Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet efter endetarmskræftoperation

1. juli 2020 opdateret af: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Sammenligning af livskvalitetsresultater mellem laparoskopisk og åben tilgang til rektalcancerkirurgi

Efter kolorektal kirurgi står mange patienter over for en kombination af fysiske og følelsesmæssige problemer i en længere periode. Symptomer som smerter, træthed og forstyrret tarm og seksuel funktion samt problemer i social- og rollefunktion påvirker uundgåeligt patienternes velbefindende. Derfor bliver evaluering af den selvrapporterede livskvalitet (QoL) stadig vigtigere i kliniske forsøg. Efterforskerne havde til formål at sammenligne langsigtede sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) resultater af laparoskopisk tilgang med åben tilgang hos patienter med sphincter-bevarende resektioner for rektalcancer på et enkelt center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt fremadrettet. Alle patienter, der er planlagt til operation på grund af endetarmskræft i vores klinik mellem januar 2017 og december 2018, vil blive evalueret for egnethed til undersøgelsen. Under den præoperative undersøgelse vil patienterne blive informeret om undersøgelsen, og deres skriftlige samtykke vil blive indhentet. Patienterne vil blive randomiseret mellem åbne og laparoskopiske grupper i forholdet 2:1 afhængig af operationstype. Kliniske data fra patienter vil blive analyseret fra hospitalets databaseprogram.

EORTC QLQ-C30 og QLQ-CR29 spørgeskemaerne udarbejdet af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten efter operationen. EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet vil blive udfyldt ved at undersøge patienternes daglige observationsnotater. EORTC QLQ-CR29 vil blive afsluttet med ansigt til ansigt interviews i det første år efter operationen.

På denne måde vil det sigte mod at sammenligne de tidlige og langsigtede livskvalitetsresultater (HRQoL) af åben og laparoskopisk tilgang hos patienter, der skal opereres for endetarmskræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der blev opereret (laparoskopisk eller åben) for endetarmskræft på vores afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er blevet opereret (laparoskopisk eller åben) for endetarmskræft på vores afdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, hvis alle onkologiske behandlinger ikke var afsluttet for mindst 6 måneder siden
  • Patienterne med ASA IV scorer
  • Patienter med tidligere abdominal operation
  • De patienter, der havde udviklet større kirurgiske komplikationer (såsom anastomoselækage, der krævede re-laparotomi, udtagning af indvolde)
  • De patienter, der blev foretaget en ny abdominal operation bortset fra stomilukning
  • Patienterne med lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser
  • De patienter, der stadig havde stomi
  • De patienter, der ikke ønskede at deltage i undersøgelsen
  • De patienter, der savnede i opfølgningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åben
Patienter med åben operation for endetarmskræft planlagt i vores afdeling.
Procedure: Åben endetarmskræftkirurgi
Åben lukkemuskelbevarende operation for endetarmskræft
Laparoskopisk
Patienter med laparoskopisk kirurgi for endetarmskræft planlagt i vores afdeling.
Procedure: Laparoskopisk endetarmskræftkirurgi
Laparoskopisk lukkemuskelbevarende kirurgi for endetarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Før operationen
Flere år
Før operationen
Køn
Tidsramme: Før operationen
Mand kvinde
Før operationen
BMI
Tidsramme: Før operationen
kg/m²
Før operationen
SOM EN
Tidsramme: Før operationen
I, II, III, IV
Før operationen
Tumor lokalisering
Tidsramme: Under operationen
Øvre/Mellem/Lav
Under operationen
Patologisk stadium
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen
1A, 1B, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
op til 10 dage efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ja Nej
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Funktionelle skalaer
Tidsramme: I løbet af en uge efter operationen
Global/fysisk/rolle/kognitiv/social funktion. Alle skalaer og enkelt-element målinger spænder fra 0 til 100. En højere score på en funktionel skala indikerer bedre funktion.
I løbet af en uge efter operationen
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Symptomskalaer
Tidsramme: I løbet af en uge efter operationen
Træthed/Kvalme og opkastninger/Smerter/Åndenød/Søvnløshed/Atpetitløshed/Forstoppelse/Diarré/Økonomiske vanskeligheder. Alle skalaer og enkelt-element målinger spænder fra 0 til 100. En højere score for en symptomskala/emne indikerer et højere symptomatologi og problemniveau.
I løbet af en uge efter operationen
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) Funktionelle skalaer
Tidsramme: I løbet af et år efter operationen
Kropsbillede/Fremtidsprojektioner/Vægt/Seksuel interesse. Alle skalaer og enkelt-element målinger spænder fra 0 til 100. En højere score på en funktionel skala indikerer bedre funktion.
I løbet af et år efter operationen
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) Symptomskalaer
Tidsramme: I løbet af et år efter operationen
Urinhyppighed/Blod og slim i afføring/Afføringshyppighed/Urininkontinens/Dysuri/Mavesmerter/Baldesmerter/Opblødning/Tør mund/Hårtab/Smag/Platulens/Fækalinkontinens/Øm hud/Flovhed/Impotens/Dyspareunia. Alle skalaer og enkelt-element målinger spænder fra 0 til 100. En højere score for en symptomskala/emne indikerer et højere symptomatologi og problemniveau.
I løbet af et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Selcuk Kaya, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/514/108/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner