelde dat de pasgeborene in de onderzoeksgroep stabiel was, eenmaal per 3 uur worden toegediend en gedurende ten minste 5 dagen totdat de pasgeborene orale voeding begint. In overeenstemming met het orale colostrumprotocol wordt in totaal 0,2 ml colostrum toegediend in ongeveer 1 minuut voor zuigelingen met een gewicht tussen 1001 en 1500 g. De baby's in de controlegroep worden gevolgd in de reguliere zorg. In de derde fase wordt de informatie in het "Preterm Follow-up Formulier" verkregen na orale colostrumtoediening in de onderzoeksgroep. Gelijktijdig met de onderzoeksgroep zullen dezelfde gegevens van de controlegroep worden verkregen. In de vierde fase wordt de effectiviteit van de eerste borstvoeding geëvalueerd door de waarnemers in beide groepen met behulp van de Bristol Breastfeeding Assessment Tool. In de laatste fase, een week na de eerste borstvoeding, wordt het zuigen / borstvoeding ervaren opnieuw geëvalueerd. Bij de evaluatie van gegevens worden statistische analyses uitgevoerd met behulp van het SPSS-pakketprogramma. De Kolmogorov-Smirnov (K-S) -test zal worden gebruikt voor normaliteit. Om te bepalen of er een verschil is tussen de afhankelijke variabelen en de onafhankelijke variabelen, wordt de onafhankelijke groep t-toets gebruikt als de verdeling normaal is bij onafhankelijke variabelen met twee opties, en de Mann Whitney-U-toets als de verdeling is niet normaal. De resultaten worden geëvalueerd met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en met een significantieniveau van p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sakarya, Kalkoen, 54040
- Sakarya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusieve criteria
- Het lichaamsgewicht van de pasgeborene tussen 1001-1500gr
- Prematuur geboren pasgeborene (>28 en <32 GW)
- Binnen de eerste 24 uur na de geboorte worden opgenomen op de neonatale intensive care
- Afwezigheid van aangeboren afwijking (craniofaciale afwijking zoals gespleten gehemelte, gespleten lip, verlamming van gezichtsspieren) bij de pasgeborene
- Afwezigheid van enige gediagnosticeerde gastro-intestinale, neurologische en genetische ziekte (necrotiserende enterocolitis, derde en vierde niveau intracraniale bloeding (ICH), periventriculaire leukomalacie, hydrocephalus, syndroom van Down, omphalocele, gastroschisis, kortedarmsyndroom en andere ziekten) bij de pasgeborene
- Afwezigheid van aangeboren hartafwijkingen die chirurgische behandeling bij de pasgeborene vereisen
- Afwezigheid van orale voeding van de pasgeborene (nasogastrische / orogastrische of trofische voeding kan worden gedaan)
- Geen contra-indicatie van moedermelk voor haar baby
- Afwezigheid van het gediagnosticeerde psychiatrische verhaal van de moeder
- Moeders openheid voor communicatie en samenwerking
- Moeders vrijwillig om deel te nemen aan de studie
- Voldoende biest meenemen voor toediening door de moeder
- Moeder is geletterd
- Moeder is primipaar en heeft een enkele baby
- Leeftijd moeder ouder dan 18 jaar Exclusieve criteria
- Pasgeborenen zijn SGA en LGA
- Moeder komt haar baby geen borstvoeding geven tussen twee borstvoedingscontroles
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
In de eerste fase van de gegevensverzameling, de informatie in het "Mother-Preterm Introductory Information Form" studie- en controlegroepen vóór toediening van colostrum, en de informatie in het "Premature Follow-up Formulier", inclusief vragen met betrekking tot fysiologische parameters, lichaamsafmetingen en voeding zal worden verkregen.
In de tweede fase wordt oraal colostrum eens in de 3 uur toegediend en gedurende ten minste 5 dagen totdat de pasgeborene begint met orale voeding.
In overeenstemming met het orale colostrumprotocol wordt in totaal 0,2 ml colostrum toegediend in ongeveer 1 minuut voor zuigelingen met een gewicht tussen 1001 en 1500 g.
In de derde fase zal de effectiviteit van de eerste borstvoeding worden geëvalueerd door de waarnemers in de experimentele groep met behulp van de Bristol Breastfeeding Assessment Tool.
In de laatste fase, een week na de eerste borstvoeding, wordt het zuigen / borstvoeding ervaren opnieuw geëvalueerd.
|
In overeenstemming met het protocol voor orale colostrum wordt bij zuigelingen met een gewicht tussen 1001 en 1500 g in totaal 0,2 ml colostrum op de wang en op de tong toegediend.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle groepen
De baby's in de controlegroep worden gevolgd door mondzorg met steriele fysiologische zoutoplossing in de routinezorg van de dienst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Bristol Breastfeeding Assessment Tool
Tijdsspanne: Het verschil tussen de eerste borstvoedingsdag en de borstvoedingsactiviteit een week na de eerste borstvoeding
|
De Bristol Breastfeeding Assessment Tool is een likert-schaal die bestaat uit 4 items: "positioneren", "vasthouden", "zuigen" en "slikken".
Elk item wordt gescoord tussen 0-2 punten.
De laagste en hoogste scores van de schaal zijn respectievelijk 0 en 8.
Lage scores geven aan dat borstvoeding niet effectief is en hoge scores geven aan dat borstvoeding effectief is.
|
Het verschil tussen de eerste borstvoedingsdag en de borstvoedingsactiviteit een week na de eerste borstvoeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Premature baby's gewicht (kg)
Tijdsspanne: veranderingen vanaf de geboorte, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding
|
Het lichaamsgewicht wordt elke dag gemeten tijdens de orale colostrumtoediening.
op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding Het gewicht wordt gemeten met gekalibreerde en tien gram gevoelige wegingen.
De meetwaarde wordt genoteerd op het "prematuur follow-up formulier" dat door de onderzoekers is gemaakt. De meetwaarde wordt genoteerd op het "prematuur follow-up formulier" dat door de onderzoekers is gemaakt.
|
veranderingen vanaf de geboorte, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding
|
|
Premature baby's lengte/hoogte (cm)
Tijdsspanne: veranderingen vanaf de geboorte, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding
|
De lengte/lengte van het kind wordt elke dag verkregen tijdens de orale toediening van colostrum, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding.
Rekband werd gebruikt voor hoogtemeting.
De meetwaarde wordt genoteerd op het "prematuur follow-up formulier" dat door de onderzoekers is gemaakt. De meetwaarde wordt genoteerd op het "prematuur follow-up formulier" dat door de onderzoekers is gemaakt.
|
veranderingen vanaf de geboorte, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding
|
|
Hoofdomtrek van premature baby's
Tijdsspanne: veranderingen vanaf de geboorte, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding
|
De hoofdomtrek van premature baby's wordt elke dag verkregen tijdens de orale toediening van colostrum, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding.
De hoofdomtrek wordt gemeten met een meetlint dat zich uitstrekt van het midden van het voorhoofd tot het verste deel aan de achterkant van het hoofd (het hoofd van een premature baby rond het grootste gebied).
De meetwaarde wordt genoteerd op het "preterm follow-up formulier" dat door de onderzoekers is gemaakt.
|
veranderingen vanaf de geboorte, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding
|
|
Ademhalingsfrequentie van premature baby's
Tijdsspanne: veranderingen vanaf de geboorte, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding
|
De ademhalingsfrequentie van premature baby's wordt elke dag vóór en na de orale toediening van colostrum gemeten, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding.
De ademhalingsfrequentie wordt beoordeeld door de monitor. De meetwaarde wordt genoteerd op het "vroegtijdige follow-upformulier" dat door de onderzoekers is gemaakt.
|
veranderingen vanaf de geboorte, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding
|
|
Hartslag bij te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: veranderingen vanaf de geboorte, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding
|
De hartslag van premature baby's wordt elke dag vóór en na de orale toediening van colostrum gemeten, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding.
De ademhalingsfrequentie wordt beoordeeld door de monitor. De meetwaarde wordt genoteerd op het "vroegtijdige follow-upformulier" dat door de onderzoekers is gemaakt.
|
veranderingen vanaf de geboorte, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding
|
|
Lichaamstemperatuur van premature baby's
Tijdsspanne: veranderingen vanaf de geboorte, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding
|
De lichaamstemperatuur van premature baby's wordt elke dag vóór en na de orale toediening van colostrum, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag één week na de eerste borstvoeding bepaald.
De lichaamstemperatuur wordt geëvalueerd door een thermometer die onder de oksel van pasgeborenen wordt geplaatst.
De thermometer moet goed in de oksel worden geplaatst.
De meetwaarde wordt genoteerd op het "preterm follow-up formulier" dat door de onderzoekers is gemaakt.
|
veranderingen vanaf de geboorte, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding
|
|
Premature baby's zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: veranderingen vanaf de geboorte, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding
|
De hartslag van premature baby's wordt elke dag vóór en na de orale toediening van colostrum gemeten, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding.
De ademhalingsfrequentie wordt beoordeeld door de monitor.
De meetwaarde wordt genoteerd op het "preterm follow-up formulier" dat door de onderzoekers is gemaakt.
|
veranderingen vanaf de geboorte, op de eerste borstvoedingsdag en op de borstvoedingsdag een week na de eerste borstvoeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dilek Menekşe, PhD, Sakarya University
- Hoofdonderzoeker: İbrahim Caner, PhD, Sakarya University
- Hoofdonderzoeker: Özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- oral colostrum
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .