- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04455607
Forstyrrelsestræning for at forbedre balancerestitutionen for gamle voksne (BalancING)
Indflydelsen af en perturbationstræning på balancerestitution hos ældre voksne - et randomiseret kontrolleret forsøg
Fald er væsentlige bidragydere til immobilitet og uafhængighed. De fleste fald hos ældre voksne sker under gang efter et pludseligt uventet tab af balance. Det var veletableret, at balancen kan forbedres ved at udføre et træningsprogram, der giver forstyrrelser (uventede balanceforstyrrelser). Hovedformålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge effekterne af to forstyrrelsestræningsmetoder: 1) tilfældig perturbationstræning; vs. 2) blok (ikke-tilfældig) forstyrrelsestræning. Vi sigter også efter at udforske hjerneområder (målt ved MR), der er relateret til balancefunktion hos ældre voksne.
Vi antager, at respons på et uventet tab af balance er, at balancereaktionerne vil blive forbedret i begge træningsmetoder, men mere i den tilfældige træningsmetode. Vi antager også, at hjernefunktionen som ses ved MR vil blive forbedret i begge træningsmetoder, mere i den tilfældige træningsmetode.
Så vidt vi ved, mangler der studier, der undersøger indlæringseffekten af tilfældig vs. blok ikke-tilfældig træning på balancerestitutionsresponser under gang og udsættelse for uventet tab af balance og på hjernefunktionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- Bestem forholdet mellem gangstabilitet (som målt i laboratoriet) og hjernefunktion (MRI) hos 50 gamle (70 år og derover) og 10 unge voksne (20-40 år gamle), som repræsenterer sund hjerne.
- At bestemme hvilke af træningsinterventionsmetoderne (25 ældre voksne, der deltager i tilfældig træning vs. 25 ældre voksne, der deltager i blok ikke-tilfældig træning) er mere gavnlige for balancerestitutionsresponser og for forbedret hjernefunktion.
Metoder: Denne undersøgelse er en klinisk undersøgelse. Første fase - Personer, der viser interesse for at deltage i undersøgelsen, vil blive udsat for et kort interview, før yderligere test udføres for at se, om de passer til inklusions-eksklusionskriterierne. Personer, der består interviewet, en screening og fysisk undersøgelse og de yderligere spørgeskemaer og funktionstest beskrevet nedenfor.
Anden fase - Afprøvning af forskellige motoriske læringsparadigmer for at forbedre balancerestitutionsevnen: En bekvemmelighedsprøve på 60 raske forsøgspersoner (10 unge, 50 ældre voksne) vil blive rekrutteret. Efter at have testet deres kliniske balancepræstation (Berg balancetest, 6 minutters gang og stå op og gå) og kognitive funktion (MOCA), vil Al test finde sted på et specifikt motordrevet løbebånd med overfladeforstyrrelser (BaMPer). Gait-protokollen vil omfatte omkring 10-20 minutters behagelig gang i tempo, hvorefter progressive uventede overfladeforstyrrelser vil blive tilføjet. Den samme protokol vil blive udført med under stående tilstand. Forsøgspersoner vil også gå på løbebåndet uden forstyrrelser. Rækkefølgen af de forskellige testbetingelser vil blive randomiseret.
Resultatmål: Skridttærsklen målt ved afstanden af platformens bevægelser i centimeter vil blive målt. Kvantitative parametre for den kompenserende stepping/ og motoriske evner (dvs. trinreaktionstid, trintid, trinlængde), beskrivende parametre for trinstrategien efter forstyrrelse
(dvs. armreaktioner, overkropsreaktioner, bentrintærskel og faldtærskel). Derudover vil vi teste sammenhængen mellem hjerneaktivitet og anatomi ved hjælp af hjernebilleddannelse hos 10 unge og 50 ældre voksne og korrelere med balance/motorisk funktion.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem de forskellige krav til gangstabilitet (gang uden forstyrrelser, evne til at overvinde små forstyrrelser, evne til at overvinde større forstyrrelser og største genskabelige forstyrrelse under gang) og hjernefunktion og anatomi. Forskningshypotesen: der er en sammenhæng mellem de aldersrelaterede atrofier i områder af hjernen og funktionel kapacitet
Tredje fase - Et randomiseret kontrolforsøg, vi vil sammenligne to forstyrrende motoriske læringsparadigmer med forskellige udfordringsniveauer af praksistilstanden (dvs. blokeret praksis vs tilfældig praksis). Ifølge motorisk læringsteori antager vi, at a) raske ældre voksne vil drage større fordel af tilfældig praksis. Formålet med denne fase er at undersøge virkningerne af opgaveøvelsesrækkefølge (tilfældig vs blokeret) på motorisk læring (dvs. reagerer på forstyrrelser under gang) hos ældre voksne. Ifølge motorisk læringsteori antager vi, at a) raske ældre voksne vil drage større fordel af den tilfældige motoriske læringstilgang sammenlignet med at bruge blokeret praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
-
Beer-Sheva, Israel, 84105
- SorokaUMC
-
Beer-Sheva, Israel, 84105
- Soroka Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år og ældre (med den unge alder på 20-40)
- i stand til at gå selvstændigt (uden løbebånd eller pind);
- Bliv bedt om at opfinde en lægeerklæring, som tillader deltagelse i træning, der kræver gang to gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- lider af iskæmisk hjertesygdom, som begrænser træning, og KOL og blodtryk er ikke kontrolleret;
- ikke lider af alvorlige synsproblemer;
- lider ikke af dette problem: (en score på 24 eller højere på MOCA);
- et år efter at have analyseret typen af hofteudskiftning eller knæ eller brækkede ekstremiteter;
- Lider ikke af neurologiske sygdomme eller slagtilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Tilfældig perturbationstræning
|
Et randomiseret kontrolforsøg vil vi sammenligne to perturbationsmotoriske læringsparadigmer med forskellige udfordringsniveauer for praksistilstanden (dvs.
blokeret praksis vs tilfældig praksis).
Ifølge motorisk læringsteori antager vi, at a) raske ældre voksne vil drage større fordel af tilfældig praksis.
Formålet med denne fase er at undersøge virkningerne af opgaveøvelsesrækkefølge (tilfældig vs blokeret) på motorisk læring (dvs.
reagerer på forstyrrelser under gang) hos ældre voksne.
Ifølge motorisk læringsteori antager vi, at a) raske ældre voksne vil drage større fordel af den tilfældige motoriske læringstilgang sammenlignet med at bruge blokeret praksis.
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Træning i blokforstyrrelser
|
Et randomiseret kontrolforsøg vil vi sammenligne to perturbationsmotoriske læringsparadigmer med forskellige udfordringsniveauer for praksistilstanden (dvs.
blokeret praksis vs tilfældig praksis).
Ifølge motorisk læringsteori antager vi, at a) raske ældre voksne vil drage større fordel af tilfældig praksis.
Formålet med denne fase er at undersøge virkningerne af opgaveøvelsesrækkefølge (tilfældig vs blokeret) på motorisk læring (dvs.
reagerer på forstyrrelser under gang) hos ældre voksne.
Ifølge motorisk læringsteori antager vi, at a) raske ældre voksne vil drage større fordel af den tilfældige motoriske læringstilgang sammenlignet med at bruge blokeret praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tringendannelsestærsklerne og hjernebilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 60 minutter
|
Tærsklen målt ved platformens bevægelsers afstand i centimeter vil blive målt.
Kvantitative parametre for den kompensatoriske trin-/ og motoriske evne (dvs. trinreaktionstid, trintid, trinlængde), beskrivende parametre for trinstrategien efter forstyrrelse (dvs. armreaktioner, overkropsreaktioner, bentrintærskel og faldtærskel).
Derudover vil vi teste sammenhængen mellem hjerneaktivitet ved hjælp af hjernebilleddannelse i begge for at finde ud af, om forbedring af motorisk funktion er korreleret med hjernefunktion og anatomi.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postural stabilitet
Tidsramme: 10 minutter
|
deltagerne vil blive instrueret i at stå oprejst på kraftplatformen med fødderne placeret så tæt som muligt (hæle og tæer rører ved hinanden).
I alt seks 30-sekunders forsøg vil udføre for to synstilstande: øjne åbne og lukkede øjne.
Balancemålinger vil blive indsamlet med en Kistler 9287 single force platform (Kistler Instrument Corp, Winterthur, Schweiz), som måler den tidsvarierende forskydning af trykcentret (CoP) under deltagerens fødder.
Kraftplatformens data vil blive samplet med en frekvens på 100 Hz og lagret på en harddisk til senere behandling.
|
10 minutter
|
Frivillig trintest
Tidsramme: 6 minutter
|
forsøgspersoner vil blive instrueret i at træde så hurtigt som muligt efter et signal
|
6 minutter
|
Berg Balance test
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltageren scores på 14 balanceopgaver.
Maksimal score på 56 repræsenterer god balance.
Højere score indikerer højere niveauer af balancefunktion, mens 45 eller mindre indikerer en høj risiko for at falde.
|
10 minutter
|
kinematik ved at gå
Tidsramme: 10 minutter
|
forsøgspersoner vil blive instrueret i at gå på et løbebånd.
Under eksperimentet vil vi måle gangskinematikken ved hjælp af 3D bevægelsesanalysesystem under gang ved deres foretrukne hastighed i 2 minutter.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: ilan Shelef, MD, Soroka University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paran I, Nachmani H, Salti M, Shelef I, Melzer I. Balance recovery stepping responses during walking were not affected by a concurrent cognitive task among older adults. BMC Geriatr. 2022 Apr 6;22(1):289. doi: 10.1186/s12877-022-02969-w.
- Nachmani H, Paran I, Salti M, Shelef I, Melzer I. Examining Different Motor Learning Paradigms for Improving Balance Recovery Abilities Among Older Adults, Random vs. Block Training-Study Protocol of a Randomized Non-inferiority Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2021 Feb 25;15:624492. doi: 10.3389/fnhum.2021.624492. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Sor 396-16 CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gamle voksne
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringStadig voksendebuterende sygdomKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med perturbationstræning
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Mayo ClinicAndersen FoundationRekruttering
-
Lynn Snyder-MacklerAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Roybal Predoctoral pilot grantRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Alderdom; SvaghedForenede Stater
-
Mahatma Gandhi Institute of Medical SciencesAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Leon BrüllHumboldt-Universität zu BerlinAfsluttetFaldrisiko, faldforebyggelseTyskland
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNUkendt
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering