- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04454502
Анализ влияния перорального введения молозива у недоношенных детей на грудное вскармливание (Oral colostrum)
Анализ влияния перорального введения молозива у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении, которых нельзя кормить перорально, на грудное вскармливание
В литературе подчеркивается, что пероральное введение молозива детям с очень низкой массой тела при рождении поддерживало иммунное развитие недоношенных новорожденных, способствовало развитию микробиоты полости рта и сокращало продолжительность пребывания в больнице (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Морено-Фернандес, 2018 г.; Родригес, 2009 г.). Однако не было источника, отвечающего на вопрос о том, как на мать и ребенка влияет пероральное введение молозива у детей с очень низкой массой тела при рождении. На основании исследований, свидетельствующих о том, что недоношенные дети различают запах и вкус материнского молока (Lecanuet, Schoal, 1996; Aoyama et al., 2010), была поставлена задача найти ответы на вопросы о положительном эффекте этого введения у детей раннего возраста без перорального приема. об успешности грудного вскармливания.
Гипотезы исследования:
H0: пероральное введение молозива недоношенным детям с очень низкой массой тела при рождении, которых нельзя кормить перорально, не влияет на грудное вскармливание.
H1: пероральное введение молозива недоношенным детям с очень низкой массой тела при рождении, которых нельзя кормить перорально, влияет на успех грудного вскармливания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Недоношенные новорожденные физиологически и структурно отличаются от доношенных новорожденных, и эти различия также влекут за собой множество проблем со здоровьем. Здоровый рост и потребности в развитии нервной системы недоношенных детей эволюционно удовлетворяются за счет грудного молока, которое является уникальной и натуральной пищей с превосходным содержанием. Важность грудного молока в управлении питанием недоношенных и новорожденных из группы риска была хорошо задокументирована Американской академией педиатрии (American Academy of Pediatrics. 2012), а молозиво с высоким содержанием, особенно в грудном молоке, является идеальным первым иммуностимулятором у младенцев. В литературе подчеркивается, что минимальное пероральное введение молозива новорожденным с очень низкой массой тела при рождении поддерживает развитие иммунитета, способствует развитию микробиоты полости рта и сокращает продолжительность пребывания в стационаре (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno- Фернандес, 2018 г.; Родригес и др., 2009 г.; Родригес и др., 2010 г.).
Во внутриутробном периоде развитие обоняния завершается на 26-28 неделе гестации, а развитие вкуса завершается на 18 неделе. Тот факт, что недоношенный новорожденный является физически и неврологически неполноценным после рождения, а также неспособность факторов внешней среды удовлетворять сенсорные потребности (обоняние, вкус, осязание, зрение, слух) в условиях реанимации вне безопасной внутриутробной среды в критический период отрицательно воздействовать на новорожденного. Обоняние связано с чувством вкуса и представляет собой быстро развивающееся «химическое» чувство. В литературе сообщается, что знакомые и приятные вкусы и запахи облегчают психофизиологическую адаптацию недоношенных новорожденных к первой среде и способствуют привязанности матери к ребенку (Lipchock et al. 2011; Henderson 2011). Жиры, выделяемые из телец монтгомери (небольших холмиков на ареолах) в груди матери новорожденного, имеют тот же химический состав и запах амниотической жидкости. Это особое сходство поддерживает сенсорное развитие новорожденного, а также помогает новорожденному найти и схватить материнскую грудь (Henderson 2011; Mennella and Ventura 2011). В исследованиях сообщается, что вкус и запах грудного молока влияют на усиление сосательных движений новорожденного, ранний переход к пероральному кормлению и успокаивающее действие (Aoyama et al. 2010; Bingham, Abassi and Sivieri 2003). Считается, что существует множество факторов, влияющих на опыт грудного вскармливания, и что одним из наиболее важных из этих переживаний является получение новорожденным сенсорного опыта для обоняния и вкуса до первого опыта грудного вскармливания. На основании исследований, показывающих, что недоношенные дети различают запах и вкус материнского молока (Lecanuet and Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), считается, что пероральное введение молозива положительно повлияет на грудное вскармливание новорожденных. Целью данного исследования был анализ влияния перорального (орофарингеального) введения молозива у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (от 1000 до 1500 г), которых нельзя кормить перорально, на успешность грудного вскармливания.
Метод: это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Все младенцы с очень низкой массой тела при рождении, рожденные первородящими матерями, госпитализированными в отделение интенсивной терапии новорожденных Учебно-исследовательской больницы Университета Сакарья Министерства здравоохранения в период с февраля по ноябрь 2020 года, будут составлять популяцию исследования. Выборка исследования была рассчитана в соответствии с критериями отбора группы вмешательства и путем проведения анализа мощности. Анализ мощности выполнялся с помощью G*Power (v3.1.7). программу для определения размера выборки. Значение диапазона эффекта было принято равным 0,70 в качестве метода, используемого в случаях, когда неизвестно, на сколько единиц разница является значимой между группами. В случаях, когда вероятность ошибки 1 рода (α) составляла 0,05 (при доверительной вероятности 95 %), при уровне мощности 80 % и размахе эффекта 0,70, исследование было запланировано с участием 68 матерей, в том числе 34 матерей. женщин для каждой группы. В исследовании рандомизация будет определяться методом урн. Метод урн используется как метод, эквивалентный полной рандомизации. В этом методе упоминаются два параметра, такие как α и β. Эти параметры относятся к шарам двух разных цветов: красного и белого. α может быть белым или красным, а β будет им полной противоположностью. Один из шаров выбирается случайным образом, и если выбранный шар белый, индивидуум помещается в группу α, а если он красный, то индивидуум распределяется в группу β. Этот процесс повторяется при каждом распределении (Kanık et al. 2011). В исследовании шар красного цвета составлял изучаемую группу, а шар белого цвета составлял контрольную группу. В случае младенца, который соответствует критериям отбора проб, эти шарики, подготовленные исследователем, будут помещены в черный мешочек, и медсестре, работающей в настоящее время в отделении, будет предложено сделать выбор с закрытыми глазами. Младенец будет распределен в исследуемую или контрольную группу в соответствии с цветом выбранного шарика. Таким образом, младенцы будут случайным образом распределены в обе группы. Образец исследования будет случайным образом распределен на две группы: группе вмешательства будет вводиться пероральное молозиво, а другой группе, которая была контрольной группой, последует уход за полостью рта стерильным физиологическим раствором в рамках обычного ухода за полостью рта. услуга. Будет проведена одинарная слепая (исследователи не являются слепыми) рандомизация, поскольку исследователи проинформируют матерей о важности перорального введения молозива и методах доения. Статистик также был ослеплен для целей анализа данных. Сбор данных будет проводиться в пять этапов. На первом этапе сбора данных информация в «Форме вводной информации о матери и недоношенном», включая социально-демографические характеристики в исследуемой и контрольной группах до введения молозива, и информация в «Форме наблюдения за недоношенным ребенком», включая вопросы, связанные с будут получены физиологические параметры, размеры тела и питание. На втором этапе пероральное молозиво, которое было начато, когда неонатолог установил, что новорожденный в исследуемой группе стабилен, будет вводиться один раз каждые 3 часа и в течение не менее 5 дней, пока новорожденный не начнет пероральное кормление. В соответствии с протоколом перорального молозива, младенцам с массой тела от 1001 до 1500 г будет вводиться в общей сложности 0,2 мл молозива примерно за 1 минуту. Младенцы из контрольной группы будут находиться под наблюдением в плановом порядке. На третьем этапе информация в «Форме наблюдения за преждевременными родами» будет получена после перорального введения молозива в исследуемой группе. Такие же данные будут получены от контрольной группы одновременно с исследуемой группой. На четвертом этапе эффективность первого грудного вскармливания будет оцениваться наблюдателями в обеих группах с использованием Бристольского инструмента оценки грудного вскармливания. На последнем этапе, через неделю после первого кормления грудью, будет снова оцениваться опыт сосания/вскармливания. При оценке данных будет выполняться статистический анализ с использованием пакетной программы SPSS. Критерий Колмогорова-Смирнова (К-С) будет использоваться для нормальности. Чтобы определить, есть ли разница в зависимых переменных по сравнению с независимыми переменными, будет использоваться независимый групповой t-критерий, если распределение является нормальным в независимых переменных с двумя вариантами, и критерий Манна-Уитни-U, если распределение это не нормально. Результаты будут оцениваться с уровнем достоверности 95% и уровнем значимости p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sakarya, Турция, 54040
- Sakarya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Инклюзивные критерии
- Масса тела новорожденного от 1001 до 1500 г.
- Новорожденный недоношенный (> 28 и < 32 GW)
- Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение первых 24 часов после рождения
- Отсутствие врожденной аномалии (черепно-лицевые аномалии, такие как расщелина неба, заячья губа, паралич лицевых мышц) у новорожденного
- Отсутствие каких-либо диагностированных желудочно-кишечных, неврологических и генетических заболеваний (некротический энтероколит, внутричерепные кровоизлияния (ВЧК) 3-4 степени, перивентрикулярная лейкомаляция, гидроцефалия, синдром Дауна, омфалоцеле, гастрошизис, синдром короткой кишки и другие заболевания) у новорожденного
- Отсутствие врожденных пороков сердца, требующих оперативного лечения у новорожденных
- Отсутствие орального кормления новорожденного (возможно назогастральное/орогастральное или трофическое кормление)
- Отсутствие противопоказаний к материнскому молоку для ребенка
- Отсутствие диагностированной психиатрической истории матери
- Открытость матери к общению и сотрудничеству
- Добровольное участие матери в исследовании
- Принесение достаточного количества молозива для приема матерью
- Мать грамотная
- Первородящая мать с единственным младенцем
- Возраст матери старше 18 лет Исключительные критерии
- Новорожденный с SGA и LGA
- Мать не приходит кормить грудью своего ребенка между двумя последующими кормлениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
На первом этапе сбора данных информация из «Вводной информационной формы матери и недоношенного ребенка» изучаемой и контрольной групп перед введением молозива, а также информация из «Формы наблюдения за недоношенным ребенком», включая вопросы, связанные с физиологическими параметрами, размерами тела и питанием. будет получено.
На втором этапе пероральное молозиво будет вводиться один раз каждые 3 часа и в течение как минимум 5 дней, пока новорожденный не начнет пероральное кормление.
В соответствии с протоколом перорального молозива, младенцам с массой тела от 1001 до 1500 г будет вводиться в общей сложности 0,2 мл молозива примерно за 1 минуту.
На третьем этапе эффективность первого грудного вскармливания будет оцениваться наблюдателями в экспериментальной группе с использованием Бристольского инструмента оценки грудного вскармливания.
На последнем этапе, через неделю после первого кормления грудью, будет снова оцениваться опыт сосания/вскармливания.
|
В соответствии с протоколом перорального молозива, младенцам весом от 1001 до 1500 г в щеку и на язык будет вводиться в общей сложности 0,2 мл молозива.
|
|
NO_INTERVENTION: Группы управления
За младенцами в контрольной группе последует уход за полостью рта стерильным физиологическим раствором в рамках обычного ухода за службой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Бристольском инструменте оценки грудного вскармливания
Временное ограничение: Разница между первым днем грудного вскармливания и активностью грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания
|
Бристольский инструмент оценки грудного вскармливания представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из 4 пунктов: «позиционирование», «удержание», «сосание» и «глотание».
Каждый пункт оценивается от 0 до 2 баллов.
Самые низкие и самые высокие баллы, полученные по шкале, равны 0 и 8 соответственно.
Низкие баллы указывают на то, что грудное вскармливание неэффективно, а высокие баллы указывают на то, что грудное вскармливание эффективно.
|
Разница между первым днем грудного вскармливания и активностью грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес недоношенных детей (кг)
Временное ограничение: изменения с рождения, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания
|
Массу тела будут измерять каждый день во время перорального применения молозива.
в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания Вес измеряют с помощью калиброванных и чувствительных к десяти граммам взвешиваний.
Значение измерения будет записано в «форме наблюдения за преждевременными родами», созданной исследователями. Значение измерения будет записано в «форме наблюдения за недоношенностью», созданной исследователями.
|
изменения с рождения, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания
|
|
Длина/рост недоношенных детей (см)
Временное ограничение: изменения с рождения, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания
|
Длина/рост ребенка будет измеряться каждый день во время перорального применения молозива, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого кормления грудью.
Для измерения высоты использовалась растягивающая лента.
Значение измерения будет записано в «форме наблюдения за преждевременными родами», созданной исследователями. Значение измерения будет записано в «форме наблюдения за недоношенностью», созданной исследователями.
|
изменения с рождения, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания
|
|
Окружность головы недоношенных детей
Временное ограничение: изменения с рождения, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания
|
Окружность головы недоношенных детей будет измеряться каждый день во время перорального применения молозива, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания.
Окружность головы будет измеряться рулеткой от середины лба до самой дальней части в задней части головы (недоношенная голова вокруг ее наибольшей площади).
Значение измерения будет записано в «форме наблюдения за преждевременными родами», созданной исследователями.
|
изменения с рождения, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания
|
|
Частота дыхания недоношенных детей
Временное ограничение: изменения с рождения, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания
|
Частота дыхания недоношенных детей будет определяться каждый день до и после перорального введения молозива, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания.
Частота дыхания будет оцениваться с помощью монитора. Значение измерения будет записано в «форме наблюдения за преждевременными родами», созданной исследователями.
|
изменения с рождения, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания
|
|
Частота сердечных сокращений у недоношенных детей
Временное ограничение: изменения с рождения, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания
|
У недоношенных детей частота сердечных сокращений будет измеряться каждый день до и после перорального введения молозива, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания.
Частота дыхания будет оцениваться с помощью монитора. Значение измерения будет записано в «форме наблюдения за преждевременными родами», созданной исследователями.
|
изменения с рождения, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания
|
|
Температура тела недоношенных детей
Временное ограничение: изменения с рождения, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания
|
У недоношенных детей температуру тела измеряют ежедневно до и после перорального введения молозива, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания.
Температуру тела оценивают термометром, помещенным под подмышечную впадину новорожденных.
Термометр должен располагаться плотно в подмышечной впадине.
Значение измерения будет записано в «форме наблюдения за преждевременными родами», созданной исследователями.
|
изменения с рождения, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания
|
|
Насыщение кислородом у недоношенных детей
Временное ограничение: изменения с рождения, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания
|
У недоношенных детей частота сердечных сокращений будет измеряться каждый день до и после перорального введения молозива, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания.
Частота дыхания будет оцениваться на мониторе.
Значение измерения будет записано в «форме наблюдения за преждевременными родами», созданной исследователями.
|
изменения с рождения, в первый день грудного вскармливания и в день грудного вскармливания через неделю после первого грудного вскармливания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dilek Menekşe, PhD, Sakarya University
- Главный следователь: İbrahim Caner, PhD, Sakarya University
- Главный следователь: Özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- oral colostrum
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .