- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04455607
Treinamento de Perturbação para Melhorar a Recuperação do Equilíbrio de Idosos (BalancING)
A influência de um treinamento de perturbação na recuperação do equilíbrio de idosos - um estudo controlado randomizado
As quedas são os principais contribuintes para a imobilidade e independência. A maioria das quedas em idosos ocorre durante a caminhada após uma perda repentina e inesperada de equilíbrio. Foi bem estabelecido que o equilíbrio pode ser melhorado pelo desempenho de um programa de treinamento que forneça perturbação (perturbações inesperadas do equilíbrio). O principal objetivo do presente estudo é investigar os efeitos de dois métodos de treinamento de perturbação: 1) treinamento de perturbação aleatória; vs. 2) treinamento de perturbação em bloco (não aleatório). Também pretendemos explorar as áreas do cérebro (medidas por ressonância magnética) que estão relacionadas à função de equilíbrio em adultos mais velhos.
Nossa hipótese é que a resposta a uma perda inesperada de equilíbrio é que as respostas de equilíbrio serão melhoradas em ambos os métodos de treinamento, mas mais no método de treinamento aleatório. Também levantamos a hipótese de que a função cerebral vista na ressonância magnética será melhorada em ambos os métodos de treinamento, mais no método de treinamento aleatório.
Até onde sabemos, há uma falta de estudos que investiguem o efeito de aprendizagem do treinamento aleatório versus bloco não aleatório nas respostas de recuperação do equilíbrio durante a caminhada e exposição à perda inesperada de equilíbrio e na função cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metas:
- Determine a relação entre a estabilidade da marcha (medida no laboratório) e a função cerebral (MRI) em 50 idosos (70 anos ou mais) e 10 adultos jovens (20-40 anos) que representam cérebro saudável.
- Determinar qual dos métodos de intervenção de treinamento (25 idosos que participam de treinamento aleatório versus 25 idosos que participam de treinamento não aleatório em bloco) é mais benéfico para as respostas de recuperação do equilíbrio e para melhorar a função cerebral.
Métodos: Este estudo é um estudo de investigação clínica. Primeira etapa - Os indivíduos que demonstrarem interesse em participar do estudo serão submetidos a uma breve entrevista antes que novos testes sejam realizados para verificar se eles se enquadram nos critérios de inclusão-exclusão. Indivíduos que passam na entrevista, uma triagem e exame físico e os questionários adicionais e testes funcionais descritos abaixo.
Segunda fase - Testar diferentes paradigmas de aprendizagem motora para melhorar a capacidade de recuperação do equilíbrio: Será recrutada uma amostra de conveniência de 60 indivíduos saudáveis (10 jovens, 50 idosos). Depois de testar seu desempenho de equilíbrio clínico (teste de equilíbrio de Berg, caminhada de 6 minutos e levantar e ir) e função cognitiva (MOCA), todos os testes ocorrerão em uma esteira de perturbação de superfície motorizada específica (BaMPer). O protocolo Gait incluirá cerca de 10 a 20 minutos de caminhada confortável, do que serão adicionadas perturbações progressivas inesperadas na superfície. O mesmo protocolo será realizado durante a condição em pé. Os sujeitos também caminharão na esteira sem perturbações. A ordem das diferentes condições de teste será aleatória.
Medidas de resultado: O limiar de passo medido pela distância dos movimentos da plataforma em centímetros será medido. Parâmetros quantitativos do passo compensatório/e habilidade motora (ou seja, tempo de reação do passo, tempo do passo, comprimento do passo), parâmetros descritivos da estratégia de passo após perturbação
(isto é, respostas dos braços, respostas da parte superior do corpo, limiar do passo da perna e limiar da queda). Além disso, testaremos a correlação entre a atividade cerebral e a anatomia usando imagens cerebrais em 10 jovens e 50 adultos mais velhos e correlacionaremos com o equilíbrio/função motora.
Os objetivos deste estudo são determinar a relação entre os diferentes requisitos para a estabilidade da marcha (andar sem perturbações, capacidade de superar pequenas perturbações, capacidade de superar perturbações maiores e maior perturbação recuperável durante a caminhada) e função e anatomia cerebral. A hipótese de pesquisa: existe uma correlação entre as atrofias relacionadas à idade em áreas do cérebro e a capacidade funcional
Terceira etapa - Um teste de controle randomizado, compararemos dois paradigmas de aprendizagem motora de perturbação com diferentes níveis de desafio da condição de prática (ou seja, prática bloqueada vs prática aleatória). De acordo com a teoria da aprendizagem motora, levantamos a hipótese de que a) idosos saudáveis se beneficiarão mais da prática aleatória. O objetivo desta etapa é investigar os efeitos da ordem da prática da tarefa (aleatória vs bloqueada) na aprendizagem motora (i.e. respondendo a perturbações durante a caminhada) em adultos mais velhos. De acordo com a teoria da aprendizagem motora, levantamos a hipótese de que a) adultos mais velhos saudáveis se beneficiarão mais da abordagem de aprendizagem motora aleatória em comparação com o uso da prática bloqueada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beer-Sheva, Israel, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
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Beer-Sheva, Israel, 84105
- SorokaUMC
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Beer-Sheva, Israel, 84105
- Soroka Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 anos ou mais (com idade jovem de 20-40)
- capaz de andar de forma independente (sem esteira ou bengala de utilidades);
- Ser solicitado a inventar um atestado médico que permita a participação em exercícios que requeiram caminhadas duas vezes por semana.
Critério de exclusão:
- sofre de doença isquêmica do coração que limita o exercício e DPOC e a pressão arterial não é controlada;
- não sofrer de problemas graves de visão;
- não sofre deste problema: (pontuação igual ou superior a 24 no MOCA);
- um ano após analisar o tipo de prótese de quadril ou joelho ou extremidades quebradas;
- Não sofre de doenças neurológicas ou AVC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Treinamento de perturbação aleatória
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Em um ensaio de controle randomizado, compararemos dois paradigmas de aprendizagem motora de perturbação com diferentes níveis de desafio da condição de prática (ou seja,
prática bloqueada vs prática aleatória).
De acordo com a teoria da aprendizagem motora, levantamos a hipótese de que a) idosos saudáveis se beneficiarão mais da prática aleatória.
O objetivo desta etapa é investigar os efeitos da ordem da prática da tarefa (aleatória vs bloqueada) na aprendizagem motora (i.e.
respondendo a perturbações durante a caminhada) em adultos mais velhos.
De acordo com a teoria da aprendizagem motora, levantamos a hipótese de que a) adultos mais velhos saudáveis se beneficiarão mais da abordagem de aprendizagem motora aleatória em comparação com o uso da prática bloqueada.
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Comparador Ativo: grupo de controle
Bloco de treinamento de perturbação
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Em um ensaio de controle randomizado, compararemos dois paradigmas de aprendizagem motora de perturbação com diferentes níveis de desafio da condição de prática (ou seja,
prática bloqueada vs prática aleatória).
De acordo com a teoria da aprendizagem motora, levantamos a hipótese de que a) idosos saudáveis se beneficiarão mais da prática aleatória.
O objetivo desta etapa é investigar os efeitos da ordem da prática da tarefa (aleatória vs bloqueada) na aprendizagem motora (i.e.
respondendo a perturbações durante a caminhada) em adultos mais velhos.
De acordo com a teoria da aprendizagem motora, levantamos a hipótese de que a) adultos mais velhos saudáveis se beneficiarão mais da abordagem de aprendizagem motora aleatória em comparação com o uso da prática bloqueada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os limiares de recuperação de passos e imagens cerebrais (MRI)
Prazo: 60 minutos
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Será medido o limiar de passos medido pela distância dos movimentos da plataforma em centímetros.
Parâmetros quantitativos do passo compensatório/e habilidade motora (ou seja, tempo de reação do passo, tempo do passo, comprimento do passo), parâmetros descritivos da estratégia do passo após perturbação (ou seja, respostas do braço, respostas da parte superior do corpo, limiar do passo da perna e limiar de queda).
Além disso, testaremos a correlação entre a atividade cerebral usando imagens cerebrais em ambos para descobrir se a melhora na função motora está correlacionada com a função cerebral e a anatomia.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade postural
Prazo: 10 minutos
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os participantes serão instruídos a ficar em pé na plataforma de força com os pés posicionados o mais próximo possível (calcanhares e dedos dos pés se tocando).
Um total de seis testes de 30 segundos serão conduzidos para duas condições visuais: olhos abertos e olhos fechados.
As medidas de equilíbrio serão coletadas com uma plataforma de força única Kistler 9287 (Kistler Instrument Corp, Winterthur, Suíça), que mede o deslocamento variável no tempo do centro de pressão (CoP) sob os pés do participante.
Os dados da plataforma de força serão amostrados na frequência de 100 Hz e armazenados em disco rígido para processamento posterior.
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10 minutos
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Teste de degrau voluntário
Prazo: 6 minutos
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os sujeitos serão instruídos a andar o mais rápido possível seguindo um sinal de sinalização
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6 minutos
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Teste de Equilíbrio de Berg
Prazo: 10 minutos
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O participante é pontuado em 14 tarefas de equilíbrio.
A pontuação máxima de 56 representa um bom equilíbrio.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de função de equilíbrio, enquanto 45 ou menos indicam alto risco de queda.
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10 minutos
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cinemática da caminhada
Prazo: 10 minutos
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os sujeitos serão instruídos a caminhar em uma esteira.
Durante o experimento, mediremos a cinemática da marcha do sistema de análise de movimento 3D durante a caminhada em sua velocidade preferida por 2 minutos.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ilan Shelef, MD, Soroka University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paran I, Nachmani H, Salti M, Shelef I, Melzer I. Balance recovery stepping responses during walking were not affected by a concurrent cognitive task among older adults. BMC Geriatr. 2022 Apr 6;22(1):289. doi: 10.1186/s12877-022-02969-w.
- Nachmani H, Paran I, Salti M, Shelef I, Melzer I. Examining Different Motor Learning Paradigms for Improving Balance Recovery Abilities Among Older Adults, Random vs. Block Training-Study Protocol of a Randomized Non-inferiority Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Feb 25;15:624492. doi: 10.3389/fnhum.2021.624492. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Sor 396-16 CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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