- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04455607
Entraînement aux perturbations pour améliorer la récupération de l'équilibre des personnes âgées (BalancING)
L'influence d'un entraînement de perturbation sur la récupération de l'équilibre des personnes âgées - un essai contrôlé randomisé
Les chutes sont des facteurs majeurs d'immobilité et d'indépendance. La plupart des chutes chez les personnes âgées surviennent pendant la marche après une perte d'équilibre soudaine et inattendue. Il est bien établi que l'équilibre peut être amélioré par la réalisation d'un programme d'entraînement qui génère des perturbations (perturbations inattendues de l'équilibre). L'objectif principal de l'étude actuelle est d'étudier les effets de deux méthodes d'entraînement aux perturbations : 1) entraînement aux perturbations aléatoires ; vs 2) entraînement aux perturbations par blocs (non aléatoires). Nous visons également à explorer les zones cérébrales (mesurées par IRM) qui sont liées à la fonction d'équilibre chez les personnes âgées.
Nous émettons l'hypothèse que la réponse à une perte d'équilibre inattendue est que les réponses d'équilibre seront améliorées dans les deux méthodes d'entraînement, mais davantage dans la méthode d'entraînement aléatoire. Nous émettons également l'hypothèse que la fonction cérébrale telle qu'elle est observée en IRM sera améliorée dans les deux méthodes d'entraînement, davantage dans la méthode d'entraînement aléatoire.
Pour autant que nous le sachions, il existe un manque d'études portant sur l'effet d'apprentissage de l'entraînement aléatoire par rapport à l'entraînement en bloc non aléatoire sur les réponses de récupération de l'équilibre pendant la marche et l'exposition à une perte d'équilibre inattendue et sur la fonction cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
- Déterminer la relation entre la stabilité de la marche (telle que mesurée en laboratoire) et la fonction cérébrale (IRM) chez les 50 ans (70 ans et plus) et 10 jeunes adultes (20-40 ans) qui représentent un cerveau sain.
- Déterminer lesquelles des méthodes d'intervention d'entraînement (25 adultes âgés qui participent à un entraînement aléatoire contre 25 adultes âgés qui participent à un entraînement en bloc non aléatoire) sont les plus bénéfiques pour les réponses de récupération de l'équilibre et pour l'amélioration de la fonction cérébrale.
Méthodes : Cette étude est une étude d'investigation clinique. Première étape - Les personnes qui manifestent un intérêt à participer à l'étude seront exposées à une brève entrevue avant que d'autres tests ne soient effectués pour voir si elles correspondent aux critères d'inclusion-exclusion. Les personnes qui réussissent l'entretien sont soumises à un examen de dépistage, à un examen physique et aux questionnaires et tests fonctionnels supplémentaires décrits ci-dessous.
Deuxième étape - Tester différents paradigmes d'apprentissage moteur pour améliorer la capacité de récupération de l'équilibre : Un échantillon de convenance de 60 sujets sains (10 jeunes, 50 adultes plus âgés) sera recruté. Après avoir testé leurs performances d'équilibre clinique (test d'équilibre de Berg, marche de 6 minutes, lever et aller) et leur fonction cognitive (MOCA), tous les tests auront lieu sur un tapis roulant à perturbation de surface motorisé spécifique (BaMPer). Le protocole Gait comprendra environ 10 à 20 minutes de marche à un rythme confortable, puis des perturbations de surface progressives et inattendues seront ajoutées. Le même protocole sera effectué avec pendant la condition debout. Les sujets marcheront également sur le tapis roulant sans perturbations. L'ordre des différentes conditions de test sera randomisé.
Mesures des résultats : Le seuil de pas tel que mesuré par la distance des mouvements de la plate-forme en centimètres sera mesuré. Paramètres quantitatifs du pas compensatoire et de la capacité motrice (c'est-à-dire temps de réaction du pas, temps de pas, longueur du pas), paramètres descriptifs de la stratégie de pas après perturbation
(c'est-à-dire les réponses des bras, les réponses du haut du corps, le seuil de pas des jambes et le seuil de chute). De plus, nous testerons la corrélation entre l'activité cérébrale et l'anatomie à l'aide de l'imagerie cérébrale chez 10 jeunes et 50 adultes plus âgés et établirons une corrélation avec l'équilibre/la fonction motrice.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer la relation entre les différentes exigences de stabilité de la marche (marche sans perturbations, capacité à surmonter de petites perturbations, capacité à surmonter de plus grandes perturbations et plus grande perturbation récupérable pendant la marche) et la fonction cérébrale et l'anatomie. L'hypothèse de recherche : il existe une corrélation entre les atrophies liées à l'âge dans les zones du cerveau et la capacité fonctionnelle
Troisième étape - Un essai contrôlé randomisé, nous comparerons deux paradigmes d'apprentissage moteur de perturbation avec différents niveaux de défi de la condition de pratique (c'est-à-dire pratique bloquée vs pratique aléatoire). Selon la théorie de l'apprentissage moteur, nous émettons l'hypothèse que a) les personnes âgées en bonne santé bénéficieront davantage d'une pratique aléatoire. Le but de cette étape est d'étudier les effets de l'ordre de pratique des tâches (aléatoire vs bloqué) sur l'apprentissage moteur (c.-à-d. réponse aux perturbations pendant la marche) chez les personnes âgées. Selon la théorie de l'apprentissage moteur, nous émettons l'hypothèse que a) les personnes âgées en bonne santé bénéficieront davantage de l'approche d'apprentissage moteur aléatoire par rapport à l'utilisation de la pratique bloquée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beer-Sheva, Israël, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
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Beer-Sheva, Israël, 84105
- SorokaUMC
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Beer-Sheva, Israël, 84105
- Soroka Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans et plus (avec le jeune âge de 20-40)
- capable de marcher de manière autonome (sans tapis roulant ou bâton utilitaires);
- Être invité à inventer un certificat médical qui autorise la participation à un exercice nécessitant de marcher deux fois par semaine.
Critère d'exclusion:
- souffrant d'une cardiopathie ischémique qui limite l'exercice et la BPCO et la tension artérielle n'est pas contrôlée ;
- ne pas souffrir de problèmes de vision graves ;
- ne souffre pas de ce problème : (une note de 24 ou plus au MOCA) ;
- un an après avoir analysé le type d'arthroplastie de la hanche ou du genou ou des extrémités cassées ;
- Ne souffre d'aucune maladie neurologique ni d'accident vasculaire cérébral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Entraînement aux perturbations aléatoires
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Un essai contrôlé randomisé, nous comparerons deux paradigmes d'apprentissage moteur de perturbation avec différents niveaux de défi de la condition de pratique (c'est-à-dire
pratique bloquée vs pratique aléatoire).
Selon la théorie de l'apprentissage moteur, nous émettons l'hypothèse que a) les personnes âgées en bonne santé bénéficieront davantage d'une pratique aléatoire.
Le but de cette étape est d'étudier les effets de l'ordre de pratique des tâches (aléatoire vs bloqué) sur l'apprentissage moteur (c.-à-d.
réponse aux perturbations pendant la marche) chez les personnes âgées.
Selon la théorie de l'apprentissage moteur, nous émettons l'hypothèse que a) les personnes âgées en bonne santé bénéficieront davantage de l'approche d'apprentissage moteur aléatoire par rapport à l'utilisation de la pratique bloquée.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Entraînement aux perturbations de bloc
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Un essai contrôlé randomisé, nous comparerons deux paradigmes d'apprentissage moteur de perturbation avec différents niveaux de défi de la condition de pratique (c'est-à-dire
pratique bloquée vs pratique aléatoire).
Selon la théorie de l'apprentissage moteur, nous émettons l'hypothèse que a) les personnes âgées en bonne santé bénéficieront davantage d'une pratique aléatoire.
Le but de cette étape est d'étudier les effets de l'ordre de pratique des tâches (aléatoire vs bloqué) sur l'apprentissage moteur (c.-à-d.
réponse aux perturbations pendant la marche) chez les personnes âgées.
Selon la théorie de l'apprentissage moteur, nous émettons l'hypothèse que a) les personnes âgées en bonne santé bénéficieront davantage de l'approche d'apprentissage moteur aléatoire par rapport à l'utilisation de la pratique bloquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les seuils de récupération de l'étape et l'imagerie cérébrale (IRM)
Délai: 60 minutes
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Le seuil de pas tel que mesuré par la distance des mouvements de la plate-forme en centimètres sera mesuré.
Paramètres quantitatifs de la marche compensatoire et de la capacité motrice (c'est-à-dire temps de réaction de pas, temps de pas, longueur de pas), paramètres descriptifs de la stratégie de pas après perturbation (c'est-à-dire réponses des bras, réponses du haut du corps, seuil de pas de jambe et seuil de chute).
De plus, nous testerons la corrélation entre l'activité cérébrale à l'aide de l'imagerie cérébrale dans les deux cas pour déterminer si l'amélioration de la fonction motrice est corrélée à la fonction cérébrale et à l'anatomie.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité posturale
Délai: 10 minutes
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les participants seront invités à se tenir debout sur la plate-forme de force avec les pieds positionnés aussi près que possible (talons et orteils se touchant).
Au total, six essais de 30 secondes seront effectués pour deux conditions visuelles : les yeux ouverts et les yeux fermés.
Les mesures d'équilibre seront recueillies avec une plate-forme à force unique Kistler 9287 (Kistler Instrument Corp, Winterthur, Suisse), qui mesure le déplacement variable dans le temps du centre de pression (CoP) sous les pieds du participant.
Les données de la plateforme de force seront échantillonnées à une fréquence de 100 Hz et stockées sur un disque dur pour un traitement ultérieur.
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10 minutes
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Test de marche volontaire
Délai: 6 minutes
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les sujets recevront l'instruction de marcher le plus rapidement possible après un signal de repère
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6 minutes
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Test d'équilibre de Berg
Délai: 10 minutes
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Le participant est noté sur 14 tâches d'équilibre.
Le score maximum de 56 représente un bon équilibre.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fonction d'équilibre, tandis que 45 ou moins indiquent un risque élevé de chute.
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10 minutes
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cinématique de la marche
Délai: 10 minutes
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les sujets seront invités à marcher sur un tapis roulant.
Au cours de l'expérience, nous mesurerons par le système d'analyse de mouvement 3D la cinématique de marche pendant la marche à leur vitesse préférée pendant 2 minutes.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ilan Shelef, MD, Soroka University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paran I, Nachmani H, Salti M, Shelef I, Melzer I. Balance recovery stepping responses during walking were not affected by a concurrent cognitive task among older adults. BMC Geriatr. 2022 Apr 6;22(1):289. doi: 10.1186/s12877-022-02969-w.
- Nachmani H, Paran I, Salti M, Shelef I, Melzer I. Examining Different Motor Learning Paradigms for Improving Balance Recovery Abilities Among Older Adults, Random vs. Block Training-Study Protocol of a Randomized Non-inferiority Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Feb 25;15:624492. doi: 10.3389/fnhum.2021.624492. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Sor 396-16 CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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