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위식도암의 개별화된 외과적 치료를 위한 순환 바이오마커 - 1상 (CIRCULATE1)

2024년 3월 7일 업데이트: Univ.-Prof. Dr. med. Nikolas H. Stoecklein, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
이것은 식도 및 위식도 접합부(GEJ) 유형 I-II(GEAC)의 절제 가능한 선암종을 가진 약 100명의 적격 환자에 대한 탐색적 관찰 바이오마커 연구로, 말초 정맥과 식도 간 순환 종양 세포(CTC)의 결실 빈도 차이를 조사합니다. 종양 배액 정맥(1차 종점), 예후 가치, 단일 혈액 샘플링 튜브에서 분석된 2개의 추가 혈액 기반 바이오마커 세트의 관련성(2차 종점). 기본 가설은 바이오마커 단독 또는 조합이 수술 전 병기 결정을 개선하고 전이 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 된다는 것입니다. 이를 통해 GEAC 환자를 선행 보조 치료, (강화) 수술 전후 치료 또는 일부 경우 단독 수술에 대한 더 나은 계층화를 가능하게 해야 합니다. CIRCULATE 연구의 데이터는 수술 관리를 위한 이러한 바이오마커의 예측 역할을 테스트하는 후속 연구를 설계하는 데 사용됩니다. 환자는 수술 중 혈액 샘플과 림프액을 제공하고 5년의 임상 추적 기간 동안 연간 혈액 샘플을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 탐색적 관찰 바이오마커 연구입니다. 말초 정맥에서 약 20mL의 혈액을 채취하고 종양 배액 정맥에서 추가로 40mL를 채취합니다. 또한 외과적 절제 시 흉관이 노출되어 열리면 약 5mL의 림프액이 흉관에서 수집됩니다. 연례 혈액 채취(20mL)는 일상적인 임상 추적 기간 동안 또는 환자가 (전이성) 재발을 일으키는 시점에 수행됩니다. CELLSEARCH® 및 ACCEPT(https://github.com/LeonieZ/ACCEPT/blob/master/ACCEPT.m)를 사용하여 CTC 및 종양 유래 세포외 소포(tdEV)를 평가하기 위해 각 혈액 샘플에서 하나의 튜브 프로토콜을 수행합니다. 또한 종양 세포는 림프액에서 CELLSEARCH®에 의해 열거됩니다. ctDNA는 각 혈액 수집 튜브의 혈장에서 추출되고 mFAST-SeqS로 분석됩니다. 원발성 종양의 돌연변이 상태가 알려지면 나중에 돌연변이 추적을 위해 ctDNA의 딥 시퀀싱이 적용될 것입니다. 외과 수술 중에 절제되고 일상적인 병리학에 필요하지 않은 조직은 바이오뱅크(저온 보존 및 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE))에 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • NRW
    • North-Rhine Westfalia
      • Münster, North-Rhine Westfalia, 독일, 48149
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsklinikum Munster
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CIRCULATE1의 대상 연구 모집단은 치료 목적으로 수술을 받는 절제 가능한 GEAC(GEJ 유형 I-II)가 있는 100명의 환자(2.3 참조)입니다. 환자는 CIRCULATE 연구에 참여하는 훈련된 외과의사에 의해 연속적으로 모집되고 선별될 것입니다. 외래 진료소에서 본 연구에 참여할 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • GEJ 유형 I 및 II의 조직학적으로 입증된 선암종, 절제 가능, 비전이성 종양
  • 나이 ≥18
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2,
  • 미국 마취학회(ASA) < 4.
  • 치료 전 단계 cT1N+ M0 또는 cT2-4a N0/N+, M0 GEJ 유형 I 및 II 선암이 포함될 수 있습니다. cT4a기의 경우, 치료적 절제 가능성이 포함되기 전에 지역 외과 조사관에 의해 명시적으로 확인되어야 합니다.
  • 서면 동의서와 연구의 성격 및 연구 관련 절차를 이해하고 이를 준수할 수 있는 능력이 보장되어야 합니다.

제외 기준:

  • 편평, 선편평 또는 기타 비선암 조직학의 종양
  • 수술 불가능하거나 전이성인 GEJ I형 및 II형 선암 환자, GEJ I형 및 II형 선암종 단계 cT1N0 및 cT4b, GEJ I형 및 II형 cT4a가 현지 외과 조사관에 의해 근치적으로 절제할 수 없는 것으로 평가됨
  • 서명되지 않은 사전 동의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 정맥과 종양 배액 정맥 사이의 CTC 검출률의 차이.
기간: 24개월
말초 혈액의 CTC 양성률과 비교하여 종양 배출 정맥의 혈액 샘플에서 CTC 양성률(≥1 CTC / 7.5mL) 간의 차이. 종양 배액 정맥 및 말초 혈액 샘플에서 7.5mL당 양성 분율 및 CTC 수는 CellSearch에 의해 결정됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
tdEV
기간: 24개월
1. ACCEPT 소프트웨어 도구를 사용하여 CellSearch 이미지에서 결정된 7.5mL당 tdEV 수와 tdEVs 양성 환자의 비율(차단 임계값이 적용됨)(de Wit, 2019). 2. 종양 배액 정맥과 말초 혈액의 tdEV 측정치의 차이를 평가합니다.
24개월
ctDNA
기간: 24개월
1. 게놈 차원의 mFAST-SeqS 분석법(Belic, 2015)으로 측정한 종양 대립유전자 빈도와 높은 종양 대립유전자 빈도를 가진 환자의 분율이 결정될 것입니다. 이를 위해 10% 종양 대립 유전자 빈도의 임계값을 적용하여 높은 대립 유전자 빈도(>10%)와 낮은 대립 유전자 빈도(≤10%) 사례를 구별합니다(Belic, 2015; de Wit, 2019). 2. 종양 배출 정맥과 말초 혈액에서 ctDNA 측정의 차이를 평가합니다.
24개월
임상 상관
기간: 84개월
임의의 바이오마커 또는 임상 파라미터 및 환자 임상 결과(OS 및 RFS)와의 조합의 상관관계
84개월
다이나믹 바이오뱅크
기간: 24개월
종양 조직(원발 종양, 림프절 전이, 생검 물질), 분리된 CELLSEARCH® CTC 및 CIRCULATE1에서 생성되어 쾰른 대학 병원과 뒤셀도르프 대학 병원의 각각의 바이오뱅크에 저장된 혈장/ctDNA 샘플의 수.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

협력자

University Hospital of Cologne

수사관

  • 수석 연구원: Nikolas Stoecklein, MD, Surgery, University Hospital Düsseldorf Germany
  • 수석 연구원: Christiane Bruns, MD, Surgery, University Hospital Cologne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-06-BS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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