Analisi degli effetti della somministrazione orale di colostro nei neonati prematuri sull'allattamento al seno (Oral colostrum)

Contesto: i neonati prematuri sono fisiologicamente e strutturalmente diversi dai neonati maturi, e queste differenze comportano anche molti problemi di salute. La crescita sana e le esigenze di sviluppo neurologico dei neonati prematuri vengono soddisfatte evolutivamente fornendo latte materno, che è un alimento unico e naturale con un contenuto eccellente. L'importanza del latte materno nella gestione nutrizionale dei neonati prematuri e a rischio è stata ben documentata dall'American Academy of Pediatrics (American Academy of Pediatrics. 2012), e il colostro con un ricco contenuto soprattutto nel latte materno è il perfetto primo immunostimolante nei neonati. In letteratura si sottolinea che la somministrazione orale minima di colostro nei neonati con peso alla nascita molto basso supporta lo sviluppo dell'immunità, contribuisce allo sviluppo del microbiota orale e riduce la durata della degenza ospedaliera (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno- Fernandez 2018; Rodriguez et al.2009; Rodriguez et al.2010).

Nel periodo intrauterino, mentre lo sviluppo dell'olfatto si completa alla settimana gestazionale 26-28, lo sviluppo del senso del gusto si completa alla settimana 18. Il fatto che il neonato prematuro sia fisicamente e neurologicamente insufficiente dopo la nascita e l'incapacità dei fattori ambientali di soddisfare i bisogni sensoriali (olfatto, gusto, tatto, vista, udito) nell'ambiente di terapia intensiva al di fuori dell'ambiente intrauterino sicuro durante il periodo critico negativamente influenzare il neonato. L'olfatto è correlato al senso del gusto ed è un senso "chimico" in rapido sviluppo. In letteratura è riportato che sapori e odori familiari e piacevoli facilitano l'adattamento psicofisiologico dei neonati prematuri al primo ambiente e contribuiscono all'attaccamento madre-bambino (Lipchock et al. 2011; Henderson 2011). I grassi secreti dai corpi montgomery (piccoli tumuli sull'areola) nel seno della madre del neonato hanno la stessa struttura chimica e lo stesso odore del liquido amniotico. Questa speciale somiglianza supporta lo sviluppo sensoriale del neonato e aiuta anche il neonato a trovare e afferrare il seno della madre (Henderson 2011; Mennella e Ventura 2011). Negli studi, è riportato che il gusto e l'odore del latte materno hanno effetti sull'aumento dei movimenti di suzione del neonato, sulla transizione precoce all'alimentazione orale e sul sollievo (Aoyama et al. 2010; Bingham, Abassi e Sivieri 2003). Si ritiene che ci siano molti fattori che influenzano l'esperienza dell'allattamento al seno e che una delle più importanti di queste esperienze è l'acquisizione di esperienza sensoriale da parte del neonato per i sensi dell'olfatto e del gusto fino alla prima esperienza di allattamento al seno. Sulla base degli studi che indicano che i neonati prematuri distinguono l'odore e il sapore del latte materno (Lecanuet e Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), si ritiene che i neonati influenzeranno positivamente l'allattamento al seno con la somministrazione orale del colostro. Lo scopo di questo studio era di analizzare l'effetto della somministrazione di colostro orale (orofaringeo) in neonati prematuri di peso alla nascita molto basso (tra 1000-1500 gr) che non possono essere nutriti per via orale sul successo dell'allattamento al seno.

