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Qualità della vita dopo la chirurgia del cancro del retto

1 luglio 2020 aggiornato da: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Confronto dei risultati della qualità della vita tra approccio laparoscopico e aperto per la chirurgia del cancro del retto

Dopo la chirurgia colorettale, molti pazienti affrontano una combinazione di problemi fisici ed emotivi per un lungo periodo di tempo. Sintomi come dolore, affaticamento, disturbi intestinali e funzione sessuale, così come problemi nel funzionamento sociale e di ruolo, influenzano inevitabilmente il benessere dei pazienti. Pertanto, la valutazione della qualità della vita (QoL) auto-riportata sta diventando sempre più importante negli studi clinici. I ricercatori miravano a confrontare i risultati della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) a lungo termine dell'approccio laparoscopico con l'approccio aperto in pazienti con resezioni preservanti lo sfintere per cancro del retto in un unico centro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è pianificato in modo prospettico. Tutti i pazienti programmati per l'operazione a causa di cancro del retto nella nostra clinica tra gennaio 2017 e dicembre 2018 saranno valutati per l'idoneità allo studio. Durante l'esame preoperatorio, i pazienti saranno informati sullo studio e sarà ottenuto il loro consenso scritto. I pazienti saranno randomizzati tra gruppi aperti e laparoscopici nel rapporto 2:1, a seconda del tipo di intervento chirurgico. I dati clinici dei pazienti saranno analizzati dal programma del database ospedaliero.

I questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-CR29 preparati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) saranno utilizzati per valutare la qualità della vita dopo l'operazione. Il questionario EORTC QLQ-C30 sarà completato esaminando le note di osservazione giornaliere dei pazienti. EORTC QLQ-CR29 sarà completato con interviste faccia a faccia nel primo anno dopo l'intervento.

In questo modo, si punterà a confrontare i risultati della qualità della vita precoce ea lungo termine (HRQoL) dell'approccio aperto e laparoscopico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del retto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico (laparoscopico o aperto) per cancro del retto nel nostro reparto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia (laparoscopica oa cielo aperto) per tumore del retto presso il nostro reparto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti i cui trattamenti oncologici non erano stati completati almeno 6 mesi fa
  • I pazienti con punteggio ASA IV
  • I pazienti con precedenti interventi chirurgici addominali
  • I pazienti che avevano sviluppato complicanze chirurgiche maggiori (come perdita di anastomosi, necessità di ri-laparotomia, eviscerazione)
  • I pazienti che hanno subito un nuovo intervento chirurgico addominale ad eccezione della chiusura dello stoma
  • I pazienti con recidiva locale o metastasi a distanza
  • I pazienti che avevano ancora uno stoma
  • I pazienti che non hanno voluto prendere parte allo studio
  • I pazienti che hanno perso nel periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aprire
Pazienti con intervento chirurgico a cielo aperto per tumore del retto pianificato nel nostro reparto.
Procedura: Aperto Chirurgia del cancro del retto
Chirurgia di preservazione dello sfintere aperto per il cancro del retto
Laparoscopico
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per tumore del retto in programma presso il nostro reparto.
Procedura: Chirurgia laparoscopica del cancro del retto
Chirurgia laparoscopica preservante dello sfintere per il cancro del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Anni
Prima dell'intervento chirurgico
Genere
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Maschio femmina
Prima dell'intervento chirurgico
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
kg/mq
Prima dell'intervento chirurgico
COME UN
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
I, II, III, IV
Prima dell'intervento chirurgico
Localizzazione del tumore
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Superiore/Medio/Basso
Durante l'operazione
Stadio patologico
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'intervento
1A, 1B, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
fino a 10 giorni dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
si No
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario di base sulla qualità della vita 30 (EORTC QLQ-C30) Scale funzionali
Lasso di tempo: Durante una settimana dopo l'intervento chirurgico
Funzionamento globale/fisico/di ruolo/cognitivo/sociale. Tutte le scale e le misurazioni dei singoli elementi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto su una scala funzionale indica un miglior funzionamento.
Durante una settimana dopo l'intervento chirurgico
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario di base sulla qualità della vita 30 (EORTC QLQ-C30) Scale dei sintomi
Lasso di tempo: Durante una settimana dopo l'intervento chirurgico
Affaticamento/nausea e vomito/dolore/dispnea/insonnia/perdita di appetito/stitichezza/diarrea/difficoltà finanziarie. Tutte le scale e le misurazioni dei singoli elementi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto per una scala/item di sintomi indica una sintomatologia e un livello di problema più elevati.
Durante una settimana dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Cancro colorettale 29 (EORTC QLQ-CR29) Scale funzionali
Lasso di tempo: Durante un anno dopo l'intervento chirurgico
Immagine corporea/Proiezioni future/Peso/Interesse sessuale. Tutte le scale e le misurazioni dei singoli elementi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto su una scala funzionale indica un miglior funzionamento.
Durante un anno dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Cancro del colon-retto 29 (EORTC QLQ-CR29) Scale dei sintomi
Lasso di tempo: Durante un anno dopo l'intervento chirurgico
Frequenza urinaria/Sangue e muco nelle feci/Frequenza delle feci/Incontinenza urinaria/Disuria/Dolore addominale/Dolore ai glutei/Gonfiore/Secchezza delle fauci/Perdita di capelli/Gusto/Flatulenza/Incontinenza fecale/Dolore cutaneo/Imbarazzo/Impotenza/Dispareunia. Tutte le scale e le misurazioni dei singoli elementi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto per una scala/item di sintomi indica una sintomatologia e un livello di problema più elevati.
Durante un anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Selcuk Kaya, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/514/108/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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