- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04456348
Sammenhæng mellem gang vurderet af intelligent system og kognitiv funktion ved stille cerebrovaskulær sygdom (ACCURATE-2)
Sammenhæng mellem gangfunktioner vurderet af kunstigt intelligent system og kognitiv funktionsnedgang hos patienter med tavs cerebrovaskulær sygdom: et multicenter prospektivt kohortestudie
Denne undersøgelse er et multicenter prospektivt kohortestudie. Vi vil løbende rekruttere forsøgspersoner med tavs cerebrovaskulær sygdom i alderen 60 til 85 år fra Shanghai og Guizhou. Data, herunder demografiske karakteristika, sygehistorie, andre samtidige sygdomme, neurologiske funktionsvurderinger, laboratorieundersøgelser, billeddiagnostiske undersøgelser og andre kliniske data og sundhedsøkonomiske undersøgelsessvar vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner.
Ved baseline vil alle forsøgspersoner gennemgå gangvurdering ved hjælp af det intelligente system og vurdering af kognitiv funktionsskala af klinikere. Ifølge de intelligente gangresultater vil forsøgspersonerne blive opdelt i normale og unormale ganggrupper. Alle forsøgspersoner vil blive observeret naturligt i 1 år, og al medicinsk adfærd vil blive registreret. Alle forsøgspersoner vil blive interviewet telefonisk for forekomsten af vaskulære hændelser og ændringer i medicinsk adfærd et halvt år efter indskrivning og fulgt op 1 år efter indskrivning, herunder gangevaluering ved hjælp af det intelligente system og kognitiv funktionsskalaevaluering af klinikere. I opfølgningsperioden kan patienterne til enhver tid besøge hospitalet til opfølgning, når deres tilstand ændrer sig.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beini Fei, MB
- Telefonnummer: +86 13701699684
- E-mail: fbeini@sina.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 60 og 85 år.
Diagnosticeret med stille cerebrovaskulær sygdom/stille slagtilfælde, hvilket er i overensstemmelse med erklæringen fra 2016 udstedt af American Heart Association (AHA) og American Stroke Association (ASA):
- Ingen tidligere klar historie med slagtilfælde og ingen kliniske symptomer eller milde kliniske symptomer, der ikke tiltrækker klinisk opmærksomhed;
- Kraniel MR, der viser mindst én af følgende inden for 5 år: lakunært infarkt af vaskulær oprindelse; hvidt stof hyperintensitet af vaskulær oprindelse; cerebrale mikroblødninger;
- Bevidsthed og evne til at gennemføre kognitiv vurdering
- Evne til at stå og gå selvstændigt og gennemføre gangvurdering uden assistance fra andre.
- Mulighed for at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakranielle læsioner, der tydeligt er blevet diagnosticeret som demyeliniseringssygdom, hvidstofdystrofi, intrakranielle pladsoptagende læsioner eller autoimmun encephalitis.
- Gangforstyrrelse, der er blevet diagnosticeret som Parkinsons sygdom, normal kraniel hydrocephalus, en otogen sygdom, subakut kombineret degeneration, perifer neuropati, slidgigt eller lumbal sygdom.
- Kognitive lidelser, der er blevet diagnosticeret, såsom Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, Lewy body demens mv.
- Alvorlige neurologiske sygdomme som tidligere cerebralt traume, epilepsi og myelopati mv.
- Alvorlige kardiovaskulære komplikationer og intolerance over for vurderingen
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, afasi, kognitiv lidelse, gangforstyrrelse osv., der resulterer i manglende evne til at samarbejde om kognitiv vurdering og gangvurdering
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Andre anomalier, der ikke kunne medtages i eksklusionskriterierne, men som anses for uhensigtsmæssige til at indgå i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
positiv
Forsøgspersoner har gangforstyrrelser i henhold til intelligent gangvurdering ved baseline.
|
Der er ingen indgriben
|
negativ
Forsøgspersoner har ikke gangforstyrrelser ifølge intelligent gangvurdering ved baseline.
|
Der er ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kognitiv vurderingsskala-score (MMSE)
Tidsramme: 1 år
|
Det vil blive vurderet ved Mini-Mental State Examen (MMSE), som er scoret 0-30.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kognitiv vurderingsskala-score (MoCA)
Tidsramme: 1 år
|
Det vil blive vurderet af Montreal cognitive assessment (MoCA), som er scoret 0-30.
|
1 år
|
forekomsten af gangforstyrrelser
Tidsramme: baseline
|
forekomsten af gangforstyrrelser ifølge den intelligente vurdering
|
baseline
|
forekomsten af kognitiv lidelse
Tidsramme: baseline
|
udbredelsen af kognitiv lidelse, ifølge MMSE
|
baseline
|
forekomsten af vaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten af vaskulære hændelser, herunder kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
|
1 år
|
forekomsten af faldhyppighed
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten af faldhyppighed
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
- Sachdev PS, Wen W, Christensen H, Jorm AF. White matter hyperintensities are related to physical disability and poor motor function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.042945.
- Murray ME, Senjem ML, Petersen RC, Hollman JH, Preboske GM, Weigand SD, Knopman DS, Ferman TJ, Dickson DW, Jack CR Jr. Functional impact of white matter hyperintensities in cognitively normal elderly subjects. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1379-85. doi: 10.1001/archneurol.2010.280.
- Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CR, Kuchel GA, Kaplan RF, Pearlson G, Wolfson L. White matter hyperintensities predict functional decline in voiding, mobility, and cognition in older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Feb;58(2):275-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02699.x. Epub 2010 Jan 26.
- Debette S, Markus HS. The clinical importance of white matter hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 26;341:c3666. doi: 10.1136/bmj.c3666.
- Brickman AM, Provenzano FA, Muraskin J, Manly JJ, Blum S, Apa Z, Stern Y, Brown TR, Luchsinger JA, Mayeux R. Regional white matter hyperintensity volume, not hippocampal atrophy, predicts incident Alzheimer disease in the community. Arch Neurol. 2012 Dec;69(12):1621-7. doi: 10.1001/archneurol.2012.1527.
- Maillard P, Carmichael O, Fletcher E, Reed B, Mungas D, DeCarli C. Coevolution of white matter hyperintensities and cognition in the elderly. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):442-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182617136. Epub 2012 Jul 18.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Leary MC, Saver JL. Annual incidence of first silent stroke in the United States: a preliminary estimate. Cerebrovasc Dis. 2003;16(3):280-5. doi: 10.1159/000071128.
- Kim YJ, Kwon HK, Lee JM, Cho H, Kim HJ, Park HK, Jung NY, San Lee J, Lee J, Jang YK, Kim ST, Lee KH, Choe YS, Kim YJ, Na DL, Seo SW. Gray and white matter changes linking cerebral small vessel disease to gait disturbances. Neurology. 2016 Mar 29;86(13):1199-207. doi: 10.1212/WNL.0000000000002516. Epub 2016 Mar 2.
- de Laat KF, van Norden AG, Gons RA, van Oudheusden LJ, van Uden IW, Bloem BR, Zwiers MP, de Leeuw FE. Gait in elderly with cerebral small vessel disease. Stroke. 2010 Aug;41(8):1652-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.583229. Epub 2010 Jun 24.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Dumurgier J, Artaud F, Touraine C, Rouaud O, Tavernier B, Dufouil C, Singh-Manoux A, Tzourio C, Elbaz A. Gait Speed and Decline in Gait Speed as Predictors of Incident Dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):655-661. doi: 10.1093/gerona/glw110.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Vermeer SE, Hollander M, van Dijk EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM; Rotterdam Scan Study. Silent brain infarcts and white matter lesions increase stroke risk in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2003 May;34(5):1126-9. doi: 10.1161/01.STR.0000068408.82115.D2. Epub 2003 Apr 10.
- Tang YM, Fei BN, Li X, Zhao J, Zhang W, Qin GY, Hu M, Ding J, Wang X. Association between gait features assessed by artificial intelligent system and cognitive function decline in patients with silent cerebrovascular disease: study protocol of a multicenter prospective cohort study (ACCURATE-2). BMC Neurol. 2022 Jun 30;22(1):240. doi: 10.1186/s12883-022-02767-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018YFC1312900-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Silent Stroke
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringSilent Cerebral Infarct | Silent Stroke | Stille hjerneinfarkt | Skjult hjerneinfarkt | Skjult hjerneinfarkt | LacuneSchweiz, Frankrig
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringSilent Cerebral Infarct | Silent Stroke | FibrilleringSchweiz, Tyskland, Østrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalFudan University; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityUkendt
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMitral regurgitation | Silent StrokeTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKoronar sygdom | Silent StrokeKalkun
-
Population Health Research InstituteAfsluttetKognitiv tilbagegang | Silent StrokeCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterAminu Kano Teaching HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Seglcellesygdom | Seglcelleanæmi | Slagtilfælde, iskæmisk | Silent Cerebral Infarct | Silent StrokeNigeria, Forenede Stater
-
Imperial College LondonSt Mary's Hospital, LondonSuspenderetSlag | Silent Cerebral InfarctDet Forenede Kongerige
-
Silesian Centre for Heart DiseasesMedical University of Silesia; Biostat Sp. z o.o.; Leszek Giec Upper-Silesian...RekrutteringDepression | Kognitiv svækkelse | Atrieflimren | Silent StrokePolen
-
Ajou University School of MedicineB. Braun Korea Co., Ltd.UkendtStabil Angina, Ustabil Angina, Silent koronar iskæmi, koronararteriesygdomKorea, Republikken