Metodo: Questo è uno studio sperimentale controllato randomizzato. Tutti i bambini con peso alla nascita molto basso nati da madri primipare ricoverate nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale del Sakarya University Training and Research Hospital, Ministero della Salute tra febbraio e novembre 2020 costituiranno la popolazione dello studio. Il campione dello studio è stato calcolato in conformità con i criteri di selezione del gruppo di intervento e mediante l'esecuzione dell'analisi di potenza. L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G*Power (v3.1.7) programma per determinare la dimensione del campione. Il valore dell'intervallo dell'effetto è stato preso come 0,70 come metodo utilizzato nei casi in cui non è noto quante unità di differenza siano significative tra i gruppi. Nei casi in cui la probabilità di errore di tipo 1 (α) era 0,05 (a un livello di confidenza del 95%), a un livello di potenza dell'80% e l'intervallo dell'effetto era 0,70, lo studio è stato pianificato con un totale di 68 madri, incluse 34 madri donne per ogni gruppo. Nello studio, la randomizzazione sarà determinata con il metodo dell'urna. Il metodo dell'urna viene utilizzato come metodo equivalente alla randomizzazione completa. In questo metodo vengono menzionati due parametri come α e β. Questi parametri si riferiscono a palline di due diversi colori, rosso e bianco. α può essere bianco o rosso e β sarà l'esatto opposto di essi. Una delle palline viene selezionata casualmente e se la pallina selezionata è bianca, l'individuo viene assegnato al gruppo α, e se è rossa, l'individuo viene assegnato al gruppo β. Questo processo si ripete in ogni allocazione (Kanık et al. 2011). Nello studio, la pallina di colore rosso costituiva il gruppo di studio e la pallina di colore bianco costituiva il gruppo di controllo. Nel caso di un bambino che soddisfi i criteri di campionamento, queste palline preparate dal ricercatore verranno poste in un sacchetto nero e verrà chiesto a un'infermiera che attualmente lavora nell'unità di fare una scelta con gli occhi chiusi. Il bambino verrà assegnato allo studio o al gruppo di controllo in base al colore della palla selezionata. Pertanto, i bambini verranno assegnati in modo casuale in entrambi i gruppi. Il campione dello studio sarà assegnato in modo casuale in due gruppi: il gruppo di intervento verrà somministrato con colostro orale e l'altro gruppo, che era il gruppo di controllo, sarà seguito dall'igiene orale con soluzione fisiologica sterile nella cura di routine del servizio. Verrà fornita la randomizzazione in singolo cieco (i ricercatori non sono ciechi) poiché le madri saranno istruite sull'importanza della somministrazione orale del colostro e delle tecniche di mungitura da parte dei ricercatori. Lo statistico è stato anche accecato ai fini dell'analisi dei dati. La raccolta dei dati sarà condotta in cinque fasi. Nella prima fase della raccolta dei dati, le informazioni contenute nel "Modulo informativo introduttivo madre-pretermine", comprese le caratteristiche socio-demografiche nei gruppi di studio e di controllo prima della somministrazione del colostro, e le informazioni nel "Modulo di follow-up pretermine", comprese le domande relative a si otterranno parametri fisiologici, misure corporee e nutrizione. Nella seconda fase, il colostro orale, che è stato avviato quando il neonatologo ha stabilito che il neonato nel gruppo di studio era stabile, verrà somministrato una volta ogni 3 ore e per almeno 5 giorni fino a quando il neonato inizia l'alimentazione orale. In conformità con il protocollo del colostro orale, verrà somministrato un totale di 0,2 ml di colostro in circa 1 minuto per i bambini di peso compreso tra 1001 e 1500 g. I neonati nel gruppo di controllo saranno seguiti nelle cure di servizio di routine. Nella terza fase, le informazioni nel "Modulo di follow-up pretermine" saranno ottenute dopo la somministrazione orale di colostro nel gruppo di studio. Gli stessi dati saranno ottenuti dal gruppo di controllo contemporaneamente al gruppo di studio. Nella quarta fase, l'efficacia del primo allattamento al seno sarà valutata dagli osservatori di entrambi i gruppi utilizzando il Bristol Breastfeeding Assessment Tool. Nell'ultima fase, una settimana dopo il primo allattamento verrà valutata nuovamente l'esperienza di suzione/allattamento al seno. Nella valutazione dei dati, verranno eseguite analisi statistiche utilizzando il programma del pacchetto SPSS. Per la normalità verrà utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov (K-S). Per determinare se esiste una differenza nelle variabili dipendenti rispetto alle variabili indipendenti, verrà utilizzato il test t di gruppo indipendente se la distribuzione è normale in variabili indipendenti con due opzioni e verrà utilizzato il test Mann Whitney-U se la distribuzione è normale non è normale. I risultati saranno valutati ad un livello di confidenza del 95% e ad un livello di significatività di p<0.05.