- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04456348
Samband mellan gång bedömd av intelligent system och kognitiv funktion vid tyst cerebrovaskulär sjukdom (ACCURATE-2)
Samband mellan gångegenskaper bedömda av artificiellt intelligent system och kognitiv funktionsnedgång hos patienter med tyst cerebrovaskulär sjukdom: en multicenter prospektiv kohortstudie
Denna studie är en multicenter prospektiv kohortstudie. Vi kommer kontinuerligt att rekrytera försökspersoner med tyst cerebrovaskulär sjukdom i åldern 60 till 85 år från Shanghai och Guizhou. Data inklusive demografiska egenskaper, medicinsk historia, andra samtidiga sjukdomar, neurologiska funktionsbedömningar, laboratorieundersökningar, bildundersökningar och andra kliniska data och hälsoekonomiska enkätsvar kommer att samlas in från alla ämnen.
Vid baslinjen kommer alla försökspersoner att genomgå gångbedömning med hjälp av det intelligenta systemet och bedömning av kognitiv funktionsskala av läkare. Enligt de intelligenta gångresultaten kommer försökspersonerna att delas in i normala och onormala gånggrupper. Alla försökspersoner kommer att observeras naturligt under 1 år, och alla medicinska beteenden kommer att registreras. Alla försökspersoner kommer att intervjuas per telefon för förekomsten av vaskulära händelser och förändringar i medicinska beteenden ett halvår efter inskrivningen och följas upp 1 år efter inskrivningen, inklusive gångutvärdering med hjälp av det intelligenta systemet och utvärdering av kognitiv funktionsskala av läkare. Under uppföljningsperioden kan patienter besöka sjukhuset för uppföljning när som helst när deras tillstånd förändras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 60 och 85 år.
Diagnostiserats med tyst cerebrovaskulär sjukdom/tyst stroke, vilket överensstämmer med 2016 års uttalande från American Heart Association (AHA) och American Stroke Association (ASA):
- Ingen tidigare tydlig historia av stroke och inga kliniska symtom eller milda kliniska symtom som inte lockar klinisk uppmärksamhet;
- Kranial MRT som visar minst ett av följande inom 5 år: lakunär infarkt av vaskulärt ursprung; vit substans hyperintensitet av vaskulärt ursprung; cerebrala mikroblödningar;
- Medvetenhet och förmåga att genomföra kognitiv bedömning
- Förmåga att stå och gå självständigt och genomföra gångbedömning utan hjälp från andra.
- Möjlighet att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Intrakraniella lesioner som tydligt har diagnostiserats som demyeliniseringssjukdom, vitsubstansdystrofi, intrakraniella utrymmesupptagande lesioner eller autoimmun encefalit.
- Gångstörning som har diagnostiserats som Parkinsons sjukdom, normal kraniell hydrocefalus, en otogen sjukdom, subakut kombinerad degeneration, perifer neuropati, artros eller ländryggssjukdom.
- Kognitiva störningar som har diagnostiserats, såsom Alzheimers sjukdom, frontotemporal demens, Lewy body demens, etc.
- Allvarliga neurologiska sjukdomar som tidigare cerebralt trauma, epilepsi och myelopati m.m.
- Allvarliga kardiovaskulära komplikationer och intolerans mot bedömningen
- Svår syn- eller hörselnedsättning, afasi, kognitiv störning, gångstörning, etc., som resulterar i oförmåga att samarbeta för kognitiv och gångbedömning
- Vägra att delta i studien
- Andra anomalier som inte kunde inkluderas i uteslutningskriterierna, men som anses olämpliga att ingå i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
positiv
Försökspersoner har gångstörning enligt intelligent gångbedömning vid baslinjen.
|
Det finns inget ingripande
|
|
negativ
Försökspersoner har inte gångstörning enligt intelligent gångbedömning vid baslinjen.
|
Det finns inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv bedömningsskala (MMSE)
Tidsram: 1 år
|
Det kommer att bedömas av Mini-Mental State Examen (MMSE), som får poängen 0-30.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv bedömningsskala (MoCA)
Tidsram: 1 år
|
Det kommer att bedömas av Montreal cognitive assessment (MoCA), som får poängen 0-30.
|
1 år
|
|
förekomsten av gångstörningar
Tidsram: baslinje
|
förekomsten av gångstörningar, enligt den intelligenta bedömningen
|
baslinje
|
|
förekomsten av kognitiva störningar
Tidsram: baslinje
|
förekomsten av kognitiva störningar, enligt MMSE
|
baslinje
|
|
förekomsten av vaskulära händelser
Tidsram: 1 år
|
förekomsten av vaskulära händelser, inklusive kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser
|
1 år
|
|
förekomsten av fallincidens
Tidsram: 1 år
|
förekomsten av fallincidens
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
- Sachdev PS, Wen W, Christensen H, Jorm AF. White matter hyperintensities are related to physical disability and poor motor function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.042945.
- Murray ME, Senjem ML, Petersen RC, Hollman JH, Preboske GM, Weigand SD, Knopman DS, Ferman TJ, Dickson DW, Jack CR Jr. Functional impact of white matter hyperintensities in cognitively normal elderly subjects. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1379-85. doi: 10.1001/archneurol.2010.280.
- Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CR, Kuchel GA, Kaplan RF, Pearlson G, Wolfson L. White matter hyperintensities predict functional decline in voiding, mobility, and cognition in older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Feb;58(2):275-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02699.x. Epub 2010 Jan 26.
- Debette S, Markus HS. The clinical importance of white matter hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 26;341:c3666. doi: 10.1136/bmj.c3666.
- Brickman AM, Provenzano FA, Muraskin J, Manly JJ, Blum S, Apa Z, Stern Y, Brown TR, Luchsinger JA, Mayeux R. Regional white matter hyperintensity volume, not hippocampal atrophy, predicts incident Alzheimer disease in the community. Arch Neurol. 2012 Dec;69(12):1621-7. doi: 10.1001/archneurol.2012.1527.
- Maillard P, Carmichael O, Fletcher E, Reed B, Mungas D, DeCarli C. Coevolution of white matter hyperintensities and cognition in the elderly. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):442-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182617136. Epub 2012 Jul 18.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Leary MC, Saver JL. Annual incidence of first silent stroke in the United States: a preliminary estimate. Cerebrovasc Dis. 2003;16(3):280-5. doi: 10.1159/000071128.
- Kim YJ, Kwon HK, Lee JM, Cho H, Kim HJ, Park HK, Jung NY, San Lee J, Lee J, Jang YK, Kim ST, Lee KH, Choe YS, Kim YJ, Na DL, Seo SW. Gray and white matter changes linking cerebral small vessel disease to gait disturbances. Neurology. 2016 Mar 29;86(13):1199-207. doi: 10.1212/WNL.0000000000002516. Epub 2016 Mar 2.
- de Laat KF, van Norden AG, Gons RA, van Oudheusden LJ, van Uden IW, Bloem BR, Zwiers MP, de Leeuw FE. Gait in elderly with cerebral small vessel disease. Stroke. 2010 Aug;41(8):1652-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.583229. Epub 2010 Jun 24.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Dumurgier J, Artaud F, Touraine C, Rouaud O, Tavernier B, Dufouil C, Singh-Manoux A, Tzourio C, Elbaz A. Gait Speed and Decline in Gait Speed as Predictors of Incident Dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):655-661. doi: 10.1093/gerona/glw110.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Vermeer SE, Hollander M, van Dijk EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM; Rotterdam Scan Study. Silent brain infarcts and white matter lesions increase stroke risk in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2003 May;34(5):1126-9. doi: 10.1161/01.STR.0000068408.82115.D2. Epub 2003 Apr 10.
- Tang YM, Fei BN, Li X, Zhao J, Zhang W, Qin GY, Hu M, Ding J, Wang X. Association between gait features assessed by artificial intelligent system and cognitive function decline in patients with silent cerebrovascular disease: study protocol of a multicenter prospective cohort study (ACCURATE-2). BMC Neurol. 2022 Jun 30;22(1):240. doi: 10.1186/s12883-022-02767-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018YFC1312900-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Silent Stroke
-
Shanghai Zhongshan HospitalFudan University; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityOkänd
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadKranskärlssjukdom | Silent StrokeKalkon
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Population Health Research InstituteAvslutadKognitiv försämring | Silent StrokeKanada
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringTyst hjärninfarkt | Silent Stroke | Tyst hjärninfarkt | Hemlig hjärninfarkt | Hemlig hjärninfarkt | LacuneSchweiz, Frankrike
-
Silesian Centre for Heart DiseasesMedical University of Silesia; Biostat Sp. z o.o.; Leszek Giec Upper-Silesian...RekryteringDepression | Kognitiv försämring | Förmaksflimmer | Silent StrokePolen
-
Federal Research and Clinical Centre of Intensive...RekryteringPostoperativt delirium | Kirurgi | Emergence Delirium | Anestesi | Silent StrokeRyska Federationen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringTyst hjärninfarkt | Silent Stroke | FlimmerSchweiz, Tyskland, Österrike
-
University Hospital, CaenAvslutadPatent Foramen Ovale | Lungemboli | Silent StrokeFrankrike
-
Vanderbilt University Medical CenterAminu Kano Teaching HospitalAktiv, inte rekryterandeStroke | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Stroke, ischemisk | Tyst hjärninfarkt | Silent StrokeNigeria, Förenta staterna