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Biomarcatori CIRCOLANTI per la terapia chirurgica individualizzata nel carcinoma gastroesofageo - Fase 1 (CIRCULATE1)

7 marzo 2024 aggiornato da: Univ.-Prof. Dr. med. Nikolas H. Stoecklein, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Si tratta di uno studio osservazionale esplorativo sui biomarcatori in circa 100 pazienti idonei con adenocarcinomi resecabili dell'esofago e della giunzione gastroesofagea (GEJ) di tipo I-II (GEAC) per studiare la differenza di frequenza di delezione delle cellule tumorali circolanti (CTC) tra le vene periferiche e vene drenanti il ​​tumore (endpoint primario), valore prognostico, rilevanza di un set di due ulteriori biomarcatori basati sul sangue analizzati da una singola provetta di prelievo di sangue (endpoint secondari). L'ipotesi sottostante è che il biomarcatore da solo o in combinazione migliori la stadiazione preoperatoria e aiuti a identificare i pazienti a rischio di metastasi. Ciò dovrebbe consentire una migliore stratificazione dei pazienti GEAC al trattamento neoadiuvante, al trattamento perioperatorio (intensificato) o persino alla sola chirurgia, in casi selezionati. I dati dello studio CIRCULATE saranno utilizzati per progettare studi successivi che testeranno il ruolo predittivo di questi biomarcatori per la gestione chirurgica. I pazienti forniranno campioni di sangue e fluido linfatico durante l'operazione e campioni di sangue annuali durante il follow-up clinico di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale esplorativo sui biomarcatori. Saranno raccolti circa 20 ml di sangue da una vena periferica e ulteriori 40 ml dalle vene drenanti del tumore. Inoltre, verranno raccolti circa 5 mL di fluido linfatico dal dotto toracico, quando esposto e aperto durante la resezione chirurgica. I prelievi di sangue annuali (20 ml) verranno eseguiti durante il follow-up clinico di routine o nel momento in cui i pazienti sviluppano una ricaduta (metastatica). Verrà eseguito un protocollo a una provetta da ciascun campione di sangue per valutare le CTC e le vescicole extracellulari derivate dal tumore (tdEV) utilizzando CELLSEARCH® e ACCEPT (https://github.com/LeonieZ/ACCEPT/blob/master/ACCEPT.m). Inoltre, le cellule tumorali saranno enumerate da CELLSEARCH® nel fluido linfatico. Il ctDNA sarà estratto dal plasma di ciascuna provetta per il prelievo di sangue e analizzato mediante mFAST-SeqS. Se lo stato mutazionale del tumore primario è noto, verrà applicato il sequenziamento profondo del ctDNA per il monitoraggio delle mutazioni in un secondo momento. Il tessuto asportato durante la procedura chirurgica e non richiesto per la patologia di routine sarà raccolto in una biobanca (conservata nel liquido e fissata in formalina e inclusa in paraffina (FFPE).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania
    • North-Rhine Westfalia
      • Münster, North-Rhine Westfalia, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di studio mirata di CIRCULATE1 è costituita da 100 pazienti (vedere 2.3) con GEAC resecabile (GEJ tipo I-II) sottoposti a intervento chirurgico con intenzione curativa. I pazienti saranno reclutati e sottoposti a screening consecutivamente da chirurghi qualificati coinvolti nello studio CIRCULATE. I pazienti vengono reclutati per partecipare a questo studio presso la clinica ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma istologicamente provato del GEJ tipo I e II, resecabile, tumore non metastatico
  • età ≥18
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2,
  • Società Americana degli Anestesisti (ASA) < 4.
  • stadio di pretrattamento cT1N+ M0 o cT2-4a N0/N+, M0 GEJ possono essere inclusi gli adenocarcinomi di tipo I e II. In caso di stadio cT4a, la resecabilità curativa deve essere esplicitamente verificata dallo sperimentatore chirurgico locale prima dell'inclusione.
  • Devono essere assicurati il ​​consenso informato scritto e la capacità di comprendere la natura dello studio e le relative procedure e di rispettarle.

Criteri di esclusione:

  • tumori di istologia squamosa, adenosquamosa o di altro tipo non adenocarcinoma
  • pazienti con adenocarcinoma GEJ di tipo I e II inoperabile o metastatico, adenocarcinoma GEJ di tipo I e II in stadio cT1N0 e cT4b, GEJ di tipo I e II cT4a valutati come non resecabili in modo curativo dallo sperimentatore chirurgico locale
  • consenso informato non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di rilevamento di CTC tra vene drenanti periferiche e tumorali.
Lasso di tempo: 24 mesi
La differenza tra il tasso di positività CTC (≥1 CTC / 7,5 mL) nei campioni di sangue delle vene drenanti il ​​tumore rispetto al tasso di positività CTC nel sangue periferico. La frazione di positività e il numero CTC per 7,5 mL nelle vene drenanti del tumore e nei campioni di sangue periferico saranno determinati da CellSearch.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tdEV
Lasso di tempo: 24 mesi
1. Il numero di tdEV per 7,5 mL determinato dalle immagini di CellSearch utilizzando lo strumento software ACCEPT e la frazione di pazienti positivi ai tdEV (verrà applicata una soglia di cut-off) (de Wit, 2019). 2. Verrà valutata la differenza tra la misurazione del tdEV nelle vene drenanti il ​​tumore e il sangue periferico.
24 mesi
ctDNA
Lasso di tempo: 24 mesi
1. Saranno determinate la frequenza allelica tumorale misurata mediante il test mFAST-SeqS genome-wide (Belic, 2015) e la frazione di pazienti con frequenza allelica tumorale elevata. Per questo, verrà applicata una soglia del 10% di frequenza allelica tumorale per discriminare i casi di alta frequenza allelica (> 10%) da bassa frequenza allelica (≤10%) (Belic, 2015; de Wit, 2019). 2. Verrà valutata la differenza tra la misurazione del ctDNA nelle vene drenanti il ​​tumore e il sangue periferico.
24 mesi
Correlazione clinica
Lasso di tempo: 84 mesi
Correlazione di uno qualsiasi dei biomarcatori o in combinazione con i parametri clinici e con l'esito clinico del paziente (OS e RFS)
84 mesi
Biobanca Dinamica
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di tessuti tumorali (tumore primario, metastasi linfonodali, materiale bioptico), CTC CELLSEARCH® isolati e campioni di plasma/ctDNA generati da CIRCULATE1 e conservati nelle rispettive biobanche dell'ospedale universitario di Colonia e dell'ospedale universitario di Düsseldorf.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaboratori

University Hospital of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolas Stoecklein, MD, Surgery, University Hospital Düsseldorf Germany
  • Investigatore principale: Christiane Bruns, MD, Surgery, University Hospital Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-06-BS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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