Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života po operaci rakoviny konečníku

1. července 2020 aktualizováno: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Srovnání výsledků kvality života mezi laparoskopickým a otevřeným přístupem pro chirurgii karcinomu rekta

Po kolorektální operaci se mnoho pacientů po dlouhou dobu potýká s kombinací fyzických a emocionálních problémů. Symptomy, jako je bolest, únava a narušená střevní a sexuální funkce, stejně jako problémy v sociálním fungování a fungování rolí, nevyhnutelně ovlivňují pohodu pacientů. Proto se v klinických studiích stává stále důležitější hodnocení self-reported quality of life (QoL). Výzkumníci si kladli za cíl porovnat výsledky dlouhodobé kvality života související se zdravím (HRQoL) laparoskopického přístupu s otevřeným přístupem u pacientů se svěračem zachovávajícím resekce pro karcinom rekta na jednom centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je plánována prospektivně. Všichni pacienti plánovaní na operaci z důvodu karcinomu rekta na naší klinice v období od ledna 2017 do prosince 2018 budou posouzeni z hlediska vhodnosti pro studii. Při předoperačním vyšetření budou pacienti informováni o studii a bude získán jejich písemný souhlas. Pacienti budou randomizováni mezi otevřenou a laparoskopickou skupinu v poměru 2:1 v závislosti na typu operace. Klinická data pacientů budou analyzována z databázového programu nemocnice.

K hodnocení kvality života po operaci poslouží dotazníky EORTC QLQ-C30 a QLQ-CR29 připravené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Dotazník EORTC QLQ-C30 bude doplněn prozkoumáním poznámek z denního pozorování pacientů. EORTC QLQ-CR29 bude dokončena osobními rozhovory v prvním roce po operaci.

Tímto způsobem bude zaměřeno na srovnání časných a dlouhodobých výsledků kvality života (HRQoL) otevřeného a laparoskopického přístupu u pacientů podstupujících operaci pro karcinom rekta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili operaci (laparoskopickou nebo otevřenou) pro karcinom rekta na našem oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří podstoupili na našem oddělení operaci (laparoskopickou nebo otevřenou) pro karcinom rekta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž veškerá onkologická léčba nebyla dokončena alespoň před 6 měsíci
  • Pacienti s ASA IV skóre
  • Pacienti po předchozí operaci břicha
  • Pacienti, u kterých došlo k závažným chirurgickým komplikacím (jako je únik anastomózy, vyžadující relaparotomii, evisceraci)
  • Pacienti, kteří podstoupili novou operaci břicha s výjimkou uzávěru stomie
  • Pacienti s lokální recidivou nebo vzdálenými metastázami
  • Pacienti, kteří stále měli stomii
  • Pacienti, kteří se nechtěli studie zúčastnit
  • Pacienti, kteří vynechali v období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OTEVŘENO
Pacienti s otevřenou operací pro karcinom rekta plánovanou na našem oddělení.
Postup: Otevřená operace rakoviny konečníku
Operace pro zachování otevřeného svěrače pro rakovinu konečníku
Laparoskopické
Pacienti s laparoskopickou operací pro karcinom rekta plánovanou na našem oddělení.
Postup: Laparoskopická operace rakoviny konečníku
Laparoskopická operace svěrače pro zachování karcinomu rekta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Před operací
Let
Před operací
Rod
Časové okno: Před operací
Muž žena
Před operací
BMI
Časové okno: Před operací
kg/m²
Před operací
JAKO
Časové okno: Před operací
I, II, III, IV
Před operací
Lokalizace nádoru
Časové okno: Během operace
Horní/Střední/Nízký
Během operace
Patologické stadium
Časové okno: do 10 dnů po operaci
1A, 1B, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
do 10 dnů po operaci
Komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ano ne
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života 30 (EORTC QLQ-C30) Funkční škály
Časové okno: Během jednoho týdne po operaci
Globální/fyzické/role/kognitivní/sociální fungování. Všechny stupnice a měření jednotlivých položek se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre na funkční škále ukazuje na lepší fungování.
Během jednoho týdne po operaci
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života 30 (EORTC QLQ-C30) Škály symptomů
Časové okno: Během jednoho týdne po operaci
Únava/Nevolnost a zvracení/Bolest/Dyspnoe/Insomnie/Ztráta chuti k jídlu/Zácpa/Průjem/Finanční potíže. Všechny stupnice a měření jednotlivých položek se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre pro škálu symptomů / položku ukazuje na vyšší symptomatologii a úroveň problému.
Během jednoho týdne po operaci
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – kolorektální rakovina 29 (EORTC QLQ-CR29) Funkční škály
Časové okno: Během jednoho roku po operaci
Obrázek těla/Projekce budoucnosti/Váha/Sexuální zájem. Všechny stupnice a měření jednotlivých položek se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre na funkční škále ukazuje na lepší fungování.
Během jednoho roku po operaci
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – kolorektální rakovina 29 (EORTC QLQ-CR29) Škály symptomů
Časové okno: Během jednoho roku po operaci
Frekvence močení/Krev a hlen ve stolici/Frekvence stolice/Inkontinence moči/Dysurie/Bolesti břicha/Bolesti hýždí/Nadýmání/Sucho v ústech/Ztráta vlasů/Chuť/Nadýmání/Fekální inkontinence/Bolesti kůže/Rozpaky/Impotence/Dyspareunie. Všechny stupnice a měření jednotlivých položek se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre pro škálu symptomů / položku ukazuje na vyšší symptomatologii a úroveň problému.
Během jednoho roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Selcuk Kaya, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/514/108/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit