Qualidade de Vida Após Cirurgia de Câncer Retal
1 de julho de 2020 atualizado por: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Comparação dos resultados de qualidade de vida entre a abordagem laparoscópica e aberta para cirurgia de câncer retal
Após a cirurgia colorretal, muitos pacientes enfrentam uma combinação de problemas físicos e emocionais por um longo período de tempo.
Sintomas como dor, fadiga e função intestinal e sexual perturbada, bem como problemas no funcionamento social e do papel, inevitavelmente afetam o bem-estar dos pacientes.
Portanto, a avaliação da qualidade de vida (QoL) autorreferida está se tornando cada vez mais importante em ensaios clínicos.
Os pesquisadores tiveram como objetivo comparar os resultados de longo prazo da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) da abordagem laparoscópica com a abordagem aberta em pacientes com ressecções com preservação do esfíncter para câncer retal em um único centro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é planejado prospectivamente. Todos os pacientes agendados para operação devido a câncer retal em nossa clínica entre janeiro de 2017 e dezembro de 2018 serão avaliados quanto à adequação para o estudo. Durante o exame pré-operatório, os pacientes serão informados sobre o estudo e seu consentimento por escrito será obtido. Os pacientes serão randomizados entre os grupos aberto e laparoscópico na proporção de 2:1, dependendo do tipo de cirurgia. Os dados clínicos dos pacientes serão analisados a partir do programa de banco de dados do hospital.
Os questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-CR29 elaborados pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) serão utilizados para avaliar a qualidade de vida após a operação. O questionário EORTC QLQ-C30 será preenchido examinando as notas de observação diária dos pacientes. O EORTC QLQ-CR29 será preenchido com entrevistas face a face no primeiro ano após a cirurgia.
Dessa forma, será objetivo comparar os resultados precoces e de longo prazo da qualidade de vida (QVRS) da abordagem aberta e laparoscópica em pacientes submetidos à cirurgia para câncer retal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes submetidos à cirurgia (laparoscópica ou aberta) para câncer retal em nosso departamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia (laparoscópica ou aberta) para câncer retal em nosso departamento.
Critério de exclusão:
- Os pacientes cujos tratamentos oncológicos não foram concluídos há pelo menos 6 meses
- Os pacientes com escore ASA IV
- Os pacientes com cirurgia abdominal prévia
- Os pacientes que desenvolveram complicações cirúrgicas importantes (como vazamento de anastomose, necessidade de re-laparotomia, evisceração)
- Os pacientes que foram submetidos a uma nova cirurgia abdominal, exceto para fechamento do estoma
- Os pacientes com recorrência local ou metástases à distância
- Os pacientes que ainda tinham um estoma
- Os pacientes que não quiseram participar do estudo
- Os pacientes que faltaram no período de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Abrir
Pacientes com cirurgia aberta para câncer retal planejada em nosso departamento.
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Cirurgia preservadora de esfíncter aberto para câncer retal
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Laparoscópica
Pacientes com cirurgia laparoscópica para câncer retal planejada em nosso departamento.
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Cirurgia de preservação do esfíncter laparoscópico para câncer retal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Antes da cirurgia
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Anos
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Antes da cirurgia
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Gênero
Prazo: Antes da cirurgia
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Masculino feminino
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Antes da cirurgia
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IMC
Prazo: Antes da cirurgia
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kg/m²
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Antes da cirurgia
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COMO UM
Prazo: Antes da cirurgia
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Eu, II, III, IV
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Antes da cirurgia
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Localização de Tumores
Prazo: Durante a operação
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Superior/Médio/Baixo
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Durante a operação
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Estágio Patológico
Prazo: até 10 dias após a cirurgia
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1A, 1B, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
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até 10 dias após a cirurgia
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Complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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sim não
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida 30 (EORTC QLQ-C30) Escalas funcionais
Prazo: Durante uma semana após a cirurgia
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Funcionamento Global/Físico/Papel/Cognitivo/Social.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta em uma escala funcional indica melhor funcionamento.
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Durante uma semana após a cirurgia
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida 30 (EORTC QLQ-C30) Escalas de sintomas
Prazo: Durante uma semana após a cirurgia
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Fadiga/Náusea e vômito/Dor/Dispneia/Insônia/Perda de apetite/Constipação/Diarreia/Dificuldades financeiras.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta para uma escala/item de sintoma indica uma sintomatologia e um nível de problema mais alto.
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Durante uma semana após a cirurgia
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Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Câncer Colorretal 29 (EORTC QLQ-CR29) Escalas funcionais
Prazo: Durante um ano após a cirurgia
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Imagem corporal/Projeções futuras/Peso/Interesse sexual.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta em uma escala funcional indica melhor funcionamento.
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Durante um ano após a cirurgia
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Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Câncer Colorretal 29 (EORTC QLQ-CR29) Escalas de sintomas
Prazo: Durante um ano após a cirurgia
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Frequência urinária/sangue e muco nas fezes/frequência fecal/incontinência urinária/disúria/dor abdominal/dor nas nádegas/inchaço/boca seca/perda de cabelo/gosto/flatulência/incontinência fecal/pele dolorida/embaraço/impotência/dispareunia.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta para uma escala/item de sintoma indica uma sintomatologia e um nível de problema mais alto.
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Durante um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Selcuk Kaya, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10280. Epub 2016 Jul 6. No abstract available.
- D'Ambrosio G, Paganini AM, Balla A, Quaresima S, Ursi P, Bruzzone P, Picchetto A, Mattei FI, Lezoche E. Quality of life in non-early rectal cancer treated by neoadjuvant radio-chemotherapy and endoluminal loco-regional resection (ELRR) by transanal endoscopic microsurgery (TEM) versus laparoscopic total mesorectal excision. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):504-511. doi: 10.1007/s00464-015-4232-8. Epub 2015 Jun 5.
- D'Ambrosio G, Picchetto A, Campo S, Palma R, Panetta C, De Laurentis F, La Rocca S, Lezoche E. Quality of life in patients with loco-regional rectal cancer after ELRR by TEM versus VLS TME after nChRT: long-term results. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):941-948. doi: 10.1007/s00464-018-6583-4. Epub 2018 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/514/108/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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