골수 섬유증이 있는 성인 참가자에서 경구 ABBV-744 정제 단독 또는 경구 Ruxolitinib 정제 또는 경구 Navitoclax 정제와 병용의 안전성 및 내약성 연구
2025년 7월 14일 업데이트: AbbVie
골수 섬유증 환자에서 ABBV-744 단독 또는 Ruxolitinib 또는 Navitoclax와 병용한 1b상 연구
골수 섬유증(MF)은 신체의 조혈 조직에 영향을 미치는 골수 질환입니다. 골수섬유화증은 신체의 정상적인 혈액 세포 생성을 방해하여 골수에 광범위한 흉터를 남깁니다. 이는 심각한 빈혈, 쇠약, 피로, 비장 비대를 초래합니다. 이 연구의 목적은 ABBV-744가 골수섬유화증 성인 참여자에게 단독으로, 그리고 룩솔리티닙 또는 나비토클락스와 함께 투여되었을 때 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 알아보는 것입니다.
ABBV-744는 골수섬유화증 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 이 연구는 A, B, C, D의 4개 세그먼트로 구성됩니다. 세그먼트 A에서는 ABBV-744의 안전한 투여 요법을 식별한 다음 단독 요법으로 단독 투여합니다. 세그먼트 B, C 및 D에서는 ABBV-744와 룩솔리티닙 또는 나비토클락스의 병용 요법이 제공됩니다. MF 진단을 받은 성인 참가자가 등록됩니다. 약 130명의 참가자가 전 세계 60개 사이트에 등록됩니다.
세그먼트 A에서 참가자는 안전한 투여 요법을 식별하기 위해 다양한 용량과 일정의 경구 ABBV-744 정제를 받게 됩니다. 추가 참가자는 확인된 단일 요법 투여 요법에 등록됩니다. 세그먼트 B에서 참가자는 경구용 룩소리티닙을 투여받게 되며 ABBV-744는 "추가" 요법으로 제공됩니다. 세그먼트 C에서 참가자는 ABBV-744 및 경구 항법제를 투여받습니다. 세그먼트 D에서 참가자는 ABBV-744 및 룩소리티닙을 받게 됩니다. 참가자는 질병이 진행되거나 참가자가 연구 약물을 견딜 수 없을 때까지 치료를 받습니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 및 골수 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 47392
- Duplicate_Inje University Busan Paik Hospital /ID# 233707
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 221790
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Duplicate_Dartmouth-Hitchcock Medical Center - 1 Medical Center Drive /ID# 224623
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 222557
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 221549
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 227069
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 222802
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 224095
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 221801
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 240004
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1597
- VA Puget Sound Health Care System /ID# 224208
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Sofia, 불가리아, 1797
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 226007
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Varna, 불가리아, 9010
- UMHAT Sveta Marina /ID# 226681
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 226637
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Sao Paulo, 브라질, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 226641
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 226639
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Goias
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Goiania, Goias, 브라질, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goiás /ID# 226636
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 226635
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05652-900
- Duplicate_Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 226640
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Orebro Lan
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Orebro, Orebro Lan, 스웨덴, 701 85
- Orebro Universitetssjukhuset /ID# 228514
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Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset /ID# 228515
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 238501
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 233279
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 228909
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 226945
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222151
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Tel Aviv, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 223548
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243852
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244397
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 228035
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 228038
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 225502
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital /ID# 225503
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Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레, 4810469
- Duplicate_Sociedad de Investigaciones Médicas Limitada /ID# 224175
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Region Metropolitana De Santiago
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La Florida, Region Metropolitana De Santiago, 칠레, 8241479
- Icegclinic /Id# 231086
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Providencia, Region Metropolitana De Santiago, 칠레, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 225037
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Ankara, 칠면조, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 234215
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Istanbul, 칠면조, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Translasyonel Tıp Arastırma Merkezi /ID# 234214
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Budapest, 헝가리, 1085
- Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 224085
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Heves
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Gyongyos, Heves, 헝가리, 3200
- Clinexpert Kft. Fazis I Vizsgalohely /ID# 242249
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 225859
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 241677
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 241678
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜 기준을 충족하는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 나타내는 실험실 값.
- 1일 전 7일 중 적어도 4일에 골수 섬유증 시스템 평가 양식(MFSAF)을 작성하고 점수가 >=3이거나 총 점수가 >=10인 최소 2개의 증상이 있습니다.
- 세계보건기구(WHO)에서 정의한 중등도 또는 고위험 원발성 골수 섬유증(PMF), 진성적혈구적혈구증가증(PPV-MF) 또는 본태혈소판감소증(PET-MF) 후의 문서화된 진단.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 실적 현황
- 중간 - 2, 또는 Dynamic International Prognostic Scoring System에 의해 정의된 고위험 질환(세그먼트 A의 경우에만, 중간 - 1은 늑연 아래에서 만져질 수 있는 비장비대가 >=5cm[cm]임)도 적합합니다.
- 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 평가할 때 비장 촉진 측정 >= 늑골 가장자리 아래 5 cm 또는 비장 부피 >= 450 입방 cms로 정의된 비장비대(세그먼트 A 및 C의 경우 기준 비장 평가를 얻어야 합니다. > 가장 최근의 골수 섬유증(MF) 요법 중단 후 7일. 가능하면 이 평가는 1주기 1일 1)의 10일 이내에 이루어져야 합니다.
세그먼트별 사전 치료 기준:
세그먼트 A:
- 하나 이상의 야누스 키나제 억제제(JAKi)에 대한 이전 노출[가장 최근의 것은 사이클 1 1일 전 > 14일 전에 중단됨] 및 JAKi에 대한 불내성, 저항성, 불응성 또는 상실된 반응.
세그먼트 B:
- 현재 룩소리티닙을 받고 있으며 AND
- 룩소리티닙 용량을 줄이려는 의지(더 높은 용량인 경우) 및 주기 1 1일 전 14일 이상 동안 안정적인 용량으로; 그리고
다음 기준 중 하나 이상(a, b 또는 c):
- >= 현재 룩솔리티닙 과정의 24주 기간, 내성, 불응성 또는 룩솔리티닙 요법에 대한 반응 상실의 증거가 있는 질병;
다음 중 하나로 정의된 바와 같이 문서화된 내성, 불응성 또는 반응 상실이 있는 현재 룩소리티닙 과정의 < 24주 기간:
- 룩소리티닙을 시작하기 전에 비장비대의 증거가 없는 참가자에서 왼쪽 늑골연(LCM) 아래 최소 5cm까지 만져질 수 있는 새로운 비장비대의 출현.
- 룩소리티닙 시작 전 측정 가능한 비장 거리가 5 - 10cm인 참가자에서 LCM 아래 촉진 거리가 >=100% 증가했습니다.
- 룩소리티닙 시작 전 측정 가능한 비장이 10cm 이상인 참가자에서 LCM 아래의 만져볼 수 있는 거리가 >=50% 증가했습니다.
- 룩솔리티닙 시작 전에 비장 부피 평가가 가능한 참가자의 비장 부피 증가 >= 25%(MRI 또는 CT로 평가).
28일 이상 동안 룩소리티닙을 사용한 이전 치료가 다음 중 하나로 인해 복잡함:
- 적혈구 수혈 요건의 발달(2개월 동안 최소 2단위/월).
- Ruxolitinib 치료 중 호중구 감소증 및/또는 빈혈의 등급 >= 3 이상 반응, 용량 감소 시 개선 또는 해결.
세그먼트 C:
- 이전에 하나 이상의 JAKi에 노출되었으며(가장 최근의 것은 주기 1 1일 전 > 14일에 중단됨) JAKi에 대한 내약성, 저항성, 불응성 또는 상실된 반응입니다.
제외 기준:
세그먼트별 사전 치료 기준:
세그먼트 A:
- 하나 이상의 Bromodomain 및 Extra-Terminal(BET) 억제제에 대한 이전 노출.
