Livskvalitet efter ändtarmscancerkirurgi
1 juli 2020 uppdaterad av: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Jämförelse av livskvalitetsresultat mellan laparoskopisk och öppen metod för rektalcancerkirurgi
Efter kolorektal kirurgi möter många patienter en kombination av fysiska och känslomässiga problem under en lång tid.
Symtom som smärta, trötthet och störd tarm- och sexuell funktion samt problem i socialt och rollmässigt fungerande påverkar oundvikligen patienternas välbefinnande.
Därför blir utvärdering av den självrapporterade livskvaliteten (QoL) allt viktigare i kliniska prövningar.
Utredarna syftade till att jämföra resultat av långvarig hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) av laparoskopisk tillvägagångssätt med öppen tillvägagångssätt hos patienter med sfinkterbevarande resektioner för ändtarmscancer vid ett enda center.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är planerad framåtriktat. Alla patienter som är planerade för operation på grund av ändtarmscancer på vår klinik mellan januari 2017 och december 2018 kommer att utvärderas med avseende på lämplighet för studien. Under den preoperativa undersökningen kommer patienterna att informeras om studien och deras skriftliga medgivande erhålls. Patienterna kommer att randomiseras mellan öppna och laparoskopiska grupper i förhållandet 2:1, beroende på typ av operation. Kliniska data från patienter kommer att analyseras från sjukhusets databasprogram.
EORTC QLQ-C30 och QLQ-CR29 frågeformulär som utarbetats av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kommer att användas för att utvärdera livskvaliteten efter operationen. EORTC QLQ-C30 frågeformuläret kommer att fyllas i genom att undersöka patienternas dagliga observationsanteckningar. EORTC QLQ-CR29 kommer att kompletteras med intervjuer ansikte mot ansikte under det första året efter operationen.
På detta sätt kommer det att syfta till att jämföra de tidiga och långsiktiga livskvalitetsresultaten (HRQoL) av öppna och laparoskopiska tillvägagångssätt hos patienter som genomgår operation för rektalcancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
De patienter som opererades (laparoskopisk eller öppen) för ändtarmscancer på vår avdelning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som opererats (laparoskopisk eller öppen) för ändtarmscancer på vår avdelning.
Exklusions kriterier:
- De patienter vars alla onkologiska behandlingar inte hade avslutats för minst 6 månader sedan
- Patienterna med ASA IV poäng
- Patienterna med tidigare bukoperationer
- De patienter som hade utvecklat stora kirurgiska komplikationer (såsom anastomosläckage, som kräver re-laparotomi, urtagning)
- Patienterna som genomgick en ny bukoperation förutom stomiförslutning
- Patienterna med lokalt återfall eller fjärrmetastaser
- De patienter som fortfarande hade stomi
- De patienter som inte ville delta i studien
- De patienter som missade i uppföljningsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Öppen
Patienter med öppen operation för ändtarmscancer planeras på vår avdelning.
|
Öppen sfinkterbevarande operation för rektalcancer
|
|
Laparoskopisk
Patienter med laparoskopisk kirurgi för ändtarmscancer planeras på vår avdelning.
|
Laparoskopisk sfinkterbevarande operation för rektalcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Innan operation
|
År
|
Innan operation
|
|
Kön
Tidsram: Innan operation
|
Man kvinna
|
Innan operation
|
|
BMI
Tidsram: Innan operation
|
kg/m²
|
Innan operation
|
|
SOM EN
Tidsram: Innan operation
|
I, II, III, IV
|
Innan operation
|
|
Tumörlokalisering
Tidsram: Under operationen
|
Övre/Mellan/Låg
|
Under operationen
|
|
Patologiskt stadium
Tidsram: upp till 10 dagar efter operationen
|
1A, IB, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
|
upp till 10 dagar efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Ja Nej
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Funktionsskalor
Tidsram: Under en vecka efter operationen
|
Global/Fysisk/Roll/Kognitiv/Social funktion.
Alla skalor och enstaka mått sträcker sig från 0 till 100.
Ett högre betyg på en funktionsskala indikerar bättre funktion.
|
Under en vecka efter operationen
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Symtomskalor
Tidsram: Under en vecka efter operationen
|
Trötthet/Illamående och kräkningar/Smärta/Dyspné/Sömnlöshet/aptitlös/Förstoppning/Diarré/Ekonomiska svårigheter.
Alla skalor och enstaka mått sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng för en symtomskala/punkt indikerar en högre symptomatologi och problemnivå.
|
Under en vecka efter operationen
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) Funktionsskalor
Tidsram: Under ett år efter operationen
|
Kroppsbild/Framtidsprojektioner/Vikt/Sexuellt intresse.
Alla skalor och enstaka mått sträcker sig från 0 till 100.
Ett högre betyg på en funktionsskala indikerar bättre funktion.
|
Under ett år efter operationen
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) Symtomskalor
Tidsram: Under ett år efter operationen
|
Urinfrekvens/Blod och slem i avföring/Avföringsfrekvens/Urininkontinens/Dysuri/Buksmärtor/Balsmärtor/Uppsvälldhet/Muntorrhet/Håravfall/Smak/Flatulens/Fekalinkontinens/Öm hud/Gensamhet/Impotens/Dyspareunia.
Alla skalor och enstaka mått sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng för en symtomskala/punkt indikerar en högre symptomatologi och problemnivå.
|
Under ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Selcuk Kaya, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10280. Epub 2016 Jul 6. No abstract available.
- D'Ambrosio G, Paganini AM, Balla A, Quaresima S, Ursi P, Bruzzone P, Picchetto A, Mattei FI, Lezoche E. Quality of life in non-early rectal cancer treated by neoadjuvant radio-chemotherapy and endoluminal loco-regional resection (ELRR) by transanal endoscopic microsurgery (TEM) versus laparoscopic total mesorectal excision. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):504-511. doi: 10.1007/s00464-015-4232-8. Epub 2015 Jun 5.
- D'Ambrosio G, Picchetto A, Campo S, Palma R, Panetta C, De Laurentis F, La Rocca S, Lezoche E. Quality of life in patients with loco-regional rectal cancer after ELRR by TEM versus VLS TME after nChRT: long-term results. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):941-948. doi: 10.1007/s00464-018-6583-4. Epub 2018 Nov 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Första postat (Faktisk)
2 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/514/108/12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .