Calidad de vida después de la cirugía de cáncer de recto
1 de julio de 2020 actualizado por: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Comparación de los resultados de calidad de vida entre el abordaje laparoscópico y abierto para la cirugía del cáncer de recto
Después de la cirugía colorrectal, muchos pacientes se enfrentan a una combinación de problemas físicos y emocionales durante un largo período de tiempo.
Síntomas tales como dolor, fatiga y alteración de la función intestinal y sexual, así como problemas en el funcionamiento social y de roles, inevitablemente afectan el bienestar de los pacientes.
Por lo tanto, la evaluación de la calidad de vida (QoL) autoinformada se está volviendo cada vez más importante en los ensayos clínicos.
El objetivo de los investigadores fue comparar los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a largo plazo del abordaje laparoscópico con el abordaje abierto en pacientes con resecciones con preservación del esfínter por cáncer de recto en un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está planificado prospectivamente. Se evaluará la idoneidad para el estudio de todos los pacientes programados para operación por cáncer de recto en nuestra clínica entre enero de 2017 y diciembre de 2018. Durante el examen preoperatorio, se informará a los pacientes sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento por escrito. Los pacientes serán aleatorizados entre grupos abiertos y laparoscópicos en la proporción 2:1, dependiendo del tipo de cirugía. Los datos clínicos de los pacientes se analizarán a partir del programa de base de datos del hospital.
Los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-CR29 elaborados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) se utilizarán para evaluar la calidad de vida después de la operación. El cuestionario EORTC QLQ-C30 se completará examinando las notas de observación diaria de los pacientes. EORTC QLQ-CR29 se completará con entrevistas cara a cara en el primer año después de la cirugía.
De esta forma, se tendrá como objetivo comparar los resultados de calidad de vida (CVRS) precoz y a largo plazo del abordaje abierto y laparoscópico en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de recto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes intervenidos quirúrgicamente (laparoscópica o abierta) de cáncer de recto en nuestro servicio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes intervenidos quirúrgicamente (laparoscópica o abierta) de cáncer de recto en nuestro servicio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no hayan finalizado todos los tratamientos oncológicos hace al menos 6 meses
- Los pacientes con puntaje ASA IV
- Los pacientes con cirugía abdominal previa
- Los pacientes que habían desarrollado complicaciones quirúrgicas mayores (como fuga de anastomosis, requerimiento de relaparotomía, evisceración)
- Los pacientes que se sometieron a una nueva cirugía abdominal a excepción del cierre del estoma
- Los pacientes con recurrencia local o metástasis a distancia
- Los pacientes que todavía tenían un estoma
- Los pacientes que no quisieron participar en el estudio
- Los pacientes que faltaron en el período de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Abierto
Pacientes con cirugía abierta por cáncer de recto prevista en nuestro servicio.
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Cirugía abierta preservadora de esfínter para el cáncer de recto
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Laparoscópica
Pacientes con cirugía laparoscópica por cáncer de recto prevista en nuestro servicio.
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Cirugía laparoscópica preservadora de esfínteres para el cáncer de recto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Años
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Antes de la cirugía
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Género
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Macho femenino
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Antes de la cirugía
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IMC
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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kg/m²
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Antes de la cirugía
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COMO UN
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Yo, II, III, IV
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Antes de la cirugía
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Localización de tumores
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Alto/Medio/Bajo
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Durante la operacion
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Etapa patológica
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la cirugía
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1A, 1B, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
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hasta 10 días después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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sí No
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Escalas funcionales
Periodo de tiempo: Durante una semana después de la cirugía
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Funcionamiento global/físico/rol/cognitivo/social.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento van de 0 a 100.
Una puntuación más alta en una escala funcional indica un mejor funcionamiento.
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Durante una semana después de la cirugía
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Escalas de síntomas
Periodo de tiempo: Durante una semana después de la cirugía
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Fatiga/Náuseas y vómitos/Dolor/Disnea/Insomnio/Pérdida de apetito/Estreñimiento/Diarrea/Dificultades económicas.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento van de 0 a 100.
Una puntuación más alta para una escala/ítem de síntomas indica una sintomatología y un nivel de problema más altos.
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Durante una semana después de la cirugía
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorrectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) Escalas funcionales
Periodo de tiempo: Durante un año después de la cirugía
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Imagen corporal/Proyecciones de futuro/Peso/Interés sexual.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento van de 0 a 100.
Una puntuación más alta en una escala funcional indica un mejor funcionamiento.
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Durante un año después de la cirugía
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorrectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) Escalas de síntomas
Periodo de tiempo: Durante un año después de la cirugía
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Frecuencia urinaria/Sangre y mucosidad en las heces/Frecuencia de las heces/Incontinencia urinaria/Disuria/Dolor abdominal/Dolor en los glúteos/Distensión/Boca seca/Pérdida de cabello/Sabor/Flatulencia/Incontinencia fecal/Dolor de piel/Vergüenza/Impotencia/Dispareunia.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento van de 0 a 100.
Una puntuación más alta para una escala/ítem de síntomas indica una sintomatología y un nivel de problema más altos.
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Durante un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Selcuk Kaya, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10280. Epub 2016 Jul 6. No abstract available.
- D'Ambrosio G, Paganini AM, Balla A, Quaresima S, Ursi P, Bruzzone P, Picchetto A, Mattei FI, Lezoche E. Quality of life in non-early rectal cancer treated by neoadjuvant radio-chemotherapy and endoluminal loco-regional resection (ELRR) by transanal endoscopic microsurgery (TEM) versus laparoscopic total mesorectal excision. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):504-511. doi: 10.1007/s00464-015-4232-8. Epub 2015 Jun 5.
- D'Ambrosio G, Picchetto A, Campo S, Palma R, Panetta C, De Laurentis F, La Rocca S, Lezoche E. Quality of life in patients with loco-regional rectal cancer after ELRR by TEM versus VLS TME after nChRT: long-term results. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):941-948. doi: 10.1007/s00464-018-6583-4. Epub 2018 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/514/108/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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