세그먼트 B:
- 하나 이상의 BET 억제제에 대한 사전 노출.
세그먼트 C:
- 하나 이상의 BET 억제제 및/또는 모든 B-세포 림프종 2(BCL)-2 및/또는 나비토클락스를 포함한 BCL-XL 억제제에 대한 이전 노출.
세그먼트 D:
- JAKi 및/또는 BET 억제제에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세그먼트 A: ABBV-744 용량 식별 및 최적화
이전에 야누스 키나제 억제제(JAKi)로 치료를 받았고 이러한 요법을 중단한 참가자는 안전한 투약 요법 및 일정을 식별하기 위해 ABBV-744의 다양한 투약 요법 및 일정을 받게 됩니다.
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태블릿; 경구
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실험적: 세그먼트 A: ABBV-744 단일 요법
참가자는 단일 요법으로 ABBV-744의 확인된 안전한 투약 요법을 받게 됩니다.
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태블릿; 경구
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실험적: 세그먼트 B: 룩솔리티닙 + ABBV-744 "추가" 요법
질병(골수 섬유증)이 진행 중인 룩솔리티닙 요법으로 부적절하게 조절되는 참가자는 룩솔리티닙과 ABBV-744를 "추가" 요법으로 받게 됩니다.
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태블릿; 경구
태블릿; 경구
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실험적: 세그먼트 C: ABBV-744 + Navitoclax
이전에 JAKi에 노출된 적이 있고 이러한 요법을 중단한 참가자는 ABBV-744와 나비토클락스를 받게 됩니다.
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태블릿; 경구
다른 이름들:
태블릿; 경구
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실험적: 세그먼트 D: ABBV-744 + 룩솔리티닙
JAKi를 받은 적이 없는 참가자는 ABBV-744와 룩소리티닙을 받게 됩니다.
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태블릿; 경구
태블릿; 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 시작일로부터 최대 약 1년
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유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다.
|
연구 시작일로부터 최대 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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35% 이상의 비장 감소를 달성한 참가자의 비율(SVR35)
기간: 24주까지
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비장 부피 감소는 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 측정합니다.
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24주까지
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ABBV-744의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주까지
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ABBV-744의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
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12주까지
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ABBV-744의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 12주까지
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Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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12주까지
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ABBV-744의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 12주까지
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ABBV-744의 AUC가 계산됩니다.
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12주까지
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ABBV-744의 반감기(t1/2)
기간: 12주까지
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ABBV-744의 반감기가 계산됩니다.
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12주까지
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ABBV-744 축적 비율
기간: 12주까지
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약동학 매개변수에는 ABBV-744의 축적 비율이 포함됩니다.
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12주까지
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ABBV-744의 겉보기 여유 공간(CL/F)
기간: 12주까지
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ABBV-744의 CL/F가 계산됩니다.
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12주까지
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ABBV-744의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 12주까지
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ABBV-744의 Vd/F가 계산됩니다.
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12주까지
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총 증상 점수(TSS)가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 24주까지
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TSS는 MFSAF(Myelofibrosis Symptom Assessment Form) v4.0을 사용하여 평가합니다.
MFSAF v4.0은 골수 섬유증 관련 증상의 부담을 측정합니다.
증상은 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지 고정된 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 평가됩니다.
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24주까지
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24주차
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ORR은 부분 관해(PR) 이상의 비율의 합으로 정의됩니다.
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24주차
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Navitoclax의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주까지
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Navitoclax의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
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12주까지
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Navitoclax의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 12주까지
|
Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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12주까지
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Navitoclax의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 12주까지
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Navitoclax의 AUC가 계산됩니다.
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12주까지
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Ruxolitinib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주까지
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Ruxolitinib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
|
12주까지
|
|
Ruxolitinib의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 12주까지
|
Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
|
12주까지
|
|
Ruxolitinib의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 12주까지
|
Ruxolitinib의 AUC가 계산됩니다.
|
12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .