Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem gang vurderet af intelligent system og kognitiv funktion ved stille cerebrovaskulær sygdom (ACCURATE-2)

30. juni 2020 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Sammenhæng mellem gangfunktioner vurderet af kunstigt intelligent system og kognitiv funktionsnedgang hos patienter med tavs cerebrovaskulær sygdom: et multicenter prospektivt kohortestudie

Denne undersøgelse er et multicenter prospektivt kohortestudie. Vi vil løbende rekruttere forsøgspersoner med tavs cerebrovaskulær sygdom i alderen 60 til 85 år fra Shanghai og Guizhou. Data, herunder demografiske karakteristika, sygehistorie, andre samtidige sygdomme, neurologiske funktionsvurderinger, laboratorieundersøgelser, billeddiagnostiske undersøgelser og andre kliniske data og sundhedsøkonomiske undersøgelsessvar vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner.

Ved baseline vil alle forsøgspersoner gennemgå gangvurdering ved hjælp af det intelligente system og vurdering af kognitiv funktionsskala af klinikere. Ifølge de intelligente gangresultater vil forsøgspersonerne blive opdelt i normale og unormale ganggrupper. Alle forsøgspersoner vil blive observeret naturligt i 1 år, og al medicinsk adfærd vil blive registreret. Alle forsøgspersoner vil blive interviewet telefonisk for forekomsten af ​​vaskulære hændelser og ændringer i medicinsk adfærd et halvt år efter indskrivning og fulgt op 1 år efter indskrivning, herunder gangevaluering ved hjælp af det intelligente system og kognitiv funktionsskalaevaluering af klinikere. I opfølgningsperioden kan patienterne til enhver tid besøge hospitalet til opfølgning, når deres tilstand ændrer sig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den neurologiske funktion af alle forsøgspersoner blev vurderet baseret på følgende tests under vejledning af en læge. Den tidsindstillede op-og-gå-test blev brugt til at evaluere forsøgspersonernes gangfunktion, der krævede, at de skulle rejse sig fra deres sæde og gå lige frem i 3 meter, vende om, gå direkte tilbage til stolen og derefter sætte sig ned igen. Ved hjælp af simpel kognitiv evaluering (Mini-Cognitive Assessment) screening af forsøgspersonernes hukommelse og eksekutive funktion, vil deltagerne først blive bedt om at huske tre ikke-relaterede ord og straks gentage de tre ord; de vil derefter blive bedt om at tegne et ur markeret med tallene og pegepindene og til sidst genkalde de tre ord. Den verbale funktion af forsøgspersonerne vil blive vurderet ved hjælp af de verbale genfortællingspunkter i MMSE og Montreal Cognitive Assessment, hvor man beder forsøgspersonerne om klart at gentage "44 stenløver", "Jeg ved kun, at Zhang Liang kom for at hjælpe i dag" og "katten" gemte sig altid under sofaen, når hunden var i rummet." Gennem kameraets billeddataregistrering bruger det intelligente system den indbyggede intelligente algoritme til intelligent videoganggenkendelse og neurale netværk baseret på dybdefortolkningsautomatisering og automatisk adgang til forsøgspersonernes gangkarakteristika (stand-up tid, omløbstid, skridtlængde , skridthastighed, skridtlængde, skridtbredde osv.), sprogtræk (udtale, intonation, ordstilling, sprognøjagtighed, sproglig flydende osv.) og urfunktioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Beini Fei, MB
  • Telefonnummer: +86 13701699684
  • E-mail: fbeini@sina.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

med tavs cerebrovaskulær sygdom patient i alderen 60 til 85 i Shanghai og Guizhou

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 60 og 85 år.
  2. Diagnosticeret med stille cerebrovaskulær sygdom/stille slagtilfælde, hvilket er i overensstemmelse med erklæringen fra 2016 udstedt af American Heart Association (AHA) og American Stroke Association (ASA):

    1. Ingen tidligere klar historie med slagtilfælde og ingen kliniske symptomer eller milde kliniske symptomer, der ikke tiltrækker klinisk opmærksomhed;
    2. Kraniel MR, der viser mindst én af følgende inden for 5 år: lakunært infarkt af vaskulær oprindelse; hvidt stof hyperintensitet af vaskulær oprindelse; cerebrale mikroblødninger;
  3. Bevidsthed og evne til at gennemføre kognitiv vurdering
  4. Evne til at stå og gå selvstændigt og gennemføre gangvurdering uden assistance fra andre.
  5. Mulighed for at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakranielle læsioner, der tydeligt er blevet diagnosticeret som demyeliniseringssygdom, hvidstofdystrofi, intrakranielle pladsoptagende læsioner eller autoimmun encephalitis.
  2. Gangforstyrrelse, der er blevet diagnosticeret som Parkinsons sygdom, normal kraniel hydrocephalus, en otogen sygdom, subakut kombineret degeneration, perifer neuropati, slidgigt eller lumbal sygdom.
  3. Kognitive lidelser, der er blevet diagnosticeret, såsom Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, Lewy body demens mv.
  4. Alvorlige neurologiske sygdomme som tidligere cerebralt traume, epilepsi og myelopati mv.
  5. Alvorlige kardiovaskulære komplikationer og intolerance over for vurderingen
  6. Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, afasi, kognitiv lidelse, gangforstyrrelse osv., der resulterer i manglende evne til at samarbejde om kognitiv vurdering og gangvurdering
  7. Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  8. Andre anomalier, der ikke kunne medtages i eksklusionskriterierne, men som anses for uhensigtsmæssige til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
positiv
Forsøgspersoner har gangforstyrrelser i henhold til intelligent gangvurdering ved baseline.
Der er ingen indgriben
negativ
Forsøgspersoner har ikke gangforstyrrelser ifølge intelligent gangvurdering ved baseline.
Der er ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv vurderingsskala-score (MMSE)
Tidsramme: 1 år
Det vil blive vurderet ved Mini-Mental State Examen (MMSE), som er scoret 0-30.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv vurderingsskala-score (MoCA)
Tidsramme: 1 år
Det vil blive vurderet af Montreal cognitive assessment (MoCA), som er scoret 0-30.
1 år
forekomsten af ​​gangforstyrrelser
Tidsramme: baseline
forekomsten af ​​gangforstyrrelser ifølge den intelligente vurdering
baseline
forekomsten af ​​kognitiv lidelse
Tidsramme: baseline
udbredelsen af ​​kognitiv lidelse, ifølge MMSE
baseline
forekomsten af ​​vaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
forekomsten af ​​vaskulære hændelser, herunder kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
1 år
forekomsten af ​​faldhyppighed
Tidsramme: 1 år
forekomsten af ​​faldhyppighed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018YFC1312900-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Silent Stroke

3
Abonner