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Qualité de vie après une chirurgie du cancer rectal

1 juillet 2020 mis à jour par: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Comparaison des résultats de qualité de vie entre l'approche laparoscopique et ouverte pour la chirurgie du cancer rectal

Après une chirurgie colorectale, de nombreux patients sont confrontés à une combinaison de problèmes physiques et émotionnels pendant une longue période. Des symptômes tels que la douleur, la fatigue et des troubles de la fonction intestinale et sexuelle, ainsi que des problèmes de fonctionnement social et de rôle, affectent inévitablement le bien-être des patients. Par conséquent, l'évaluation de la qualité de vie (QoL) autodéclarée devient de plus en plus importante dans les essais cliniques. Les chercheurs visaient à comparer les résultats de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à long terme de l'approche laparoscopique avec l'approche ouverte chez les patients présentant des résections préservant le sphincter pour le cancer du rectum dans un seul centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est prévue de manière prospective. Tous les patients devant être opérés en raison d'un cancer du rectum dans notre clinique entre janvier 2017 et décembre 2018 seront évalués pour leur adéquation à l'étude. Lors de l'examen préopératoire, les patients seront informés de l'étude et leur consentement écrit sera obtenu. Les patients seront randomisés entre les groupes ouverts et laparoscopiques dans le rapport 2:1, selon le type de chirurgie. Les données cliniques des patients seront analysées à partir du programme de base de données de l'hôpital.

Les questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR29 préparés par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) seront utilisés pour évaluer la qualité de vie après l'opération. Le questionnaire EORTC QLQ-C30 sera complété par l'examen des notes d'observation quotidiennes des patients. L'EORTC QLQ-CR29 sera complété par des entretiens en face à face dans la première année après la chirurgie.

De cette manière, il visera à comparer les résultats de qualité de vie précoce et à long terme (HRQoL) de l'approche ouverte et laparoscopique chez les patients subissant une chirurgie pour un cancer du rectum.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ayant subi une intervention chirurgicale (laparoscopique ou ouverte) pour un cancer du rectum dans notre service.

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant subi une intervention chirurgicale (laparoscopique ou ouverte) pour un cancer du rectum dans notre service.

Critère d'exclusion:

  • Les patients dont tous les traitements oncologiques n'étaient pas terminés depuis au moins 6 mois
  • Les patients avec un score ASA IV
  • Les patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale
  • Les patients qui ont développé des complications chirurgicales majeures (comme une fuite d'anastomose, nécessitant une re-laparotomie, une éviscération)
  • Les patients qui ont subi une nouvelle chirurgie abdominale à l'exception de la fermeture de la stomie
  • Les patients avec récidive locale ou métastases à distance
  • Les patients qui avaient encore une stomie
  • Les patients qui n'ont pas voulu participer à l'étude
  • Les patients qui ont manqué la période de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ouvrir
Patients opérés à ciel ouvert pour cancer du rectum prévus dans notre service.
Procédure: Chirurgie ouverte du cancer du rectum
Chirurgie ouverte conservatrice du sphincter pour le cancer du rectum
Laparoscopique
Patients opérés par laparoscopie pour cancer du rectum prévus dans notre service.
Procédure: Chirurgie laparoscopique du cancer du rectum
Chirurgie laparoscopique conservatrice du sphincter pour le cancer du rectum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Avant la chirurgie
Années
Avant la chirurgie
Genre
Délai: Avant la chirurgie
Homme Femme
Avant la chirurgie
IMC
Délai: Avant la chirurgie
kg/m²
Avant la chirurgie
COMME UN
Délai: Avant la chirurgie
I, II, III, IV
Avant la chirurgie
Localisation de la tumeur
Délai: Pendant l'opération
Haut/Moyen/Bas
Pendant l'opération
Stade pathologique
Délai: jusqu'à 10 jours après la chirurgie
1A, 1B, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Complications
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Oui Non
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Échelles fonctionnelles
Délai: Pendant une semaine après la chirurgie
Fonctionnement global/physique/rôle/cognitif/social. Toutes les échelles et les mesures individuelles vont de 0 à 100. Un score plus élevé sur une échelle fonctionnelle indique un meilleur fonctionnement.
Pendant une semaine après la chirurgie
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Échelles de symptômes
Délai: Pendant une semaine après la chirurgie
Fatigue/Nausées et vomissements/Douleur/Dyspnée/Insomnie/Perte d'appétit/Constipation/Diarrhée/Difficultés financières. Toutes les échelles et les mesures individuelles vont de 0 à 100. Un score plus élevé pour une échelle de symptômes / un élément indique une symptomatologie et un niveau de problème plus élevés.
Pendant une semaine après la chirurgie
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie - Cancer colorectal 29 (EORTC QLQ-CR29) Échelles fonctionnelles
Délai: Pendant un an après la chirurgie
Image corporelle/Projections futures/Poids/Intérêt sexuel. Toutes les échelles et les mesures individuelles vont de 0 à 100. Un score plus élevé sur une échelle fonctionnelle indique un meilleur fonctionnement.
Pendant un an après la chirurgie
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie - Cancer colorectal 29 (EORTC QLQ-CR29) Échelles de symptômes
Délai: Pendant un an après la chirurgie
Fréquence urinaire/Sang et mucus dans les selles/Fréquence des selles/Incontinence urinaire/Dysurie/Douleur abdominale/Douleur fessière/Ballonnements/Sècheresse de la bouche/Perte de cheveux/Goût/Flatulence/Incontinence fécale/Peau endolorie/Gêne/Impuissance/Dyspareunie. Toutes les échelles et les mesures individuelles vont de 0 à 100. Un score plus élevé pour une échelle de symptômes / un élément indique une symptomatologie et un niveau de problème plus élevés.
Pendant un an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Selcuk Kaya, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/514/108/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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