무증상 뇌혈관 질환에서 지능형 시스템에 의해 평가된 보행과 인지 기능 간의 연관성 (ACCURATE-2)
2020년 6월 30일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
무증상 뇌혈관질환 환자의 인공지능 시스템이 평가한 보행 특징과 인지 기능 저하 간의 연관성: 다기관 전향적 코호트 연구
이 연구는 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 상하이와 구이저우에서 60~85세 사이의 무증상 뇌혈관 질환 피험자를 지속적으로 모집할 예정입니다. 인구통계학적 특성, 병력, 기타 수반되는 질병, 신경학적 기능 평가, 실험실 검사, 영상 검사 및 기타 임상 데이터 및 건강 경제 조사 응답을 포함한 데이터가 모든 피험자로부터 수집됩니다.
기준선에서 모든 피험자는 임상의에 의한 지능형 시스템 및 인지 기능 척도 평가를 사용하여 보행 평가를 받게 됩니다. 지능형 보행 결과에 따라 피험자는 정상 보행 그룹과 비정상 보행 그룹으로 나뉩니다. 모든 피험자를 1년 동안 자연 관찰하며 모든 의학적 행동을 기록하게 됩니다. 모든 피험자는 등록 후 반년에 혈관 사건의 발생 및 의학적 행동의 변화에 대해 전화로 인터뷰하고, 등록 후 1년에는 지능형 시스템을 사용한 보행 평가 및 임상의에 의한 인지 기능 척도 평가를 포함합니다. 추적 관찰 기간 동안 환자는 상태가 변할 때 언제든지 추적 관찰을 위해 병원을 방문할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자의 신경학적 기능은 의사의 지도 하에 다음 검사를 기반으로 평가되었습니다.
Timed up-and-go test는 피험자의 보행 기능을 평가하는 데 사용되었으며, 피험자는 자리에서 일어나 3m를 직진하고, 돌아서 의자로 다시 똑바로 걸은 다음 다시 앉도록 요구했습니다.
단순 인지 평가(Mini-Cognitive Assessment)를 사용하여 피험자의 기억력과 실행 기능을 선별하여 참가자에게 먼저 관련 없는 세 단어를 기억하고 즉시 세 단어를 반복하도록 요청합니다. 그런 다음 숫자와 포인터가 표시된 시계를 그리도록 요청하고 결국 세 단어를 기억합니다.
피험자의 언어 기능은 MMSE 및 몬트리올 인지 평가의 구두 다시 말하기 항목을 사용하여 피험자가 "44개의 돌 사자", "오늘 장량이 도우러 왔다는 것만 압니다", "고양이 개가 방에 있을 때는 항상 소파 밑에 숨었다."
카메라 이미지 데이터 기록을 통해 지능형 시스템은 깊이 해석 자동화 및 피사체의 보행 특성에 대한 자동 액세스를 기반으로 지능형 비디오 보행 인식 및 신경망을 위한 내장형 지능형 알고리즘을 사용합니다(서 있는 시간, 회전 시간, 보폭 , 걸음 속도, 보폭, 걸음 폭 등), 언어 기능(발음, 억양, 어순, 언어 정확도, 언어 유창성 등), 시계 기능.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
상하이와 구이저우의 60~85세 무증상 뇌혈관질환 환자
설명
포함 기준:
- 60세에서 85세 사이.
미국심장협회(AHA) 및 미국뇌졸중협회(ASA)에서 발표한 2016년 진술과 일치하는 무증상 뇌혈관 질환/무증상 뇌졸중 진단:
- 명확한 뇌졸중 병력이 없고 임상적 관심을 끌지 못하는 임상 증상 또는 경미한 임상 증상이 없음;
- 5년 이내에 다음 중 적어도 하나를 보여주는 두개골 MRI: 혈관 기원의 열공 경색; 혈관 기원의 백질 고강도; 대뇌 미세출혈;
- 인지 평가를 완료할 수 있는 의식 및 능력
- 독립적으로 서고 걸을 수 있고 다른 사람의 도움 없이 보행 평가를 완료할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 탈수초성 질환, 백질 이영양증, 두개내 공간 점유 병변 또는 자가면역 뇌염으로 명확하게 진단된 두개내 병변.
- 파킨슨병, 정상 뇌수종, 이형성 질환, 아급성 복합 변성, 말초신경병증, 골관절염 또는 요추 질환으로 진단된 보행 장애.
- 알츠하이머병, 전측두엽 치매, 레비 소체 치매 등 진단을 받은 인지 장애
- 이전의 뇌외상, 간질, 척수병증 등의 중증 신경계 질환
- 심각한 심혈관 합병증 및 평가에 대한 불내성
- 중증의 시각 또는 청각 장애, 실어증, 인지 장애, 보행 장애 등으로 인지 및 보행 평가에 협조할 수 없는 경우
- 연구 참여 거부
- 제외 기준에 포함될 수 없었지만 본 연구에 포함되기에는 부적절하다고 간주되는 기타 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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긍정적인
피험자는 기준선에서 지능형 보행 평가에 따라 보행 장애가 있습니다.
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개입이 없다
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부정적인
피험자는 기준선에서 지능형 보행 평가에 따라 보행 장애가 없습니다.
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개입이 없다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 평가 척도 점수(MMSE)의 변화
기간: 일년
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MMSE(Mini-Mental state Exam)로 평가되며 점수는 0-30점입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 평가 척도 점수(MoCA)의 변화
기간: 일년
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몬트리올 인지 평가(MoCA)에 의해 평가되며 0-30점입니다.
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일년
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보행 장애의 유병률
기간: 기준선
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지능형 평가에 따른 보행 장애의 유병률
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기준선
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인지 장애의 유병률
기간: 기준선
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MMSE에 따른 인지 장애의 유병률
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기준선
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혈관 사건의 발생률
기간: 일년
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심혈관 및 뇌혈관 사건을 포함한 혈관 사건의 발생률
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일년
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낙상 발생률
기간: 일년
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낙상 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사일런트 스트로크에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
개입이 없다에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염