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Analyse des effets de l'administration orale de colostrum chez les prématurés sur l'allaitement (Oral colostrum)

30 juin 2020 mis à jour par: Özge Karakaya Suzan, Sakarya University

Analyse des effets de l'administration orale de colostrum chez les prématurés de très faible poids de naissance qui ne peuvent pas être nourris par voie orale sur l'allaitement

Dans la littérature, il est souligné que l'administration de colostrum par voie orale chez les nourrissons de très faible poids de naissance soutenait le développement immunitaire du nouveau-né prématuré, contribuait au développement du microbiote oral et réduisait la durée d'hospitalisation (Manzoni 2011 ; Pammi 2011 ; Zhang 2017 ; Moreno-Fernandez 2018 ; Rodriguez 2009). Cependant, aucune source n'a répondu à la question de savoir comment la mère et le nourrisson sont affectés par l'administration de colostrum par voie orale chez les nourrissons de très faible poids à la naissance. Sur la base des études indiquant que les prématurés distinguaient l'odeur et le goût du lait de leur mère (Lecanuet et Schoal, 1996 ; Aoyama et al. 2010), il s'agissait de trouver des réponses aux questions de savoir si cette administration chez les nourrissons sans prise orale avait un effet positif sur le succès de l'allaitement.

Recherche d'hypothèses:

H0 : L'administration orale de colostrum chez les prématurés de très faible poids de naissance qui ne peuvent pas être nourris par voie orale n'a aucun effet sur l'allaitement.

H1 : L'administration de colostrum par voie orale chez les prématurés de très faible poids de naissance qui ne peuvent pas être nourris par voie orale affecte le succès de l'allaitement

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les nouveau-nés prématurés sont physiologiquement et structurellement différents des nouveau-nés matures, et ces différences entraînent également de nombreux problèmes de santé. La croissance saine et les besoins neurodéveloppementaux des prématurés sont satisfaits de manière évolutive en fournissant du lait maternel, qui est un aliment unique et naturel avec une excellente teneur. L'importance du lait maternel dans la prise en charge nutritionnelle des nouveau-nés prématurés et à risque a été bien documentée par l'American Academy of Pediatrics (American Academy of Pediatrics. 2012), et le colostrum riche en contenu notamment dans le lait maternel est le parfait premier immunostimulant chez le nourrisson. Dans la littérature, il est souligné que l'administration orale minimale de colostrum chez les nourrissons de très faible poids de naissance favorise le développement de l'immunité, contribue au développement du microbiote oral et réduit la durée d'hospitalisation (Manzoni 2011 ; Pammi 2011 ; Zhang 2017 ; Moreno- Fernandez 2018 ; Rodriguez et al. 2009 ; Rodriguez et al. 2010).

Dans la période intra-utérine, alors que le développement de l'odorat est terminé aux semaines de gestation 26-28, le développement du sens du goût est terminé à la semaine 18. Le fait que le nouveau-né prématuré est physiquement et neurologiquement insuffisant après la naissance, et l'incapacité des facteurs environnementaux à répondre aux besoins sensoriels (odorat, goût, toucher, vue, ouïe) dans l'environnement de soins intensifs en dehors de l'environnement intra-utérin sûr pendant la période critique négativement affecter le nouveau-né. L'odorat est lié au sens du goût et est un sens "chimique" qui se développe rapidement. Dans la littérature, il est rapporté que des goûts et des odeurs familiers et agréables facilitent l'adaptation psychophysiologique des nouveau-nés prématurés au premier environnement et contribuent à l'attachement mère-enfant (Lipchock et al. 2011 ; Henderson 2011). Les graisses sécrétées par les corps de montgomery (petits monticules sur l'aréole) dans le sein de la mère du nouveau-né ont la même structure chimique et la même odeur que le liquide amniotique. Cette similitude particulière soutient le développement sensoriel du nouveau-né et aide également le nouveau-né à trouver et saisir le sein de la mère (Henderson 2011 ; Mennella et Ventura 2011). Dans les études, il est rapporté que le goût et l'odeur du lait maternel ont des effets sur l'augmentation des mouvements de succion du nouveau-né, la transition précoce vers l'alimentation orale et l'apaisement (Aoyama et al. 2010 ; Bingham, Abassi et Sivieri 2003). On considère qu'il existe de nombreux facteurs qui affectent l'expérience d'allaitement, et que l'une des plus importantes de ces expériences est l'expérience sensorielle du nouveau-né pour les sens de l'odorat et du goût jusqu'à la première expérience d'allaitement. Sur la base des études indiquant que les prématurés distinguent l'odeur et le goût du lait de leur mère (Lecanuet et Schoal, 1996 ; Aoyama et al. 2010), il est considéré que les nouveau-nés affecteront positivement l'allaitement avec l'administration de colostrum par voie orale. Le but de cette étude était d'analyser l'effet de l'administration de colostrum par voie orale (oropharyngée) chez des prématurés de très faible poids de naissance (entre 1000 et 1500 gr) qui ne peuvent pas être nourris par voie orale sur le succès de l'allaitement.

Méthode : Il s'agit d'une étude expérimentale contrôlée randomisée. Tous les nourrissons de très faible poids à la naissance nés de mères primipares hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital universitaire de formation et de recherche de Sakarya, ministère de la Santé entre février et novembre 2020 constitueront la population de l'étude. L'échantillon de l'étude a été calculé conformément aux critères de sélection du groupe d'intervention et en effectuant une analyse de puissance. L'analyse de puissance a été effectuée à l'aide de G*Power (v3.1.7) programme afin de déterminer la taille de l'échantillon. La valeur de la plage d'effet a été prise à 0,70 comme méthode utilisée dans les cas où l'on ne sait pas combien d'unités la différence est significative entre les groupes. Dans les cas où la probabilité d'erreur de type 1 (α) était de 0,05 (à un niveau de confiance de 95 %), à un niveau de puissance de 80 % et la plage d'effet était de 0,70, l'étude a été planifiée avec un total de 68 mères, dont 34 mères femmes pour chaque groupe. Dans l'étude, la randomisation sera déterminée par la méthode de l'urne. La méthode de l'urne est utilisée comme méthode équivalente à la randomisation complète. Dans cette méthode, deux paramètres tels que α et β sont mentionnés. Ces paramètres se réfèrent à des balles de deux couleurs différentes, rouge et blanche. α peut être blanc ou rouge, et β sera l'exact opposé d'eux. L'une des boules est sélectionnée au hasard et si la boule sélectionnée est blanche, l'individu est réparti dans le groupe α, et si elle est rouge, alors l'individu est réparti dans le groupe β. Ce processus est répété dans chaque allocation (Kanık et al. 2011). Dans l'étude, la boule de couleur rouge constituait le groupe d'étude et la boule de couleur blanche constituait le groupe témoin. Dans le cas d'un nourrisson répondant aux critères de prélèvement, ces boules préparées par la chercheuse seront placées dans une pochette noire et une infirmière travaillant actuellement dans l'unité sera invitée à faire un choix les yeux fermés. Le nourrisson sera réparti dans le groupe d'étude ou de contrôle en fonction de la couleur de la balle sélectionnée. Ainsi, les nourrissons seront répartis au hasard dans les deux groupes. L'échantillon de l'étude sera réparti au hasard en deux groupes : le groupe d'intervention recevra du colostrum oral, et l'autre groupe, qui était le groupe témoin, sera suivi par des soins bucco-dentaires avec du sérum physiologique stérile dans les soins de routine du service. Une randomisation en simple aveugle (les chercheurs ne sont pas aveugles) sera fournie puisque les mères recevront une éducation sur l'importance de l'administration orale de colostrum et des techniques de traite par les chercheurs. Le statisticien a également été mis en aveugle aux fins d'analyse des données. La collecte des données se déroulera en cinq étapes. Lors de la première étape de la collecte des données, les informations du « Formulaire d'information d'introduction à la mère avant terme », y compris les caractéristiques sociodémographiques des groupes d'étude et de contrôle avant l'administration du colostrum, et les informations du « Formulaire de suivi du prématuré », y compris les questions liées à les paramètres physiologiques, les mesures corporelles et la nutrition seront obtenus. Dans la deuxième étape, le colostrum oral, qui a été initié lorsque le néonatologiste a déterminé que le nouveau-né du groupe d'étude était stable, sera administré une fois toutes les 3 heures et pendant au moins 5 jours jusqu'à ce que le nouveau-né commence l'alimentation orale. Conformément au protocole de colostrum oral, un total de 0,2 ml de colostrum sera administré en 1 minute environ pour les nourrissons pesant entre 1 001 et 1 500 g. Les nourrissons du groupe témoin seront suivis dans les services de soins de routine. Dans la troisième étape, les informations du "Formulaire de suivi avant terme" seront obtenues après administration orale de colostrum dans le groupe d'étude. Les mêmes données seront obtenues du groupe témoin simultanément avec le groupe d'étude. Dans la quatrième étape, l'efficacité du premier allaitement sera évaluée par les observateurs des deux groupes à l'aide de l'outil d'évaluation de l'allaitement de Bristol. Dans la dernière étape, une semaine après le premier allaitement, l'expérience de succion / allaitement sera à nouveau évaluée. Lors de l'évaluation des données, des analyses statistiques seront effectuées à l'aide du progiciel SPSS. Le test de Kolmogorov-Smirnov (K-S) sera utilisé pour la normalité. Afin de déterminer s'il existe une différence dans les variables dépendantes par rapport aux variables indépendantes, le test t de groupe indépendant sera utilisé si la distribution est normale dans les variables indépendantes avec deux options, et le test de Mann Whitney-U sera utilisé si la distribution n'est pas normale. Les résultats seront évalués à un niveau de confiance de 95 % et à un niveau de signification de p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sakarya, Turquie, 54040
        • Sakarya University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères inclusifs

  • Poids corporel du nouveau-né entre 1001-1500gr
  • Nouveau-né étant prématuré (> 28 et < 32 GW)
  • Être admis à l'unité de soins intensifs néonatals dans les premières 24 heures après la naissance
  • Absence d'anomalie congénitale (anomalie craniofaciale telle que fente palatine, fente labiale, paralysie des muscles faciaux) chez le nouveau-né
  • Absence de toute maladie gastro-intestinale, neurologique et génétique diagnostiquée (entérocolite nécrosante, hémorragie intracrânienne de troisième et quatrième niveau (ICH), leucomalacie périventriculaire, hydrocéphalie, syndrome de Down, omphalocèle, gastroschisis, syndrome de l'intestin court et autres maladies) chez le nouveau-né
  • Absence de cardiopathie congénitale nécessitant un traitement chirurgical chez le nouveau-né
  • Absence d'alimentation orale du nouveau-né (une alimentation nasogastrique/orogastrique ou trophique peut être effectuée)
  • Non contre-indication du lait maternel à son nourrisson
  • Absence de l'histoire psychiatrique diagnostiquée de la mère
  • Ouverture de la mère à la communication et à la coopération
  • Volontariat de la mère pour participer à l'étude
  • Apporter suffisamment de colostrum pour l'administration par la mère
  • Mère alphabétisée
  • Mère étant primipare et ayant un enfant unique
  • Age de la mère supérieur à 18 ans Critères exclusifs
  • Nouveau-né étant SGA et LGA
  • La mère ne vient pas allaiter son enfant entre deux suivis d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Dans la première étape de la collecte de données, les informations contenues dans le "Formulaire d'information d'introduction de la mère avant terme" et les groupes de contrôle avant l'administration de colostrum, et les informations dans le "Formulaire de suivi avant terme" comprenant des questions liées aux paramètres physiologiques, aux mensurations corporelles et à la nutrition seront obtenus. Dans la deuxième étape, le colostrum oral sera administré une fois toutes les 3 heures et pendant au moins 5 jours jusqu'à ce que le nouveau-né commence l'alimentation orale. Conformément au protocole de colostrum oral, un total de 0,2 ml de colostrum sera administré en 1 minute environ pour les nourrissons pesant entre 1 001 et 1 500 g. La troisième étape, l'efficacité du premier allaitement sera évaluée par les observateurs du groupe expérimental à l'aide du Bristol Breastfeeding Assessment Tool. Dans la dernière étape, une semaine après le premier allaitement, l'expérience de succion / allaitement sera à nouveau évaluée.
Conformément au protocole de colostrum oral, un total de 0,2 ml de colostrum sera administré dans la joue et sur la langue pour les nourrissons pesant entre 1001 et 1500 g.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupes de contrôle
Les nourrissons du groupe témoin seront suivis par des soins bucco-dentaires au sérum physiologique stérile dans les soins de routine du service

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'outil d'évaluation de l'allaitement de Bristol
Délai: La différence entre le premier jour d'allaitement et l'activité d'allaitement une semaine après le premier allaitement
L'outil d'évaluation de l'allaitement maternel de Bristol est une échelle de type Likert composée de 4 items : "positionner", "tenir", "sucer" et "avaler". Chaque élément est noté entre 0 et 2 points. Les scores les plus bas et les plus élevés obtenus à partir de l'échelle sont respectivement 0 et 8. Les scores faibles indiquent que l'allaitement est inefficace et les scores élevés indiquent que l'allaitement est efficace.
La différence entre le premier jour d'allaitement et l'activité d'allaitement une semaine après le premier allaitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids des prématurés (kg)
Délai: changements depuis la naissance, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement
Le poids corporel sera mesuré chaque jour lors de l'application orale de colostrum. le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement Le poids sera mesuré à l'aide d'une pesée calibrée et sensible à dix grammes. La valeur de la mesure sera enregistrée sur le "formulaire de suivi de la prématurité" qui a été créé par les chercheurs. La valeur de la mesure sera enregistrée sur le "formulaire de suivi de la prématurité" qui a été créé par les chercheurs.
changements depuis la naissance, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement
Longueur/taille des prématurés (cm)
Délai: changements depuis la naissance, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement
La longueur/taille de l'enfant sera obtenue chaque jour lors de l'application orale de colostrum, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement. Un ruban étirable a été utilisé pour la mesure de la hauteur. La valeur de la mesure sera enregistrée sur le "formulaire de suivi de la prématurité" qui a été créé par les chercheurs. La valeur de la mesure sera enregistrée sur le "formulaire de suivi de la prématurité" qui a été créé par les chercheurs.
changements depuis la naissance, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement
Circonférence de la tête des prématurés
Délai: changements depuis la naissance, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement
Le périmètre crânien des prématurés sera obtenu à tous les jours lors de l'application orale de colostrum, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement. La circonférence de la tête sera mesurée avec un ruban à mesurer s'étendant du milieu du front à la partie la plus éloignée à l'arrière de la tête (la tête du prématuré autour de sa plus grande zone). La valeur de la mesure sera enregistrée sur le "formulaire de suivi des prématurés" qui a été créé par les chercheurs.
changements depuis la naissance, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement
Fréquence respiratoire des prématurés
Délai: changements depuis la naissance, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement
La fréquence respiratoire des prématurés sera obtenue à chaque jour avant et après l'administration orale de colostrum, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement. La fréquence respiratoire sera évaluée à partir du moniteur. La valeur de la mesure sera enregistrée sur le "formulaire de suivi des prématurés" qui a été créé par les chercheurs.
changements depuis la naissance, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement
Rythme cardiaque des prématurés
Délai: changements depuis la naissance, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement
La fréquence cardiaque des prématurés sera obtenue tous les jours avant et après l'administration orale de colostrum, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement. La fréquence respiratoire sera évaluée à partir du moniteur. La valeur de la mesure sera enregistrée sur le "formulaire de suivi des prématurés" qui a été créé par les chercheurs.
changements depuis la naissance, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement
Température corporelle des prématurés
Délai: changements depuis la naissance, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement
La température corporelle des prématurés sera obtenue tous les jours avant et après l'administration orale de colostrum, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement. La température corporelle sera évaluée par un thermomètre placé sous l'aisselle des nouveau-nés. Le thermomètre doit être placé confortablement dans l'aisselle. La valeur de la mesure sera enregistrée sur le "formulaire de suivi des prématurés" qui a été créé par les chercheurs.
changements depuis la naissance, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement
Saturations en oxygène des prématurés
Délai: changements depuis la naissance, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement
La fréquence cardiaque des prématurés sera obtenue tous les jours avant et après l'administration orale de colostrum, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement. La fréquence respiratoire sera évaluée à partir du moniteur. La valeur de la mesure sera enregistrée sur le "formulaire de suivi des prématurés" qui a été créé par les chercheurs.
changements depuis la naissance, le premier jour d'allaitement et le jour d'allaitement une semaine après le premier allaitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dilek Menekşe, PhD, Sakarya University
  • Chercheur principal: İbrahim Caner, PhD, Sakarya University
  • Chercheur principal: Özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (RÉEL)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

généralement après la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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