Suun kautta otettavan ABBV-744-tabletin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus yksinään tai yhdessä suun kautta otettavan ruxolitinib-tabletin tai suun kautta otettavan Navitoclax-tabletin kanssa myelofibroosia sairastavilla aikuispotilailla
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1b tutkimus ABBV-744:stä yksin tai yhdessä ruksolitinibin tai navitoklaxin kanssa potilailla, joilla on myelofibroosi
Myelofibroosi (MF) on luuydinsairaus, joka vaikuttaa kehon verta muodostaviin kudoksiin. MF häiritsee kehon normaalia verisolujen tuotantoa aiheuttaen laajaa arpeutumista luuytimessä. Tämä johtaa vakavaan anemiaan, heikkouteen, väsymykseen ja pernan suurenemiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka turvallinen ja siedettävä ABBV-744 on annettuna yksinään ja yhdessä ruksolitinibin tai navitoklaksin kanssa aikuisille, joilla on MF.
ABBV-744 on tutkimuslääke, jota kehitetään MF:n hoitoon. Tutkimuksessa on 4 segmenttiä - A, B, C ja D. Segmentissä A tunnistetaan ABBV-744:n turvallinen annosteluohjelma ja annetaan sitten yksinään monoterapiana. Segmentissä B, C ja D annetaan ABBV-744:n yhdistelmähoitoja joko ruksolitinibin tai navitoklaksin kanssa. Aikuiset osallistujat, joilla on MF-diagnoosi, otetaan mukaan. Noin 130 osallistujaa ilmoittautuu 60 paikkaan ympäri maailmaa.
Segmentissä A osallistujat saavat erilaisia annoksia ja aikatauluja suun kautta otettavaa ABBV-744-tablettia turvallisen annosteluohjelman tunnistamiseksi. Lisää osallistujia otetaan mukaan yksilöityyn monoterapia-annosohjelmaan. Segmentissä B osallistujat saavat suun kautta ruksolitinibia ja ABBV-744:ää annetaan "lisähoitona". Segmentissä C osallistujat saavat ABBV-744:n ja suullisen navitoklaksin. Segmentissä D osallistujat saavat ABBV-744:ää ja ruksolitinibia. Osallistujat saavat hoitoa, kunnes sairaus etenee tai osallistujat eivät siedä tutkimuslääkkeitä.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, veri- ja luuydintutkimuksilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 228909
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentiina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 226945
-
-
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 225859
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 241677
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 241678
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 226637
-
Sao Paulo, Brasilia, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 226641
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 226639
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilia, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goiás /ID# 226636
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 226635
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05652-900
- Duplicate_Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 226640
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 226007
-
Varna, Bulgaria, 9010
- UMHAT Sveta Marina /ID# 226681
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810469
- Duplicate_Sociedad de Investigaciones Médicas Limitada /ID# 224175
-
-
Region Metropolitana De Santiago
-
La Florida, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8241479
- Icegclinic /Id# 231086
-
Providencia, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 225037
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 238501
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 233279
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222151
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 223548
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243852
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 244397
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 228035
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 228038
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 225502
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital /ID# 225503
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 47392
- Duplicate_Inje University Busan Paik Hospital /ID# 233707
-
-
-
-
Orebro Lan
-
Orebro, Orebro Lan, Ruotsi, 701 85
- Orebro Universitetssjukhuset /ID# 228514
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset /ID# 228515
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 234215
-
Istanbul, Turkki, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Translasyonel Tıp Arastırma Merkezi /ID# 234214
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 224085
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Unkari, 3200
- Clinexpert Kft. Fazis I Vizsgalohely /ID# 242249
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 221790
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Duplicate_Dartmouth-Hitchcock Medical Center - 1 Medical Center Drive /ID# 224623
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 222557
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 221549
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 227069
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 222802
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 224095
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 221801
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 240004
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1597
- VA Puget Sound Health Care System /ID# 224208
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laboratorioarvot osoittavat, että luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta täyttää protokollan kriteerit.
- Myelofibrosis System Assessment Form (MFSAF) -lomakkeen täyttäminen vähintään neljänä päivänä 1 päivää edeltäneestä 7 päivästä vähintään 2 oireella, joiden pistemäärä on >=3 tai kokonaispistemäärä >=10.
- Dokumentoitu diagnoosi keskitason tai korkean riskin primaarisesta myelofibroosista (PMF), post-polycythemia vera MF:stä (PPV-MF) tai post-essential thrombocytopenia MF (PET-MF) Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemästä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
- Keskitaso - 2 tai korkean riskin sairaus, sellaisena kuin se on määritelty Dynamic International Prognostic Scoring System -järjestelmässä (vain segmentille A, keskitaso - 1, jossa palpoitava splenomegalia on >=5 senttimetriä [cm] kylkirajan alapuolella, ovat myös kelvollisia).
- Splenomegalia määritellään pernan tunnustelumittaukseksi >= 5 cm kylkirajan alapuolella tai pernan tilavuus >= 450 kuutiometriä magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) arvioituna (segmenttien A ja C osalta pernan lähtötilanteen arviointi on hankittava > 7 päivää viimeisimmän myelofibroosin (MF) hoidon lopettamisen jälkeen. Jos mahdollista, tämä arviointi tulisi suorittaa 10 päivän kuluessa syklin 1 päivästä 1).
Segmenttikohtaiset aikaisemman hoidon kriteerit:
Segmentti A:
- Aiempi altistuminen yhdelle tai useammalle Janus-kinaasin estäjille (JAKi), [joista viimeisin lopetettiin > 14 päivää ennen syklin 1 päivää 1] ja ovat intolerantteja, resistenttejä, tulenkestäviä tai menettäneet vasteen JAKi:lle.
Segmentti B:
- Saat tällä hetkellä ruxolitinibia JA
- halukkuus pienentää ruksolitinibin annosta (jos käytössä on suurempi annos); ja vakaalla annoksella 14 päivää tai kauemmin ennen sykliä 1 päivää 1; JA
Vähintään yksi seuraavista kriteereistä (a, b tai c):
- >= nykyisen ruksolitinibihoitojakson kesto 24 viikkoa, ja merkkejä taudista, joka on resistentti, refraktaarinen tai joka on menettänyt vasteen ruksolitinibihoitoon;
< 24 viikkoa nykyisen ruksolitinibihoitojakson kesto ja dokumentoitu resistenssi, tulenkestävä tai vasteen menetys, mikä on määritelty jollakin seuraavista:
- Uuden splenomegalian ilmaantuminen, joka on käsinkosketeltava vähintään 5 cm vasemman kylkialueen (LCM) alapuolelle, osallistujilla, joilla ei ollut merkkejä splenomegaliasta ennen ruksolitinibihoidon aloittamista.
- >=100 % lisäys palpoitavassa etäisyydessä LCM:n alapuolella osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva pernaetäisyys 5–10 cm ennen ruksolitinibihoidon aloittamista.
- >=50 % lisäys palpoitavassa etäisyydessä LCM:n alapuolella osallistujilla, joiden mitattavissa oleva perna oli > 10 cm ennen ruksolitinibihoidon aloittamista.
- Pernan tilavuuden kasvu >= 25 % (arvioitu magneettikuvauksella tai TT:llä) osallistujilla, joilla oli pernan tilavuuden arviointi ennen ruksolitinibihoidon aloittamista.
Aiempi ruksolitinibihoito >= 28 päivää vaikeuttaa jokin seuraavista:
- Punasolujen siirtotarpeen kehittyminen (vähintään 2 yksikköä/kk 2 kuukauden ajan).
- Aste > = 3 haittatapahtumaa, neutropeniaa ja/tai anemiaa ruksolitinibihoidon aikana, parantuminen tai häviäminen annosta pienennettäessä.
Segmentti C:
- Aiempi altistuminen yhdelle tai useammalle JAKi:lle (joista viimeisin lopetettiin > 14 päivää ennen sykliä 1, päivä 1) ja ovat intolerantteja, resistenttejä, tulenkestäviä tai menettäneet vasteen JAKille.
Poissulkemiskriteerit:
Segmenttikohtaiset aikaisemman hoidon kriteerit:
Segmentti A:
- Aiempi altistuminen yhdelle tai useammalle Bromodomain- ja Extra-Terminal (BET) -estäjälle.
