Elämänlaatu peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Elämänlaadun tulosten vertailu laparoskooppisen ja avoimen lähestymistavan välillä peräsuolen syöpäkirurgiassa
Kolorektaalisen leikkauksen jälkeen monet potilaat kohtaavat fyysisiä ja emotionaalisia ongelmia pitkän aikaa.
Oireet, kuten kipu, väsymys sekä suolen ja sukupuolitoiminnan häiriöt sekä sosiaalisen ja roolitoiminnan ongelmat vaikuttavat väistämättä potilaiden hyvinvointiin.
Siksi itseraportoidun elämänlaadun (QoL) arvioinnista on tulossa yhä tärkeämpää kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan laparoskooppisen lähestymistavan ja avoimen lähestymistavan pitkän aikavälin terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) tuloksia potilailla, joilla on peräsuolen syövän resektio sulkijalihaksen säilyttämiseksi yhdessä keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaisuuteen. Kaikkien klinikallamme tammi-joulukuun 2017 ja joulukuun 2018 välisenä aikana peräsuolen syövän vuoksi leikkaukseen suunniteltujen potilaiden soveltuvuus tutkimukseen arvioidaan. Preoperatiivisen tutkimuksen aikana potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heiltä hankitaan kirjallinen suostumus. Potilaat satunnaistetaan avoimiin ja laparoskooppisiin ryhmiin suhteessa 2:1 leikkauksen tyypistä riippuen. Potilaiden kliiniset tiedot analysoidaan sairaalan tietokantaohjelmasta.
Leikkauksen jälkeisen elämänlaadun arvioinnissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) laatimia EORTC QLQ-C30 ja QLQ-CR29 -kyselylomakkeita. EORTC QLQ-C30 -kysely täytetään tutkimalla potilaiden päivittäisiä havaintomuistiinpanoja. EORTC QLQ-CR29 täydennetään kasvokkain haastatteluilla ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen.
Tällä tavoin pyritään vertailemaan avoimen ja laparoskooppisen lähestymistavan varhaisen ja pitkän elämänlaadun (HRQoL) tuloksia peräsuolen syövän vuoksi leikattavilla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osastollamme peräsuolen syövän vuoksi leikatut potilaat (laparoskooppinen tai avoin).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehtiin osastollamme peräsuolen syöpäleikkaus (laparoskooppinen tai avoin).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kaikkia onkologisia hoitoja ei ollut saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta sitten
- Potilaat, joilla on ASA IV -pistemäärä
- Potilaat, joilla on aikaisempi vatsaleikkaus
- Potilaat, joille oli kehittynyt suuria kirurgisia komplikaatioita (kuten anastomoosin vuoto, joka vaati uudelleen laparotomiaa, sisäelinten poisto)
- Potilaat, joille tehtiin uusi vatsaleikkaus lukuun ottamatta avanneen sulkemista
- Potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen tai kaukaisia etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla oli vielä avanne
- Potilaat, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka jäivät poissa seurantajakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avata
Osastollemme suunnitteilla potilaita, joilla on peräsuolen syövän avoin leikkaus.
|
Avoin sulkijalihaksen säilöntäleikkaus peräsuolen syöpää varten
|
|
Laparoskooppinen
Osastollemme suunnitteilla potilaita, joilla on peräsuolen syövän laparoskooppinen leikkaus.
|
Laparoskooppinen sulkijalihaksen säilöntäleikkaus peräsuolen syöpää varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Vuosia
|
Ennen leikkausta
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Mies Nainen
|
Ennen leikkausta
|
|
BMI
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
kg/m²
|
Ennen leikkausta
|
|
ASA
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
I, II, III, IV
|
Ennen leikkausta
|
|
Kasvaimen lokalisointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ylä/keski/matala
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Patologinen vaihe
Aikaikkuna: jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
1A, 1B, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
|
jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
kyllä ei
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaadun ydinkysely 30 (EORTC QLQ-C30) Toiminnalliset asteikot
Aikaikkuna: Viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Globaali/fyysinen/rooli/kognitiivinen/sosiaalinen toiminta.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittaukset vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä toiminnallisella asteikolla osoittaa parempaa toimintaa.
|
Viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaadun ydinkyselylomake 30 (EORTC QLQ-C30) Oireasteikot
Aikaikkuna: Viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Väsymys / pahoinvointi ja oksentelu / kipu / hengenahdistus / unettomuus / ruokahaluttomuus / ummetus / ripuli / taloudelliset vaikeudet.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittaukset vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä oireasteikolle/kohdalle tarkoittaa korkeampaa oireiden ja ongelman tasoa.
|
Viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) Toiminnalliset asteikot
Aikaikkuna: Vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Kehokuva/tulevaisuuden ennusteet/paino/seksuaalinen kiinnostus.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittaukset vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä toiminnallisella asteikolla osoittaa parempaa toimintaa.
|
Vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) Oireasteikot
Aikaikkuna: Vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Virtsaamistiheys/Veren ja liman esiintyminen ulosteissa/Ustentiheys/Vitsanpidätyskyvyttömyys/Dysuria/Vatsakipu/Pakaran kipu/Turvotus/Suukuivaus/Hiustenlähtö/Maku/ilmavaivat/Uhteen pidätyskyvyttömyys/Ihokipu/Hämiö/impotenssi/dyspareunia.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittaukset vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä oireasteikolle/kohdalle tarkoittaa korkeampaa oireiden ja ongelman tasoa.
|
Vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Selcuk Kaya, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10280. Epub 2016 Jul 6. No abstract available.
- D'Ambrosio G, Paganini AM, Balla A, Quaresima S, Ursi P, Bruzzone P, Picchetto A, Mattei FI, Lezoche E. Quality of life in non-early rectal cancer treated by neoadjuvant radio-chemotherapy and endoluminal loco-regional resection (ELRR) by transanal endoscopic microsurgery (TEM) versus laparoscopic total mesorectal excision. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):504-511. doi: 10.1007/s00464-015-4232-8. Epub 2015 Jun 5.
- D'Ambrosio G, Picchetto A, Campo S, Palma R, Panetta C, De Laurentis F, La Rocca S, Lezoche E. Quality of life in patients with loco-regional rectal cancer after ELRR by TEM versus VLS TME after nChRT: long-term results. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):941-948. doi: 10.1007/s00464-018-6583-4. Epub 2018 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/514/108/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .