Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális kolosztrum koraszülötteknél a szoptatásra gyakorolt ​​hatásának elemzése (Oral colostrum)

2020. június 30. frissítette: Özge Karakaya Suzan, Sakarya University

Az orális kolosztrum beadása nagyon alacsony súlyú koraszülötteknél, akiket nem lehet orálisan táplálni a szoptatásra

A szakirodalom kiemeli, hogy a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők orális kolosztrum adása támogatta a koraszülött immunrendszerének fejlődését, hozzájárult a szájüregi mikrobiota kialakulásához, és csökkentette a kórházi tartózkodás hosszát (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno-Fernandez 2018; Rodriguez 2009). Arra a kérdésre azonban, hogy az anyát és a csecsemőt milyen hatással van a szájon át történő kolosztrum adagolása nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél, egyetlen forrás sem válaszolt. Azon vizsgálatok alapján, amelyek szerint a koraszülöttek megkülönböztették anyatej szagát és ízét (Lecanuet és Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), arra a kérdésekre kívántak választ találni, hogy orális bevitel nélküli csecsemőknél ez az adagolás pozitív hatással volt-e. a szoptatás sikeréről.

Kutatási hipotézisek:

H0: A szájon át történő kolosztrum adása nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél, akik nem táplálhatók orálisan, nincs hatással a szoptatásra.

H1: Orális kolosztrum adása nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél, akiket nem lehet orálisan táplálni, befolyásolja a szoptatás sikerességét

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A koraszülöttek fiziológiailag és szerkezetileg különböznek az érett újszülöttektől, és ezek a különbségek számos egészségügyi problémát is magukban hordoznak. A koraszülöttek egészséges növekedését és idegrendszeri fejlődési szükségleteit evolúciósan az anyatej biztosításával elégítik ki, amely egyedülálló és természetes, kiváló tartalmú táplálék. Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia) jól dokumentálta az anyatej jelentőségét a koraszülöttek és kockázatos újszülöttek táplálékkezelésében. 2012), a különösen az anyatejben gazdag kolosztrum pedig a tökéletes első immunstimuláns csecsemőknél. A szakirodalomban hangsúlyozzák, hogy a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők szájon át történő minimális kolosztrum adása támogatja az immunitás kialakulását, hozzájárul az orális mikrobiota kialakulásához és csökkenti a kórházi tartózkodás idejét (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno- Fernandez 2018; Rodriguez és mtsai 2009; Rodriguez és mtsai 2010).

Míg a méhen belüli időszakban a szaglás fejlődése a terhesség 26-28. hetében, addig az ízérzékelés a 18. héten fejeződik be. Negatívan hat az a tény, hogy a koraszülött fizikálisan és neurológiailag elégtelen a születés után, és a környezeti tényezők nem elégítik ki az érzékszervi szükségleteket (szaglás, ízlelés, tapintás, látás, hallás) az intenzív terápiás környezetben a biztonságos méhen belüli környezeten kívül a kritikus időszakban. hatással van az újszülöttre. A szaglás az ízérzékeléssel kapcsolatos, és egy gyorsan fejlődő "kémiai" érzék. A szakirodalomban arról számolnak be, hogy az ismerős és kellemes ízek és illatok elősegítik a koraszülöttek pszichofiziológiai alkalmazkodását az első környezethez, és hozzájárulnak az anya-csecsemő kötődéséhez (Lipchock et al. 2011; Henderson 2011). Az újszülött anyja mellében található montgomery testekből (kis halmok a bimbóudvaron) kiválasztódó zsírok kémiai szerkezete és illata megegyezik a magzatvízzel. Ez a különleges hasonlóság támogatja az újszülött érzékszervi fejlődését, és abban is segít, hogy az újszülött megtalálja és megragadja az anya mellét (Henderson 2011; Mennella és Ventura 2011). A vizsgálatok azt mutatják, hogy az anyatej íze és illata hatással van az újszülött fokozott szopási mozgására, a szájon át történő táplálásra való korai átállásra és megnyugtat (Aoyama és mtsai 2010; Bingham, Abassi és Sivieri 2003). Úgy tartják, hogy számos tényező befolyásolja a szoptatási élményt, és ezek közül az egyik legfontosabb élmény az újszülött szaglás- és ízérzékelési tapasztalatai az első szoptatásig. Azok a vizsgálatok alapján, amelyek azt mutatják, hogy a koraszülöttek megkülönböztetik az anyatej szagát és ízét (Lecanuet és Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), úgy vélik, hogy az újszülöttek pozitívan befolyásolják a szoptatást az orális kolosztrum beadásával. A tanulmány célja az volt, hogy elemezze az orális (oropharyngealis) kolosztrum hatását a nagyon alacsony születési súlyú (1000-1500 gr közötti) koraszülötteknél, akik nem táplálhatók orálisan, a szoptatás sikerességére.

Módszer: Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat. Az Egészségügyi Minisztérium Sakarya Egyetemi Oktató- és Kutatókórház Újszülött Intenzív Osztályán 2020 februárja és novembere között kórházba került összes nagyon alacsony születési súlyú csecsemő alkotja a vizsgálat populációját. A vizsgálat mintáját az intervenciós csoport kiválasztásának kritériumai szerint, valamint teljesítményelemzés elvégzésével számítottuk ki. A teljesítményelemzés a G*Power (v3.1.7) használatával történt. programot a minta méretének meghatározásához. A hatástartomány értékét 0,70-nek vettük olyan módszernek, ahol nem ismert, hogy hány egységnyi különbség szignifikáns a csoportok között. Azokban az esetekben, amikor az 1-es típusú hiba valószínűsége (α) 0,05 volt (95%-os konfidenciaszint mellett), 80%-os teljesítményszint mellett és a hatástartomány 0,70, a vizsgálatot összesen 68 anyával, köztük 34 anyával tervezték. nők minden csoportban. A vizsgálat során a randomizációt az urna módszerrel határozzák meg. Az urna módszert a teljes randomizálással egyenértékű módszerként alkalmazzák. Ebben a módszerben két paramétert említenek, például α-t és β-t. Ezek a paraméterek két különböző színű, piros és fehér golyókra vonatkoznak. α lehet fehér vagy piros, és β ezeknek pontosan az ellenkezője lesz. Az egyik golyó véletlenszerűen kerül kiválasztásra, és ha a kiválasztott golyó fehér, akkor az egyed az α csoportba kerül, ha pedig piros, akkor a β csoportba. Ez a folyamat minden allokációban megismétlődik (Kanık et al. 2011). A vizsgálatban a vörös színű golyó alkotta a vizsgálati csoportot és a fehér színű golyó a kontrollcsoportot. A mintavételi kritériumoknak megfelelő csecsemő esetében ezeket a kutató által készített golyókat egy fekete tasakban helyezik el, és a jelenleg az osztályon dolgozó nővért csukott szemmel megkérik, hogy válasszon. A csecsemő a kiválasztott labda színe szerint kerül besorolásra a vizsgálati vagy kontrollcsoportba. Így a csecsemők véletlenszerűen lesznek beosztva mindkét csoportba. A vizsgálati mintát véletlenszerűen két csoportra osztjuk: az intervenciós csoport orális kolosztrumot kap, a másik csoportot, amely a kontrollcsoport volt, steril fiziológiás sóoldattal végzett szájápolás követi a rutin ápolás során. szolgáltatás. Egyedüli vak (a kutatók nem vakok) randomizációt biztosítanak, mivel az anyákat a kutatók felvilágosítják a kolosztrum orális adagolásának fontosságáról és a fejési technikákról. A statisztikust az adatelemzés céljából is megvakították. Az adatgyűjtés öt szakaszban történik. Az adatgyűjtés első szakaszában az „Anya-koraszülött bevezető információs űrlap” információi, beleértve a vizsgált és a kontrollcsoport szocio-demográfiai jellemzőit a kolosztrum beadása előtt, valamint a „Koaszülött nyomon követési űrlap” információi, beleértve a fiziológiai paramétereket, testméreteket és táplálkozást kapunk. A második szakaszban a szájon át történő kolosztrumot, amelyet akkor indítottak el, amikor a neonatológus megállapította, hogy a vizsgált csoport újszülöttje stabil, 3 óránként és legalább 5 napon keresztül adják be, amíg az újszülött el nem kezdi az orális táplálást. Az orális kolosztrum protokollnak megfelelően az 1001-1500 g közötti csecsemőknek körülbelül 1 perc alatt összesen 0,2 ml kolosztrumot kell beadni. A kontrollcsoportba tartozó csecsemőket rutin szolgálati ellátásban követik nyomon. A harmadik szakaszban a "koraszülött nyomon követési űrlapon" szereplő információkat a vizsgálati csoportban történő orális kolosztrum beadása után szerzik meg. Ugyanezeket az adatokat kapjuk a kontrollcsoporttól a vizsgálati csoporttal egyidejűleg. A negyedik szakaszban a Bristol Breastfeeding Assessment Tool segítségével mindkét csoport megfigyelői értékelik az első szoptatás hatékonyságát. Az utolsó szakaszban, egy héttel az első szoptatás után a szoptatási/szoptatási tapasztalatok újraértékelésre kerülnek. Az adatok kiértékelésénél az SPSS csomagprogram segítségével statisztikai elemzéseket végzünk. A normalitás meghatározásához a Kolmogorov-Smirnov (K-S) tesztet használjuk. Annak megállapítására, hogy van-e különbség a függő változókban a független változókhoz képest, a független csoport t-próbáját használjuk, ha az eloszlás normális a független változókban két opcióval, és Mann Whitney-U tesztet használunk, ha eloszlás. nem normális. Az eredményeket 95%-os konfidenciaszinten és p<0,05 szignifikanciaszinten értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Sakarya, Pulyka, 54040
        • Sakarya University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadó kritériumok

  • Az újszülött testtömege 1001-1500 gr
  • Újszülött koraszülött (>28 és < 32 GW)
  • A születés utáni első 24 órában az újszülött intenzív osztályra kerül
  • Veleszületett anomália (arckoponya-rendellenesség, például szájpadhasadék, ajakhasadék, arcizmok bénulása) hiánya az újszülöttben
  • Bármilyen diagnosztizált gyomor-bélrendszeri, neurológiai és genetikai betegség (nekrotizáló enterocolitis, harmadik és negyedik szintű intracranialis vérzés (ICH), periventricularis leukomalacia, hydrocephalus, down-szindróma, omphalocele, gastroschisis, rövid bél szindróma és egyéb betegségek) hiánya az újszülöttben
  • Sebészeti kezelést igénylő veleszületett szívbetegség hiánya az újszülöttben
  • Az újszülött szájon át történő táplálásának hiánya (Orgasztrikus/orogasztrikus vagy trofikus táplálás történhet)
  • Az anyatej csecsemőjének nem ellenjavallata
  • Az anya diagnosztizált pszichiátriai történetének hiánya
  • Anya nyitottsága a kommunikációra és az együttműködésre
  • Anyja önkéntes részvétele a vizsgálatban
  • Vigyen magával elegendő kolosztrumot az anya beadásához
  • Anya írástudó
  • Anya elsőszülő és egyedülálló csecsemő
  • Anya életkora 18 év felett Kizárólagos feltételek
  • Az újszülött SGA és LGA
  • Az anya nem jön szoptatni a csecsemőjét két szoptatási követés között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Az adatgyűjtés első szakaszában a kolosztrum beadása előtt az „Anya-Koaszülött Bevezető Információs Forma” vizsgálati és kontrollcsoportok információi, valamint a „Koaszülött-követési űrlap” információi, beleértve a fiziológiai paraméterekkel, testméretekkel és táplálkozással kapcsolatos kérdéseket. meg fogják szerezni. A második szakaszban a szájon át kolosztrumot 3 óránként egyszer kell beadni, és legalább 5 napon keresztül, amíg az újszülött el nem kezdi a táplálást. Az orális kolosztrum protokollnak megfelelően az 1001-1500 g közötti csecsemőknek körülbelül 1 perc alatt összesen 0,2 ml kolosztrumot kell beadni. A harmadik szakaszban, az első szoptatás hatékonyságát a Bristol Breastfeeding Assessment Tool segítségével értékelik a megfigyelők kísérleti csoportban. Az utolsó szakaszban, egy héttel az első szoptatás után a szoptatási/szoptatási tapasztalatok újraértékelésre kerülnek.
Az orális kolosztrum protokollnak megfelelően az 1001-1500 g közötti csecsemőknek összesen 0,2 ml kolosztrumot kell beadni az arcra és a nyelvre.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlőcsoportok
A kontrollcsoportba tartozó csecsemőket steril fiziológiás sóoldattal végzett szájápolás követi a szolgálat rutinszerű ellátása során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Bristol szoptatást értékelő eszközben
Időkeret: Az első szoptatási nap és az első szoptatás után egy héttel végzett szoptatási tevékenység közötti különbség
A Bristol Breastfeeding Assessment Tool egy likert típusú skála, amely 4 elemből áll: „pozicionálás”, „tartás”, „szívás” és „nyelés”. Minden tétel 0-2 pont között jár. A skála legalacsonyabb és legmagasabb pontszáma 0, illetve 8. Az alacsony pontszámok azt jelzik, hogy a szoptatás hatástalan, a magas pontszámok pedig azt, hogy a szoptatás hatékony.
Az első szoptatási nap és az első szoptatás után egy héttel végzett szoptatási tevékenység közötti különbség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülött súlya (kg)
Időkeret: változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
A szájon át történő kolosztrum alkalmazása során minden nap megmérik a testsúlyt. az első szoptatási napon és a szoptatási napon az első szoptatás után egy héttel A súly mérése kalibrált és tíz gramm érzékeny méréssel történik. A mérési értéket a kutatók által készített "koraszülött követési űrlapon" rögzítik. A mérési értéket a kutatók által készített "koraszülött követési űrlapon" rögzítik.
változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
Koraszülöttek hossza/magassága (cm)
Időkeret: változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
A gyermek hosszát/magasságát a szájon át történő kolosztrum alkalmazása során minden nap, az első szoptatási napon és a szoptatási napon az első szoptatás után egy héttel kell elérni. A magasságméréshez feszítőszalagot használtak. A mérési értéket a kutatók által készített "koraszülött követési űrlapon" rögzítik. A mérési értéket a kutatók által készített "koraszülött követési űrlapon" rögzítik.
változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
Koraszülöttek fejkörfogata
Időkeret: változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
A koraszülöttek fejkörfogata a szájon át történő kolosztrum alkalmazása során minden nap, az első szoptatási napon és az első szoptatást követő egy héttel a szoptatási napon. A fej kerületét mérőszalaggal mérjük, amely a homlok közepétől a fej hátsó részének legtávolabbi részéig terjed (a koraszülött feje a legnagyobb területén). A mérési értéket a kutatók által készített "koraszülött követési űrlapon" rögzítik.
változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
Koraszülöttek légzési gyakorisága
Időkeret: változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
A koraszülöttek légzésszáma minden nap az orális kolosztrum beadása előtt és után, az első szoptatási napon és a szoptatási napon az első szoptatás után egy héttel történik. A légzésszám mérése a monitorból történik. A mérési értéket a kutatók által készített "koraszülött követési űrlapon" rögzítjük.
változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
Koraszülöttek pulzusszáma
Időkeret: változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
A koraszülöttek szívfrekvenciája minden nap az orális kolosztrum beadása előtt és után, az első szoptatási napon és a szoptatási napon az első szoptatás után egy héttel történik. A légzésszám mérése a monitorból történik. A mérési értéket a kutatók által készített "koraszülött követési űrlapon" rögzítjük.
változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
Koraszülöttek testhőmérséklete
Időkeret: változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
A koraszülöttek testhőmérséklete minden nap az orális kolosztrum beadása előtt és után, az első szoptatási napon és a szoptatási napon az első szoptatást követő egy hétben. A testhőmérsékletet az újszülöttek hónalj alá helyezett hőmérővel mérik. A hőmérőt szorosan a hónaljba kell helyezni. A mérési értéket a kutatók által készített "koraszülött követési űrlapon" rögzítik.
változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
Koraszülöttek oxigéntelítettsége
Időkeret: változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után
A koraszülöttek szívfrekvenciája minden nap az orális kolosztrum beadása előtt és után, az első szoptatási napon és a szoptatási napon az első szoptatás után egy héttel történik. A légzésszámot a monitorból fogják kiértékelni. A mérési értéket a kutatók által készített "koraszülött követési űrlapon" rögzítik.
változások a születéstől kezdve, az első szoptatási napon és a szoptatási napon egy héttel az első szoptatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dilek Menekşe, PhD, Sakarya University
  • Kutatásvezető: İbrahim Caner, PhD, Sakarya University
  • Kutatásvezető: Özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

jellemzően a vizsgálat befejezése után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális kolosztrum beadás

3
Iratkozz fel