Segmentti B:
- Aiempi altistuminen yhdelle tai useammalle BET-estäjälle.
Segmentti C:
- Aiempi altistus yhdelle tai useammalle BET-estäjälle ja/tai mille tahansa B-solulymfooma 2:n (BCL)-2 ja/tai BCL-XL:n estäjille, mukaan lukien navitoklax.
Segmentti D:
- Aiempi altistuminen JAKi:lle ja/tai mille tahansa BET-estäjille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Segmentti A: ABBV-744 Annoksen tunnistaminen ja optimointi
Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu Janus-kinaasiestäjillä (JAKi) ja lopettaneet tällaisen hoidon, saavat erilaisia ABBV-744-annostusohjelmia ja aikatauluja turvallisen annostusohjelman ja aikataulun tunnistamiseksi.
|
Tabletti; Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Segmentti A: ABBV-744 Monoterapia
Osallistujat saavat ABBV-744:n tunnistetun turvallisen annostusohjelman monoterapiana.
|
Tabletti; Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Segmentti B: ruksolitinibi + ABBV-744 "lisää" -terapia
Osallistujat, joiden sairautta (myelofibroosia) ei saada riittävästi hallintaan meneillään olevalla ruksolitinibihoidolla, saavat ruksolitinibia ja ABBV-744:ää "lisähoitona".
|
Tabletti; Oraalinen
Tabletti; Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Segmentti C: ABBV-744 + Navitoclax
Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet JAKille ja lopettaneet tällaisen hoidon, saavat ABBV-744:ää ja navitoklaksia.
|
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
Tabletti; Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Segmentti D: ABBV-744 + ruksolitinibi
Osallistujat, jotka eivät ole koskaan saaneet JAKia, saavat ABBV-744:n ja ruksolitinibin.
|
Tabletti; Oraalinen
Tabletti; Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa Noin 1 vuosi opintojen alkamisesta
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
|
Jopa Noin 1 vuosi opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähentävät pernan määrää 35 % tai enemmän (SVR35)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Pernan tilavuuden väheneminen mitataan magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
|
Viikolle 24 asti
|
|
ABBV-744:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
ABBV-744:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
|
Viikolle 12 asti
|
|
Aika ABBV-744:n Cmaxiin (Tmax).
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Aika, joka kuluu Cmax:n saavuttamiseen.
|
Viikolle 12 asti
|
|
ABBV-744:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
ABBV-744:n AUC lasketaan.
|
Viikolle 12 asti
|
|
ABBV-744:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
ABBV-744:n puoliintumisaika lasketaan.
|
Viikolle 12 asti
|
|
ABBV-744:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Farmakokineettisiin parametreihin kuuluu ABBV-744:n kumulaatiosuhde.
|
Viikolle 12 asti
|
|
ABBV-744:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
ABBV-744:n CL/F lasketaan.
|
Viikolle 12 asti
|
|
ABBV-744:n näennäinen jakelumäärä (Vd/F).
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
ABBV-744:n Vd/F lasketaan.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden oireiden kokonaispistemäärä (TSS) on vähentynyt >= 50 %
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
TSS arvioidaan käyttämällä Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 -lomaketta.
MFSAF v4.0 mittaa myelofibroosiin liittyvien oireiden taakkaa.
Oireet arvioidaan 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka on ankkuroitu 0:sta (ei ole) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva).
|
Viikolle 24 asti
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ORR määritellään osittaisen remission (PR) tai paremman nopeuden summaksi.
|
Viikko 24
|
|
Navitoclaxin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Navitoclaxin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
|
Viikolle 12 asti
|
|
Aika Navitoklaxin Cmaxiin (Tmax).
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Aika, joka kuluu Cmax:n saavuttamiseen.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Navitoklaxin pitoisuuden ja aikakäyrän alle jäänyt alue (AUC).
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Navitoclaxin AUC lasketaan.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Ruksolitinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Ruksolitinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
|
Viikolle 12 asti
|
|
Aika ruksolitinibin Cmax- (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Aika, joka kuluu Cmax:n saavuttamiseen.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Ruksolitinibin pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Ruksolitinibin AUC lasketaan.
|
Viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20-247
- 2020-001225-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .