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未熟児の経口初乳投与が母乳育児に及ぼす影響の分析 (Oral colostrum)

2020年6月30日 更新者:Özge Karakaya Suzan、Sakarya University

経口摂取できない超低出生体重未熟児における経口初乳投与が母乳育児に及ぼす影響の分析

文献では、超低出生体重児への経口初乳投与が未熟児の免疫発達をサポートし、口腔微生物叢の発達に寄与し、入院期間を短縮したことが強調されています (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017;モレノ・フェルナンデス 2018; ロドリゲス 2009)。 しかし、極低出生体重児への経口初乳投与が母親と乳児の両方にどのように影響するかという質問に答える情報源はありませんでした. 未熟児が母乳の匂いと味を識別したことを示す研究 (Lecanuet and Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010) に基づいて、経口摂取のない乳児へのこの投与がプラスの効果をもたらすかどうかという疑問に対する答えを見つけることを目的としました。母乳育児の成功について。

研究仮説:

H0: 経口摂取できない極低出生体重未熟児への経口初乳投与は、母乳育児に影響を与えません.

H1: 経口哺乳できない極低出生体重未熟児への経口初乳投与は、母乳育児の成功に影響を与える

調査の概要

詳細な説明

背景: 未熟児は成熟した新生児とは生理学的および構造的に異なり、これらの違いは多くの健康上の問題ももたらします。 未熟児の健康な成長と神経発達のニーズは、優れた内容のユニークで自然な食品である母乳を提供することによって進化的に満たされます. 未熟児やリスクのある新生児の栄養管理における母乳の重要性は、米国小児科学会 (American Academy of Pediatrics. 2012)、特に母乳に豊富に含まれる初乳は、乳児の最初の免疫刺激剤として最適です. 文献では、極低出生体重児への初乳経口投与が免疫の発達をサポートし、口腔微生物叢の発達に寄与し、入院期間を短縮することが強調されています (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno- Fernandez 2018; Rodriguez et al. 2009; Rodriguez et al. 2010)。

子宮内期では、嗅覚の発達は妊娠 26 ~ 28 週で完了しますが、味覚の発達は妊娠 18 週で完了します。 未熟児が出生後に身体的および神経学的に不十分であるという事実、および臨界期の安全な子宮内環境以外の集中治療環境での感覚的ニーズ(匂い、味覚、触覚、視覚、聴覚)を満たすための環境要因の失敗新生児に影響します。 嗅覚は味覚と関連しており、急速に発達する「化学的」感覚です。 文献では、慣れ親しんだ心地よい味と匂いが未熟児の最初の環境への心理生理学的適応を促進し、母子愛着に寄与することが報告されています (Lipchock et al. 2011; Henderson 2011)。 新生児の母親の乳房にあるモンゴメリー体(乳輪の小さな丘)から分泌される脂肪は、羊水の化学構造と匂いが同じです。 この特別な類似性は、新生児の感覚発達をサポートし、新生児が母親の乳房を見つけてつかむのにも役立ちます (Henderson 2011; Mennella and Ventura 2011)。 研究では、母乳の味と匂いが、新生児の吸啜運動の増加、経口哺乳への早期移行、および鎮静に影響を与えることが報告されています (Aoyama et al. 2010; Bingham, Abassi and Sivieri 2003)。 母乳育児体験に影響を与える要因は数多くあると考えられていますが、その中でも最も重要な要素の 1 つは、新生児が最初の授乳体験までに嗅覚と味覚の感覚体験を獲得することです。 未熟児が母乳の匂いと味を区別するという研究結果 (Lecanuet and Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010) に基づいて、初乳の経口投与は新生児の母乳育児に良い影響を与えると考えられています。 この研究の目的は、経口で授乳することができない超低出生体重の未熟児 (1000-1500 gr) における経口 (口腔咽頭) 初乳投与の効果を分析することでした.

方法: これは無作為に制御された実験研究です。 2020 年 2 月から 11 月の間に保健省のサカリヤ大学研修研究病院の新生児集中治療室に入院した初産の母親から生まれたすべての超低出生体重児が、研究の母集団を構成します。 研究のサンプルは、介入グループの選択基準に従って、検出力分析を実行することによって計算されました。 電力分析は G*Power (v3.1.7) を使用して実行されました サンプルサイズを決定するためのプログラム。 グループ間で何単位の差が有意であるかが不明な場合に使用される方法として、効果範囲の値を 0.70 としました。 タイプ 1 エラー確率 (α) が 0.05 (信頼水準 95%)、検出力水準 80%、効果範囲 0.70 の場合、34 人の母親を含む合計 68 人の母親で研究が計画されました。各グループの女性。 この研究では、無作為化はurn法によって決定されます。 フルランダム化に相当する方法としてurn法が用いられます。 この方法では、α と β という 2 つのパラメータが挙げられます。 これらのパラメータは、赤と白の 2 つの異なる色のボールを参照します。 α は白または赤にすることができ、β はそれらの正反対になります。 そのうちの 1 個のボールがランダムに選択され、選択されたボールが白であればその個体はグループ α に割り当てられ、赤であればその個体はグループ β に割り当てられます。 このプロセスは、割り当てごとに繰り返されます (Kanık et al. 2011)。 この研究では、赤い色のボールが研究グループを構成し、白い色のボールが対照グループを構成しました。 サンプリング基準を満たす乳児の場合、研究者が用意したこれらのボールは黒いポーチに入れられ、現在ユニットで働いている看護師は目を閉じて選択するよう求められます. 乳児は、選択したボールの色に応じて研究グループまたは対照グループに割り当てられます。 したがって、幼児は両方のグループにランダムに割り当てられます。 研究のサンプルは 2 つのグループにランダムに割り当てられます。介入グループは経口初乳を投与され、もう一方のグループはコントロール グループであり、通常のケアで無菌生理食塩水による口腔ケアが続きます。サービス。 研究者による経口初乳投与と搾乳技術の重要性に関する教育が母親に提供されるため、単一盲検(研究者は盲目ではありません)無作為化が提供されます。 統計学者も、データ分析のために盲検化されました。 データ収集は 5 段階で行われます。 データ収集の第 1 段階では、初乳投与前の研究群と対照群の社会人口統計学的特徴を含む「早産児入門情報フォーム」の情報と、初乳投与前の質問を含む「早産フォローアップ フォーム」の情報を収集します。生理学的パラメータ、身体測定、栄養が得られます。 第 2 段階では、研究グループの新生児が安定していると新生児科医が判断したときに開始された経口初乳を、3 時間ごとに 1 回、新生児が経口摂取を開始するまで少なくとも 5 日間投与します。 経口初乳プロトコルに従って、体重が 1001 ~ 1500 g の乳児には、合計 0.2 ml の初乳が約 1 分で投与されます。 対照群の乳児は、定期的なサービスケアでフォローアップされます。 第 3 段階では、研究グループで初乳を経口投与した後、「早期フォローアップ フォーム」の情報を取得します。 同じデータは、研究グループと同時にコントロール グループから取得されます。 第 4 段階では、ブリストル母乳育児評価ツールを使用して、両方のグループの観察者が最初の母乳育児の有効性を評価します。 最終段階では、初授乳から1週間後の吸啜・授乳体験で再度評価を行います。 データの評価では、SPSSパッケージプログラムを使用して統計分析を行います。 Kolmogorov-Smirnov (K-S) 検定は、正規性のために使用されます。 独立変数と比較して従属変数に違いがあるかどうかを判断するために、分布が 2 つのオプションを持つ独立変数で正規分布の場合は独立群の t 検定が使用され、分布が正規分布の場合はマン ホイットニー-U 検定が使用されます。正常ではありません。 結果は、信頼水準 95%、有意水準 p<0.05 で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sakarya、七面鳥、54040
        • Sakarya University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~4週間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包括的基準

  • 新生児の体重 1001-1500gr
  • 未熟児の新生児 (>28 および < 32 GW)
  • 生後24時間以内に新生児集中治療室に入院している
  • 新生児に先天異常(口蓋裂、口唇裂、顔面筋麻痺などの頭蓋顔面異常)がないこと
  • 診断された消化管、神経学的および遺伝的疾患(壊死性腸炎、第3および第4レベルの頭蓋内出血(ICH)、脳室周囲の白質軟化症、水頭症、ダウン症候群、臍帯ヘルニア、胃分離症、短腸症候群およびその他の疾患)の欠如
  • -新生児に外科的治療を必要とする先天性心疾患がない
  • 新生児の経口栄養の欠如(経鼻胃/経口胃または栄養栄養を行うことができます)
  • 乳児への母乳の非禁忌
  • 精神病と診断された母親の話の不在
  • コミュニケーションと協力に対する母親の寛容さ
  • 研究への参加を志願する母親
  • 母親が投与するのに十分な初乳を持参する
  • 読み書きができるお母さん
  • 初産で一人っ子の母親
  • 母親の年齢が18歳以上 排他的基準
  • 新生児はSGAとLGA
  • 2 回の授乳フォローアップの間、母親が乳児に授乳しに来ない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
データ収集の第 1 段階では、初乳投与前の「早産児導入情報フォーム」の研究グループと対照群の情報、および生理学的パラメーター、身体測定、栄養に関する質問を含む「早産フォローアップ フォーム」の情報を収集します。が得られます。 第 2 段階の経口初乳は、3 時間ごとに 1 回、新生児が経口摂取を開始するまで少なくとも 5 日間投与されます。 経口初乳プロトコルに従って、体重が 1001 ~ 1500 g の乳児には、合計 0.2 ml の初乳が約 1 分で投与されます。 第 3 段階では、最初の母乳育児の有効性が、実験グループの観察者によって Bristol Breastfeeding Assessment Tool を使用して評価されます。 最終段階では、初授乳から1週間後の吸啜・授乳体験で再度評価を行います。
経口初乳プロトコルに従って、合計 0.2ml の初乳を、体重 1001 ~ 1500 g の乳児の頬と舌に投与します。
NO_INTERVENTION:コントロールグループ
対照群の乳児は、サービスの日常ケアで無菌生理食塩水による口腔ケアによってフォローアップされます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリストル母乳育児評価ツールの変更
時間枠:最初の授乳日と、最初の授乳から 1 週間後の授乳活動との差
ブリストル母乳育児評価ツールは、「ポジショニング」「ホールド」「吸啜」「嚥下」の4項目からなるリッカート型スケールです。 各項目は 0 ~ 2 点で採点されます。 スケールから得られる最低スコアと最高スコアは、それぞれ 0 と 8 です。 低いスコアは母乳育児が効果的でないことを示し、高いスコアは母乳育児が効果的であることを示します。
最初の授乳日と、最初の授乳から 1 週間後の授乳活動との差

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟児の体重(kg)
時間枠:出生時からの変化、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日
初乳を経口投与している間、毎日体重を測定します。 最初の授乳日および最初の授乳から 1 週間後の授乳日 測定値は、研究者が作成した「早期フォローアップフォーム」に記録されます。測定値は、研究者が作成した「早期フォローアップフォーム」に記録されます。
出生時からの変化、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日
未熟児の長さ/高さ(cm)
時間枠:出生時からの変化、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日
子供の身長/身長は、初乳の経口投与中、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日に毎日取得されます。 身長測定にはストレッチテープを使用しました。 測定値は、研究者が作成した「早期フォローアップフォーム」に記録されます。測定値は、研究者が作成した「早期フォローアップフォーム」に記録されます。
出生時からの変化、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日
未熟児の頭囲
時間枠:出生時からの変化、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日
未熟児の頭囲は、初乳の経口投与中、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日に毎日取得されます。 頭囲は、額の中央から後頭部の最も遠い部分まで巻尺で測定します (未熟児の頭の最大領域の周り)。 測定値は、研究者が作成した「早期フォローアップフォーム」に記録されます。
出生時からの変化、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日
未熟児の呼吸数
時間枠:出生時からの変化、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日
未熟児の呼吸数は、経口初乳投与の前後の毎日、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日に取得されます。 呼吸数はモニターから評価されます。測定値は、研究者が作成した「早期フォローアップフォーム」に記録されます。
出生時からの変化、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日
未熟児の心拍数
時間枠:出生時からの変化、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日
未熟児の心拍数は、経口初乳投与の前後の毎日、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日に取得されます。 呼吸数はモニターから評価されます。測定値は、研究者が作成した「早期フォローアップフォーム」に記録されます。
出生時からの変化、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日
未熟児の体温
時間枠:出生時からの変化、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日
未熟児の体温は、経口初乳投与の前後の毎日、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日に取得されます。 体温は、新生児の腋窩の下に配置された温度計によって評価されます。 温度計は、腋窩にぴったりと配置する必要があります。 測定値は、研究者が作成した「早期フォローアップフォーム」に記録されます。
出生時からの変化、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日
未熟児の酸素飽和度
時間枠:出生時からの変化、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日
未熟児の心拍数は、経口初乳投与の前後の毎日、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日に取得されます。 呼吸数はモニターから評価されます。 測定値は、研究者が作成した「早期フォローアップフォーム」に記録されます。
出生時からの変化、最初の授乳日、および最初の授乳から 1 週間後の授乳日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Dilek Menekşe, PhD、Sakarya University
  • 主任研究者:İbrahim Caner, PhD、Sakarya University
  • 主任研究者:Özge Karakaya Suzan, MSc、Sakarya University Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年8月1日

一次修了 (予期された)

2021年8月1日

研究の完了 (予期された)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月30日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

通常、研究の終了後

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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