Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zirkulierende Biomarker für die individualisierte chirurgische Therapie bei Magen- und Speiseröhrenkrebs – Phase 1 (CIRCULATE1)

7. März 2024 aktualisiert von: Univ.-Prof. Dr. med. Nikolas H. Stoecklein, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Dies ist eine explorative Biomarker-Beobachtungsstudie an etwa 100 geeigneten Patienten mit resezierbaren Adenokarzinomen des Ösophagus und des gastroösophagealen Überganges (GEJ) Typ I-II (GEAC) zur Untersuchung der unterschiedlichen Deletionshäufigkeit zirkulierender Tumorzellen (CTCs) zwischen peripheren Venen und tumordrainierende Venen (primärer Endpunkt), prognostischer Wert, Relevanz eines Satzes von zwei zusätzlichen blutbasierten Biomarkern, die aus einem einzigen Blutentnahmeröhrchen analysiert werden (sekundäre Endpunkte). Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass der Biomarker allein oder in Kombination das präoperative Staging verbessert und hilft, Patienten mit Metastasierungsrisiko zu identifizieren. Dies soll eine bessere Stratifizierung von GEAC-Patienten zu einer neoadjuvanten Behandlung, einer (intensivierten) perioperativen Behandlung oder in ausgewählten Fällen sogar einer alleinigen Operation ermöglichen. Die Daten der CIRCULATE-Studie sollen für die Gestaltung nachfolgender Studien verwendet werden, um die prädiktive Rolle dieser Biomarker für das chirurgische Management zu testen. Die Patienten werden Blutproben und Lymphflüssigkeit während der Operation und jährliche Blutproben während der klinischen Nachsorge von 5 Jahren abgeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Biomarker-Beobachtungsstudie. Etwa 20 ml Blut werden aus einer peripheren Vene und weitere 40 ml aus tumordrainierenden Venen entnommen. Darüber hinaus werden etwa 5 ml Lymphflüssigkeit aus dem Ductus thoracicus entnommen, wenn dieser während der chirurgischen Resektion freigelegt und geöffnet wird. Jährliche Blutentnahmen (20 ml) werden während der routinemäßigen klinischen Nachsorge oder zu dem Zeitpunkt durchgeführt, zu dem der Patient einen (metastasierten) Rückfall entwickelt. Von jeder Blutprobe wird ein Ein-Röhrchen-Protokoll durchgeführt, um CTCs und tumorabgeleitete extrazelluläre Vesikel (tdEVs) mit CELLSEARCH® und ACCEPT (https://github.com/LeonieZ/ACCEPT/blob/master/ACCEPT.m) zu bewerten. Darüber hinaus werden Tumorzellen von CELLSEARCH® in der Lymphflüssigkeit gezählt. ctDNA wird aus dem Plasma jedes Blutentnahmeröhrchens extrahiert und mit mFAST-SeqS analysiert. Wenn der Mutationsstatus des Primärtumors bekannt ist, wird zu einem späteren Zeitpunkt eine Tiefensequenzierung der ctDNA zur Mutationsverfolgung angewendet. Gewebe, das während des chirurgischen Eingriffs reseziert und nicht für die Routinepathologie benötigt wird, wird in einer Biobank gesammelt (krykonserviert und formalinfixiert und in Paraffin eingebettet (FFPE).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
    • North-Rhine Westfalia
      • Münster, North-Rhine Westfalia, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie von CIRCULATE1 sind 100 Patienten (siehe 2.3) mit resezierbarem GEAC (GEJ Typ I-II), die sich einer Operation mit kurativer Absicht unterziehen. Die Patienten werden nacheinander von ausgebildeten Chirurgen, die an der CIRCULATE-Studie beteiligt sind, rekrutiert und gescreent. Patienten werden für die Teilnahme an dieser Studie in der Ambulanz rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes Adenokarzinom der GEJ Typ I und II, resezierbarer, nicht metastasierter Tumor
  • Alter ≥18
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2,
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) < 4.
  • Vorbehandlungsstadium cT1N+ M0 oder cT2-4a N0/N+, M0 GEJ Typ I und II Adenokarzinome können eingeschlossen werden. Im Falle des Stadiums cT4a muss die kurative Resektabilität vor der Aufnahme explizit durch den lokalen chirurgischen Prüfer bestätigt werden.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung und die Fähigkeit, die Art der Studie und die studienbezogenen Verfahren zu verstehen und einzuhalten, müssen gewährleistet sein.

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren der Plattenepithel-, Adenosquam- oder anderen Nicht-Adenokarzinom-Histologie
  • Patienten mit inoperablem oder metastasiertem GEJ Typ I und II Adenokarzinom, GEJ Typ I und II Adenokarzinom im Stadium cT1N0 und cT4b, GEJ Typ I und II cT4a, die vom örtlichen chirurgischen Prüfarzt als nicht kurativ resezierbar bewertet wurden
  • nicht unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der CTC-Erkennungsrate zwischen peripheren und tumordrainierenden Venen.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Unterschied zwischen der CTC-Positivitätsrate (≥1 CTC / 7,5 ml) in Blutproben von tumordrainierenden Venen im Vergleich zur CTC-Positivitätsrate im peripheren Blut. Die Positivitätsfraktion und die CTC-Zahl pro 7,5 ml in tumordrainierenden Venen und peripheren Blutproben werden von CellSearch bestimmt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tdEVs
Zeitfenster: 24 Monate
1. Die tdEV-Zahl pro 7,5 ml, bestimmt anhand von CellSearch-Bildern mit dem ACCEPT-Softwaretool und der Anteil der tdEV-positiven Patienten (es wird ein Schwellenwert angewendet) (de Wit, 2019). 2. Die Differenz zwischen der tdEV-Messung in den tumordrainierenden Venen und dem peripheren Blut wird beurteilt.
24 Monate
ctDNA
Zeitfenster: 24 Monate
1. Die mit dem genomweiten mFAST-SeqS-Assay (Belic, 2015) gemessene Tumorallelhäufigkeit und der Anteil der Patienten mit hoher Tumorallelhäufigkeit werden bestimmt. Dazu wird ein Schwellenwert von 10 % der Tumorallelhäufigkeit angewendet, um Fälle mit hoher Allelhäufigkeit (> 10 %) von Fällen mit niedriger Allelhäufigkeit (≤ 10 %) zu unterscheiden (Belic, 2015; de Wit, 2019). 2. Der Unterschied zwischen der ctDNA-Messung in den tumordrainierenden Venen und dem peripheren Blut wird beurteilt.
24 Monate
Klinische Korrelation
Zeitfenster: 84 Monate
Korrelation eines beliebigen Biomarkers oder in Kombination mit klinischen Parametern und mit dem klinischen Ergebnis des Patienten (OS und RFS)
84 Monate
Dynamische Biobank
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Tumorgewebe (Primärtumor, Lymphknotenmetastasen, Biopsiematerial), isolierte CELLSEARCH®-CTCs und Plasma-/ctDNA-Proben, die aus CIRCULATE1 generiert und in den jeweiligen Biobanken des Universitätsklinikums Köln und des Universitätsklinikums Düsseldorf gespeichert wurden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

University Hospital of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolas Stoecklein, MD, Surgery, University Hospital Düsseldorf Germany
  • Hauptermittler: Christiane Bruns, MD, Surgery, University Hospital Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-06-BS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebs der Speiseröhre

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren