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Análisis de los Efectos de la Administración de Calostro Oral en Recién Nacidos Prematuros sobre la Lactancia Materna (Oral colostrum)

30 de junio de 2020 actualizado por: Özge Karakaya Suzan, Sakarya University

Análisis de los efectos de la administración de calostro oral en lactantes prematuros de muy bajo peso al nacer que no pueden ser alimentados por vía oral en la lactancia

En la bibliografía se destaca que la administración de calostro oral en lactantes de muy bajo peso al nacer apoyó el desarrollo inmunitario del recién nacido prematuro, contribuyó al desarrollo de la microbiota oral y redujo la duración de la estancia hospitalaria (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno-Fernández 2018; Rodríguez 2009). Sin embargo, no hubo ninguna fuente que respondiera a la pregunta de cómo tanto la madre como el bebé se ven afectados por la administración oral de calostro en bebés de muy bajo peso al nacer. A partir de los estudios que indican que los prematuros distinguen el olor y el sabor de la leche materna (Lecanuet y Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), se buscó encontrar respuesta a las interrogantes de si esta administración en lactantes sin ingesta oral tuvo efecto positivo sobre el éxito de la lactancia materna.

Hipótesis de investigación:

H0: La administración de calostro oral en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer que no pueden ser alimentados por vía oral no tiene efecto sobre la lactancia.

H1: La administración de calostro oral en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer que no pueden ser alimentados por vía oral afecta el éxito de la lactancia materna

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Los recién nacidos prematuros son fisiológica y estructuralmente diferentes a los recién nacidos maduros, y estas diferencias también traen consigo muchos problemas de salud. Las necesidades de crecimiento saludable y desarrollo neurológico de los bebés prematuros se satisfacen evolutivamente al proporcionarles leche materna, que es un alimento único y natural con un contenido excelente. La importancia de la leche materna en el manejo nutricional de los recién nacidos prematuros y de riesgo ha sido bien documentada por la Academia Estadounidense de Pediatría (American Academy of Pediatrics. 2012), y el calostro con un rico contenido especialmente en la leche materna es el primer inmunoestimulante perfecto en los lactantes. En la literatura se destaca que la administración oral mínima de calostro en lactantes de muy bajo peso al nacer favorece el desarrollo de la inmunidad, contribuye al desarrollo de la microbiota oral y reduce la duración de la estancia hospitalaria (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno- Fernández 2018; Rodríguez et al. 2009; Rodríguez et al. 2010).

En el período intrauterino, mientras que el desarrollo del sentido del olfato se completa en las semanas 26-28 de gestación, el desarrollo del sentido del gusto se completa en la semana 18. El hecho de que el recién nacido prematuro sea física y neurológicamente insuficiente después del nacimiento, y la falla de los factores ambientales para satisfacer las necesidades sensoriales (olfato, gusto, tacto, vista, oído) en el ambiente de cuidados intensivos fuera del ambiente intrauterino seguro durante el período crítico negativamente afectar al recién nacido. El sentido del olfato está relacionado con el sentido del gusto y es un sentido "químico" que se desarrolla rápidamente. En la literatura se reporta que los sabores y olores familiares y agradables facilitan la adaptación psicofisiológica de los recién nacidos prematuros al primer ambiente y contribuyen al apego madre-hijo (Lipchock et al. 2011; Henderson 2011). Las grasas secretadas por los cuerpos de Montgomery (pequeños montículos en la areola) en el seno de la madre del recién nacido tienen la misma estructura química y el mismo olor que el líquido amniótico. Esta similitud especial apoya el desarrollo sensorial del recién nacido y también ayuda al recién nacido a encontrar y agarrar el pecho de la madre (Henderson 2011; Mennella y Ventura 2011). En los estudios, se informa que el sabor y el olor de la leche materna tienen efectos sobre el aumento de los movimientos de succión del recién nacido, la transición temprana a la alimentación oral y el alivio (Aoyama et al. 2010; Bingham, Abassi y Sivieri 2003). Se considera que hay muchos factores que inciden en la experiencia de amamantar, y que uno de los más importantes de estas experiencias es la adquisición sensorial del recién nacido por los sentidos del olfato y del gusto hasta la primera experiencia de amamantamiento. Con base en los estudios que indican que los prematuros distinguen el olor y el sabor de la leche materna (Lecanuet y Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), se considera que los recién nacidos afectarán positivamente la lactancia materna con la administración de calostro oral. El objetivo de este estudio fue analizar el efecto de la administración de calostro oral (orofaríngeo) en prematuros de muy bajo peso al nacer (entre 1000-1500 gr) que no pueden ser alimentados por vía oral sobre el éxito de la lactancia materna.

Método: Se trata de un estudio experimental controlado aleatorizado. Todos los bebés de muy bajo peso al nacer nacidos de madres primíparas hospitalizadas en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad de Sakarya, Ministerio de Salud, entre febrero y noviembre de 2020 constituirán la población del estudio. La muestra del estudio se calculó de acuerdo con los criterios de selección del grupo de intervención y mediante la realización de análisis de potencia. El análisis de potencia se realizó utilizando G*Power (v3.1.7) programa para determinar el tamaño de la muestra. El valor del rango del efecto se tomó como 0,70 como el método utilizado en los casos en los que se desconoce cuántas unidades de diferencia son significativas entre los grupos. En los casos en que la probabilidad de error tipo 1 (α) fue de 0,05 (a un nivel de confianza del 95 %), a un nivel de potencia del 80 % y el rango del efecto fue de 0,70, se planificó el estudio con un total de 68 madres, incluidas 34 madres mujeres de cada grupo. En el estudio, la aleatorización estará determinada por el método de la urna. El método de la urna se utiliza como método equivalente a la aleatorización completa. En este método, se mencionan dos parámetros como α y β. Estos parámetros se refieren a bolas en dos colores diferentes, rojo y blanco. α puede ser blanco o rojo, y β será exactamente lo contrario de ellos. Una de las bolas se selecciona al azar y si la bola seleccionada es blanca, el individuo se asigna al grupo α, y si es roja, el individuo se asigna al grupo β. Este proceso se repite en cada asignación (Kanık et al. 2011). En el estudio, la bola de color rojo constituyó el grupo de estudio y la bola de color blanco constituyó el grupo de control. En el caso de un infante que cumpla con los criterios de muestreo, estas pelotas preparadas por el investigador se colocarán en una bolsa negra y se le pedirá a una enfermera que actualmente trabaja en la unidad que haga una elección con los ojos cerrados. El bebé será asignado al grupo de estudio o de control según el color de la pelota seleccionada. Por lo tanto, los bebés se asignarán aleatoriamente a ambos grupos. La muestra del estudio se distribuirá aleatoriamente en dos grupos: al grupo de intervención se le administrará calostro oral, y al otro grupo, que fue el grupo control, se le dará seguimiento con cuidado bucal con suero fisiológico estéril en la atención rutinaria del paciente. servicio. Se proporcionará aleatorización simple ciego (los investigadores no son ciegos) ya que las madres recibirán educación sobre la importancia de la administración oral de calostro y las técnicas de ordeño por parte de los investigadores. El estadístico también estaba cegado para el propósito del análisis de datos. La recolección de datos se llevará a cabo en cinco etapas. En la primera etapa de recopilación de datos, la información del "Formulario de información introductoria para madres pretérmino" que incluye las características sociodemográficas en los grupos de estudio y de control antes de la administración de calostro, y la información del "Formulario de seguimiento de pretérmino" que incluye preguntas relacionadas con Se obtendrán parámetros fisiológicos, medidas corporales y nutrición. En la segunda etapa, el calostro oral, que se inició cuando el neonatólogo determinó que el recién nacido del grupo de estudio se encontraba estable, se administrará una vez cada 3 horas y durante al menos 5 días hasta que el recién nacido inicie la alimentación oral. De acuerdo con el protocolo de calostro oral, se administrará un total de 0,2 ml de calostro en aproximadamente 1 minuto para bebés que pesan entre 1001 y 1500 g. Los bebés en el grupo de control serán seguidos en el servicio de atención de rutina. En la tercera etapa, la información del “Formulario de Seguimiento del Pretérmino” se obtendrá luego de la administración de calostro oral en el grupo de estudio. Los mismos datos se obtendrán del grupo de control simultáneamente con el grupo de estudio. En la cuarta etapa, los observadores de ambos grupos evaluarán la eficacia de la primera lactancia materna utilizando la herramienta de evaluación de la lactancia materna de Bristol. En la última etapa, una semana después de la primera lactancia materna se evaluará nuevamente la experiencia de succión/amamantamiento. En la evaluación de datos se realizarán análisis estadísticos utilizando el programa paquete SPSS. Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov (K-S) para la normalidad. Para determinar si existe diferencia en las variables dependientes respecto a las variables independientes, se utilizará la prueba t de grupos independientes si la distribución es normal en las variables independientes con dos opciones, y la prueba de la U de Mann Whitney si la distribución es normal. no es normal Los resultados serán evaluados a un nivel de confianza del 95% ya un nivel de significación de p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Sakarya, Pavo, 54040
        • Sakarya University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

criterios inclusivos

  • Peso corporal del recién nacido entre 1001-1500gr
  • Recién nacido prematuro (>28 y < 32 SG)
  • Ser ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
  • Ausencia de anomalía congénita (anomalía craneofacial como paladar hendido, labio hendido, parálisis de los músculos faciales) en el recién nacido
  • Ausencia de cualquier enfermedad gastrointestinal, neurológica y genética diagnosticada (enterocolitis necrotizante, hemorragia intracraneal (HIC) de tercer y cuarto nivel, leucomalacia periventricular, hidrocefalia, síndrome de down, onfalocele, gastrosquisis, síndrome de intestino corto y otras enfermedades) en el recién nacido
  • Ausencia de cardiopatía congénita que requiera tratamiento quirúrgico en el recién nacido
  • Ausencia de alimentación Oral del recién nacido (Se puede realizar alimentación nasogástrica/orogástrica o trófica)
  • No contraindicación de la leche materna a su lactante.
  • Ausencia de historia psiquiátrica diagnosticada de la madre
  • Apertura de la madre a la comunicación y la cooperación.
  • Voluntariado de la madre para participar en el estudio
  • Llevar suficiente calostro para que lo administre la madre
  • Madre alfabetizada
  • La madre es primípara y tiene un hijo único.
  • Edad de la madre mayor de 18 años Criterios exclusivos
  • Recién nacido SGA y LGA
  • La madre no viene a amamantar a su bebé entre dos seguimientos de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
En la primera etapa de recopilación de datos, la información en el "Formulario de información introductoria para madres pretérmino" y los grupos de control antes de la administración de calostro, y la información en el "Formulario de seguimiento de pretérmino" que incluye preguntas relacionadas con parámetros fisiológicos, medidas corporales y nutrición. se obtendrá. En la segunda etapa, el calostro oral, se administrará una vez cada 3 horas y durante al menos 5 días hasta que el recién nacido inicie la alimentación oral. De acuerdo con el protocolo de calostro oral, se administrará un total de 0,2 ml de calostro en aproximadamente 1 minuto para bebés que pesan entre 1001 y 1500 g. La tercera etapa, la efectividad de la primera lactancia materna será evaluada por los observadores en el grupo experimental utilizando la Herramienta de Evaluación de la Lactancia Materna de Bristol. En la última etapa, una semana después de la primera lactancia materna se evaluará nuevamente la experiencia de succión/amamantamiento.
De acuerdo con el protocolo de calostro oral, se administrará un total de 0,2 ml de calostro en la mejilla y en la lengua para los bebés que pesen entre 1001 y 1500 g.
SIN INTERVENCIÓN: Grupos de control
Los lactantes del grupo control serán seguidos con cuidados bucales con suero fisiológico estéril en la rutina de atención del servicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la herramienta de evaluación de la lactancia materna de Bristol
Periodo de tiempo: La diferencia entre el primer Día de Lactancia y la actividad de lactancia una semana después de la primera lactancia
La herramienta de evaluación de la lactancia materna de Bristol es una escala tipo likert que consta de 4 elementos: "posicionamiento", "sostener", "succión" y "deglución". Cada ítem se puntúa entre 0-2 puntos. Las puntuaciones más baja y más alta obtenidas de la escala son 0 y 8, respectivamente. Las puntuaciones bajas indican que la lactancia materna es ineficaz y las puntuaciones altas indican que la lactancia materna es eficaz.
La diferencia entre el primer Día de Lactancia y la actividad de lactancia una semana después de la primera lactancia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de los bebés prematuros (kg)
Periodo de tiempo: cambios desde el nacimiento, en el primer día de lactancia y en el día de lactancia una semana después de la primera lactancia
El peso corporal se medirá todos los días durante la aplicación de calostro oral. el primer día de amamantamiento y el día de amamantamiento una semana después del primer amamantamiento El peso se medirá utilizando pesaje calibrado y sensible a diez gramos. El valor de la medición se registrará en el "formulario de seguimiento de prematuros" creado por los investigadores. El valor de la medición se registrará en el "formulario de seguimiento de prematuros" creado por los investigadores.
cambios desde el nacimiento, en el primer día de lactancia y en el día de lactancia una semana después de la primera lactancia
Recién nacidos prematuros longitud/altura (cm)
Periodo de tiempo: cambios desde el nacimiento, en el primer día de lactancia y en el día de lactancia una semana después de la primera lactancia
La longitud/altura del niño se obtendrá todos los días durante la aplicación de calostro oral, el primer día de lactancia y el día de lactancia una semana después de la primera lactancia. Se usó cinta elástica para medir la altura. El valor de la medición se registrará en el "formulario de seguimiento de prematuros" creado por los investigadores. El valor de la medición se registrará en el "formulario de seguimiento de prematuros" creado por los investigadores.
cambios desde el nacimiento, en el primer día de lactancia y en el día de lactancia una semana después de la primera lactancia
Circunferencia de la cabeza de los bebés prematuros
Periodo de tiempo: cambios desde el nacimiento, en el primer día de lactancia y en el día de lactancia una semana después de la primera lactancia
El perímetro cefálico de los bebés prematuros se obtendrá todos los días durante la aplicación de calostro oral, el primer día de lactancia y el día de lactancia una semana después de la primera lactancia. La circunferencia de la cabeza se medirá con una cinta métrica que se extiende desde la mitad de la frente hasta la parte más alejada en la parte posterior de la cabeza (la cabeza del prematuro alrededor de su área más grande). El valor de la medición se registrará en el "formulario de seguimiento de prematuros" creado por los investigadores.
cambios desde el nacimiento, en el primer día de lactancia y en el día de lactancia una semana después de la primera lactancia
Frecuencia respiratoria de los bebés prematuros
Periodo de tiempo: cambios desde el nacimiento, en el primer día de lactancia y en el día de lactancia una semana después de la primera lactancia
La frecuencia respiratoria de los bebés prematuros se obtendrá todos los días antes y después de la administración de calostro oral, en el primer día de lactancia y en el día de lactancia una semana después de la primera lactancia. La frecuencia respiratoria se evaluará a partir del monitor. El valor de la medición se registrará en el "formulario de seguimiento de prematuros" creado por los investigadores.
cambios desde el nacimiento, en el primer día de lactancia y en el día de lactancia una semana después de la primera lactancia
Frecuencia cardíaca de bebés prematuros
Periodo de tiempo: cambios desde el nacimiento, en el primer día de lactancia y en el día de lactancia una semana después de la primera lactancia
La frecuencia cardíaca de los bebés prematuros se obtendrá todos los días antes y después de la administración oral de calostro, el primer día de lactancia y el día de la lactancia una semana después de la primera lactancia. La frecuencia respiratoria se evaluará a partir del monitor. El valor de la medición se registrará en el "formulario de seguimiento de prematuros" creado por los investigadores.
cambios desde el nacimiento, en el primer día de lactancia y en el día de lactancia una semana después de la primera lactancia
Temperatura corporal de los bebés prematuros
Periodo de tiempo: cambios desde el nacimiento, en el primer día de lactancia y en el día de lactancia una semana después de la primera lactancia
La temperatura corporal de los bebés prematuros se obtendrá todos los días antes y después de la administración oral de calostro, el primer día de lactancia y el día de la lactancia una semana después de la primera lactancia. La temperatura corporal se evaluará mediante un termómetro colocado debajo de la axila de los recién nacidos. El termómetro debe colocarse cómodamente en la axila. El valor de la medición se registrará en el "formulario de seguimiento de prematuros" creado por los investigadores.
cambios desde el nacimiento, en el primer día de lactancia y en el día de lactancia una semana después de la primera lactancia
Saturaciones de oxígeno en bebés prematuros
Periodo de tiempo: cambios desde el nacimiento, en el primer día de lactancia y en el día de lactancia una semana después de la primera lactancia
La frecuencia cardíaca de los bebés prematuros se obtendrá todos los días antes y después de la administración oral de calostro, el primer día de lactancia y el día de la lactancia una semana después de la primera lactancia. La frecuencia respiratoria se evaluará a partir del monitor. El valor de la medición se registrará en el "formulario de seguimiento de prematuros" creado por los investigadores.
cambios desde el nacimiento, en el primer día de lactancia y en el día de lactancia una semana después de la primera lactancia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Dilek Menekşe, PhD, Sakarya University
  • Investigador principal: İbrahim Caner, PhD, Sakarya University
  • Investigador principal: Özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

típicamente después del final del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Administración oral de calostro

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