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骨髄線維症の成人参加者における経口ABBV-744錠剤単独または経口ルキソリチニブ錠剤または経口Navitoclax錠剤との併用の安全性および忍容性研究

2023年9月28日 更新者：AbbVie

骨髄線維症の被験者におけるABBV-744単独またはルキソリチニブまたはナビトクラックスとの併用の第1b相試験

骨髄線維症 (MF) は、体内の造血組織に影響を与える骨髄疾患です。 MF は体の血球の正常な産生を妨害し、骨髄に広範な瘢痕を引き起こします。 これにより、重度の貧血、衰弱、疲労、および脾臓の肥大が引き起こされます。 この研究の目的は、ABBV-744 が単独で投与された場合、およびルキソリチニブまたは navitoclax と組み合わせて投与された場合に、MF の成人参加者にどれほど安全で忍容性があるかを確認することです。

ABBV-744 は、MF の治療のために開発されている治験薬です。 この試験には、A、B、C、および D の 4 つのセグメントがあります。セグメント A では、ABBV-744 の安全な投与レジメンが特定され、単剤療法として単独で投与されます。 セグメント B、C、および D では、ABBV-744 とルキソリチニブまたはナビトクラクスの併用療法が行われます。 MFと診断された成人参加者が登録されます。 約 130 人の参加者が世界中の 60 のサイトに登録されます。

セグメントAでは、参加者は経口ABBV-744錠剤の異なる用量とスケジュールを受け取り、安全な投薬計画を特定します。 追加の参加者は、特定された単剤療法の投与計画に登録されます。 セグメントBでは、参加者は経口ルキソリチニブを受け、ABBV-744が「アドオン」療法として投与されます。 セグメント C では、参加者は ABBV-744 と経口 navitoclax を受け取ります。 セグメント D では、参加者は ABBV-744 とルキソリチニブを受け取ります。 参加者は、疾患が進行するまで、または参加者が治験薬に耐えられなくなるまで治療を受けます。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液および骨髄検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 221790
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 224623
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 222557
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 221549
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 227069
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 222802
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 224095
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science Univ /ID# 221801
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 240004
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 224208
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 228909
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 226945
  • イスラエル
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222151
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 223548
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243852
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244397
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • Townsville University Hospital /ID# 225859
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 241677
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 241678
  • スウェーデン
    • Orebro Lan
      • Orebro、Orebro Lan、スウェーデン、701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 228514
    • Uppsala Lan
      • Uppsala、Uppsala Lan、スウェーデン、751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 228515
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 238501
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 233279
  • チリ
      • Temuco、チリ、4810469
        • Sociedad de Investigaciones Médicas Limitada /ID# 224175
    • Region Metropolitana De Santiago
      • La Florida、Region Metropolitana De Santiago、チリ、8241479
        • Icegclinic /Id# 231086
    • Region Metropolitana Santiago
      • Providencia、Region Metropolitana Santiago、チリ、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 225037
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 224085
    • Heves
      • Gyongyos、Heves、ハンガリー、3200
        • Clinexpert Kft. Fazis I Vizsgalohely /ID# 242249
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 226637
      • Sao Paulo、ブラジル、01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 226641
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 226639
    • Goias
      • Goiania、Goias、ブラジル、74605-020
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goiás /ID# 226636
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 226635
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 226640
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 226007
      • Varna、ブルガリア、9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 226681
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 234215
      • Istanbul、七面鳥、34010
        • Koc Universitesi Hastanesi Translasyonel Tip Arastirma Merkezi /ID# 234214
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 233707
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 228035
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 228038
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 225502
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 225503

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • プロトコル基準を満たす適切な骨髄、腎臓、および肝機能を示す臨床検査値。
  • -スコア> = 3または合計スコア> = 10の少なくとも2つの症状を持つ、1日目の前の7日間のうち少なくとも4日間の骨髄線維症システム評価フォーム（MFSAF）の記入。
  • -中程度または高リスクの原発性骨髄線維症（PMF）、真性赤血球増加症後MF（PPV-MF）または本態性血小板減少症後MF（PET-MF）の文書化された診断 世界保健機関（WHO）。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の業績状況
  • -動的国際予後スコアリングシステムによって定義された中級 - 2、または高リスク疾患 (セグメント A のみ、中級 - 肋骨縁より 5 センチメートル [cm] 下の触知可能な脾腫を伴う中級 - 1 も適格)。
  • -脾臓の触診測定として定義された脾腫は、肋骨縁より5cm以上下、または脾臓容積>= 450立方cmで、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって評価されます（セグメントAおよびCについては、ベースラインの脾臓評価を取得する必要があります>最近の骨髄線維症（MF）療法の中止から7日後。 可能であれば、この評価はサイクル 1 の 1 日目から 10 日以内に行う必要があります。

セグメント固有の前治療基準:

  • セグメント A:

    • -1つ以上のヤヌスキナーゼ阻害剤（JAKi）への以前の曝露[その最新のものは、サイクル1の1日目の14日以上前に中止された]であり、JAKiに対する不耐性、耐性、難治性、または応答の喪失です。

  • セグメント B:

    • 現在ルキソリチニブを受けている かつ
    • -ルキソリチニブの用量を減らす意欲がある（より高い用量の場合）;そして、サイクル1の1日目の前に14日間以上安定した用量で;と

    • 次の基準 (a、b、または c) の少なくとも 1 つ:

      1. >= 現在のルキソリチニブコースの期間が 24 週間以上で、抵抗性、難治性、またはルキソリチニブ療法に対する反応を失った疾患の証拠がある;

      2. -現在のルキソリチニブコースの期間が24週間未満で、次のいずれかで定義される耐性、難治性、または反応の喪失が記録されている：

        • ルキソリチニブの開始前に脾腫の証拠がない参加者における、左肋骨縁（LCM）の少なくとも5cm下に触知可能な新しい脾腫の出現。
        • ルキソリチニブの開始前に測定可能な脾臓距離が 5 ～ 10 cm の参加者では、LCM より下の触知可能な距離が >=100% 増加。
        • ルキソリチニブの開始前に測定可能な脾臓が10cmを超える参加者では、LCMより下の触知可能な距離が50%以上増加。
        • -ルキソリチニブの開始前に利用可能な脾臓容積評価を持つ参加者の脾臓容積増加> = 25％（MRIまたはCTで評価）。

      3. -ルキソリチニブによる28日以上の前治療 以下のいずれかを合併：

        • 赤血球輸血の必要性（2 か月間、少なくとも 2 単位/月）の発生。
        • -ルキソリチニブ治療中の好中球減少症および/または貧血のグレード> = 3の有害事象、減量時の改善または解消。

  • セグメント C:

    • 1つまたは複数のJAKiへの以前の曝露（その最新のものは、サイクル1の1日目の14日以上前に中止されました）、およびJAKiに対する不耐性、耐性、難治性、または応答の喪失です。

除外基準:

セグメント固有の前治療基準:

  • セグメント A:

    • -1つ以上のブロモドメインおよびエクストラターミナル（BET）阻害剤への以前の曝露。

  • セグメント B:

    • -1つまたは複数のBET阻害剤への以前の曝露。

  • セグメント C:

    • -1つまたは複数のBET阻害剤および/または任意のB細胞リンパ腫2（BCL）-2および/またはBCL-XL阻害剤への以前の曝露（navitoclaxを含む）。

  • セグメント D:

    • -JAKiおよび/またはBET阻害剤への以前の曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セグメント A: ABBV-744 用量の特定と最適化
以前にヤヌスキナーゼ阻害剤 (JAKi) で治療され、そのような治療を中止した参加者は、安全な投与計画とスケジュールを特定するために、ABBV-744 の異なる投与計画とスケジュールを受け取ります。
薬：ABBV-744
タブレット;オーラル
実験的：セグメント A: ABBV-744 単剤療法
参加者は、特定されたABBV-744の安全な投薬レジメンを単剤療法として受け取ります。
薬：ABBV-744
タブレット;オーラル
実験的：セグメント B: ルキソリチニブ + ABBV-744「アドオン」療法
進行中のルキソリチニブ療法による疾患（骨髄線維症）のコントロールが不十分な参加者は、「アドオン」療法としてルキソリチニブと ABBV-744 を投与されます。
薬：ルキソリチニブ
タブレット;オーラル
薬：ABBV-744
タブレット;オーラル
実験的：セグメント C: ABBV-744 + ナビトクラックス
以前にJAKiにさらされ、そのような治療を中止した参加者は、ABBV-744とnavitoclaxを受けます。
薬：ナビトクラクス
タブレット;オーラル
他の名前：
  • ABT-263
薬：ABBV-744
タブレット;オーラル
実験的：セグメント D: ABBV-744 + ルキソリチニブ
JAKi を一度も受けたことのない参加者は、ABBV-744 とルキソリチニブを受け取ります。
薬：ルキソリチニブ
タブレット;オーラル
薬：ABBV-744
タブレット;オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：留学開始から最長約1年
有害事象（AE）は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。
留学開始から最長約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
35％以上の脾臓容積の減少を達成した参加者の割合（SVR35）
時間枠：24週目まで
脾臓容積の減少は、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンによって測定されます。
24週目まで
ABBV-744 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12週目まで
ABBV-744 の最大観測血漿濃度 (Cmax)。
12週目まで
ABBV-744 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：12週目まで
Cmax に到達するまでの時間。
12週目まで
ABBV-744 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：12週目まで
ABBV-744 の AUC が計算されます。
12週目まで
ABBV-744 の半減期 (t1/2)
時間枠：12週目まで
ABBV-744 の半減期が計算されます。
12週目まで
ABBV-744の蓄積率
時間枠：12週目まで
薬物動態パラメーターには、ABBV-744 の蓄積率が含まれます。
12週目まで
ABBV-744 の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：12週目まで
ABBV-744 の CL/F が計算されます。
12週目まで
ABBV-744 の見かけの流通量 (Vd/F)
時間枠：12週目まで
ABBV-744 の Vd/F を計算します。
12週目まで
総症状スコア（TSS）が50％以上減少した参加者の割合
時間枠：24週目まで
TSS は、骨髄線維症症状評価フォーム (MFSAF) v4.0 を使用して評価されます。 MFSAF v4.0 は、骨髄線維症関連の症状の負担を測定します。 症状は、0 (なし) から 10 (想像できる最悪) までの 11 段階の数値評価尺度 (NRS) で評価されます。
24週目まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24週目
ORR は、部分寛解 (PR) またはそれ以上の割合の合計として定義されます。
24週目
Navitoclax の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12週目まで
Navitoclax の最大観測血漿濃度 (Cmax)。
12週目まで
Navitoclax の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：12週目まで
Cmax に到達するまでの時間。
12週目まで
Navitoclax の濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：12週目まで
Navitoclax の AUC が計算されます。
12週目まで
ルキソリチニブの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12週目まで
ルキソリチニブの観察された最大血漿濃度 (Cmax)。
12週目まで
ルキソリチニブの Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：12週目まで
Cmax に到達するまでの時間。
12週目まで
ルキソリチニブの濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12週目まで
ルキソリチニブの AUC が計算されます。
12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月11日

一次修了 (推定)

2024年7月26日

研究の完了 (推定)

2024年7月26日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M20-247
  • 2020-001225-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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