Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące biomarkery w zindywidualizowanej terapii chirurgicznej raka żołądka i przełyku - faza 1 (CIRCULATE1)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Univ.-Prof. Dr. med. Nikolas H. Stoecklein, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Jest to eksploracyjne obserwacyjne badanie biomarkerów u około 100 kwalifikujących się pacjentów z kwalifikującymi się do resekcji gruczolakorakami przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) typu I-II (GEAC) w celu zbadania różnic w częstości delecji krążących komórek nowotworowych (CTC) między żyłami obwodowymi a żyły drenujące nowotwór (pierwszorzędowy punkt końcowy), wartość prognostyczna, istotność zestawu dwóch dodatkowych biomarkerów krwi analizowanych z pojedynczej probówki do pobierania krwi (drugorzędowe punkty końcowe). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​biomarker sam lub w połączeniu poprawia ocenę przedoperacyjną i pomaga zidentyfikować pacjentów zagrożonych przerzutami. Powinno to umożliwić lepsze rozwarstwienie pacjentów z GEAC do leczenia neoadiuwantowego, (intensywnego) leczenia okołooperacyjnego, a nawet w wybranych przypadkach samego zabiegu. Dane z badania CIRCULATE zostaną wykorzystane do zaprojektowania kolejnych badań testujących predykcyjną rolę tych biomarkerów w postępowaniu chirurgicznym. Pacjenci będą dostarczać próbki krwi i płynu limfatycznego podczas operacji oraz coroczne próbki krwi podczas obserwacji klinicznej trwającej 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to eksploracyjne obserwacyjne badanie biomarkerów. Około 20 ml krwi zostanie pobrane z żyły obwodowej i dodatkowe 40 ml z żył odprowadzających guz. Ponadto z przewodu piersiowego po odsłonięciu i otwarciu podczas resekcji chirurgicznej zostanie pobrane około 5 ml płynu limfatycznego. Coroczne pobieranie krwi (20 ml) będzie wykonywane podczas rutynowej obserwacji klinicznej lub w momencie, gdy u pacjenta wystąpi nawrót (przerzutowy). Z każdej próbki krwi zostanie wykonany protokół jednej probówki w celu oceny CTC i pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzenia nowotworowego (tdEV) przy użyciu CELLSEARCH® i ACCEPT (https://github.com/LeonieZ/ACCEPT/blob/master/ACCEPT.m). Ponadto komórki nowotworowe zostaną zliczone metodą CELLSEARCH® w płynie limfatycznym. ctDNA zostanie wyekstrahowane z osocza z każdej probówki do pobierania krwi i przeanalizowane za pomocą mFAST-SeqS. Jeśli znany jest status mutacji guza pierwotnego, głębokie sekwencjonowanie ctDNA zostanie zastosowane do śledzenia mutacji w późniejszym punkcie czasowym. Tkanka usunięta podczas zabiegu chirurgicznego i niepotrzebna do rutynowej patologii zostanie zebrana do biobanku (konserwowana w stanie kruchym, utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
    • North-Rhine Westfalia
      • Münster, North-Rhine Westfalia, Niemcy, 48149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa populacja badania CIRCULATE1 to 100 pacjentów (patrz 2.3) z resekcyjnym GEAC (GEJ typu I-II) poddawanych operacji z zamiarem wyleczenia. Pacjenci będą kolejno rekrutowani i badani przesiewowo przez przeszkolonych chirurgów biorących udział w badaniu CIRCULATE. Pacjenci są rekrutowani do udziału w tym badaniu w poradni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak typu I i II GEJ, resekcyjny, bez przerzutów
  • wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) < 4.
  • stadium przed leczeniem można uwzględnić gruczolakoraki cT1N+ M0 lub cT2-4a N0/N+, M0 GEJ typu I i II. W przypadku stadium cT4a możliwość wyleczenia musi zostać wyraźnie zweryfikowana przez lokalnego badacza chirurgicznego przed włączeniem.
  • Należy zapewnić pisemną świadomą zgodę oraz zdolność zrozumienia charakteru badania i procedur związanych z badaniem oraz przestrzegania ich.

Kryteria wyłączenia:

  • guzy o histologii płaskonabłonkowej, gruczolakowatej lub innej niegruczolakorakowej
  • pacjenci z nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem GEJ typu I i II, gruczolakorakiem GEJ typu I i II w stopniu zaawansowania cT1N0 i cT4b, GEJ typu I i II cT4a ocenione przez miejscowego badacza chirurgicznego jako nieoperacyjne
  • niepodpisana świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szybkości wykrywania CTC między żyłami obwodowymi i drenażowymi guza.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica między odsetkiem dodatnich wyników CTC (≥1 CTC / 7,5 ml) w próbkach krwi z żył drenujących nowotwór w porównaniu z odsetkiem dodatnich wyników CTC we krwi obwodowej. Frakcja dodatnia i liczba CTC na 7,5 ml w żyłach drenujących guza i próbkach krwi obwodowej zostaną określone przez CellSearch.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tdEV
Ramy czasowe: 24 miesiące
1. Liczba tdEV na 7,5 ml określona na podstawie obrazów CellSearch przy użyciu oprogramowania ACCEPT oraz frakcji pacjentów z dodatnim wynikiem tdEV (zostanie zastosowany próg odcięcia) (de Wit, 2019). 2. Oceniona zostanie różnica między pomiarem tdEV w żyłach drenujących guza i we krwi obwodowej.
24 miesiące
ctDNA
Ramy czasowe: 24 miesiące
1. Określona zostanie częstość alleli guza mierzona za pomocą testu mFAST-SeqS całego genomu (Belic, 2015) oraz frakcja pacjentów z wysoką częstością alleli guza. W tym celu zostanie zastosowany próg 10% częstości alleli guza w celu odróżnienia przypadków o wysokiej częstości alleli (>10%) od przypadków o niskiej częstości alleli (≤10%) (Belic, 2015; de Wit, 2019). 2. Oceniona zostanie różnica między pomiarem ctDNA w żyłach drenujących guz a krwią obwodową.
24 miesiące
Korelacja kliniczna
Ramy czasowe: 84 miesiące
Korelacja dowolnego biomarkera lub w połączeniu z parametrami klinicznymi i wynikami klinicznymi pacjenta (OS i RFS)
84 miesiące
Dynamiczny Biobank
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba tkanek nowotworowych (guz pierwotny, przerzuty do węzłów chłonnych, materiał z biopsji), wyizolowanych CELLSEARCH® CTC i próbek osocza/ctDNA wygenerowanych z CIRCULATE1 i przechowywanych w odpowiednich biobankach ze Szpitala Uniwersyteckiego w Kolonii i ze Szpitala Uniwersyteckiego w Düsseldorfie.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

University Hospital of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolas Stoecklein, MD, Surgery, University Hospital Düsseldorf Germany
  • Główny śledczy: Christiane Bruns, MD, Surgery, University Hospital Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-06-BS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj