- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04455607
Störungstraining zur Verbesserung der Wiederherstellung des Gleichgewichts bei alten Erwachsenen (BalancING)
Der Einfluss eines Störungstrainings auf die Wiederherstellung des Gleichgewichts bei alten Erwachsenen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Stürze tragen wesentlich zu Immobilität und Unabhängigkeit bei. Die meisten Stürze bei älteren Erwachsenen ereignen sich beim Gehen nach einem plötzlichen unerwarteten Gleichgewichtsverlust. Es war allgemein bekannt, dass das Gleichgewicht durch die Durchführung eines Trainingsprogramms verbessert werden kann, das Störungen (unerwartete Störungen des Gleichgewichts) bereitstellt. Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen von zwei Störungstrainingsmethoden zu untersuchen: 1) zufälliges Störungstraining; vs. 2) Block- (nicht-zufälliges) Störungstraining. Wir zielen auch darauf ab, Gehirnbereiche zu erforschen (wie durch MRT gemessen), die mit der Gleichgewichtsfunktion bei älteren Erwachsenen in Verbindung stehen.
Wir nehmen an, dass die Reaktion auf einen unerwarteten Gleichgewichtsverlust die Gleichgewichtsreaktionen bei beiden Trainingsmethoden verbessert, aber mehr bei der zufälligen Trainingsmethode. Wir gehen auch davon aus, dass die Gehirnfunktion, wie sie im MRT zu sehen ist, bei beiden Trainingsmethoden verbessert wird, mehr bei der zufälligen Trainingsmethode.
Soweit wir wissen, gibt es einen Mangel an Studien, die den Lerneffekt von zufälligem vs. nicht zufälligem Blocktraining auf die Reaktionen zur Wiederherstellung des Gleichgewichts beim Gehen und die Exposition gegenüber unerwartetem Gleichgewichtsverlust und auf die Gehirnfunktion untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Gangstabilität (wie im Labor gemessen) und Gehirnfunktion (MRT) bei 50-jährigen (70-jährigen und älteren) und 10 jungen Erwachsenen (20-40-jährigen), die ein gesundes Gehirn darstellen.
- Um zu bestimmen, welche der Trainingsinterventionsmethoden (25 ältere Erwachsene, die an einem zufälligen Training teilnehmen, vs. 25 ältere Erwachsene, die an einem nicht zufälligen Blocktraining teilnehmen) für die Gleichgewichtswiederherstellungsreaktionen und für eine verbesserte Gehirnfunktion vorteilhafter sind.
Methoden: Diese Studie ist eine klinische Untersuchungsstudie. Erste Phase – Personen, die Interesse an der Teilnahme an der Studie zeigen, werden einem kurzen Interview unterzogen, bevor weitere Tests durchgeführt werden, um festzustellen, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Personen, die das Interview bestehen, einem Screening und einer körperlichen Untersuchung sowie den zusätzlichen Fragebögen und Funktionstests, die unten beschrieben werden.
Zweite Stufe – Testen verschiedener Paradigmen des motorischen Lernens zur Verbesserung der Fähigkeit zur Wiederherstellung des Gleichgewichts: Eine Stichprobe von 60 gesunden Probanden (10 Jugendliche, 50 ältere Erwachsene) wird rekrutiert. Nach dem Testen ihrer klinischen Gleichgewichtsleistung (Berg-Gleichgewichtstest, 6 Minuten Gehen und Aufstehen und Gehen) und ihrer kognitiven Funktion (MOCA) werden alle Tests auf einem speziellen motorgetriebenen Oberflächenstörungs-Laufband (BaMPer) durchgeführt. Das Gangprotokoll umfasst etwa 10-20 Minuten bequemes Gehen, dann werden progressive unerwartete Oberflächenstörungen hinzugefügt. Das gleiche Protokoll wird im Stehen durchgeführt. Die Probanden gehen auch ohne Störungen auf dem Laufband. Die Reihenfolge der verschiedenen Testbedingungen wird randomisiert.
Ergebnismaße: Die Trittschwelle, gemessen an der Distanz der Plattformbewegungen in Zentimetern, wird gemessen. Quantitative Parameter der kompensatorischen Schritt- und Motorik (d. h. Schrittreaktionszeit, Schrittzeit, Schrittlänge), beschreibende Parameter der Schrittstrategie nach Störung
(d. h. Armreaktionen, Oberkörperreaktionen, Beinschrittschwelle und Sturzschwelle). Darüber hinaus werden wir die Korrelation zwischen Gehirnaktivität und Anatomie mithilfe von bildgebenden Verfahren des Gehirns bei 10 jungen und 50 älteren Erwachsenen testen und mit Gleichgewicht/Motorik korrelieren.
Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen den verschiedenen Anforderungen an die Gangstabilität (Gehen ohne Störungen, Fähigkeit zur Überwindung kleiner Störungen, Fähigkeit zur Überwindung größerer Störungen und größte behebbare Störung beim Gehen) und Gehirnfunktion und Anatomie zu bestimmen. Die Forschungshypothese: Es besteht ein Zusammenhang zwischen den altersbedingten Atrophien in Hirnarealen und der Leistungsfähigkeit
Dritte Stufe - Eine randomisierte Kontrollstudie, in der wir zwei störungsmotorische Lernparadigmen mit unterschiedlichen Herausforderungsstufen der Übungsbedingung vergleichen (d.h. Geblocktes Üben vs. zufälliges Üben). Gemäß der Theorie des motorischen Lernens gehen wir davon aus, dass a) gesunde ältere Erwachsene mehr von zufälligem Üben profitieren. Der Zweck dieser Phase besteht darin, die Auswirkungen der Reihenfolge der Aufgabenübungen (zufällig vs. blockiert) auf das motorische Lernen (d. h. Reaktion auf Störungen beim Gehen) bei älteren Erwachsenen. Gemäß der Theorie des motorischen Lernens gehen wir davon aus, dass a) gesunde ältere Erwachsene mehr vom Ansatz des zufälligen motorischen Lernens profitieren als von der Verwendung von Blockübungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Itshak Melzer, PhD
- Telefonnummer: 972-8-6477725
- E-Mail: itzikm@bgu.ac.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Itshak Melzer, PhD
- Telefonnummer: 972-8-6477725
Studienorte
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Beer-Sheva, Israel, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
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Beer-Sheva, Israel, 84105
- SorokaUMC
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Beer-Sheva, Israel, 84105
- Soroka Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre und älter (mit dem jungen Alter von 20-40)
- in der Lage, unabhängig zu gehen (ohne Hilfsmittel Laufband oder Stock);
- Lassen Sie sich bitten, ein ärztliches Attest zu erfinden, das die Teilnahme an Übungen erlaubt, bei denen zweimal pro Woche zu Fuß gegangen werden muss.
Ausschlusskriterien:
- an einer ischämischen Herzkrankheit leiden, die körperliche Betätigung und COPD einschränkt und der Blutdruck nicht kontrolliert wird;
- keine ernsthaften Sehprobleme haben;
- leidet nicht unter diesem Problem: (eine Punktzahl von 24 oder höher bei MOCA);
- ein Jahr nach der Analyse der Art des Hüftgelenksersatzes oder des Knies oder der gebrochenen Extremitäten;
- Leidet nicht an neurologischen Erkrankungen oder Schlaganfällen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: experimentelle Gruppe
Zufälliges Störungstraining
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In einer randomisierten Kontrollstudie werden wir zwei störungsmotorische Lernparadigmen mit unterschiedlichen Herausforderungsstufen der Übungsbedingung vergleichen (d.h.
Geblocktes Üben vs. zufälliges Üben).
Gemäß der Theorie des motorischen Lernens gehen wir davon aus, dass a) gesunde ältere Erwachsene mehr von zufälligem Üben profitieren.
Der Zweck dieser Phase besteht darin, die Auswirkungen der Reihenfolge der Aufgabenübungen (zufällig vs. blockiert) auf das motorische Lernen (d. h.
Reaktion auf Störungen beim Gehen) bei älteren Erwachsenen.
Gemäß der Theorie des motorischen Lernens gehen wir davon aus, dass a) gesunde ältere Erwachsene mehr vom Ansatz des zufälligen motorischen Lernens profitieren als von der Verwendung von Blockübungen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Blockstörungstraining
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In einer randomisierten Kontrollstudie werden wir zwei störungsmotorische Lernparadigmen mit unterschiedlichen Herausforderungsstufen der Übungsbedingung vergleichen (d.h.
Geblocktes Üben vs. zufälliges Üben).
Gemäß der Theorie des motorischen Lernens gehen wir davon aus, dass a) gesunde ältere Erwachsene mehr von zufälligem Üben profitieren.
Der Zweck dieser Phase besteht darin, die Auswirkungen der Reihenfolge der Aufgabenübungen (zufällig vs. blockiert) auf das motorische Lernen (d. h.
Reaktion auf Störungen beim Gehen) bei älteren Erwachsenen.
Gemäß der Theorie des motorischen Lernens gehen wir davon aus, dass a) gesunde ältere Erwachsene mehr vom Ansatz des zufälligen motorischen Lernens profitieren als von der Verwendung von Blockübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Stufenerholungsschwellen und die Bildgebung des Gehirns (MRT)
Zeitfenster: 60 Minuten
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Gemessen wird die Trittschwelle, gemessen an der Distanz der Plattformbewegungen in Zentimetern.
Quantitative Parameter der kompensatorischen Schritt- und Motorik (z. B. Schrittreaktionszeit, Schrittzeit, Schrittlänge), beschreibende Parameter der Schrittstrategie nach Störung (z. B. Armreaktionen, Oberkörperreaktionen, Beinschrittschwelle und Sturzschwelle).
Darüber hinaus werden wir die Korrelation zwischen der Gehirnaktivität mit Hilfe der Bildgebung des Gehirns in beiden testen, um herauszufinden, ob die Verbesserung der motorischen Funktion mit der Gehirnfunktion und der Anatomie korreliert.
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Posturale Stabilität
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Teilnehmer werden angewiesen, aufrecht auf der Kraftplattform zu stehen, wobei die Füße so nah wie möglich positioniert sind (Fersen und Zehen berühren sich).
Insgesamt sechs 30-Sekunden-Versuche werden für zwei Sehbedingungen durchgeführt: Augen offen und Augen geschlossen.
Gleichgewichtsmessungen werden mit einer Kistler 9287 Single Force Plattform (Kistler Instrument Corp, Winterthur, Schweiz) gesammelt, die die zeitvariable Verschiebung des Druckzentrums (CoP) unter den Füßen des Teilnehmers misst.
Die Kraftplattformdaten werden mit einer Frequenz von 100 Hz abgetastet und zur späteren Verarbeitung auf einer Festplatte gespeichert.
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10 Minuten
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Freiwilliger Stufentest
Zeitfenster: 6 Minuten
|
Die Probanden werden angewiesen, nach einem Hinweissignal so schnell wie möglich zu treten
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6 Minuten
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Berg-Balance-Test
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Der Teilnehmer wird bei 14 Gleichgewichtsaufgaben bewertet.
Die maximale Punktzahl von 56 steht für eine gute Balance.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gleichgewichtsfunktion hin, während 45 oder weniger auf ein hohes Sturzrisiko hinweisen.
|
10 Minuten
|
Kinematik des Gehens
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Probanden werden angewiesen, auf einem Laufband zu gehen.
Während des Experiments messen wir mit einem 3D-Bewegungsanalysesystem die Gangkinematik während des Gehens bei ihrer bevorzugten Geschwindigkeit für 2 Minuten.
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10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: ilan Shelef, MD, Soroka University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paran I, Nachmani H, Salti M, Shelef I, Melzer I. Balance recovery stepping responses during walking were not affected by a concurrent cognitive task among older adults. BMC Geriatr. 2022 Apr 6;22(1):289. doi: 10.1186/s12877-022-02969-w.
- Nachmani H, Paran I, Salti M, Shelef I, Melzer I. Examining Different Motor Learning Paradigms for Improving Balance Recovery Abilities Among Older Adults, Random vs. Block Training-Study Protocol of a Randomized Non-inferiority Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Feb 25;15:624492. doi: 10.3389/fnhum.2021.624492. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Sor 396-16 CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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