- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04455607
Störningsträning för att förbättra balansåterhämtningen hos gamla vuxna (BalancING)
Inverkan av en störningsträning på balansåterhämtning av gamla vuxna - en randomiserad kontrollerad prövning
Fall är stora bidragsgivare till orörlighet och oberoende. De flesta fall hos äldre vuxna inträffar under promenader efter en plötslig oväntad balansförlust. Det var väletablerat att balansen kan förbättras genom att utföra ett träningsprogram som ger störningar (oväntade störningar av balansen). Huvudsyftet med den aktuella studien är att undersöka effekterna av två störningsträningsmetoder: 1) slumpmässig störningsträning; vs. 2) blockering (icke-slumpmässig) störningsträning. Vi strävar också efter att utforska hjärnområden (mätt med MRT) som är relaterade till balansfunktion hos äldre vuxna.
Vi antar att svaret på en oväntad förlust av balans är att balanssvaren kommer att förbättras i båda träningsmetoderna, men mer i den slumpmässiga träningsmetoden. Vi antar också att hjärnans funktion som den ses i MRT kommer att förbättras i båda träningsmetoderna, mer i den slumpmässiga träningsmetoden.
Så vitt vi vet finns det en brist på studier som undersöker inlärningseffekten av slumpmässig vs. blockerad icke-slumpmässig träning på balansåterhämtningssvar under gång och exponering för oväntad förlust av balans och på hjärnans funktion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål:
- Bestäm förhållandet mellan gångstabilitet (uppmätt i laboratoriet) och hjärnans funktion (MRT) hos 50 gamla (70 år och äldre) och 10 unga vuxna (20-40 år gamla) som representerar en sund hjärna.
- För att bestämma vilka av träningsinterventionsmetoderna (25 äldre vuxna som deltar i slumpmässig träning kontra 25 äldre vuxna som deltar i blockerad icke-slumpmässig träning) är mer fördelaktigt för balansåterhämtning och för förbättrad hjärnfunktion.
Metoder: Denna studie är en klinisk undersökningsstudie. Första steget - Individer som visar intresse för att delta i studien kommer att exponeras för en kort intervju innan ytterligare testning utförs för att se om de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. Individer som klarar intervjun en screening och fysisk undersökning och de ytterligare frågeformulär och funktionstester som beskrivs nedan.
Andra steget - Testa olika motoriska inlärningsparadigm för att förbättra balansåterhämtningsförmågan: Ett bekvämlighetsprov på 60 friska försökspersoner (10 unga, 50 äldre vuxna) kommer att rekryteras. Efter att ha testat deras kliniska balansprestanda (Berg-balanstest, 6 minuters promenad och gå upp och gå) och kognitiva funktion (MOCA), kommer alla tester att ske på ett specifikt motordrivet löpband för ytstörningar (BaMPer). Gait-protokollet kommer att inkludera cirka 10-20 minuters bekväm gång i tempo, sedan kommer progressiva oväntade ytstörningar att läggas till. Samma protokoll kommer att utföras med under stående tillstånd. Försökspersoner kommer också att gå på löpbandet utan störningar. Ordningen på de olika testförhållandena kommer att vara randomiserad.
Resultatmått: Stegetröskeln mätt som avståndet för plattformsrörelserna i centimeter kommer att mätas. Kvantitativa parametrar för den kompensatoriska stegningen/ och motorisk förmåga (d.v.s. stegreaktionstid, stegtid, steglängd), beskrivande parametrar för stegstrategin efter störning
(dvs armsvar, överkroppsreaktioner, benstegströskel och falltröskel). Dessutom kommer vi att testa korrelationen mellan hjärnaktivitet och anatomi med hjälp av hjärnavbildning hos 10 unga och 50 äldre vuxna och korrelera med balans/motorisk funktion.
Syftet med denna studie är att fastställa sambandet mellan de olika kraven på gångstabilitet (gång utan störningar, förmåga att övervinna små störningar, förmåga att övervinna större störningar och största återhämtningsbara störning under gång) och hjärnans funktion och anatomi. Forskningshypotesen: det finns ett samband mellan de åldersrelaterade atrofierna i hjärnans områden och funktionell kapacitet
Tredje steget - Ett randomiserat kontrollförsök kommer vi att jämföra två paradigm för störande motorisk inlärning med olika utmaningsnivåer för övningstillståndet (dvs. blockerad träning kontra slumpmässig träning). Enligt teorin om motorisk inlärning antar vi att a) friska äldre vuxna kommer att ha större nytta av slumpmässig träning. Syftet med detta steg är att undersöka effekterna av uppgiftsövningsordning (slumpmässigt kontra blockerad) på motorisk inlärning (dvs. svarar på störningar under gång) hos äldre vuxna. Enligt teorin om motorisk inlärning antar vi att a) friska äldre vuxna kommer att dra mer nytta av den slumpmässiga motoriska inlärningsmetoden jämfört med att använda blockerad praktik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
-
Beer-Sheva, Israel, 84105
- SorokaUMC
-
Beer-Sheva, Israel, 84105
- Soroka Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 år och äldre (med den unga åldern 20-40)
- kunna gå självständigt (utan verktyg löpband eller pinne);
- Bli ombedd att uppfinna ett läkarintyg som tillåter deltagande i träning som kräver promenader två gånger i veckan.
Exklusions kriterier:
- lider av ischemisk hjärtsjukdom som begränsar träning och KOL och blodtryck är inte kontrollerat;
- inte lider av allvarliga synproblem;
- lider inte av detta problem: (en poäng på 24 eller högre på MOCA);
- ett år efter att ha analyserat typen av höftprotes eller knä eller trasiga extremiteter;
- Lider inte av några neurologiska sjukdomar eller stroke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Slumpmässig störningsträning
|
Ett randomiserat kontrollförsök kommer vi att jämföra två paradigm för störande motorisk inlärning med olika utmaningsnivåer för övningstillståndet (dvs.
blockerad träning kontra slumpmässig träning).
Enligt teorin om motorisk inlärning antar vi att a) friska äldre vuxna kommer att ha större nytta av slumpmässig träning.
Syftet med detta steg är att undersöka effekterna av uppgiftsövningsordning (slumpmässigt kontra blockerad) på motorisk inlärning (dvs.
svarar på störningar under gång) hos äldre vuxna.
Enligt teorin om motorisk inlärning antar vi att a) friska äldre vuxna kommer att dra mer nytta av den slumpmässiga motoriska inlärningsmetoden jämfört med att använda blockerad praktik.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Block störningsträning
|
Ett randomiserat kontrollförsök kommer vi att jämföra två paradigm för störande motorisk inlärning med olika utmaningsnivåer för övningstillståndet (dvs.
blockerad träning kontra slumpmässig träning).
Enligt teorin om motorisk inlärning antar vi att a) friska äldre vuxna kommer att ha större nytta av slumpmässig träning.
Syftet med detta steg är att undersöka effekterna av uppgiftsövningsordning (slumpmässigt kontra blockerad) på motorisk inlärning (dvs.
svarar på störningar under gång) hos äldre vuxna.
Enligt teorin om motorisk inlärning antar vi att a) friska äldre vuxna kommer att dra mer nytta av den slumpmässiga motoriska inlärningsmetoden jämfört med att använda blockerad praktik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stegåterställningströsklarna och hjärnavbildning (MRT)
Tidsram: 60 minuter
|
Stegetröskeln mätt som avståndet för plattformsrörelserna i centimeter kommer att mätas.
Kvantitativa parametrar för den kompensatoriska stegningen/ och motorisk förmåga (d.v.s. stegreaktionstid, stegtid, steglängd), beskrivande parametrar för stegstrategin efter störning (d.v.s. armsvar, överkroppssvar, benstegströskel och falltröskel).
Dessutom kommer vi att testa korrelationen mellan hjärnaktivitet med hjälp av hjärnavbildning i båda för att se om förbättring av motorisk funktion är korrelerad med hjärnans funktion och anatomi.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural stabilitet
Tidsram: 10 minuter
|
Deltagarna kommer att instrueras att stå upprätt på kraftplattformen med fötterna placerade så nära som möjligt (hälar och tår i kontakt med varandra).
Totalt sex 30-sekunders försök kommer att genomföras för två syntillstånd: öppna ögon och slutna ögon.
Balansmätningar kommer att samlas in med en Kistler 9287 enkelkraftsplattform (Kistler Instrument Corp, Winterthur, Schweiz), som mäter den tidsvarierande förskjutningen av tryckcentrum (CoP) under deltagarens fötter.
Kraftplattformsdata kommer att samplas med en frekvens på 100 Hz och lagras på en hårddisk för senare bearbetning.
|
10 minuter
|
|
Frivilligt stegtest
Tidsram: 6 minuter
|
försökspersonerna kommer att instrueras att kliva så snabbt som möjligt efter en signal
|
6 minuter
|
|
Berg Balanstest
Tidsram: 10 minuter
|
Deltagaren får poäng på 14 balansuppgifter.
Högsta poäng på 56 representerar bra balans.
Högre poäng indikerar högre nivåer av balansfunktion, medan 45 eller lägre indikerar en hög risk att falla.
|
10 minuter
|
|
kinematik för att gå
Tidsram: 10 minuter
|
försökspersonerna kommer att instrueras att gå på ett löpband.
Under experimentet kommer vi att mäta med 3D-rörelseanalyssystemets gångkinematik under gång i deras föredragna hastighet i 2 minuter.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: ilan Shelef, MD, Soroka University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paran I, Nachmani H, Salti M, Shelef I, Melzer I. Balance recovery stepping responses during walking were not affected by a concurrent cognitive task among older adults. BMC Geriatr. 2022 Apr 6;22(1):289. doi: 10.1186/s12877-022-02969-w.
- Nachmani H, Paran I, Salti M, Shelef I, Melzer I. Examining Different Motor Learning Paradigms for Improving Balance Recovery Abilities Among Older Adults, Random vs. Block Training-Study Protocol of a Randomized Non-inferiority Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Feb 25;15:624492. doi: 10.3389/fnhum.2021.624492. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Sor 396-16 CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .