- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04456348
Älykkään järjestelmän arvioiman kävelyn ja kognitiivisen toiminnan välinen yhteys hiljaisissa aivoverisuonisairauksissa (ACCURATE-2)
Tekoälyjärjestelmän arvioimien kävelyominaisuuksien ja kognitiivisten toimintojen heikkenemisen välinen yhteys hiljaista aivoverisuonisairauksia sairastavilla potilailla: Monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus
Tämä tutkimus on monen keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus. Rekrytoimme jatkuvasti 60–85-vuotiaita hiljaista aivoverisuonitautia sairastavia henkilöitä Shanghaista ja Guizhousta. Kaikilta koehenkilöiltä kerätään tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, sairaushistoria, muut samanaikaiset sairaudet, neurologisten toimintojen arvioinnit, laboratoriotutkimukset, kuvantamistutkimukset ja muut kliiniset tiedot ja terveystaloudellisten tutkimusten vastaukset.
Kaikille koehenkilöille tehdään lähtötilanteessa kävelyarviointi älykkään järjestelmän ja kliinikon suorittaman kognitiivisten toimintojen asteikon avulla. Älykkäiden kävelytulosten perusteella tutkittavat jaetaan normaali- ja epänormaalin kävelyn ryhmiin. Kaikkia koehenkilöitä tarkkaillaan luonnollisesti 1 vuoden ajan, ja kaikki lääketieteellinen käyttäytyminen kirjataan. Kaikkia koehenkilöitä haastatellaan puhelimitse verisuonitapahtumien esiintymisen ja lääketieteellisen käyttäytymisen muutosten varalta puolen vuoden kuluttua ilmoittautumisesta ja seurantaa 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta, mukaan lukien kävelemisen arviointi älykkään järjestelmän avulla ja kliinikoiden suorittama kognitiivisten toimintojen asteikkoarviointi. Seurantajakson aikana potilaat voivat käydä sairaalassa seurannassa milloin tahansa tilansa muuttuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 60-85 vuotta.
Diagnosoitu hiljainen aivoverisuonitauti/hiljainen aivohalvaus, mikä on yhdenmukainen American Heart Associationin (AHA) ja American Stroke Associationin (ASA) vuoden 2016 lausunnon kanssa:
- Ei aiempaa selkeää aivohalvausta eikä kliinisiä oireita tai lieviä kliinisiä oireita, jotka eivät herätä kliinistä huomiota;
- Kraniaalinen MRI, jossa näkyy vähintään yksi seuraavista 5 vuoden sisällä: verisuoniperäinen lakunaarinen infarkti; verisuoniperäinen valkoisen aineen hyperintensiteetti; aivojen mikroverenvuodot;
- Tietoisuus ja kyky suorittaa kognitiivinen arviointi
- Kyky seisoa ja kävellä itsenäisesti ja suorittaa kävelyarvioinnin ilman muiden apua.
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kallonsisäiset leesiot, jotka on selvästi diagnosoitu demyelinaatiosairauteen, valkoisen aineen dystrofiaksi, kallonsisäistä tilaa miehittäviksi vaurioiksi tai autoimmuunienkefaliitiksi.
- Kävelyhäiriö, joka on diagnosoitu Parkinsonin taudiksi, normaaliksi kallon vesipääksi, otogeeniseksi sairaudeksi, subakuutiksi yhdistetty rappeuma, perifeerinen neuropatia, nivelrikko tai lannerangan sairaus.
- Diagnosoidut kognitiiviset häiriöt, kuten Alzheimerin tauti, frontotemporaalinen dementia, Lewyn kehon dementia jne.
- Vakavat neurologiset sairaudet, kuten aiempi aivovamma, epilepsia ja myelopatia jne.
- Vakavat sydän- ja verisuonikomplikaatiot ja arvioinnin intoleranssi
- Vaikea näkö- tai kuulon heikkeneminen, afasia, kognitiivinen häiriö, kävelyhäiriö jne., jotka johtavat kyvyttömyyteen tehdä yhteistyötä kognitiivisen ja kävelyn arvioinnissa
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Muita poikkeavuuksia, joita ei voitu sisällyttää poissulkemiskriteereihin, mutta joita ei pidetä asianmukaisina sisällyttää tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
positiivinen
Koehenkilöillä on kävelyhäiriö lähtötilanteen älykkään kävelyarvioinnin mukaan.
|
Ei ole väliintuloa
|
|
negatiivinen
Koehenkilöillä ei ole kävelyhäiriötä lähtötilanteen älykkään kävelyarvioinnin mukaan.
|
Ei ole väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisen arvioinnin asteikkopisteissä (MMSE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se arvioidaan Mini-Mental State State -tutkimuksella (MMSE), joka saa pisteet 0-30.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisen arvioinnin asteikkopisteissä (MoCA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA), joka saa pisteet 0-30.
|
1 vuosi
|
|
kävelyhäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
kävelyhäiriöiden esiintyvyys älykkään arvion mukaan
|
perusviiva
|
|
kognitiivisten häiriöiden yleisyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
MMSE:n mukaan kognitiivisten häiriöiden esiintyvyys
|
perusviiva
|
|
verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verisuonitapahtumien, mukaan lukien kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat, ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
kaatumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaatumisen ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
- Sachdev PS, Wen W, Christensen H, Jorm AF. White matter hyperintensities are related to physical disability and poor motor function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.042945.
- Murray ME, Senjem ML, Petersen RC, Hollman JH, Preboske GM, Weigand SD, Knopman DS, Ferman TJ, Dickson DW, Jack CR Jr. Functional impact of white matter hyperintensities in cognitively normal elderly subjects. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1379-85. doi: 10.1001/archneurol.2010.280.
- Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CR, Kuchel GA, Kaplan RF, Pearlson G, Wolfson L. White matter hyperintensities predict functional decline in voiding, mobility, and cognition in older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Feb;58(2):275-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02699.x. Epub 2010 Jan 26.
- Debette S, Markus HS. The clinical importance of white matter hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 26;341:c3666. doi: 10.1136/bmj.c3666.
- Brickman AM, Provenzano FA, Muraskin J, Manly JJ, Blum S, Apa Z, Stern Y, Brown TR, Luchsinger JA, Mayeux R. Regional white matter hyperintensity volume, not hippocampal atrophy, predicts incident Alzheimer disease in the community. Arch Neurol. 2012 Dec;69(12):1621-7. doi: 10.1001/archneurol.2012.1527.
- Maillard P, Carmichael O, Fletcher E, Reed B, Mungas D, DeCarli C. Coevolution of white matter hyperintensities and cognition in the elderly. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):442-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182617136. Epub 2012 Jul 18.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Leary MC, Saver JL. Annual incidence of first silent stroke in the United States: a preliminary estimate. Cerebrovasc Dis. 2003;16(3):280-5. doi: 10.1159/000071128.
- Kim YJ, Kwon HK, Lee JM, Cho H, Kim HJ, Park HK, Jung NY, San Lee J, Lee J, Jang YK, Kim ST, Lee KH, Choe YS, Kim YJ, Na DL, Seo SW. Gray and white matter changes linking cerebral small vessel disease to gait disturbances. Neurology. 2016 Mar 29;86(13):1199-207. doi: 10.1212/WNL.0000000000002516. Epub 2016 Mar 2.
- de Laat KF, van Norden AG, Gons RA, van Oudheusden LJ, van Uden IW, Bloem BR, Zwiers MP, de Leeuw FE. Gait in elderly with cerebral small vessel disease. Stroke. 2010 Aug;41(8):1652-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.583229. Epub 2010 Jun 24.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Dumurgier J, Artaud F, Touraine C, Rouaud O, Tavernier B, Dufouil C, Singh-Manoux A, Tzourio C, Elbaz A. Gait Speed and Decline in Gait Speed as Predictors of Incident Dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):655-661. doi: 10.1093/gerona/glw110.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Vermeer SE, Hollander M, van Dijk EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM; Rotterdam Scan Study. Silent brain infarcts and white matter lesions increase stroke risk in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2003 May;34(5):1126-9. doi: 10.1161/01.STR.0000068408.82115.D2. Epub 2003 Apr 10.
- Tang YM, Fei BN, Li X, Zhao J, Zhang W, Qin GY, Hu M, Ding J, Wang X. Association between gait features assessed by artificial intelligent system and cognitive function decline in patients with silent cerebrovascular disease: study protocol of a multicenter prospective cohort study (ACCURATE-2). BMC Neurol. 2022 Jun 30;22(1):240. doi: 10.1186/s12883-022-02767-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018YFC1312900-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hiljainen aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
King Saud UniversityValmisSILENT SINUS-SYNDROMESaudi-Arabia
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
Kliiniset tutkimukset ei ole väliintuloa
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi