- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04454502
Analyse af virkningerne af oral råmælksindgivelse hos for tidligt fødte spædbørn på amningen (Oral colostrum)
Analyse af virkningerne af oral råmælkadministration hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt, som ikke kan fodres oralt på amningen
I litteraturen understreges det, at oral råmælkadministration hos spædbørn med meget lav fødselsvægt understøttede immunudviklingen af det præmature nyfødte barn, bidrog til udviklingen af oral mikrobiota og reducerede længden af hospitalsophold (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno-Fernandez 2018; Rodriguez 2009). Der var dog ingen kilde, der besvarede spørgsmålet om, hvordan både moderen og spædbarnet påvirkes af oral råmælk hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. Baseret på de undersøgelser, der indikerede, at for tidligt fødte spædbørn skelnede deres modermælkslugt og smag (Lecanuet og Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), var det tilstræbt at finde svar på spørgsmålet om, hvorvidt denne administration til spædbørn uden oral indtagelse havde positiv effekt om succes med amning.
Forskningshypoteser:
H0: Oral råmælkadministration til præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt, som ikke kan ernæres oralt, har ingen effekt på amning.
H1: Oral råmælkadministration til for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt, som ikke kan fodres oralt, påvirker succesen med amning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Præmature nyfødte er fysiologisk og strukturelt forskellige fra modne nyfødte, og disse forskelle medfører også mange helbredsproblemer. Sund vækst og neuroudviklingsbehov hos for tidligt fødte spædbørn imødekommes evolutionært ved at levere modermælk, som er en unik og naturlig fødevare med fremragende indhold. Betydningen af modermælk i den ernæringsmæssige håndtering af for tidligt fødte og risikable nyfødte er blevet veldokumenteret af American Academy of Pediatrics (American Academy of Pediatrics. 2012), og råmælk med rigt indhold, især i modermælk, er det perfekte første immunstimulerende middel hos spædbørn. I litteraturen understreges det, at oral minimal indgift af råmælk hos spædbørn med meget lav fødselsvægt understøtter udviklingen af immunitet, bidrager til udviklingen af oral mikrobiota og reducerer længden af hospitalsophold (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno- Fernandez 2018; Rodriguez et al. 2009; Rodriguez et al. 2010).
I den intrauterine periode, mens udviklingen af lugtesansen afsluttes i svangerskabsuge 26-28, afsluttes udviklingen af smagssansen i uge 18. Det faktum, at for tidligt fødte nyfødte er fysisk og neurologisk utilstrækkelige efter fødslen, og at miljøfaktorer ikke opfylder de sensoriske behov (lugt, smag, berøring, syn, hørelse) i intensivmiljøet uden for det sikre intrauterine miljø i den kritiske periode negativt. påvirke den nyfødte. Lugtesansen er relateret til smagssansen og er en hastigt udviklende "kemisk" sans. I litteraturen rapporteres det, at velkendte og behagelige smage og lugte letter den psykofysiologiske tilpasning af for tidligt fødte nyfødte til det første miljø og bidrager til mor-spædbarns tilknytning (Lipchock et al. 2011; Henderson 2011). Fedtstofferne, der udskilles fra montgomery-kroppe (små høje på areola) i den nyfødtes mors bryst har samme kemiske struktur og lugt som fostervandet. Denne særlige lighed understøtter den nyfødtes sensoriske udvikling og hjælper også den nyfødte med at finde og gribe moderens bryst (Henderson 2011; Mennella og Ventura 2011). I undersøgelserne er det rapporteret, at smagen og lugten af modermælk har effekter på øgede sugebevægelser hos den nyfødte, tidlig overgang til oral fodring og beroligende (Aoyama et al. 2010; Bingham, Abassi og Sivieri 2003). Det vurderes, at der er mange faktorer, der påvirker ammeoplevelsen, og at en af de vigtigste af disse oplevelser er, at den nyfødte får sanseerfaring for lugte- og smagssanserne frem til den første ammeoplevelse. På baggrund af de undersøgelser, der indikerer, at for tidligt fødte børn skelner deres modermælkslugt og smag (Lecanuet og Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), vurderes det, at de nyfødte vil påvirke amningen positivt med den orale råmælksindgivelse. Formålet med denne undersøgelse var at analysere effekten af oral (orofaryngeal) råmælkadministration hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt (mellem 1000-1500 gr), som ikke kan fodres oralt, på succesen med amning.
Metode: Dette er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Alle spædbørn med meget lav fødselsvægt født af primiparøse mødre indlagt på Neonatal Intensive Care Unit på Sakarya University Training and Research Hospital, Sundhedsministeriet mellem februar og november 2020, vil udgøre populationen af undersøgelsen. Undersøgelsens stikprøve blev beregnet i overensstemmelse med interventionsgruppens udvælgelseskriterier og ved at udføre poweranalyse. Effektanalyse blev udført ved hjælp af G*Power (v3.1.7) program for at bestemme prøvestørrelsen. Effektområdets værdi blev taget til 0,70 som metoden anvendt i tilfælde, hvor det er ukendt, hvor mange enheder forskel der er signifikant mellem grupperne. I tilfælde hvor type 1 fejlsandsynlighed (α) var 0,05 (ved et konfidensniveau på 95 %), ved et effektniveau på 80 % og effektområdet var 0,70, var undersøgelsen planlagt med i alt 68 mødre, herunder 34 mødre kvinder for hver gruppe. I undersøgelsen vil randomisering blive bestemt ved urnemetoden. Urnemetoden bruges som en metode svarende til fuld randomisering. I denne metode nævnes to parametre såsom α og β. Disse parametre refererer til bolde i to forskellige farver, rød og hvid. α kan være hvid eller rød, og β vil være det stik modsatte af dem. En af kuglerne er tilfældigt udvalgt, og hvis den valgte kugle er hvid, inddeles individet i gruppe α, og hvis det er rødt, tildeles individet i gruppe β. Denne proces gentages i hver tildeling (Kanık et al. 2011). I undersøgelsen udgjorde den røde kugle undersøgelsesgruppen, og den hvide kugle udgjorde kontrolgruppen. I tilfælde af et spædbarn, der opfylder prøveudtagningskriterierne, vil disse bolde, som forskeren har forberedt, blive anbragt i en sort pose, og en sygeplejerske, der i øjeblikket arbejder på afdelingen, vil blive bedt om at træffe et valg med lukkede øjne. Spædbarnet vil blive inddelt i undersøgelses- eller kontrolgruppen i henhold til farven på den valgte bold. Spædbørn vil således blive tilfældigt fordelt i begge grupper. Prøven af undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: interventionsgruppen vil blive administreret med oral colostrum, og den anden gruppe, som var kontrolgruppen, vil blive fulgt op af mundpleje med sterilt fysiologisk saltvand i rutinepleje af service. Enkelt-blind (forskere er ikke blinde) randomisering vil blive givet, da mødrene vil blive forsynet med undervisning i vigtigheden af oral råmælk administration og malketeknikker af forskerne. Statistikeren blev også blindet til dataanalyseformålet. Dataindsamlingen vil foregå i fem faser. I den første fase af dataindsamlingen er oplysningerne i "Moder-Prematur Introductory Information Form" inklusive sociodemografiske karakteristika i undersøgelses- og kontrolgrupperne før råmælksadministration, og oplysningerne i "Preterm Follow-up Form" inklusive spørgsmål vedr. fysiologiske parametre, kropsmål og ernæring vil blive indhentet. I anden fase vil oral råmælk, som blev påbegyndt, da neonatologen konstaterede, at den nyfødte i undersøgelsesgruppen var stabil, administreret én gang hver 3. time og i mindst 5 dage, indtil den nyfødte begynder at spise oralt. I overensstemmelse med den orale råmælk-protokol vil der blive indgivet i alt 0,2 ml råmælk på ca. 1 minut til spædbørn, der vejer mellem 1001-1500 g. Spædbørnene i kontrolgruppen vil blive fulgt op i rutinemæssig servicepleje. I tredje fase vil oplysningerne i "Preterm Follow-up Form" blive indhentet efter oral råmælksadministration i undersøgelsesgruppen. De samme data vil blive indhentet fra kontrolgruppen samtidig med undersøgelsesgruppen. I den fjerde fase vil effektiviteten af den første amning blive evalueret af observatørerne i begge grupper ved hjælp af Bristol Breastfeeding Assessment Tool. I sidste fase, en uge efter den første amning, vil sutte-/ammeoplevelsen blive evalueret igen. Ved evaluering af data vil der blive udført statistiske analyser ved brug af SPSS-pakkeprogrammet. Kolmogorov-Smirnov (K-S) testen vil blive brugt til normalitet. For at afgøre, om der er forskel på de afhængige variable i forhold til uafhængige variable, vil den uafhængige gruppe t-test blive brugt, hvis fordelingen er normal i uafhængige variable med to muligheder, og Mann Whitney-U test vil blive brugt, hvis fordeling er ikke normalt. Resultaterne vil blive evalueret ved et konfidensniveau på 95 % og ved et signifikansniveau på p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: özge Karakaya Suzan, MsC
- Telefonnummer: 02642954341
- E-mail: ozgekarakayasuzan@sakarya.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Kalkun, 54040
- Sakarya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusive kriterier
- Nyfødts kropsvægt mellem 1001-1500gr
- Nyfødt er for tidligt (>28 og < 32 GW)
- At blive indlagt på neonatal intensivafdeling inden for de første 24 timer efter fødslen
- Fravær af medfødt anomali (kraniofacial abnormitet såsom ganespalte, læbespalte, lammelse af ansigtsmuskler) hos den nyfødte
- Fravær af nogen diagnosticeret gastrointestinal, neurologisk og genetisk sygdom (nekrotiserende enterocolitis, tredje og fjerde niveau intrakraniel blødning (ICH), periventrikulær leukomalaci, hydrocephalus, downs syndrom, omphalocele, gastroschisis, korttarmssyndrom og andre sygdomme) hos den nyfødte
- Fravær af medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgisk behandling hos den nyfødte
- Fravær af oral fodring af den nyfødte (Nasogastrisk/orogastrisk eller trofisk fodring kan udføres)
- Ikke-kontraindikation af modermælken til sit spædbarn
- Fravær af moderens diagnosticerede psykiatriske historie
- Mors åbenhed for kommunikation og samarbejde
- Mor melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Medbring tilstrækkelig råmælk til administration af moderen
- Mor er læsekyndig
- Mor er primipar og har et enkelt spædbarn
- Mors alder over 18 år Eksklusive kriterier
- Nyfødt er SGA og LGA
- Mor kommer ikke for at amme sit spædbarn mellem to ammeopfølgninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
I den første fase af dataindsamlingen, informationen i "Mother-Prematur Introductory Information Form"-undersøgelses- og kontrolgrupperne før råmælksadministration, og informationen i "Preterm Follow-up Form", herunder spørgsmål relateret til fysiologiske parametre, kropsmålinger og ernæring vil blive opnået.
I anden fase, oral colostrum, vil blive administreret en gang hver 3. time og i mindst 5 dage, indtil den nyfødte begynder oral fodring.
I overensstemmelse med den orale råmælk-protokol vil der blive indgivet i alt 0,2 ml råmælk på ca. 1 minut til spædbørn, der vejer mellem 1001-1500 g.
Den tredje fase, effektiviteten af den første amning, vil blive evalueret af observatørerne i forsøgsgruppen ved hjælp af Bristol Breastfeeding Assessment Tool.
I sidste fase, en uge efter den første amning, vil sutte-/ammeoplevelsen blive evalueret igen.
|
I overensstemmelse med den orale råmælkprotokol vil der blive givet i alt 0,2 ml råmælk i kinden og på tungen til spædbørn, der vejer mellem 1001-1500 g.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgrupper
Spædbørnene i kontrolgruppen vil blive fulgt op af mundpleje med sterilt fysiologisk saltvand i rutinepleje af tjenesten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Bristol Breastfeeding Assessment Tool
Tidsramme: Forskellen mellem den første ammedag og ammeaktiviteten en uge efter den første amning
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool er en likert-skala bestående af 4 punkter: "positionering", "holde", "sutte" og "synke".
Hver genstand scores mellem 0-2 point.
Den laveste og højeste score opnået fra skalaen er henholdsvis 0 og 8.
Lav score indikerer, at amning er ineffektiv, og høj score indikerer, at amning er effektiv.
|
Forskellen mellem den første ammedag og ammeaktiviteten en uge efter den første amning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For tidligt fødte børns vægt (kg)
Tidsramme: ændringer fra fødslen, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning
|
Kropsvægten vil blive målt hver dag under den orale råmælk.
på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning Vægten måles ved hjælp af kalibreret og ti gram følsom vejning.
Måleværdien vil blive registreret på "præmaturopfølgningsskemaet", som blev oprettet af forskerne. Måleværdien vil blive registreret på "prematuropfølgningsskemaet", som er oprettet af forskerne.
|
ændringer fra fødslen, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning
|
For tidligt fødte spædbørn længde/højde (cm)
Tidsramme: ændringer fra fødslen, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning
|
Barnets længde/højde vil opnås ved hver dag under den orale råmælk, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning.
Der blev brugt stræktape til højdemåling.
Måleværdien vil blive registreret på "præmaturopfølgningsskemaet", som blev oprettet af forskerne. Måleværdien vil blive registreret på "prematuropfølgningsskemaet", som er oprettet af forskerne.
|
ændringer fra fødslen, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning
|
For tidligt fødte spædbørn hovedomkreds
Tidsramme: ændringer fra fødslen, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning
|
For tidligt fødte spædbørn vil hovedomkredsen opnås hver dag under den orale råmælk, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning.
Hovedomkredsen måles med et målebånd, der strækker sig fra midten af panden til den fjerneste del på bagsiden af hovedet (prematures hoved omkring dets største område).
Måleværdien vil blive registreret på "præmaturopfølgningsskemaet", som er oprettet af forskerne.
|
ændringer fra fødslen, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning
|
For tidligt fødte spædbørn respirationsfrekvens
Tidsramme: ændringer fra fødslen, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning
|
For tidligt fødte spædbørn opnås respirationsfrekvensen hver dag før og efter den orale råmælk, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning.
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet fra monitör. Måleværdien vil blive registreret på "preterm follow-up formular", som blev oprettet af forskerne.
|
ændringer fra fødslen, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning
|
For tidligt fødte spædbørns hjertefrekvens
Tidsramme: ændringer fra fødslen, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning
|
For tidligt fødte spædbørns hjertefrekvens vil opnås hver dag før og efter den orale råmælk, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning.
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet fra monitör. Måleværdien vil blive registreret på "preterm follow-up formular", som blev oprettet af forskerne.
|
ændringer fra fødslen, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning
|
For tidligt fødte børns kropstemperatur
Tidsramme: ændringer fra fødslen, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning
|
For tidligt fødte spædbørn vil kropstemperaturen opnås hver dag før og efter den orale råmælk, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning.
Kropstemperaturen vil evalueres af et termometer placeret under armhulen på nyfødte.
Termometeret skal placeres tæt i armhulen.
Måleværdien vil blive registreret på "præmaturopfølgningsskemaet", som er oprettet af forskerne.
|
ændringer fra fødslen, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning
|
For tidligt fødte børn iltmætninger
Tidsramme: ændringer fra fødslen, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning
|
For tidligt fødte spædbørns hjertefrekvens vil opnås hver dag før og efter den orale råmælk, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning.
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet fra monitör.
Måleværdien vil blive registreret på "præmaturopfølgningsskemaet", som er oprettet af forskerne.
|
ændringer fra fødslen, på den første ammedag og på ammedagen en uge efter den første amning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dilek Menekşe, PhD, Sakarya University
- Ledende efterforsker: İbrahim Caner, PhD, Sakarya University
- Ledende efterforsker: Özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- oral colostrum
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral colostrum administration
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFudan UniversityAfsluttetSpædbarn, meget lav fødselsvægt
-
Shenzhen People's HospitalShenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital; Longgang Maternal and...Ikke rekrutterer endnuTarmmikrobiota | MetabolitterKina
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdomIran, Islamisk Republik
-
Glock Health, Science and Research GmbHUkendtIrritabel tyktarm med diarré (IBS-D)Østrig
-
Al-Mustafa University CollegeRekruttering
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedAfsluttetMalariaDet Forenede Kongerige
-
Taiho Oncology, Inc.RekrutteringIkke-småcellet lungekræftForenede Stater, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Japan, Spanien, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
-
Yonsei UniversityAfsluttetType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomKorea, Republikken
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetProcedurel smerteForenede Stater