- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04454502
Az orális kolosztrum koraszülötteknél a szoptatásra gyakorolt hatásának elemzése (Oral colostrum)
Az orális kolosztrum beadása nagyon alacsony súlyú koraszülötteknél, akiket nem lehet orálisan táplálni a szoptatásra
A szakirodalom kiemeli, hogy a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők orális kolosztrum adása támogatta a koraszülött immunrendszerének fejlődését, hozzájárult a szájüregi mikrobiota kialakulásához, és csökkentette a kórházi tartózkodás hosszát (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno-Fernandez 2018; Rodriguez 2009). Arra a kérdésre azonban, hogy az anyát és a csecsemőt milyen hatással van a szájon át történő kolosztrum adagolása nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél, egyetlen forrás sem válaszolt. Azon vizsgálatok alapján, amelyek szerint a koraszülöttek megkülönböztették anyatej szagát és ízét (Lecanuet és Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), arra a kérdésekre kívántak választ találni, hogy orális bevitel nélküli csecsemőknél ez az adagolás pozitív hatással volt-e. a szoptatás sikeréről.
Kutatási hipotézisek:
H0: A szájon át történő kolosztrum adása nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél, akik nem táplálhatók orálisan, nincs hatással a szoptatásra.
H1: Orális kolosztrum adása nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél, akiket nem lehet orálisan táplálni, befolyásolja a szoptatás sikerességét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A koraszülöttek fiziológiailag és szerkezetileg különböznek az érett újszülöttektől, és ezek a különbségek számos egészségügyi problémát is magukban hordoznak. A koraszülöttek egészséges növekedését és idegrendszeri fejlődési szükségleteit evolúciósan az anyatej biztosításával elégítik ki, amely egyedülálló és természetes, kiváló tartalmú táplálék. Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia) jól dokumentálta az anyatej jelentőségét a koraszülöttek és kockázatos újszülöttek táplálékkezelésében. 2012), a különösen az anyatejben gazdag kolosztrum pedig a tökéletes első immunstimuláns csecsemőknél. A szakirodalomban hangsúlyozzák, hogy a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők szájon át történő minimális kolosztrum adása támogatja az immunitás kialakulását, hozzájárul az orális mikrobiota kialakulásához és csökkenti a kórházi tartózkodás idejét (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno- Fernandez 2018; Rodriguez és mtsai 2009; Rodriguez és mtsai 2010).
Míg a méhen belüli időszakban a szaglás fejlődése a terhesség 26-28. hetében, addig az ízérzékelés a 18. héten fejeződik be. Negatívan hat az a tény, hogy a koraszülött fizikálisan és neurológiailag elégtelen a születés után, és a környezeti tényezők nem elégítik ki az érzékszervi szükségleteket (szaglás, ízlelés, tapintás, látás, hallás) az intenzív terápiás környezetben a biztonságos méhen belüli környezeten kívül a kritikus időszakban. hatással van az újszülöttre. A szaglás az ízérzékeléssel kapcsolatos, és egy gyorsan fejlődő "kémiai" érzék. A szakirodalomban arról számolnak be, hogy az ismerős és kellemes ízek és illatok elősegítik a koraszülöttek pszichofiziológiai alkalmazkodását az első környezethez, és hozzájárulnak az anya-csecsemő kötődéséhez (Lipchock et al. 2011; Henderson 2011). Az újszülött anyja mellében található montgomery testekből (kis halmok a bimbóudvaron) kiválasztódó zsírok kémiai szerkezete és illata megegyezik a magzatvízzel. Ez a különleges hasonlóság támogatja az újszülött érzékszervi fejlődését, és abban is segít, hogy az újszülött megtalálja és megragadja az anya mellét (Henderson 2011; Mennella és Ventura 2011). A vizsgálatok azt mutatják, hogy az anyatej íze és illata hatással van az újszülött fokozott szopási mozgására, a szájon át történő táplálásra való korai átállásra és megnyugtat (Aoyama és mtsai 2010; Bingham, Abassi és Sivieri 2003). Úgy tartják, hogy számos tényező befolyásolja a szoptatási élményt, és ezek közül az egyik legfontosabb élmény az újszülött szaglás- és ízérzékelési tapasztalatai az első szoptatásig. Azok a vizsgálatok alapján, amelyek azt mutatják, hogy a koraszülöttek megkülönböztetik az anyatej szagát és ízét (Lecanuet és Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), úgy vélik, hogy az újszülöttek pozitívan befolyásolják a szoptatást az orális kolosztrum beadásával. A tanulmány célja az volt, hogy elemezze az orális (oropharyngealis) kolosztrum hatását a nagyon alacsony születési súlyú (1000-1500 gr közötti) koraszülötteknél, akik nem táplálhatók orálisan, a szoptatás sikerességére.
Módszer: Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat. Az Egészségügyi Minisztérium Sakarya Egyetemi Oktató- és Kutatókórház Újszülött Intenzív Osztályán 2020 februárja és novembere között kórházba került összes nagyon alacsony születési súlyú csecsemő alkotja a vizsgálat populációját. A vizsgálat mintáját az intervenciós csoport kiválasztásának kritériumai szerint, valamint teljesítményelemzés elvégzésével számítottuk ki. A teljesítményelemzés a G*Power (v3.1.7) használatával történt. programot a minta méretének meghatározásához. A hatástartomány értékét 0,70-nek vettük olyan módszernek, ahol nem ismert, hogy hány egységnyi különbség szignifikáns a csoportok között. Azokban az esetekben, amikor az 1-es típusú hiba valószínűsége (α) 0,05 volt (95%-os konfidenciaszint mellett), 80%-os teljesítményszint mellett és a hatástartomány 0,70, a vizsgálatot összesen 68 anyával, köztük 34 anyával tervezték. nők minden csoportban. A vizsgálat során a randomizációt az urna módszerrel határozzák meg. Az urna módszert a teljes randomizálással egyenértékű módszerként alkalmazzák. Ebben a módszerben két paramétert említenek, például α-t és β-t. Ezek a paraméterek két különböző színű, piros és fehér golyókra vonatkoznak. α lehet fehér vagy piros, és β ezeknek pontosan az ellenkezője lesz. Az egyik golyó véletlenszerűen kerül kiválasztásra, és ha a kiválasztott golyó fehér, akkor az egyed az α csoportba kerül, ha pedig piros, akkor a β csoportba. Ez a folyamat minden allokációban megismétlődik (Kanık et al. 2011). A vizsgálatban a vörös színű golyó alkotta a vizsgálati csoportot és a fehér színű golyó a kontrollcsoportot. A mintavételi kritériumoknak megfelelő csecsemő esetében ezeket a kutató által készített golyókat egy fekete tasakban helyezik el, és a jelenleg az osztályon dolgozó nővért csukott szemmel megkérik, hogy válasszon. A csecsemő a kiválasztott labda színe szerint kerül besorolásra a vizsgálati vagy kontrollcsoportba. Így a csecsemők véletlenszerűen lesznek beosztva mindkét csoportba. A vizsgálati mintát véletlenszerűen két csoportra osztjuk: az intervenciós csoport orális kolosztrumot kap, a másik csoportot, amely a kontrollcsoport volt, steril fiziológiás sóoldattal végzett szájápolás követi a rutin ápolás során. szolgáltatás. Egyedüli vak (a kutatók nem vakok) randomizációt biztosítanak, mivel az anyákat a kutatók felvilágosítják a kolosztrum orális adagolásának fontosságáról és a fejési technikákról. A statisztikust az adatelemzés céljából is megvakították. Az adatgyűjtés öt szakaszban történik. Az adatgyűjtés első szakaszában az „Anya-koraszülött bevezető információs űrlap” információi, beleértve a vizsgált és a kontrollcsoport szocio-demográfiai jellemzőit a kolosztrum beadása előtt, valamint a „Koaszülött nyomon követési űrlap” információi, beleértve a fiziológiai paramétereket, testméreteket és táplálkozást kapunk. A második szakaszban a szájon át történő kolosztrumot, amelyet akkor indítottak el, amikor a neonatológus megállapította, hogy a vizsgált csoport újszülöttje stabil, 3 óránként és legalább 5 napon keresztül adják be, amíg az újszülött el nem kezdi az orális táplálást. Az orális kolosztrum protokollnak megfelelően az 1001-1500 g közötti csecsemőknek körülbelül 1 perc alatt összesen 0,2 ml kolosztrumot kell beadni. A kontrollcsoportba tartozó csecsemőket rutin szolgálati ellátásban követik nyomon. A harmadik szakaszban a "koraszülött nyomon követési űrlapon" szereplő információkat a vizsgálati csoportban történő orális kolosztrum beadása után szerzik meg. Ugyanezeket az adatokat kapjuk a kontrollcsoporttól a vizsgálati csoporttal egyidejűleg. A negyedik szakaszban a Bristol Breastfeeding Assessment Tool segítségével mindkét csoport megfigyelői értékelik az első szoptatás hatékonyságát. Az utolsó szakaszban, egy héttel az első szoptatás után a szoptatási/szoptatási tapasztalatok újraértékelésre kerülnek. Az adatok kiértékelésénél az SPSS csomagprogram segítségével statisztikai elemzéseket végzünk. A normalitás meghatározásához a Kolmogorov-Smirnov (K-S) tesztet használjuk. Annak megállapítására, hogy van-e különbség a függő változókban a független változókhoz képest, a független csoport t-próbáját használjuk, ha az eloszlás normális a független változókban két opcióval, és Mann Whitney-U tesztet használunk, ha eloszlás. nem normális. Az eredményeket 95%-os konfidenciaszinten és p<0,05 szignifikanciaszinten értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: özge Karakaya Suzan, MsC
- Telefonszám: 02642954341
- E-mail: ozgekarakayasuzan@sakarya.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sakarya, Pulyka, 54040
- Sakarya University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadó kritériumok
- Az újszülött testtömege 1001-1500 gr
- Újszülött koraszülött (>28 és < 32 GW)
- A születés utáni első 24 órában az újszülött intenzív osztályra kerül
- Veleszületett anomália (arckoponya-rendellenesség, például szájpadhasadék, ajakhasadék, arcizmok bénulása) hiánya az újszülöttben
- Bármilyen diagnosztizált gyomor-bélrendszeri, neurológiai és genetikai betegség (nekrotizáló enterocolitis, harmadik és negyedik szintű intracranialis vérzés (ICH), periventricularis leukomalacia, hydrocephalus, down-szindróma, omphalocele, gastroschisis, rövid bél szindróma és egyéb betegségek) hiánya az újszülöttben
- Sebészeti kezelést igénylő veleszületett szívbetegség hiánya az újszülöttben
- Az újszülött szájon át történő táplálásának hiánya (Orgasztrikus/orogasztrikus vagy trofikus táplálás történhet)
- Az anyatej csecsemőjének nem ellenjavallata
- Az anya diagnosztizált pszichiátriai történetének hiánya
- Anya nyitottsága a kommunikációra és az együttműködésre
- Anyja önkéntes részvétele a vizsgálatban
- Vigyen magával elegendő kolosztrumot az anya beadásához
- Anya írástudó
- Anya elsőszülő és egyedülálló csecsemő
- Anya életkora 18 év felett Kizárólagos feltételek
- Az újszülött SGA és LGA
- Az anya nem jön szoptatni a csecsemőjét két szoptatási követés között
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Az adatgyűjtés első szakaszában a kolosztrum beadása előtt az „Anya-Koaszülött Bevezető Információs Forma” vizsgálati és kontrollcsoportok információi, valamint a „Koaszülött-követési űrlap” információi, beleértve a fiziológiai paraméterekkel, testméretekkel és táplálkozással kapcsolatos kérdéseket. meg fogják szerezni.
A második szakaszban a szájon át kolosztrumot 3 óránként egyszer kell beadni, és legalább 5 napon keresztül, amíg az újszülött el nem kezdi a táplálást.
Az orális kolosztrum protokollnak megfelelően az 1001-1500 g közötti csecsemőknek körülbelül 1 perc alatt összesen 0,2 ml kolosztrumot kell beadni.
A harmadik szakaszban, az első szoptatás hatékonyságát a Bristol Breastfeeding Assessment Tool segítségével értékelik a megfigyelők kísérleti csoportban.
Az utolsó szakaszban, egy héttel az első szoptatás után a szoptatási/szoptatási tapasztalatok újraértékelésre kerülnek.
|
Az orális kolosztrum protokollnak megfelelően az 1001-1500 g közötti csecsemőknek összesen 0,2 ml kolosztrumot kell beadni az arcra és a nyelvre.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlőcsoportok
A kontrollcsoportba tartozó csecsemőket steril fiziológiás sóoldattal végzett szájápolás követi a szolgálat rutinszerű ellátása során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Bristol szoptatást értékelő eszközben
Időkeret: Az első szoptatási nap és az első szoptatás után egy héttel végzett szoptatási tevékenység közötti különbség
|
A Bristol Breastfeeding Assessment Tool egy likert típusú skála, amely 4 elemből áll: „pozicionálás”, „tartás”, „szívás” és „nyelés”.
Minden tétel 0-2 pont között jár.
A skála legalacsonyabb és legmagasabb pontszáma 0, illetve 8.
Az alacsony pontszámok azt jelzik, hogy a szoptatás hatástalan, a magas pontszámok pedig azt, hogy a szoptatás hatékony.
|
Az első szoptatási nap és az első szoptatás után egy héttel végzett szoptatási tevékenység közötti különbség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Koraszülött súlya (kg)
Időkeret: változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
|
A szájon át történő kolosztrum alkalmazása során minden nap megmérik a testsúlyt.
az első szoptatási napon és a szoptatási napon az első szoptatás után egy héttel A súly mérése kalibrált és tíz gramm érzékeny méréssel történik.
A mérési értéket a kutatók által készített "koraszülött követési űrlapon" rögzítik. A mérési értéket a kutatók által készített "koraszülött követési űrlapon" rögzítik.
|
változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
|
Koraszülöttek hossza/magassága (cm)
Időkeret: változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
|
A gyermek hosszát/magasságát a szájon át történő kolosztrum alkalmazása során minden nap, az első szoptatási napon és a szoptatási napon az első szoptatás után egy héttel kell elérni.
A magasságméréshez feszítőszalagot használtak.
A mérési értéket a kutatók által készített "koraszülött követési űrlapon" rögzítik. A mérési értéket a kutatók által készített "koraszülött követési űrlapon" rögzítik.
|
változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
|
Koraszülöttek fejkörfogata
Időkeret: változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
|
A koraszülöttek fejkörfogata a szájon át történő kolosztrum alkalmazása során minden nap, az első szoptatási napon és az első szoptatást követő egy héttel a szoptatási napon.
A fej kerületét mérőszalaggal mérjük, amely a homlok közepétől a fej hátsó részének legtávolabbi részéig terjed (a koraszülött feje a legnagyobb területén).
A mérési értéket a kutatók által készített "koraszülött követési űrlapon" rögzítik.
|
változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
|
Koraszülöttek légzési gyakorisága
Időkeret: változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
|
A koraszülöttek légzésszáma minden nap az orális kolosztrum beadása előtt és után, az első szoptatási napon és a szoptatási napon az első szoptatás után egy héttel történik.
A légzésszám mérése a monitorból történik. A mérési értéket a kutatók által készített "koraszülött követési űrlapon" rögzítjük.
|
változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
|
Koraszülöttek pulzusszáma
Időkeret: változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
|
A koraszülöttek szívfrekvenciája minden nap az orális kolosztrum beadása előtt és után, az első szoptatási napon és a szoptatási napon az első szoptatás után egy héttel történik.
A légzésszám mérése a monitorból történik. A mérési értéket a kutatók által készített "koraszülött követési űrlapon" rögzítjük.
|
változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
|
Koraszülöttek testhőmérséklete
Időkeret: változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
|
A koraszülöttek testhőmérséklete minden nap az orális kolosztrum beadása előtt és után, az első szoptatási napon és a szoptatási napon az első szoptatást követő egy hétben.
A testhőmérsékletet az újszülöttek hónalj alá helyezett hőmérővel mérik.
A hőmérőt szorosan a hónaljba kell helyezni.
A mérési értéket a kutatók által készített "koraszülött követési űrlapon" rögzítik.
|
változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
|
Koraszülöttek oxigéntelítettsége
Időkeret: változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
|
A koraszülöttek szívfrekvenciája minden nap az orális kolosztrum beadása előtt és után, az első szoptatási napon és a szoptatási napon az első szoptatás után egy héttel történik.
A légzésszámot a monitorból fogják kiértékelni.
A mérési értéket a kutatók által készített "koraszülött követési űrlapon" rögzítik.
|
változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dilek Menekşe, PhD, Sakarya University
- Kutatásvezető: İbrahim Caner, PhD, Sakarya University
- Kutatásvezető: Özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- oral colostrum
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális kolosztrum beadás
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve