直肠癌手术后的生活质量
2020年7月1日 更新者：Ramazan Sari、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
腹腔镜和开腹直肠癌手术的生活质量结果比较
结直肠手术后，许多患者在很长一段时间内都面临身体和情绪问题。
疼痛、疲劳、排便和性功能紊乱等症状，以及社交和角色功能方面的问题，不可避免地会影响患者的健康。
因此，自我报告的生活质量 (QoL) 的评估在临床试验中变得越来越重要。
研究人员旨在比较单中心直肠癌保括约肌切除术患者腹腔镜手术与开腹手术的长期健康相关生活质量 (HRQoL) 结果。
研究概览
详细说明
这项研究是前瞻性计划的。 计划在 2017 年 1 月至 2018 年 12 月期间在我们诊所因直肠癌进行手术的所有患者都将评估是否适合该研究。 在术前检查期间，患者将被告知该研究并获得他们的书面同意。 根据手术类型，患者将以 2:1 的比例随机分配到开腹手术组和腹腔镜手术组。 将从医院数据库程序中分析患者的临床数据。
欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）编制的EORTC QLQ-C30和QLQ-CR29问卷将用于评估术后生活质量。 EORTC QLQ-C30问卷将通过检查患者的日常观察笔记来完成。 EORTC QLQ-CR29 将在手术后第一年通过面对面访谈完成。
通过这种方式，旨在比较接受直肠癌手术的患者采用开腹手术和腹腔镜手术的早期和长期生活质量 (HRQoL) 结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在我科接受直肠癌手术（腹腔镜或开腹）的患者。
描述
纳入标准：
- 在我们部门接受直肠癌手术（腹腔镜或开腹手术）的患者。
排除标准：
- 至少6个月前未完成所有肿瘤治疗的患者
- ASA IV评分的患者
- 既往腹部手术患者
- 出现重大手术并发症（如吻合口漏、需再次开腹、摘内脏）的患者
- 除造口闭合外接受新的腹部手术的患者
- 局部复发或远处转移的患者
- 仍有造口的患者
- 不想参加研究的患者
- 随访期间漏诊患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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打开
计划在我科进行直肠癌开放手术的患者。
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直肠癌保括约肌开放手术
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腹腔镜
我科拟行腹腔镜直肠癌手术的患者。
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腹腔镜直肠癌保括约肌手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：手术前
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年
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手术前
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性别
大体时间：手术前
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男/女
|
手术前
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体重指数
大体时间：手术前
|
公斤/平方米
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手术前
|
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作为一个
大体时间：手术前
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一、二、三、四
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手术前
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肿瘤定位
大体时间：手术过程中
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上/中/低
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手术过程中
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病理阶段
大体时间：手术后最多 10 天
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1A, 1B, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
|
手术后最多 10 天
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并发症
大体时间：通过学习完成，平均1年
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是/否
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通过学习完成，平均1年
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷 30 (EORTC QLQ-C30) 功能量表
大体时间：术后一星期内
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全球/身体/角色/认知/社会功能。
所有量表和单项测量的范围从 0 到 100。
功能量表得分越高表示功能越好。
|
术后一星期内
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷 30 (EORTC QLQ-C30) 症状量表
大体时间：术后一星期内
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疲劳/恶心和呕吐/疼痛/呼吸困难/失眠/食欲不振/便秘/腹泻/经济困难。
所有量表和单项测量的范围从 0 到 100。
症状量表/项目的较高分数表示较高的症状学和问题级别。
|
术后一星期内
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-结直肠癌 29 (EORTC QLQ-CR29) 功能量表
大体时间：手术后一年内
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身体形象/未来预测/体重/性兴趣。
所有量表和单项测量的范围从 0 到 100。
功能量表得分越高表示功能越好。
|
手术后一年内
|
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷-结直肠癌 29 (EORTC QLQ-CR29) 症状量表
大体时间：手术后一年内
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尿频/大便带血和粘液/大便频率/尿失禁/排尿困难/腹痛/臀部疼痛/腹胀/口干/脱发/味觉/胀气/大便失禁/皮肤酸痛/尴尬/阳痿/性交困难。
所有量表和单项测量的范围从 0 到 100。
症状量表/项目的较高分数表示较高的症状学和问题级别。
|
手术后一年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Selcuk Kaya, MD、Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10280. Epub 2016 Jul 6. No abstract available.
- D'Ambrosio G, Paganini AM, Balla A, Quaresima S, Ursi P, Bruzzone P, Picchetto A, Mattei FI, Lezoche E. Quality of life in non-early rectal cancer treated by neoadjuvant radio-chemotherapy and endoluminal loco-regional resection (ELRR) by transanal endoscopic microsurgery (TEM) versus laparoscopic total mesorectal excision. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):504-511. doi: 10.1007/s00464-015-4232-8. Epub 2015 Jun 5.
- D'Ambrosio G, Picchetto A, Campo S, Palma R, Panetta C, De Laurentis F, La Rocca S, Lezoche E. Quality of life in patients with loco-regional rectal cancer after ELRR by TEM versus VLS TME after nChRT: long-term results. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):941-948. doi: 10.1007/s00464-018-6583-4. Epub 2018 Nov 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年6月19日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的