Kwaliteit van leven na rectumkankerchirurgie
1 juli 2020 bijgewerkt door: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Vergelijking van de resultaten van de kwaliteit van leven tussen laparoscopische en open benadering voor rectale kankerchirurgie
Na een darmoperatie hebben veel patiënten gedurende lange tijd te maken met een combinatie van fysieke en emotionele problemen.
Symptomen zoals pijn, vermoeidheid en een verstoorde darm- en seksuele functie, evenals problemen in sociaal en rolfunctioneren, hebben onvermijdelijk invloed op het welzijn van de patiënt.
Daarom wordt evaluatie van de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven (QoL) steeds belangrijker in klinische onderzoeken.
De onderzoekers wilden de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL)-resultaten op de lange termijn van een laparoscopische benadering vergelijken met een open benadering bij patiënten met sfinctersparende resecties voor rectumkanker in één enkel centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is prospectief gepland. Alle patiënten die tussen januari 2017 en december 2018 in onze kliniek moeten worden geopereerd vanwege endeldarmkanker, zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie. Tijdens het preoperatieve onderzoek worden de patiënten geïnformeerd over het onderzoek en wordt hun schriftelijke toestemming verkregen. Patiënten worden gerandomiseerd tussen open en laparoscopische groepen in de verhouding 2:1, afhankelijk van het type operatie. Klinische gegevens van patiënten worden geanalyseerd vanuit het databaseprogramma van het ziekenhuis.
De EORTC QLQ-C30 en QLQ-CR29 vragenlijsten opgesteld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven na de operatie te evalueren. De EORTC QLQ-C30-vragenlijst zal worden ingevuld door de dagelijkse observatienotities van de patiënten te onderzoeken. EORTC QLQ-CR29 zal worden aangevuld met face-to-face interviews in het eerste jaar na de operatie.
Op deze manier zal het de bedoeling zijn om de vroege en lange termijn kwaliteit van leven (HRQoL) resultaten van open en laparoscopische benadering te vergelijken bij patiënten die een operatie ondergaan voor endeldarmkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten die een operatie (laparoscopisch of open) ondergingen voor endeldarmkanker op onze afdeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een operatie (laparoscopisch of open) hebben ondergaan voor endeldarmkanker op onze afdeling.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten van wie alle oncologische behandelingen niet minstens 6 maanden geleden waren voltooid
- De patiënten met een ASA IV-score
- De patiënten met eerdere buikoperaties
- De patiënten die ernstige chirurgische complicaties hadden ontwikkeld (zoals lekkage van een anastomose, herlaparotomie, verwijdering van de ingewanden)
- De patiënten die een nieuwe buikoperatie ondergingen behalve stomasluiting
- De patiënten met een lokaal recidief of metastasen op afstand
- De patiënten die nog een stoma hadden
- De patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek
- De patiënten die gemist hebben in de follow-up periode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open
Patiënten met een open operatie voor endeldarmkanker gepland op onze afdeling.
|
Open sfinctersparende operatie voor endeldarmkanker
|
|
Laparoscopisch
Patiënten met laparoscopische chirurgie voor endeldarmkanker gepland op onze afdeling.
|
Laparoscopische sluitspiersparende operatie voor endeldarmkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Jaren
|
Voor de operatie
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Man vrouw
|
Voor de operatie
|
|
BMI
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
kg/m²
|
Voor de operatie
|
|
ALS EEN
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Ik, II, III, IV
|
Voor de operatie
|
|
Tumor lokalisatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Boven/Midden/Laag
|
Tijdens de operatie
|
|
Pathologische fase
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de operatie
|
1A, 1B, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
|
tot 10 dagen na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Ja nee
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kernvragenlijst 30 (EORTC QLQ-C30) Functionele schalen
Tijdsspanne: Gedurende een week na de operatie
|
Globaal/Fysiek/Rol/Cognitief/Sociaal functioneren.
Alle schalen en metingen van één item variëren van 0 tot 100.
Een hogere score op een functionele schaal duidt op beter functioneren.
|
Gedurende een week na de operatie
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kernvragenlijst 30 (EORTC QLQ-C30) Symptoomschalen
Tijdsspanne: Gedurende een week na de operatie
|
Vermoeidheid/misselijkheid en braken/pijn/dyspneu/slapeloosheid/verlies van eetlust/obstipatie/diarree/financiële problemen.
Alle schalen en metingen van één item variëren van 0 tot 100.
Een hogere score voor een symptoomschaal/-item duidt op een hoger symptomatologie- en probleemniveau.
|
Gedurende een week na de operatie
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) Functionele schalen
Tijdsspanne: Gedurende een jaar na de operatie
|
Lichaamsbeeld/Toekomstprojecties/Gewicht/Seksuele interesse.
Alle schalen en metingen van één item variëren van 0 tot 100.
Een hogere score op een functionele schaal duidt op beter functioneren.
|
Gedurende een jaar na de operatie
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) Symptoomschalen
Tijdsspanne: Gedurende een jaar na de operatie
|
Urinaire frequentie/Bloed en slijm in ontlasting/Frequentie van ontlasting/Urine-incontinentie/Dysurie/Buikpijn/Bilpijn/Opgeblazen gevoel/Droge mond/Haaruitval/Smaak/Flatulentie/Fecale incontinentie/Pijnlijke huid/Genade/Impotentie/Dyspareunie.
Alle schalen en metingen van één item variëren van 0 tot 100.
Een hogere score voor een symptoomschaal/-item duidt op een hoger symptomatologie- en probleemniveau.
|
Gedurende een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Selcuk Kaya, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10280. Epub 2016 Jul 6. No abstract available.
- D'Ambrosio G, Paganini AM, Balla A, Quaresima S, Ursi P, Bruzzone P, Picchetto A, Mattei FI, Lezoche E. Quality of life in non-early rectal cancer treated by neoadjuvant radio-chemotherapy and endoluminal loco-regional resection (ELRR) by transanal endoscopic microsurgery (TEM) versus laparoscopic total mesorectal excision. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):504-511. doi: 10.1007/s00464-015-4232-8. Epub 2015 Jun 5.
- D'Ambrosio G, Picchetto A, Campo S, Palma R, Panetta C, De Laurentis F, La Rocca S, Lezoche E. Quality of life in patients with loco-regional rectal cancer after ELRR by TEM versus VLS TME after nChRT: long-term results. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):941-948. doi: 10.1007/s00464-018-6583-4. Epub 2018 Nov 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/514/108/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .