- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04455607
Allenamento di perturbazione per migliorare il recupero dell'equilibrio degli anziani (BalancING)
L'influenza di una formazione di perturbazione sul recupero dell'equilibrio degli anziani: uno studio controllato randomizzato
Le cadute contribuiscono in modo determinante all'immobilità e all'indipendenza. La maggior parte delle cadute negli anziani si verificano durante la deambulazione dopo un'improvvisa e inaspettata perdita di equilibrio. È stato stabilito che l'equilibrio può essere migliorato mediante l'esecuzione di un programma di allenamento che fornisce perturbazioni (perturbazioni impreviste dell'equilibrio). Lo scopo principale del presente studio è quello di indagare gli effetti di due metodi di addestramento perturbativo: 1) addestramento perturbativo casuale; vs. 2) addestramento perturbativo a blocchi (non casuale). Miriamo anche a esplorare le aree del cervello (misurate dalla risonanza magnetica) che sono correlate alla funzione di equilibrio negli anziani.
Ipotizziamo che la risposta a un'inaspettata perdita di equilibrio sia che le risposte di equilibrio saranno migliorate in entrambi i metodi di allenamento, ma maggiormente nel metodo di allenamento casuale. Ipotizziamo anche che la funzione cerebrale, come si vede nella risonanza magnetica, sarà migliorata in entrambi i metodi di allenamento, più nel metodo di allenamento casuale.
Per quanto ne sappiamo, mancano studi che indaghino sull'effetto dell'apprendimento dell'allenamento casuale rispetto a blocchi non casuali sulle risposte di recupero dell'equilibrio durante la deambulazione e l'esposizione a perdita inaspettata di equilibrio e sulla funzione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Determinare la relazione tra la stabilità dell'andatura (misurata in laboratorio) e la funzione cerebrale (MRI) in 50 anziani (70 anni e oltre) e 10 giovani adulti (20-40 anni) che rappresentano il cervello sano.
- Determinare quale dei metodi di intervento di formazione (25 anziani che partecipano ad allenamenti casuali contro 25 anziani che partecipano ad allenamenti a blocchi non casuali) sono più utili per le risposte di recupero dell'equilibrio e per il miglioramento della funzione cerebrale.
Metodi: Questo studio è uno studio di indagine clinica. Prima fase - Gli individui che mostrano interesse a partecipare allo studio saranno esposti a un breve colloquio prima che vengano eseguiti ulteriori test per vedere se soddisfano i criteri di inclusione-esclusione. Individui che superano il colloquio uno screening, un esame fisico e i questionari aggiuntivi e i test funzionali descritti di seguito.
Seconda fase - Testare diversi paradigmi di apprendimento motorio per migliorare la capacità di recupero dell'equilibrio: verrà reclutato un campione di convenienza di 60 soggetti sani (10 giovani, 50 anziani). Dopo aver testato le loro prestazioni di equilibrio clinico (test di equilibrio Berg, 6 minuti di cammino e alzarsi e andare) e la funzione cognitiva (MOCA), tutti i test si svolgeranno su uno specifico tapis roulant a perturbazione della superficie motorizzata (BaMPer). Il protocollo Gait includerà circa 10-20 minuti di camminata confortevole, a cui verranno aggiunte progressive perturbazioni superficiali inaspettate. Lo stesso protocollo verrà eseguito durante la condizione in piedi. I soggetti cammineranno anche sul tapis roulant senza perturbazioni. L'ordine delle diverse condizioni di test sarà randomizzato.
Misure di risultato: verrà misurata la soglia di calpestio misurata dalla distanza dei movimenti della piattaforma in centimetri. Parametri quantitativi dell'abilità motoria/pedale compensatoria (cioè tempo di reazione del passo, tempo del passo, lunghezza del passo), parametri descrittivi della strategia del passo dopo la perturbazione
(ovvero, risposte del braccio, risposte della parte superiore del corpo, soglia del passo della gamba e soglia di caduta). Inoltre, testeremo la correlazione tra attività cerebrale e anatomia utilizzando l'imaging cerebrale in 10 giovani e 50 anziani e correleremo con l'equilibrio/funzione motoria.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la relazione tra i diversi requisiti per la stabilità dell'andatura (camminata senza perturbazioni, capacità di superare piccole perturbazioni, capacità di superare perturbazioni più grandi e, massima perturbazione recuperabile durante la deambulazione) e la funzione cerebrale e l'anatomia. L'ipotesi della ricerca: esiste una correlazione tra le atrofie legate all'età nelle aree del cervello e la capacità funzionale
Terza fase - Uno studio di controllo randomizzato confronteremo due paradigmi di apprendimento motorio di perturbazione con diversi livelli di sfida della condizione pratica (es. pratica bloccata vs pratica casuale). Secondo la teoria dell'apprendimento motorio ipotizziamo che a) gli anziani sani trarranno maggiori benefici dalla pratica casuale. Lo scopo di questa fase è indagare gli effetti dell'ordine della pratica del compito (casuale vs bloccato) sull'apprendimento motorio (es. rispondere alle perturbazioni durante la deambulazione) negli anziani. Secondo la teoria dell'apprendimento motorio ipotizziamo che a) gli anziani sani trarranno maggiori benefici dall'approccio dell'apprendimento motorio casuale rispetto all'utilizzo della pratica bloccata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beer-Sheva, Israele, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
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Beer-Sheva, Israele, 84105
- SorokaUMC
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Beer-Sheva, Israele, 84105
- Soroka Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 70 anni e oltre (con la giovane età di 20-40)
- in grado di camminare autonomamente (senza utilità tapis roulant o bastone);
- Essere chiesto di inventare un certificato medico che consenta la partecipazione all'esercizio che richiede di camminare due volte a settimana.
Criteri di esclusione:
- soffre di cardiopatia ischemica che limita l'esercizio e BPCO e la pressione sanguigna non è controllata;
- non soffrire di seri problemi alla vista;
- non soffre di questo problema: (un punteggio di 24 o superiore su MOCA);
- un anno dopo aver analizzato il tipo di protesi d'anca o ginocchio o estremità rotte;
- Non soffre di malattie neurologiche o ictus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Addestramento a perturbazione casuale
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Uno studio di controllo randomizzato confronteremo due paradigmi di apprendimento motorio di perturbazione con diversi livelli di sfida della condizione pratica (es.
pratica bloccata vs pratica casuale).
Secondo la teoria dell'apprendimento motorio ipotizziamo che a) gli anziani sani trarranno maggiori benefici dalla pratica casuale.
Lo scopo di questa fase è indagare gli effetti dell'ordine della pratica del compito (casuale vs bloccato) sull'apprendimento motorio (es.
rispondere alle perturbazioni durante la deambulazione) negli anziani.
Secondo la teoria dell'apprendimento motorio ipotizziamo che a) gli anziani sani trarranno maggiori benefici dall'approccio dell'apprendimento motorio casuale rispetto all'utilizzo della pratica bloccata.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Blocca l'addestramento alle perturbazioni
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Uno studio di controllo randomizzato confronteremo due paradigmi di apprendimento motorio di perturbazione con diversi livelli di sfida della condizione pratica (es.
pratica bloccata vs pratica casuale).
Secondo la teoria dell'apprendimento motorio ipotizziamo che a) gli anziani sani trarranno maggiori benefici dalla pratica casuale.
Lo scopo di questa fase è indagare gli effetti dell'ordine della pratica del compito (casuale vs bloccato) sull'apprendimento motorio (es.
rispondere alle perturbazioni durante la deambulazione) negli anziani.
Secondo la teoria dell'apprendimento motorio ipotizziamo che a) gli anziani sani trarranno maggiori benefici dall'approccio dell'apprendimento motorio casuale rispetto all'utilizzo della pratica bloccata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le soglie di recupero del gradino e l'imaging cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: 60 minuti
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Verrà misurata la soglia di calpestio misurata dalla distanza dei movimenti della piattaforma in centimetri.
Parametri quantitativi del passo compensatorio/abilità motoria (cioè, tempo di reazione del passo, tempo del passo, lunghezza del passo), parametri descrittivi della strategia del passo dopo la perturbazione (cioè, risposte del braccio, risposte della parte superiore del corpo, soglia del passo della gamba e soglia di caduta).
Inoltre testeremo la correlazione tra l'attività cerebrale utilizzando l'imaging cerebrale in entrambi per scoprire se il miglioramento della funzione motoria è correlato alla funzione cerebrale e all'anatomia.
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: 10 minuti
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i partecipanti saranno istruiti a stare in piedi sulla piattaforma di forza con i piedi posizionati il più vicino possibile (talloni e dita dei piedi che si toccano).
Verranno condotte un totale di sei prove di 30 secondi per due condizioni visive: occhi aperti e occhi chiusi.
Le misurazioni dell'equilibrio saranno raccolte con una piattaforma a forza singola Kistler 9287 (Kistler Instrument Corp, Winterthur, Svizzera), che misura lo spostamento variabile nel tempo del centro di pressione (CoP) sotto i piedi del partecipante.
I dati della piattaforma di forza verranno campionati a una frequenza di 100 Hz e memorizzati su un disco rigido per la successiva elaborazione.
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10 minuti
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Test volontario del passo
Lasso di tempo: 6 minuti
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i soggetti saranno istruiti a fare un passo il più velocemente possibile dopo un segnale di cue
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6 minuti
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Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il partecipante riceve un punteggio su 14 compiti di equilibrio.
Il punteggio massimo di 56 rappresenta un buon equilibrio.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzione dell'equilibrio, mentre 45 o meno indicano un alto rischio di caduta.
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10 minuti
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cinematica del cammino
Lasso di tempo: 10 minuti
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i soggetti saranno istruiti a camminare su un tapis roulant.
Durante l'esperimento misureremo mediante il sistema di analisi del movimento 3D la cinematica dell'andatura durante la deambulazione alla loro velocità preferita per 2 minuti.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: ilan Shelef, MD, Soroka University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paran I, Nachmani H, Salti M, Shelef I, Melzer I. Balance recovery stepping responses during walking were not affected by a concurrent cognitive task among older adults. BMC Geriatr. 2022 Apr 6;22(1):289. doi: 10.1186/s12877-022-02969-w.
- Nachmani H, Paran I, Salti M, Shelef I, Melzer I. Examining Different Motor Learning Paradigms for Improving Balance Recovery Abilities Among Older Adults, Random vs. Block Training-Study Protocol of a Randomized Non-inferiority Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Feb 25;15:624492. doi: 10.3389/fnhum.2021.624492. eCollection 2021.
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- Sor 396-16 CTIL
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