- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04455607
노인의 균형 회복 향상을 위한 동요 훈련 (BalancING)
노인의 균형 회복에 대한 섭동 훈련의 영향 - 무작위 통제 시험
낙상은 부동성과 독립성의 주요 원인입니다. 노인의 대부분의 낙상은 갑작스러운 균형 상실 후 걷는 동안 발생합니다. 섭동(예기치 않은 균형의 섭동)을 제공하는 훈련 프로그램의 수행으로 균형이 향상될 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 현재 연구의 주요 목적은 두 가지 섭동 훈련 방법의 효과를 조사하는 것입니다: 1) 무작위 섭동 훈련; 대 2) 블록(무작위) 섭동 훈련. 우리는 또한 노인의 균형 기능과 관련된 뇌 영역(MRI로 측정)을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
우리는 예상치 못한 균형 상실에 대한 반응이 두 훈련 방법 모두에서 균형 반응이 개선될 것이라는 가설을 세웠지만 무작위 훈련 방법에서는 더 많이 개선될 것입니다. 우리는 또한 MRI에서 볼 수 있는 뇌 기능이 두 훈련 방법 모두에서, 무작위 훈련 방법에서 더 향상될 것이라는 가설을 세웁니다.
우리가 아는 한, 걷는 동안 균형 회복 반응과 예상치 못한 균형 상실 및 뇌 기능에 대한 노출에 대한 무작위 대 블록 비무작위 훈련의 학습 효과를 조사하는 연구가 부족합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 건강한 뇌를 나타내는 50세(70세 이상)와 10명의 젊은 성인(20-40세)의 보행 안정성(실험실에서 측정)과 뇌 기능(MRI) 사이의 관계를 결정합니다.
- 어떤 훈련 개입 방법(무작위 훈련에 참여하는 노인 25명 대 블록 비무작위 훈련에 참여하는 노인 25명)이 균형 회복 반응 및 개선된 뇌 기능에 더 유익한지 결정합니다.
방법: 이 연구는 임상 조사 연구입니다. 첫 번째 단계 - 연구 참여에 관심을 보이는 개인은 포함-제외 기준에 맞는지 확인하기 위해 추가 테스트를 수행하기 전에 간단한 인터뷰에 노출됩니다. 면접전형에 합격한 사람은 신체검사와 아래의 추가질문 및 기능검사를 실시한다.
두 번째 단계 - 균형 회복 능력을 개선하기 위한 다양한 운동 학습 패러다임 테스트: 건강한 피험자 60명(젊은이 10명, 노인 50명)의 편의 샘플을 모집합니다. 임상 균형 성능(Berg 균형 테스트, 6분 걷기 및 일어나기) 및 인지 기능(MOCA)을 테스트한 후 모든 테스트는 특정 모터 구동 표면 섭동 트레드밀(BaMPer)에서 수행됩니다. 보행 프로토콜에는 약 10-20분의 편안한 페이스 워킹이 포함되며 점진적인 예상치 못한 표면 섭동이 추가됩니다. 서있는 상태에서 동일한 프로토콜이 수행됩니다. 피실험자들은 또한 동요 없이 런닝머신에서 걸을 것입니다. 다른 테스트 조건의 순서는 무작위로 지정됩니다.
결과 측정: 센티미터 단위의 플랫폼 이동 거리로 측정된 계단 임계값이 측정됩니다. 보상 스테핑/ 및 모터 능력의 정량적 매개변수(즉, 단계 반응 시간, 단계 시간, 단계 길이), 섭동 후 스테핑 전략의 설명 매개변수
(즉, 팔 응답, 상체 응답, 다리 걸음 임계값 및 넘어짐 임계값). 또한, 우리는 10명의 젊은 성인과 50명의 노인을 대상으로 뇌 영상을 사용하여 뇌 활동과 해부학 사이의 상관관계를 테스트하고 균형/운동 기능과의 상관관계를 테스트할 것입니다.
이 연구의 목적은 보행 안정성(섭동 없이 걷기, 작은 동요를 극복하는 능력, 더 큰 동요를 극복하는 능력, 보행 중 회복 가능한 최대 동요)에 대한 다양한 요구 사항과 뇌 기능 및 해부학 사이의 관계를 결정하는 것입니다. 연구 가설: 뇌 영역의 연령 관련 위축과 기능적 능력 사이에는 상관관계가 있습니다.
세 번째 단계 - 무작위 제어 시험으로 두 가지 섭동 운동 학습 패러다임을 연습 조건의 다른 도전 수준(예: 차단된 연습 대 무작위 연습). 운동 학습 이론에 따르면 우리는 a) 건강한 노인이 무작위 연습에서 더 많은 혜택을 얻을 것이라는 가설을 세웁니다. 이 단계의 목적은 작업 연습 순서(무작위 vs 차단)가 운동 학습(즉, 걷는 동안 섭동에 반응) 노인에서. 운동 학습 이론에 따르면 우리는 a) 건강한 노인이 차단된 연습을 사용하는 것과 비교할 때 무작위 운동 학습 접근 방식에서 더 많은 혜택을 받을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beer-Sheva, 이스라엘, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
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Beer-Sheva, 이스라엘, 84105
- SorokaUMC
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Beer-Sheva, 이스라엘, 84105
- Soroka Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상(20~40세 미만)
- 독립적으로 걸을 수 있습니다(유틸리티 런닝머신이나 스틱 없이).
- 일주일에 두 번 걷기를 요구하는 운동에 참여할 수 있는 진단서를 만들어 달라는 요청을 받습니다.
제외 기준:
- 운동을 제한하고 COPD 및 혈압이 조절되지 않는 허혈성 심장 질환을 앓고 있는 환자;
- 심각한 시력 문제를 겪지 않음;
- 이 문제를 겪지 않습니다: (MOCA에서 24점 이상);
- 고관절 교체 또는 무릎 또는 팔다리 부러진 유형을 분석한 후 1년;
- 신경계 질환이나 뇌졸중을 앓지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
무작위 섭동 훈련
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무작위 제어 시험에서는 두 가지 섭동 운동 학습 패러다임을 연습 조건의 다른 도전 수준(즉,
차단된 연습 대 무작위 연습).
운동 학습 이론에 따르면 우리는 a) 건강한 노인이 무작위 연습에서 더 많은 혜택을 얻을 것이라는 가설을 세웁니다.
이 단계의 목적은 작업 연습 순서(무작위 vs 차단)가 운동 학습(즉,
걷는 동안 섭동에 반응) 노인에서.
운동 학습 이론에 따르면 우리는 a) 건강한 노인이 차단된 연습을 사용하는 것과 비교할 때 무작위 운동 학습 접근 방식에서 더 많은 혜택을 받을 것이라는 가설을 세웁니다.
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활성 비교기: 대조군
블록 섭동 훈련
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무작위 제어 시험에서는 두 가지 섭동 운동 학습 패러다임을 연습 조건의 다른 도전 수준(즉,
차단된 연습 대 무작위 연습).
운동 학습 이론에 따르면 우리는 a) 건강한 노인이 무작위 연습에서 더 많은 혜택을 얻을 것이라는 가설을 세웁니다.
이 단계의 목적은 작업 연습 순서(무작위 vs 차단)가 운동 학습(즉,
걷는 동안 섭동에 반응) 노인에서.
운동 학습 이론에 따르면 우리는 a) 건강한 노인이 차단된 연습을 사용하는 것과 비교할 때 무작위 운동 학습 접근 방식에서 더 많은 혜택을 받을 것이라는 가설을 세웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 회복 역치 및 뇌 영상(MRI)
기간: 60분
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센티미터 단위의 플랫폼 이동 거리로 측정된 스테핑 임계값이 측정됩니다.
보상 스테핑/ 및 운동 능력의 정량적 매개변수(즉, 단계 반응 시간, 단계 시간, 단계 길이), 섭동 후 스테핑 전략의 설명 매개변수(즉, 팔 응답, 상체 응답, 다리 단계 임계값 및 낙하 임계값).
또한 우리는 운동 기능의 개선이 뇌 기능 및 해부학과 상관관계가 있는지 알아보기 위해 두 가지 모두에서 뇌 영상을 사용하여 뇌 활동 간의 상관 관계를 테스트할 것입니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 안정성
기간: 10 분
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참가자는 발을 최대한 가깝게 위치(발뒤꿈치와 발가락이 닿음)한 상태로 포스 플랫폼에 똑바로 서도록 지시받습니다.
눈을 뜨고 눈을 감는 두 가지 시각 조건에 대해 총 6회의 30초 시험이 진행됩니다.
균형 측정은 참여자의 발 아래 압력 중심(CoP)의 시변 변위를 측정하는 Kistler 9287 단일 힘 플랫폼(Kistler Instrument Corp, Winterthur, Switzerland)으로 수집됩니다.
포스 플랫폼 데이터는 100Hz의 주파수로 샘플링되어 나중에 처리할 수 있도록 하드 디스크에 저장됩니다.
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10 분
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자발적 걸음 테스트
기간: 6분
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피험자는 큐 신호에 따라 가능한 한 빨리 발을 디디도록 지시받습니다.
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6분
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버그 밸런스 테스트
기간: 10 분
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참가자는 14개의 균형 작업에서 점수를 받습니다.
56의 최대 점수는 좋은 균형을 나타냅니다.
점수가 높을수록 균형 기능 수준이 높으며 45 이하는 넘어질 위험이 높음을 나타냅니다.
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10 분
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걷기 운동학
기간: 10 분
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피험자들은 런닝머신에서 걷도록 지시받을 것입니다.
실험하는 동안 2분 동안 원하는 속도로 걷는 동안 3D 동작 분석 시스템 보행 운동학을 측정합니다.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: ilan Shelef, MD, Soroka university medical center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Paran I, Nachmani H, Salti M, Shelef I, Melzer I. Balance recovery stepping responses during walking were not affected by a concurrent cognitive task among older adults. BMC Geriatr. 2022 Apr 6;22(1):289. doi: 10.1186/s12877-022-02969-w.
- Nachmani H, Paran I, Salti M, Shelef I, Melzer I. Examining Different Motor Learning Paradigms for Improving Balance Recovery Abilities Among Older Adults, Random vs. Block Training-Study Protocol of a Randomized Non-inferiority Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Feb 25;15:624492. doi: 10.3389/fnhum.2021.624492. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Sor 396-16 CTIL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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섭동 훈련에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음