- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04454502
Analyse av effekten av oral råmelkadministrasjon hos premature spedbarn på amming (Oral colostrum)
Analyse av effekten av oral råmelkadministrasjon hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt som ikke kan mates oralt på amming
I litteraturen er det fremhevet at oral råmelkadministrasjon hos spedbarn med svært lav fødselsvekt støttet immunutviklingen til det premature nyfødte barnet, bidro til utvikling av oral mikrobiota og reduserte lengden på sykehusopphold (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno-Fernandez 2018; Rodriguez 2009). Det var imidlertid ingen kilde som svarte på spørsmålet om hvordan både mor og spedbarn påvirkes av oral kolostrumadministrasjon hos spedbarn med svært lav fødselsvekt. Basert på studiene som indikerte at premature spedbarn skilte lukten og smaken av mors melk (Lecanuet og Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), var det sikte på å finne svar på spørsmålene om denne administreringen til spedbarn uten oralt inntak hadde positiv effekt om suksessen med amming.
Forskningshypoteser:
H0: Oral råmelkadministrasjon til premature spedbarn med svært lav fødselsvekt som ikke kan mates oralt, har ingen effekt på amming.
H1: Oral råmelkadministrasjon hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt som ikke kan mates oralt, påvirker suksessen til amming
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Premature nyfødte er fysiologisk og strukturelt forskjellige fra modne nyfødte, og disse forskjellene fører også med seg mange helseproblemer. Sunn vekst og nevroutviklingsbehov hos premature spedbarn dekkes evolusjonært ved å gi morsmelk, som er en unik og naturlig mat med utmerket innhold. Betydningen av morsmelk i ernæringsbehandlingen av premature og risikofylte nyfødte er godt dokumentert av American Academy of Pediatrics (American Academy of Pediatrics. 2012), og råmelk med rikt innhold, spesielt i morsmelk, er det perfekte første immunstimulerende middelet hos spedbarn. I litteraturen er det understreket at oral minimal kolostrumadministrasjon hos spedbarn med svært lav fødselsvekt støtter utviklingen av immunitet, bidrar til utvikling av oral mikrobiota og reduserer lengden på sykehusopphold (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno- Fernandez 2018; Rodriguez et al. 2009; Rodriguez et al. 2010).
I den intrauterine perioden, mens utviklingen av luktesansen er fullført ved svangerskapsuke 26-28, er utviklingen av smakssansen fullført ved uke 18. Det faktum at premature nyfødte er fysisk og nevrologisk utilstrekkelig etter fødselen, og at miljøfaktorer ikke dekker de sensoriske behovene (lukt, smak, berøring, syn, hørsel) i intensivmiljøet utenfor det trygge intrauterine miljøet i den kritiske perioden negativt. påvirke den nyfødte. Luktesansen er relatert til smakssansen og er en raskt utviklende «kjemisk» sans. I litteraturen er det rapportert at kjente og behagelige smaker og lukter letter den psykofysiologiske tilpasningen av premature nyfødte til det første miljøet og bidrar til tilknytning mellom mor og spedbarn (Lipchock et al. 2011; Henderson 2011). Fettet som skilles ut fra montgomery-kropper (små hauger på areola) i den nyfødtes mors bryst har samme kjemiske struktur og lukt som fostervannet. Denne spesielle likheten støtter den nyfødtes sensoriske utvikling og hjelper også den nyfødte til å finne og gripe mors bryst (Henderson 2011; Mennella og Ventura 2011). I studiene er det rapportert at smak og lukt av morsmelk har effekter på økte sugebevegelser hos den nyfødte, tidlig overgang til oral mating og beroligende (Aoyama et al. 2010; Bingham, Abassi og Sivieri 2003). Det vurderes at det er mange faktorer som påvirker ammeopplevelsen, og at en av de viktigste av disse erfaringene er at den nyfødte får sanseerfaring for lukte- og smakssansene frem til første ammeopplevelse. Basert på studiene som indikerer at premature spedbarn skiller lukten og smaken av mors melk (Lecanuet og Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), vurderes det at de nyfødte vil påvirke ammingen positivt ved oral råmelkadministrasjon. Målet med denne studien var å analysere effekten av oral (orofaryngeal) kolostrumadministrasjon hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (mellom 1000-1500 gr) som ikke kan mates oralt på suksessen med amming.
Metode: Dette er en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Alle spedbarn med svært lav fødselsvekt født av førstegangsmødre som er innlagt på sykehuset på Neonatal Intensive Care Unit ved Sakarya University Training and Research Hospital, Helsedepartementet mellom februar og november 2020, vil utgjøre populasjonen av studien. Utvalget av studien ble beregnet i henhold til utvelgelseskriteriene for intervensjonsgruppe og ved å utføre kraftanalyse. Effektanalyse ble utført ved bruk av G*Power (v3.1.7) program for å bestemme prøvestørrelsen. Effektområdeverdien ble tatt til 0,70 som metode som ble brukt i tilfeller hvor det er ukjent hvor mange enheter forskjell som er signifikant mellom gruppene. I tilfeller der type 1 feilsannsynlighet (α) var 0,05 (ved et konfidensnivå på 95 %), ved et effektnivå på 80 % og effektområdet var 0,70, ble studien planlagt med totalt 68 mødre, inkludert 34 mødre kvinner for hver gruppe. I studien vil randomisering bli bestemt ved urnemetoden. Urnemetoden brukes som en metode tilsvarende full randomisering. I denne metoden er to parametere som α og β nevnt. Disse parameterne refererer til baller i to forskjellige farger, rød og hvit. α kan være hvit eller rød, og β vil være det stikk motsatte av dem. En av ballene er tilfeldig valgt, og hvis den valgte ballen er hvit, blir individet allokert i gruppe α, og hvis den er rød, blir individet allokert i gruppe β. Denne prosessen gjentas i hver tildeling (Kanık et al. 2011). I studien utgjorde den røde kulen studiegruppen og den hvite kulen utgjorde kontrollgruppen. Når det gjelder et spedbarn som oppfyller prøvetakingskriteriene, vil disse ballene tilberedt av forskeren legges i en svart pose, og en sykepleier som jobber i enheten vil bli bedt om å ta et valg med lukkede øyne. Spedbarnet vil bli tildelt studie- eller kontrollgruppen i henhold til fargen på den valgte ballen. Dermed vil spedbarnene bli tilfeldig fordelt i begge grupper. Utvalget av studien vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: intervensjonsgruppen vil bli administrert med oral råmelk, og den andre gruppen, som var kontrollgruppen, vil bli fulgt opp av munnpleie med sterilt fysiologisk saltvann i rutinepleie av service. Enkeltblind (forskere er ikke blinde) randomisering vil bli gitt siden mødrene vil få opplæring om viktigheten av oral råmelkadministrasjon og melketeknikker av forskerne. Statistikeren ble også blindet for dataanalyseformålet. Datainnsamlingen vil foregå i fem trinn. I første trinn av datainnsamlingen er informasjonen i «Mor-Premature Introductory Information Form» inkludert sosiodemografiske kjennetegn i studie- og kontrollgruppene før råmelkadministrasjon, og informasjonen i «Prematur Oppfølgingsskjema» inkludert spørsmål knyttet til fysiologiske parametere, kroppsmål og ernæring vil bli innhentet. I den andre fasen vil oral råmelk, som ble igangsatt da neonatologen fastslo at den nyfødte i studiegruppen var stabil, administreres en gang hver 3. time og i minst 5 dager til den nyfødte begynner med oral mating. I samsvar med den orale råmelkprotokollen, vil totalt 0,2 ml råmelk gis på omtrent 1 minutt for spedbarn som veier mellom 1001-1500 g. Spedbarnene i kontrollgruppen vil bli fulgt opp i rutinemessig tjenesteomsorg. I tredje trinn vil informasjonen i «Preterm Follow-up Form» innhentes etter oral råmelkadministrasjon i studiegruppen. De samme dataene vil bli innhentet fra kontrollgruppen samtidig med studiegruppen. I det fjerde trinnet vil effektiviteten av den første ammingen bli evaluert av observatørene i begge gruppene ved å bruke Bristol Breastfeeding Assessment Tool. I siste fase, en uke etter første amming, vil suge-/ammingsopplevelsen bli evaluert på nytt. Ved evaluering av data vil det bli utført statistiske analyser ved bruk av SPSS-pakkeprogrammet. Kolmogorov-Smirnov (K-S) testen vil bli brukt for normalitet. For å avgjøre om det er forskjell på de avhengige variablene sammenlignet med uavhengige variabler, vil den uavhengige gruppe t-testen benyttes dersom fordelingen er normal i uavhengige variabler med to alternativer, og Mann Whitney-U test vil bli brukt hvis fordeling er ikke normalt. Resultatene vil bli evaluert ved et konfidensnivå på 95 % og ved et signifikansnivå på p<0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Tyrkia, 54040
- Sakarya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
inkluderende kriterier
- Nyfødts kroppsvekt mellom 1001-1500gr
- Nyfødt er prematur (>28 og < 32 GW)
- Innlegges på neonatal intensivavdeling innen de første 24 timene etter fødsel
- Fravær av medfødt anomali (kraniofacial abnormitet som ganespalte, leppespalte, lammelse av ansiktsmuskler) hos den nyfødte
- Fravær av noen diagnostisert gastrointestinal, nevrologisk og genetisk sykdom (nekrotiserende enterokolitt, tredje og fjerde nivå intrakraniell blødning (ICH), periventrikulær leukomalacia, hydrocephalus, downs syndrom, omphalocele, gastroschisis, korttarmssyndrom og andre sykdommer) hos nyfødte
- Fravær av medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk behandling hos nyfødte
- Fravær av oral fôring av nyfødte (Nasogastrisk/orogastrisk eller trofisk fôring kan gjøres)
- Ikke-kontraindikasjon av mors melk til spedbarnet
- Fravær av mors diagnostiserte psykiatriske historie
- Mors åpenhet for kommunikasjon og samarbeid
- Mor melder seg frivillig til å delta i studien
- Ta med tilstrekkelig råmelk for administrering av mor
- Mor er lesekyndig
- Mor som er primipar og har et enkelt spedbarn
- Mors alder over 18 år Eksklusive kriterier
- Nyfødt er SGA og LGA
- Mor kommer ikke for å amme spedbarnet mellom to ammeoppfølginger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
I den første fasen av datainnsamlingen, informasjonen i "Mother-Preterm Introductory Information Form" studie- og kontrollgruppene før råmelkadministrasjon, og informasjonen i "Preterm Follow-up Form" inkludert spørsmål knyttet til fysiologiske parametere, kroppsmålinger og ernæring. vil bli innhentet.
I den andre fasen, oral råmelk, vil bli administrert en gang hver 3. time og i minst 5 dager til den nyfødte begynner oral mating.
I samsvar med den orale råmelkprotokollen, vil totalt 0,2 ml råmelk gis på omtrent 1 minutt for spedbarn som veier mellom 1001-1500 g.
Den tredje fasen, effektiviteten av den første ammingen, vil bli evaluert av observatørene i eksperimentell gruppe ved å bruke Bristol Breastfeeding Assessment Tool.
I siste fase, en uke etter første amming, vil suge-/ammingsopplevelsen bli evaluert på nytt.
|
I henhold til den orale råmelkprotokollen vil totalt 0,2 ml råmelk gis inn i kinnet og på tungen for spedbarn som veier mellom 1001-1500 g.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgrupper
Spedbarnene i kontrollgruppen vil bli fulgt opp av munnpleie med sterilt fysiologisk saltvann i rutinemessig pleie av tjenesten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Bristol Breastfeeding Assessment Tool
Tidsramme: Forskjellen mellom den første ammedagen og ammeaktiviteten en uke etter den første ammingen
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool er en likert-skala som består av 4 elementer: "posisjonering", "holder", "suger" og "svelger".
Hvert element gis mellom 0-2 poeng.
De laveste og høyeste skårene oppnådd fra skalaen er henholdsvis 0 og 8.
Lav skår indikerer at amming er ineffektiv og høy skår indikerer at amming er effektiv.
|
Forskjellen mellom den første ammedagen og ammeaktiviteten en uke etter den første ammingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt for premature spedbarn (kg)
Tidsramme: endringer fra fødselen, på første ammedag og på ammedagen en uke etter første amming
|
Kroppsvekten vil bli målt hver dag under den orale råmelkpåføringen.
på første ammedag og på ammedagen en uke etter første amming. Vekten vil måles ved hjelp av kalibrert og ti gram sensitiv veiing.
Måleverdien vil bli registrert på "premature oppfølgingsskjema" som ble laget av forskerne. Måleverdien vil bli registrert på "premature oppfølgingsskjema" som ble laget av forskerne.
|
endringer fra fødselen, på første ammedag og på ammedagen en uke etter første amming
|
|
Premature spedbarn lengde/høyde (cm)
Tidsramme: endringer fra fødselen, på første ammedag og på ammedagen en uke etter første amming
|
Barnelengde/høyde vil oppnås hver dag under den orale råmelkpåføringen, på første ammedag og på ammedagen en uke etter første amming.
Stretching tape ble brukt til høydemåling.
Måleverdien vil bli registrert på "premature oppfølgingsskjema" som ble laget av forskerne. Måleverdien vil bli registrert på "premature oppfølgingsskjema" som ble laget av forskerne.
|
endringer fra fødselen, på første ammedag og på ammedagen en uke etter første amming
|
|
Hodeomkrets for premature spedbarn
Tidsramme: endringer fra fødselen, på første ammedag og på ammedagen en uke etter første amming
|
Premature spedbarns hodeomkrets vil oppnås hver dag under den orale råmelkpåføringen, på den første ammedagen og på ammedagen en uke etter den første ammingen.
Hodeomkretsen vil måles med et målebånd som strekker seg fra midten av pannen til den lengste delen på baksiden av hodet (prematures hode rundt det største området).
Måleverdien vil bli registrert på «premature oppfølgingsskjema» som ble laget av forskerne.
|
endringer fra fødselen, på første ammedag og på ammedagen en uke etter første amming
|
|
Respirasjonsfrekvens hos premature spedbarn
Tidsramme: endringer fra fødselen, på første ammedag og på ammedagen en uke etter første amming
|
For tidlig fødte spedbarn vil respirasjonsfrekvensen oppnås hver dag før og etter oral råmelk, på den første ammedagen og på ammedagen en uke etter den første ammingen.
Respirasjonsfrekvensen vil bli vurdert fra monitör. Måleverdien vil bli registrert på "prematur oppfølgingsskjema" som ble laget av forskerne.
|
endringer fra fødselen, på første ammedag og på ammedagen en uke etter første amming
|
|
Hjertefrekvens for premature spedbarn
Tidsramme: endringer fra fødselen, på første ammedag og på ammedagen en uke etter første amming
|
Hjertefrekvensen for premature spedbarn vil oppnås hver dag før og etter oral kolostrumadministrasjon, på den første ammedagen og på ammedagen en uke etter den første ammingen.
Respirasjonsfrekvensen vil bli vurdert fra monitör. Måleverdien vil bli registrert på "prematur oppfølgingsskjema" som ble laget av forskerne.
|
endringer fra fødselen, på første ammedag og på ammedagen en uke etter første amming
|
|
For tidlig fødte spedbarns kroppstemperatur
Tidsramme: endringer fra fødselen, på første ammedag og på ammedagen en uke etter første amming
|
For tidlig fødte spedbarn vil kroppstemperaturen oppnås hver dag før og etter oral råmelk, på den første ammedagen og på ammedagen en uke etter den første ammingen.
Kroppstemperaturen vil evalueres ved hjelp av et termometer plassert under armhulen på nyfødte.
Termometeret skal plasseres tett i aksillæren.
Måleverdien vil bli registrert på «premature oppfølgingsskjema» som ble laget av forskerne.
|
endringer fra fødselen, på første ammedag og på ammedagen en uke etter første amming
|
|
For tidlig fødte spedbarn oksygenmetninger
Tidsramme: endringer fra fødselen, på første ammedag og på ammedagen en uke etter første amming
|
Hjertefrekvensen for premature spedbarn vil oppnås hver dag før og etter oral kolostrumadministrasjon, på den første ammedagen og på ammedagen en uke etter den første ammingen.
Respirasjonsfrekvens vil bli vurdert fra monitör.
Måleverdien vil bli registrert på «premature oppfølgingsskjema» som ble laget av forskerne.
|
endringer fra fødselen, på første ammedag og på ammedagen en uke etter første amming
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dilek Menekşe, PhD, Sakarya University
- Hovedetterforsker: İbrahim Caner, PhD, Sakarya University
- Hovedetterforsker: Özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- oral colostrum
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .