Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни после операции по поводу рака прямой кишки

1 июля 2020 г. обновлено: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Сравнение показателей качества жизни при лапароскопическом и открытом доступе к хирургии рака прямой кишки

После колоректальной хирургии многие пациенты сталкиваются с сочетанием физических и эмоциональных проблем в течение длительного периода времени. Такие симптомы, как боль, утомляемость, нарушение функции кишечника и сексуальной функции, а также проблемы в социальном и ролевом функционировании неизбежно сказываются на самочувствии пациентов. Таким образом, оценка самооценки качества жизни (КЖ) становится все более важной в клинических испытаниях. Исследователи стремились сравнить долгосрочные результаты качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), лапароскопического подхода с открытым доступом у пациентов со сфинктеросохраняющими резекциями по поводу рака прямой кишки в одном центре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование планируется проспективно. Все пациенты, которым запланирована операция по поводу рака прямой кишки в нашей клинике в период с января 2017 года по декабрь 2018 года, будут оцениваться на предмет пригодности для участия в исследовании. Во время предоперационного обследования пациенты будут проинформированы об исследовании и получено их письменное согласие. Пациенты будут рандомизированы между открытой и лапароскопической группами в соотношении 2:1, в зависимости от типа операции. Клинические данные пациентов будут проанализированы из программы больничной базы данных.

Опросники EORTC QLQ-C30 и QLQ-CR29, подготовленные Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC), будут использоваться для оценки качества жизни после операции. Анкета EORTC QLQ-C30 будет заполнена путем изучения записей ежедневных наблюдений пациентов. EORTC QLQ-CR29 будет дополнен личным интервью в течение первого года после операции.

Таким образом, будет поставлена ​​цель сравнить ранние и долгосрочные результаты качества жизни (HRQoL) открытого и лапароскопического доступа у пациентов, перенесших операцию по поводу рака прямой кишки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию (лапароскопическую или открытую) по поводу рака прямой кишки в нашем отделении.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие операцию (лапароскопическую или открытую) по поводу рака прямой кишки в нашем отделении.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых все онкологические процедуры не были завершены как минимум 6 месяцев назад.
  • Пациенты с оценкой ASA IV
  • Пациенты с предшествующими абдоминальными операциями
  • Пациенты, у которых развились серьезные хирургические осложнения (такие как несостоятельность анастомоза, требующая повторной лапаротомии, эвисцерации)
  • Пациенты, перенесшие новую абдоминальную операцию, за исключением закрытия стомы
  • Пациенты с местными рецидивами или отдаленными метастазами
  • Пациенты, у которых еще была стома
  • Пациенты, не пожелавшие участвовать в исследовании
  • Пациенты, пропустившие в последующем периоде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Открыть
В нашем отделении планируются пациенты с открытой операцией по поводу рака прямой кишки.
Процедура: Открытая хирургия рака прямой кишки
Открытые сфинктеросохраняющие операции при раке прямой кишки
Лапароскопический
В нашем отделении планируются пациенты с лапароскопическими операциями по поводу рака прямой кишки.
Процедура: Лапароскопическая хирургия рака прямой кишки
Лапароскопическая сфинктеросохраняющая операция при раке прямой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: До операции
Годы
До операции
Пол
Временное ограничение: До операции
Мужской женский
До операции
ИМТ
Временное ограничение: До операции
кг/м²
До операции
КАК
Временное ограничение: До операции
I, II, III, IV
До операции
Локализация опухоли
Временное ограничение: Во время операции
Верхний/средний/низкий
Во время операции
Патологическая стадия
Временное ограничение: до 10 дней после операции
1А, 1Б, 2А, 2Б, 3А, 3Б, 3С
до 10 дней после операции
Осложнения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
да нет
По завершении обучения, в среднем 1 год
Основная анкета качества жизни 30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Функциональные шкалы
Временное ограничение: В течение недели после операции
Глобальное/Физическое/Ролевое/Когнитивное/Социальное функционирование. Все шкалы и отдельные измерения находятся в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл по функциональной шкале указывает на лучшее функционирование.
В течение недели после операции
Основная анкета качества жизни 30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Шкалы симптомов
Временное ограничение: В течение недели после операции
Усталость/Тошнота и рвота/Боль/Одышка/Бессонница/Потеря аппетита/Запор/Диарея/Финансовые трудности. Все шкалы и отдельные измерения находятся в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл по шкале/элементу симптомов указывает на более высокий уровень симптоматики и проблемы.
В течение недели после операции
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – колоректальный рак 29 (EORTC QLQ-CR29) Функциональные шкалы
Временное ограничение: В течение года после операции
Образ тела/Проекции на будущее/Вес/Сексуальный интерес. Все шкалы и отдельные измерения находятся в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл по функциональной шкале указывает на лучшее функционирование.
В течение года после операции
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — колоректальный рак 29 (EORTC QLQ-CR29) Шкалы симптомов
Временное ограничение: В течение года после операции
Частое мочеиспускание/Кровь и слизь в стуле/Частота стула/Недержание мочи/Дизурия/Боль в животе/Боль в ягодицах/Вздутие живота/Сухость во рту/Выпадение волос/Вкус/Вздутие живота/Недержание кала/Болезненная кожа/Смущение/Импотенция/Диспареуния. Все шкалы и отдельные измерения находятся в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл по шкале/элементу симптомов указывает на более высокий уровень симптоматики и проблемы.
В течение года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Selcuk Kaya, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/514/108/12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться