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Calidad de vida después de la cirugía de cáncer de recto

1 de julio de 2020 actualizado por: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Comparación de los resultados de calidad de vida entre el abordaje laparoscópico y abierto para la cirugía del cáncer de recto

Después de la cirugía colorrectal, muchos pacientes se enfrentan a una combinación de problemas físicos y emocionales durante un largo período de tiempo. Síntomas tales como dolor, fatiga y alteración de la función intestinal y sexual, así como problemas en el funcionamiento social y de roles, inevitablemente afectan el bienestar de los pacientes. Por lo tanto, la evaluación de la calidad de vida (QoL) autoinformada se está volviendo cada vez más importante en los ensayos clínicos. El objetivo de los investigadores fue comparar los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a largo plazo del abordaje laparoscópico con el abordaje abierto en pacientes con resecciones con preservación del esfínter por cáncer de recto en un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está planificado prospectivamente. Se evaluará la idoneidad para el estudio de todos los pacientes programados para operación por cáncer de recto en nuestra clínica entre enero de 2017 y diciembre de 2018. Durante el examen preoperatorio, se informará a los pacientes sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento por escrito. Los pacientes serán aleatorizados entre grupos abiertos y laparoscópicos en la proporción 2:1, dependiendo del tipo de cirugía. Los datos clínicos de los pacientes se analizarán a partir del programa de base de datos del hospital.

Los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-CR29 elaborados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) se utilizarán para evaluar la calidad de vida después de la operación. El cuestionario EORTC QLQ-C30 se completará examinando las notas de observación diaria de los pacientes. EORTC QLQ-CR29 se completará con entrevistas cara a cara en el primer año después de la cirugía.

De esta forma, se tendrá como objetivo comparar los resultados de calidad de vida (CVRS) precoz y a largo plazo del abordaje abierto y laparoscópico en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de recto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34890
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes intervenidos quirúrgicamente (laparoscópica o abierta) de cáncer de recto en nuestro servicio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes intervenidos quirúrgicamente (laparoscópica o abierta) de cáncer de recto en nuestro servicio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que no hayan finalizado todos los tratamientos oncológicos hace al menos 6 meses
  • Los pacientes con puntaje ASA IV
  • Los pacientes con cirugía abdominal previa
  • Los pacientes que habían desarrollado complicaciones quirúrgicas mayores (como fuga de anastomosis, requerimiento de relaparotomía, evisceración)
  • Los pacientes que se sometieron a una nueva cirugía abdominal a excepción del cierre del estoma
  • Los pacientes con recurrencia local o metástasis a distancia
  • Los pacientes que todavía tenían un estoma
  • Los pacientes que no quisieron participar en el estudio
  • Los pacientes que faltaron en el período de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Abierto
Pacientes con cirugía abierta por cáncer de recto prevista en nuestro servicio.
Procedimiento: Cirugía abierta de cáncer de recto
Cirugía abierta preservadora de esfínter para el cáncer de recto
Laparoscópica
Pacientes con cirugía laparoscópica por cáncer de recto prevista en nuestro servicio.
Procedimiento: Cirugía laparoscópica de cáncer de recto
Cirugía laparoscópica preservadora de esfínteres para el cáncer de recto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Años
Antes de la cirugía
Género
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Macho femenino
Antes de la cirugía
IMC
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
kg/m²
Antes de la cirugía
COMO UN
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Yo, II, III, IV
Antes de la cirugía
Localización de tumores
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Alto/Medio/Bajo
Durante la operacion
Etapa patológica
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la cirugía
1A, 1B, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
hasta 10 días después de la cirugía
Complicaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
sí No
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Escalas funcionales
Periodo de tiempo: Durante una semana después de la cirugía
Funcionamiento global/físico/rol/cognitivo/social. Todas las escalas y medidas de un solo elemento van de 0 a 100. Una puntuación más alta en una escala funcional indica un mejor funcionamiento.
Durante una semana después de la cirugía
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Escalas de síntomas
Periodo de tiempo: Durante una semana después de la cirugía
Fatiga/Náuseas y vómitos/Dolor/Disnea/Insomnio/Pérdida de apetito/Estreñimiento/Diarrea/Dificultades económicas. Todas las escalas y medidas de un solo elemento van de 0 a 100. Una puntuación más alta para una escala/ítem de síntomas indica una sintomatología y un nivel de problema más altos.
Durante una semana después de la cirugía
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorrectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) Escalas funcionales
Periodo de tiempo: Durante un año después de la cirugía
Imagen corporal/Proyecciones de futuro/Peso/Interés sexual. Todas las escalas y medidas de un solo elemento van de 0 a 100. Una puntuación más alta en una escala funcional indica un mejor funcionamiento.
Durante un año después de la cirugía
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorrectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) Escalas de síntomas
Periodo de tiempo: Durante un año después de la cirugía
Frecuencia urinaria/Sangre y mucosidad en las heces/Frecuencia de las heces/Incontinencia urinaria/Disuria/Dolor abdominal/Dolor en los glúteos/Distensión/Boca seca/Pérdida de cabello/Sabor/Flatulencia/Incontinencia fecal/Dolor de piel/Vergüenza/Impotencia/Dispareunia. Todas las escalas y medidas de un solo elemento van de 0 a 100. Una puntuación más alta para una escala/ítem de síntomas indica una sintomatología y un nivel de problema más altos.
Durante un año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Selcuk Kaya, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/514/108/12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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