Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet etter endetarmskreftkirurgi

1. juli 2020 oppdatert av: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Sammenligning av livskvalitetsresultater mellom laparoskopisk og åpen tilnærming for rektal kreftkirurgi

Etter kolorektal kirurgi møter mange pasienter en kombinasjon av fysiske og emosjonelle problemer over lang tid. Symptomer som smerte, tretthet og forstyrret tarm- og seksuell funksjon, samt problemer med sosial og rollefunksjon, påvirker uunngåelig pasientenes velvære. Derfor blir evaluering av selvrapportert livskvalitet (QoL) stadig viktigere i kliniske studier. Etterforskerne hadde som mål å sammenligne resultater med langsiktig helserelatert livskvalitet (HRQoL) av laparoskopisk tilnærming med åpen tilnærming hos pasienter med lukkemuskelbevarende reseksjoner for rektalkreft ved et enkeltsenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt prospektivt. Alle pasienter som er planlagt til operasjon på grunn av endetarmskreft i vår klinikk mellom januar 2017 og desember 2018 vil bli evaluert for egnethet for studien. Under den preoperative undersøkelsen vil pasientene bli informert om studien og deres skriftlige samtykke innhentes. Pasientene vil bli randomisert mellom åpne og laparoskopiske grupper i forholdet 2:1, avhengig av type operasjon. Kliniske data fra pasienter vil bli analysert fra sykehusets databaseprogram.

Spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og QLQ-CR29 utarbeidet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten etter operasjonen. EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet vil fylles ut ved å undersøke pasientenes daglige observasjonsnotater. EORTC QLQ-CR29 vil bli gjennomført med ansikt til ansikt intervjuer det første året etter operasjonen.

På denne måten vil det være rettet mot å sammenligne tidlige og langsiktige livskvalitetsresultater (HRQoL) av åpen og laparoskopisk tilnærming hos pasienter som gjennomgår operasjon for endetarmskreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34890
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som ble operert (laparoskopisk eller åpen) for endetarmskreft på vår avdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som ble operert (laparoskopisk eller åpen) for endetarmskreft på vår avdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene hvis alle onkologiske behandlinger ikke var fullført for minst 6 måneder siden
  • Pasientene med ASA IV skårer
  • Pasientene med tidligere abdominal kirurgi
  • Pasientene som hadde utviklet store kirurgiske komplikasjoner (som anastomoselekkasje, som krever re-laparotomi, evisceration)
  • Pasientene som gjennomgikk en ny abdominal operasjon bortsett fra stomilukking
  • Pasientene med lokalt residiv eller fjernmetastaser
  • Pasientene som fortsatt hadde stomi
  • Pasientene som ikke ønsket å delta i studien
  • Pasientene som bommet i oppfølgingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpen
Pasienter med åpen operasjon for endetarmskreft planlagt på vår avdeling.
Fremgangsmåte: Åpen endetarmskreftkirurgi
Åpen lukkemuskelbevarende kirurgi for endetarmskreft
Laparoskopisk
Pasienter med laparoskopisk kirurgi for endetarmskreft planlagt på vår avdeling.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk endetarmskreftkirurgi
Laparoskopisk lukkemuskelbevarende kirurgi for endetarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Før operasjonen
År
Før operasjonen
Kjønn
Tidsramme: Før operasjonen
Mann Kvinne
Før operasjonen
BMI
Tidsramme: Før operasjonen
kg/m²
Før operasjonen
SOM EN
Tidsramme: Før operasjonen
I, II, III, IV
Før operasjonen
Tumorlokalisering
Tidsramme: Under operasjonen
Øvre/midt/lav
Under operasjonen
Patologisk stadium
Tidsramme: opptil 10 dager etter operasjonen
1A, 1B, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
opptil 10 dager etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ja Nei
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Funksjonsskalaer
Tidsramme: I løpet av en uke etter operasjonen
Global/fysisk/rolle/kognitiv/sosial funksjon. Alle skalaer og enkeltelementmålinger varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum på en funksjonsskala indikerer bedre funksjon.
I løpet av en uke etter operasjonen
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Symptomskalaer
Tidsramme: I løpet av en uke etter operasjonen
Tretthet/Kvalme og oppkast/Smerter/dyspné/Søvnløshet/appetittap/Forstoppelse/Diaré/Økonomiske vanskeligheter. Alle skalaer og enkeltelementmålinger varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum for en symptomskala / element indikerer et høyere symptomatologi og problemnivå.
I løpet av en uke etter operasjonen
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) Funksjonsskalaer
Tidsramme: I løpet av ett år etter operasjonen
Kroppsbilde/Fremtidsprojeksjoner/Vekt/Seksuell interesse. Alle skalaer og enkeltelementmålinger varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum på en funksjonsskala indikerer bedre funksjon.
I løpet av ett år etter operasjonen
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) Symptomskalaer
Tidsramme: I løpet av ett år etter operasjonen
Urinfrekvens/Blod og slim i avføring/Avføringsfrekvens/Urininkontinens/Dysuri/Mavesmerter/Smerte i rumpa/Oppblåsthet/Munntørrhet/Hårtap/Smak/Platulens/Fekalinkontinens/Vår hud/Forlegenhet/Impotens/Dyspareunia. Alle skalaer og enkeltelementmålinger varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum for en symptomskala / element indikerer et høyere symptomatologi og problemnivå.
I løpet av ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Selcuk Kaya, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/514/108/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere