- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04454502
Analyse der Auswirkungen der oralen Kolostrum-Verabreichung bei Frühgeborenen auf das Stillen (Oral colostrum)
Analyse der Auswirkungen der oralen Kolostrum-Verabreichung bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die nicht oral ernährt werden können, auf das Stillen
In der Literatur wird betont, dass die orale Gabe von Kolostrum bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht die Immunentwicklung des Frühgeborenen unterstützt, zur Entwicklung der oralen Mikrobiota beiträgt und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno-Fernández 2018; Rodriguez 2009). Es gab jedoch keine Quelle, die die Frage beantwortete, wie sowohl die Mutter als auch das Kind von der oralen Kolostrumverabreichung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht beeinflusst werden. Basierend auf den Studien, die zeigen, dass Frühgeborene den Geruch und Geschmack der Muttermilch unterscheiden (Lecanuet und Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), sollte die Frage beantwortet werden, ob diese Verabreichung bei Säuglingen ohne orale Einnahme einen positiven Effekt hat über den Erfolg des Stillens.
Forschungshypothesen:
H0: Die orale Kolostrumgabe bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die nicht oral ernährt werden können, hat keinen Einfluss auf das Stillen.
H1: Die orale Kolostrumgabe bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die nicht oral ernährt werden können, beeinträchtigt den Stillerfolg
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Frühgeborene unterscheiden sich physiologisch und strukturell von reifen Neugeborenen, und diese Unterschiede bringen auch viele gesundheitliche Probleme mit sich. Die Bedürfnisse von Frühgeborenen für ein gesundes Wachstum und die neurologische Entwicklung werden evolutionär durch die Bereitstellung von Muttermilch erfüllt, die eine einzigartige und natürliche Nahrung mit hervorragendem Inhalt ist. Die Bedeutung der Muttermilch für das Ernährungsmanagement von Frühgeborenen und Risikoneugeborenen wurde von der American Academy of Pediatrics (American Academy of Pediatrics. 2012), und Kolostrum mit reichhaltigem Gehalt insbesondere in der Muttermilch ist das perfekte erste Immunstimulans bei Säuglingen. In der Literatur wird betont, dass die orale minimale Kolostrumgabe bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht die Entwicklung der Immunität unterstützt, zur Entwicklung der oralen Mikrobiota beiträgt und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno- Fernandez 2018; Rodriguez et al. 2009; Rodriguez et al. 2010).
Während in der intrauterinen Phase die Entwicklung des Geruchssinns in der 26. bis 28. Schwangerschaftswoche abgeschlossen ist, ist die Entwicklung des Geschmackssinns in der 18. Woche abgeschlossen. Die Tatsache, dass Frühgeborene nach der Geburt körperlich und neurologisch insuffizient sind, und das Versagen von Umweltfaktoren, die sensorischen Bedürfnisse (Geruch, Geschmack, Berührung, Sehen, Hören) in der intensivmedizinischen Umgebung außerhalb der sicheren intrauterinen Umgebung während der kritischen Phase negativ zu erfüllen das Neugeborene beeinflussen. Der Geruchssinn ist mit dem Geschmackssinn verwandt und ist ein sich schnell entwickelnder "chemischer" Sinn. In der Literatur wird berichtet, dass vertraute und angenehme Geschmäcker und Gerüche die psychophysiologische Anpassung Frühgeborener an die erste Umgebung erleichtern und zur Mutter-Kind-Bindung beitragen (Lipchock et al. 2011; Henderson 2011). Die Fette, die von Montgomery-Körpern (kleine Hügel auf dem Warzenhof) in der Brust des Neugeborenen abgesondert werden, haben die gleiche chemische Struktur und den gleichen Geruch wie das Fruchtwasser. Diese besondere Ähnlichkeit unterstützt die sensorische Entwicklung des Neugeborenen und hilft dem Neugeborenen auch, die Brust der Mutter zu finden und zu greifen (Henderson 2011; Mennella und Ventura 2011). In den Studien wird berichtet, dass Geschmack und Geruch von Muttermilch Auswirkungen auf verstärkte Saugbewegungen des Neugeborenen, frühen Übergang zur oralen Nahrungsaufnahme und Beruhigung haben (Aoyama et al. 2010; Bingham, Abassi und Sivieri 2003). Es wird davon ausgegangen, dass es viele Faktoren gibt, die das Stillerlebnis beeinflussen, und dass eine der wichtigsten dieser Erfahrungen darin besteht, dass das Neugeborene sensorische Erfahrungen für den Geruchs- und Geschmackssinn bis zum ersten Stillerlebnis sammelt. Basierend auf den Studien, die zeigen, dass Frühgeborene den Geruch und Geschmack der Muttermilch unterscheiden (Lecanuet und Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), wird davon ausgegangen, dass die Neugeborenen das Stillen durch die orale Kolostrumverabreichung positiv beeinflussen. Ziel dieser Studie war es, den Einfluss einer oralen (oropharyngealen) Kolostrumgabe bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (zwischen 1000-1500 g), die nicht oral ernährt werden können, auf den Stillerfolg zu analysieren.
Methode: Dies ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie. Alle Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die von Erstgebärenden geboren wurden und zwischen Februar und November 2020 in der Neugeborenen-Intensivstation des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Sakarya-Universität, Gesundheitsministerium, stationär behandelt wurden, bilden die Population der Studie. Die Stichprobe der Studie wurde gemäß den Auswahlkriterien der Interventionsgruppe und durch die Durchführung einer Poweranalyse berechnet. Die Leistungsanalyse wurde mit G*Power (v3.1.7) durchgeführt. Programm zur Bestimmung der Stichprobengröße. Der Effektbereichswert wurde als 0,70 angenommen, da die Methode in Fällen verwendet wurde, in denen nicht bekannt ist, wie viele Einheiten der Unterschied zwischen den Gruppen signifikant ist. In Fällen, in denen die Wahrscheinlichkeit eines Typ-1-Fehlers (α) 0,05 betrug (bei einem Konfidenzniveau von 95 %), bei einem Leistungsniveau von 80 % und einem Effektbereich von 0,70, wurde die Studie mit insgesamt 68 Müttern geplant, darunter 34 Mütter Frauen für jede Gruppe. In der Studie wird die Randomisierung nach der Urnenmethode bestimmt. Die Urnenmethode wird als Methode verwendet, die der vollständigen Randomisierung entspricht. Bei diesem Verfahren werden zwei Parameter wie α und β erwähnt. Diese Parameter beziehen sich auf Bälle in zwei verschiedenen Farben, rot und weiß. α kann weiß oder rot sein, und β ist das genaue Gegenteil davon. Einer der Bälle wird zufällig ausgewählt, und wenn der ausgewählte Ball weiß ist, wird die Person der Gruppe α zugeordnet, und wenn er rot ist, wird die Person der Gruppe β zugeordnet. Dieser Vorgang wiederholt sich bei jeder Zuordnung (Kanık et al. 2011). In der Studie bildete der rot gefärbte Ball die Studiengruppe und der weiß gefärbte Ball die Kontrollgruppe. Im Falle eines Säuglings, der die Stichprobenkriterien erfüllt, werden diese vom Forscher vorbereiteten Bälle in einen schwarzen Beutel gelegt und eine derzeit auf der Station arbeitende Krankenschwester wird gebeten, mit geschlossenen Augen eine Auswahl zu treffen. Der Säugling wird entsprechend der Farbe des ausgewählten Balls der Studien- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Somit werden die Säuglinge nach dem Zufallsprinzip in beide Gruppen eingeteilt. Die Stichprobe der Studie wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Der Interventionsgruppe wird orales Kolostrum verabreicht, und der anderen Gruppe, die die Kontrollgruppe war, wird die Mundpflege mit steriler physiologischer Kochsalzlösung im Rahmen der Routineversorgung nachbeobachtet Service. Es wird eine einfach verblindete (Forscher sind nicht blinde) Randomisierung vorgesehen, da die Mütter von den Forschern über die Bedeutung der oralen Kolostrumverabreichung und der Melktechniken aufgeklärt werden. Der Statistiker wurde auch für die Datenanalyse verblindet. Die Datenerhebung erfolgt in fünf Stufen. In der ersten Phase der Datenerhebung werden die Informationen im „Mutter-Frühgeborenen-Einführungsformular“ einschließlich soziodemografischer Merkmale in den Studien- und Kontrollgruppen vor der Kolostrumverabreichung und die Informationen im „Frühgeborenen-Nachsorgeformular“ einschließlich Fragen dazu Physiologische Parameter, Körpermaße und Ernährung werden erhoben. In der zweiten Phase wird orales Kolostrum, das begonnen wurde, als der Neonatologe feststellte, dass das Neugeborene in der Studiengruppe stabil war, einmal alle 3 Stunden und für mindestens 5 Tage verabreicht, bis das Neugeborene mit der oralen Ernährung beginnt. Gemäß dem oralen Kolostrumprotokoll werden Säuglingen mit einem Gewicht zwischen 1001 und 1500 g insgesamt 0,2 ml Kolostrum in etwa 1 Minute verabreicht. Die Säuglinge in der Kontrollgruppe werden im Rahmen der routinemäßigen Betreuung weiterverfolgt. Im dritten Schritt werden die Angaben im „Preterm Follow-up Form“ nach oraler Kolostrumgabe in der Studiengruppe erhoben. Die gleichen Daten werden von der Kontrollgruppe gleichzeitig mit der Studiengruppe erhalten. In der vierten Phase wird die Wirksamkeit des ersten Stillens von den Beobachtern in beiden Gruppen mit dem Bristol Breastfeeding Assessment Tool bewertet. In der letzten Phase, eine Woche nach dem ersten Stillen, werden die Saug-/Stillerfahrungen nochmals ausgewertet. Bei der Auswertung der Daten werden statistische Auswertungen mit dem Paketprogramm SPSS durchgeführt. Der Kolmogorov-Smirnov (K-S)-Test wird für Normalität verwendet. Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in den abhängigen Variablen im Vergleich zu den unabhängigen Variablen gibt, wird der t-Test der unabhängigen Gruppe verwendet, wenn die Verteilung in den unabhängigen Variablen mit zwei Optionen normal ist, und der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, wenn die Verteilung vorliegt ist nicht normal. Die Ergebnisse werden mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einem Signifikanzniveau von p < 0,05 bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: özge Karakaya Suzan, MsC
- Telefonnummer: 02642954341
- E-Mail: ozgekarakayasuzan@sakarya.edu.tr
Studienorte
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Sakarya, Truthahn, 54040
- Sakarya University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschließende Kriterien
- Körpergewicht des Neugeborenen zwischen 1001-1500gr
- Frühgeborenes (> 28 und < 32 GW)
- Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
- Fehlen angeborener Anomalien (kraniofaziale Anomalien wie Gaumenspalte, Lippenspalte, Lähmung der Gesichtsmuskeln) beim Neugeborenen
- Fehlen jeglicher diagnostizierter gastrointestinaler, neurologischer und genetischer Erkrankungen (nekrotisierende Enterokolitis, intrakranielle Blutungen dritten und vierten Grades (ICH), periventrikuläre Leukomalazie, Hydrozephalus, Down-Syndrom, Omphalozele, Gastroschisis, Kurzdarmsyndrom und andere Erkrankungen) beim Neugeborenen
- Fehlen einer angeborenen Herzerkrankung, die eine chirurgische Behandlung beim Neugeborenen erfordert
- Fehlende orale Ernährung des Neugeborenen (nasogastrische/orogastrale oder trophische Ernährung kann durchgeführt werden)
- Keine Kontraindikation der Muttermilch für ihr Kind
- Fehlen der diagnostizierten psychiatrischen Vorgeschichte der Mutter
- Offenheit der Mutter für Kommunikation und Kooperation
- Die freiwillige Teilnahme der Mutter an der Studie
- Genügend Kolostrum zur Verabreichung durch die Mutter mitbringen
- Mutter, die lesen und schreiben kann
- Die Mutter ist erstgebärend und hat ein einzelnes Kind
- Alter der Mutter über 18 Jahre Exklusive Kriterien
- Neugeborenes ist SGA und LGA
- Die Mutter kommt nicht, um ihr Kind zwischen zwei Nachsorgen zu stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimental
In der ersten Phase der Datenerhebung werden die Informationen im „Mutter-Frühgeborenen-Einführungsformular“ Studien- und Kontrollgruppen vor der Kolostrumverabreichung und die Informationen im „Frühgeborenen-Follow-up-Formular“ einschließlich Fragen zu physiologischen Parametern, Körpermaßen und Ernährung erhalten werden.
In der zweiten Phase wird orales Kolostrum einmal alle 3 Stunden und für mindestens 5 Tage verabreicht, bis das Neugeborene mit der oralen Nahrungsaufnahme beginnt.
Gemäß dem oralen Kolostrumprotokoll werden Säuglingen mit einem Gewicht zwischen 1001 und 1500 g insgesamt 0,2 ml Kolostrum in etwa 1 Minute verabreicht.
In der dritten Phase wird die Wirksamkeit des ersten Stillens von den Beobachtern in der Versuchsgruppe mit dem Bristol Breastfeeding Assessment Tool bewertet.
In der letzten Phase, eine Woche nach dem ersten Stillen, werden die Saug-/Stillerfahrungen nochmals ausgewertet.
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In Übereinstimmung mit dem oralen Kolostrumprotokoll werden Säuglingen mit einem Gewicht zwischen 1001 und 1500 g insgesamt 0,2 ml Kolostrum in die Wange und auf die Zunge verabreicht.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppen
Die Säuglinge in der Kontrollgruppe werden durch Mundpflege mit steriler physiologischer Kochsalzlösung in der routinemäßigen Pflege des Dienstes nachbeobachtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Bristol Stillbewertungstool
Zeitfenster: Die Differenz zwischen dem ersten Stilltag und der Stillaktivität eine Woche nach dem ersten Stillen
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Das Bristol Breastfeeding Assessment Tool ist eine Likert-Skala, die aus 4 Items besteht: „Positionieren“, „Halten“, „Saugen“ und „Schlucken“.
Jedes Item wird mit 0-2 Punkten bewertet.
Die niedrigste und höchste Punktzahl, die von der Skala erhalten wird, ist 0 bzw. 8.
Niedrige Werte weisen darauf hin, dass das Stillen unwirksam ist, und hohe Werte zeigen an, dass das Stillen wirksam ist.
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Die Differenz zwischen dem ersten Stilltag und der Stillaktivität eine Woche nach dem ersten Stillen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht Frühgeborene (kg)
Zeitfenster: Veränderungen von Geburt an, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen
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Während der oralen Kolostrumapplikation wird täglich das Körpergewicht gemessen.
Am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen wird das Gewicht mit einer kalibrierten und 10-Gramm-empfindlichen Wiegung gemessen.
Der Messwert wird auf dem von den Forschenden erstellten „Frühgeborenen-Nachsorgebogen“ erfasst.Der Messwert wird auf dem von den Forschenden erstellten „Frühgeborenen-Nachsorgebogen“ erfasst.
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Veränderungen von Geburt an, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen
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Frühgeborene Länge/Höhe (cm)
Zeitfenster: Veränderungen von Geburt an, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen
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Die Länge/Höhe des Kindes wird an jedem Tag während der oralen Kolostrum-Anwendung, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen ermittelt.
Zur Höhenmessung wurde Stretchband verwendet.
Der Messwert wird auf dem von den Forschenden erstellten „Frühgeborenen-Nachsorgebogen“ erfasst.Der Messwert wird auf dem von den Forschenden erstellten „Frühgeborenen-Nachsorgebogen“ erfasst.
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Veränderungen von Geburt an, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen
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Kopfumfang von Frühgeborenen
Zeitfenster: Veränderungen von Geburt an, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen
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Der Kopfumfang von Frühgeborenen wird jeden Tag während der oralen Kolostrum-Anwendung, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen gemessen.
Der Kopfumfang wird mit einem Maßband gemessen, das von der Mitte der Stirn bis zum äußersten Teil des Hinterkopfes reicht (Kopf des Frühgeborenen um seinen größten Bereich herum).
Der Messwert wird auf dem von den Forschern erstellten „Frühgeborenen-Nachsorgebogen“ festgehalten.
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Veränderungen von Geburt an, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen
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Atemfrequenz von Frühgeborenen
Zeitfenster: Veränderungen von Geburt an, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen
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Die Atemfrequenz von Frühgeborenen wird jeden Tag vor und nach der oralen Kolostrumgabe, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen gemessen.
Die Atemfrequenz wird vom Monitor bestimmt. Der Messwert wird auf dem von den Forschern erstellten „Frühgeborenen-Nachsorgeformular“ festgehalten.
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Veränderungen von Geburt an, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen
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Herzfrequenz frühgeborener
Zeitfenster: Veränderungen von Geburt an, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen
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Die Herzfrequenz von Frühgeborenen wird jeden Tag vor und nach der oralen Kolostrumgabe, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen gemessen.
Die Atemfrequenz wird vom Monitor bestimmt. Der Messwert wird auf dem von den Forschern erstellten „Frühgeborenen-Nachsorgeformular“ festgehalten.
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Veränderungen von Geburt an, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen
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Körpertemperatur von Frühgeborenen
Zeitfenster: Veränderungen von Geburt an, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen
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Die Körpertemperatur von Frühgeborenen wird jeden Tag vor und nach der oralen Kolostrumgabe, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen gemessen.
Die Körpertemperatur wird durch ein Thermometer bewertet, das unter der Achselhöhle von Neugeborenen platziert wird.
Das Thermometer sollte eng anliegend in der Achselhöhle platziert werden.
Der Messwert wird auf dem von den Forschern erstellten „Frühgeborenen-Nachsorgebogen“ festgehalten.
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Veränderungen von Geburt an, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen
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Sauerstoffsättigungen von Frühgeborenen
Zeitfenster: Veränderungen von Geburt an, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen
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Die Herzfrequenz von Frühgeborenen wird jeden Tag vor und nach der oralen Kolostrumgabe, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen gemessen.
Die Atemfrequenz wird vom Monitor bestimmt.
Der Messwert wird auf dem von den Forschern erstellten „Frühgeborenen-Nachsorgebogen“ festgehalten.
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Veränderungen von Geburt an, am ersten Stilltag und am Stilltag eine Woche nach dem ersten Stillen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dilek Menekşe, PhD, Sakarya University
- Hauptermittler: İbrahim Caner, PhD, Sakarya University
- Hauptermittler: Özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- oral colostrum
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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