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Lebensqualität nach einer Rektumkarzinomoperation

1. Juli 2020 aktualisiert von: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vergleich der Lebensqualitätsergebnisse zwischen laparoskopischem und offenem Ansatz für die Rektumkrebschirurgie

Nach einer kolorektalen Operation leiden viele Patienten über einen langen Zeitraum an einer Kombination aus körperlichen und emotionalen Problemen. Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit und Störungen der Darm- und Sexualfunktion sowie Probleme in der Sozial- und Rollenfunktion beeinträchtigen zwangsläufig das Wohlbefinden der Patienten. Daher wird die Bewertung der selbstberichteten Lebensqualität (QoL) in klinischen Studien immer wichtiger. Ziel der Forscher war es, die langfristigen Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) des laparoskopischen Ansatzes mit dem offenen Ansatz bei Patienten mit sphinktererhaltenden Resektionen wegen Rektumkarzinoms an einem einzigen Zentrum zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist prospektiv geplant. Alle Patienten, bei denen zwischen Januar 2017 und Dezember 2018 eine Operation aufgrund von Rektumkarzinom in unserer Klinik vorgesehen ist, werden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Im Rahmen der präoperativen Untersuchung werden die Patienten über die Studie aufgeklärt und ihr schriftliches Einverständnis eingeholt. Die Patienten werden je nach Art der Operation im Verhältnis 2:1 zwischen offenen und laparoskopischen Gruppen randomisiert. Klinische Daten von Patienten werden aus dem Krankenhausdatenbankprogramm analysiert.

Die von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) erstellten EORTC-Fragebögen QLQ-C30 und QLQ-CR29 werden zur Bewertung der Lebensqualität nach der Operation verwendet. Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen wird durch die Prüfung der täglichen Beobachtungsnotizen der Patienten vervollständigt. EORTC QLQ-CR29 wird im ersten Jahr nach der Operation mit persönlichen Interviews abgeschlossen.

Auf diese Weise wird angestrebt, die frühen und langfristigen Ergebnisse der Lebensqualität (HRQoL) des offenen und laparoskopischen Ansatzes bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation wegen Rektumkarzinoms unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die sich in unserer Abteilung einer Operation (laparoskopisch oder offen) wegen Rektumkarzinoms unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in unserer Abteilung einer Operation (laparoskopisch oder offen) wegen Rektumkarzinoms unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, deren onkologische Behandlungen nicht vor mindestens 6 Monaten abgeschlossen waren
  • Die Patienten mit ASA IV-Score
  • Die Patienten mit vorheriger Bauchoperation
  • Die Patienten, bei denen schwerwiegende chirurgische Komplikationen aufgetreten waren (z. B. Anastomoseleckage, Notwendigkeit einer erneuten Laparotomie, Ausweidung)
  • Die Patienten, die sich einer neuen Bauchoperation mit Ausnahme eines Stomaverschlusses unterzogen haben
  • Die Patienten mit Lokalrezidiven oder Fernmetastasen
  • Die Patienten, die noch ein Stoma hatten
  • Die Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen wollten
  • Die Patienten, die in der Nachbeobachtungszeit versäumt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offen
Patienten mit offener Operation wegen Rektumkarzinoms, die in unserer Abteilung geplant sind.
Verfahren: Offene Rektumkarzinomchirurgie
Offene sphinktererhaltende Operation bei Rektumkarzinom
Laparoskopisch
Patienten mit laparoskopischer Operation wegen Rektumkarzinoms, die in unserer Abteilung geplant sind.
Verfahren: Laparoskopische Rektumkarzinomchirurgie
Laparoskopische sphinktererhaltende Operation bei Rektumkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Vor der Operation
Jahre
Vor der Operation
Geschlecht
Zeitfenster: Vor der Operation
Männlich weiblich
Vor der Operation
BMI
Zeitfenster: Vor der Operation
kg/m²
Vor der Operation
ALS EIN
Zeitfenster: Vor der Operation
I, II, III, IV
Vor der Operation
Tumorlokalisation
Zeitfenster: Während der Operation
Oben/Mittel/Niedrig
Während der Operation
Pathologisches Stadium
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Operation
1A, 1B, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
bis zu 10 Tage nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
ja Nein
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Kernfragebogen zur Lebensqualität 30 (EORTC QLQ-C30) Funktionsskalen
Zeitfenster: Während einer Woche nach der Operation
Globale/physische/Rollen-/kognitive/soziale Funktion. Alle Skalen und Einzelmessungen reichen von 0 bis 100. Ein höherer Wert auf einer Funktionsskala weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Während einer Woche nach der Operation
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Kernfragebogen 30 zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) Symptomskalen
Zeitfenster: Während einer Woche nach der Operation
Müdigkeit/Übelkeit und Erbrechen/Schmerzen/Dyspnoe/Schlaflosigkeit/Appetitverlust/Verstopfung/Durchfall/Finanzielle Schwierigkeiten. Alle Skalen und Einzelmessungen reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl für eine Symptomskala/einen Symptompunkt weist auf eine höhere Symptomatik und ein höheres Problemniveau hin.
Während einer Woche nach der Operation
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung Fragebogen zur Lebensqualität – Darmkrebs 29 (EORTC QLQ-CR29) Funktionsskalen
Zeitfenster: Während eines Jahres nach der Operation
Körperbild/Zukunftsprognosen/Gewicht/Sexuelles Interesse. Alle Skalen und Einzelmessungen reichen von 0 bis 100. Ein höherer Wert auf einer Funktionsskala weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Während eines Jahres nach der Operation
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Darmkrebs 29 (EORTC QLQ-CR29) Symptomskalen
Zeitfenster: Während eines Jahres nach der Operation
Häufiges Wasserlassen/Blut und Schleim im Stuhl/Stuhlhäufigkeit/Harninkontinenz/Dysurie/Bauchschmerzen/Gesäßschmerzen/Blähungen/Mundtrockenheit/Haarausfall/Geschmack/Blähungen/Stuhlinkontinenz/Wunde Haut/Verlegenheit/Impotenz/Dyspareunie. Alle Skalen und Einzelmessungen reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl für eine Symptomskala/einen Symptompunkt weist auf eine höhere Symptomatik und ein höheres Problemniveau hin.
Während eines Jahres nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Selcuk Kaya, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/514/108/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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