Életminőség végbélrák műtét után
2020. július 1. frissítette: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Az életminőség eredményeinek összehasonlítása a laparoszkópos és a végbélráksebészet nyílt megközelítése között
A vastag- és végbélműtétet követően sok beteg hosszú ideig fizikai és érzelmi problémák kombinációjával szembesül.
Az olyan tünetek, mint a fájdalom, a fáradtság, a bél- és nemi működés zavarai, valamint a szociális és szerepműködési problémák elkerülhetetlenül befolyásolják a betegek közérzetét.
Ezért a klinikai vizsgálatok során egyre fontosabbá válik az önbeszámoló életminőség (QoL) értékelése.
A kutatók arra törekedtek, hogy a laparoszkópos megközelítés hosszú távú egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) eredményeit összehasonlítsák a nyílt megközelítéssel olyan betegeknél, akiknél végbélrák miatti záróizom-megtartó reszekciót végeztek egy központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt jövőre tervezzük. A klinikánkon 2017 januárja és 2018 decembere között végbélrák miatt műtétre tervezett összes beteget megvizsgáljuk a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából. A preoperatív vizsgálat során a betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és írásos hozzájárulásukat is megkapják. A betegeket a műtét típusától függően 2:1 arányban randomizálják a nyílt és a laparoszkópos csoportok között. A betegek klinikai adatait a kórházi adatbázis programból elemzik.
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) által készített EORTC QLQ-C30 és QLQ-CR29 kérdőívek segítségével értékelik a műtét utáni életminőséget. Az EORTC QLQ-C30 kérdőívet a betegek napi megfigyelési jegyzeteinek vizsgálatával töltjük ki. Az EORTC QLQ-CR29 személyes interjúkkal egészül ki a műtétet követő első évben.
Ily módon a cél a nyílt és laparoszkópos megközelítés korai és hosszú távú életminőség (HRQoL) eredményeinek összehasonlítása a végbélrák miatt műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Osztályunkon végbélrák miatt (laparoszkópos vagy nyílt) műtéten átesett betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- osztályunkon végbélrák miatt (laparoszkópos vagy nyílt) műtéten átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az összes onkológiai kezelést nem fejezték be legalább 6 hónapja
- Az ASA IV pontszámmal rendelkező betegek
- Korábban hasi műtéten átesett betegek
- Azok a betegek, akiknél súlyos műtéti szövődmények jelentkeztek (például anasztomózis szivárgása, ismételt laparotómia, zsigerelés)
- Azok a betegek, akiken új hasi műtéten estek át, kivéve a sztómazárást
- Helyi recidíva vagy távoli áttétek esetén
- Azok a betegek, akiknek még sztómája volt
- Azok a betegek, akik nem kívántak részt venni a vizsgálatban
- Azok a betegek, akik kihagyták a követési időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyisd ki
Osztályunkon végbélrák miatt nyílt műtéten átesett betegek.
|
Nyitott záróizom-megőrző műtét végbélrák esetén
|
|
Laparoszkópos
Osztályunkon végbélrák miatt laparoszkópos műtétet végzünk.
|
Laparoszkópos záróizom-megőrző műtét végbélrák esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: Műtét előtt
|
Évek
|
Műtét előtt
|
|
Nem
Időkeret: Műtét előtt
|
Férfi nő
|
Műtét előtt
|
|
BMI
Időkeret: Műtét előtt
|
kg/m²
|
Műtét előtt
|
|
MINT A
Időkeret: Műtét előtt
|
I, II, III, IV
|
Műtét előtt
|
|
A daganat lokalizációja
Időkeret: A művelet során
|
Felső/Közép/Alsó
|
A művelet során
|
|
Patológiai szakasz
Időkeret: legfeljebb 10 nappal a műtét után
|
1A, 1B, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
|
legfeljebb 10 nappal a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
igen nem
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség alapkérdőív 30 (EORTC QLQ-C30) Funkcionális skálák
Időkeret: A műtét után egy hét alatt
|
Globális / Fizikai / Szerep / Kognitív / Társadalmi működés.
Minden skála és egy tételes mérés 0 és 100 között van.
A funkcionális skálán magasabb pontszám jobb működést jelez.
|
A műtét után egy hét alatt
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség alapkérdőív 30 (EORTC QLQ-C30) Tünetskálák
Időkeret: A műtét után egy hét alatt
|
Fáradtság/Hányinger és hányás/Fájdalom/Diszpnoe/Álmatlanság/Étvágytalanság/Székrekedés/Hasmenés/Pénzügyi nehézségek.
Minden skála és egy tételes mérés 0 és 100 között van.
A tünetskálára/elemre adott magasabb pontszám magasabb tünet- és problémaszintet jelez.
|
A műtét után egy hét alatt
|
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív – Kolorektális Rák 29 (EORTC QLQ-CR29) Funkcionális skálák
Időkeret: A műtét után egy év alatt
|
Testkép/Jövőre vonatkozó előrejelzések/Súly/Szexuális érdeklődés.
Minden skála és egy tételes mérés 0 és 100 között van.
A funkcionális skálán magasabb pontszám jobb működést jelez.
|
A műtét után egy év alatt
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív – Kolorektális Rák 29 (EORTC QLQ-CR29) Tünetskálák
Időkeret: A műtét után egy év alatt
|
Gyakori vizeletürítés/Vér és nyálka a székletben/Gyakran széklet/Vizelési inkontinencia/Dysuria/Hasi fájdalom/fenékfájdalom/Puffadás/Szájszárazság/Hajhullás/Íz/Puffadás/Székleti inkontinencia/Fájó bőr/Zavarság/Impotencia/Dyspareunia.
Minden skála és egy tételes mérés 0 és 100 között van.
A tünetskálára/elemre adott magasabb pontszám magasabb tünet- és problémaszintet jelez.
|
A műtét után egy év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Selcuk Kaya, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10280. Epub 2016 Jul 6. No abstract available.
- D'Ambrosio G, Paganini AM, Balla A, Quaresima S, Ursi P, Bruzzone P, Picchetto A, Mattei FI, Lezoche E. Quality of life in non-early rectal cancer treated by neoadjuvant radio-chemotherapy and endoluminal loco-regional resection (ELRR) by transanal endoscopic microsurgery (TEM) versus laparoscopic total mesorectal excision. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):504-511. doi: 10.1007/s00464-015-4232-8. Epub 2015 Jun 5.
- D'Ambrosio G, Picchetto A, Campo S, Palma R, Panetta C, De Laurentis F, La Rocca S, Lezoche E. Quality of life in patients with loco-regional rectal cancer after ELRR by TEM versus VLS TME after nChRT: long-term results. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):941-948. doi: 10.1007/s00464-018-6583-4. Epub 2018 Nov 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/514/108/12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .