Az intelligens rendszer által értékelt járás és a kognitív funkció közötti kapcsolat csendes agyi érbetegségben (ACCURATE-2)
2020. június 30. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
A mesterséges intelligens rendszer által értékelt járási jellemzők és a kognitív funkciók hanyatlása közötti összefüggés a csendes agyi érbetegségben szenvedő betegeknél: Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat
Ez a tanulmány egy többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat. Folyamatosan toborozunk 60 és 85 év közötti, csendes agyi érbetegségben szenvedő alanyokat Sanghajból és Guizhouból. A demográfiai jellemzőket, a kórtörténetet, az egyéb kísérő betegségeket, a neurológiai funkcióértékeléseket, a laboratóriumi vizsgálatokat, a képalkotó vizsgálatokat és egyéb klinikai adatokat, valamint az egészség-gazdaságtani felmérésekre adott válaszokat minden alanytól gyűjtik.
Kiinduláskor minden alany járásértékelésen esik át az intelligens rendszer és a kognitív funkció skála segítségével a klinikusok által. Az intelligens járási eredmények szerint az alanyok normál és rendellenes járási csoportokra lesznek osztva. Minden alanyt 1 évig természetesen megfigyelnek, és minden orvosi viselkedést rögzítenek. Valamennyi alanyt telefonon meginterjúvolják a vaszkuláris események előfordulása és az orvosi viselkedés változásai miatt fél évvel a felvétel után, majd 1 évvel a felvételt követően nyomon követik, beleértve az intelligens rendszerrel végzett járásértékelést és a kognitív funkciók skála értékelését a klinikusok által. Az utánkövetési időszakban a betegek állapotváltozás esetén bármikor felkereshetik a kórházat nyomon követésre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Valamennyi alany neurológiai funkcióját az alábbi tesztek alapján értékelték orvos irányítása mellett.
Az időzített fel-menés teszttel az alanyok járásfunkcióját értékelték, fel kell állniuk a helyükről, és egyenesen előre kell menniük 3 métert, meg kell fordulniuk, egyenesen vissza kell menniük a székhez, majd újra le kell ülniük.
Az alanyok memóriájának és végrehajtó funkcióinak egyszerű kognitív értékelése (Mini-Cognitive Assessment) segítségével a résztvevőket először arra kérik, hogy emlékezzenek három egymással nem összefüggő szóra, és azonnal ismételjék meg a három szót; ezután megkérik őket, hogy rajzoljanak egy órát, amelyen a számok és a mutatók láthatók, és végül idézzék fel a három szót.
Az alanyok verbális funkcióját az MMSE és a montreali kognitív értékelés verbális újramondó elemei segítségével értékelik, megkérve az alanyokat, hogy egyértelműen ismételjék meg a „44 kőoroszlán”, „Csak azt tudom, hogy Zhang Liang ma jött segíteni” és „a macska mindig a kanapé alá bújtam, amikor a kutya a szobában volt."
A kamera képadat-rögzítésén keresztül az intelligens rendszer a beépített intelligens algoritmust használja az intelligens videó járásfelismeréshez és neurális hálózatokhoz, amelyek mélységértelmezési automatizáláson és az alanyok járási jellemzőihez (felállási idő, fordulási idő, lépéshossz) való automatikus hozzáférésen alapulnak. , lépéssebesség, lépéshossz, lépésszélesség stb.), nyelvi jellemzők (kiejtés, intonáció, szórend, nyelvi pontosság, nyelvi folyékonyság stb.) és órajellemzők.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
60 és 85 év közötti csendes agyi érbetegségben szenvedő beteg Sanghajban és Guizhouban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 és 85 év közöttiek.
Csendes cerebrovaszkuláris betegséggel/csendes stroke-kal diagnosztizáltak, ami összhangban van az American Heart Association (AHA) és az American Stroke Association (ASA) 2016-os nyilatkozatával:
- Nincs korábbi egyértelmű stroke-előzménye, és nincsenek klinikai tünetek vagy enyhe klinikai tünetek, amelyek nem vonzzák a klinikai figyelmet;
- Koponya-MRI, amely az alábbiak közül legalább egyet mutat 5 éven belül: vaszkuláris eredetű lacunaris infarktus; érrendszeri eredetű fehérállomány-hiperintenzitás; agyi mikrovérzések;
- Tudatosság és képesség a kognitív értékelés elvégzésére
- Képes önállóan állni és járni, és járásfelmérést végezni mások segítsége nélkül.
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális elváltozások, amelyeket egyértelműen demyelinizációs betegségként, fehérállomány-dystrophiaként, intracranialis teret elfoglaló elváltozásként vagy autoimmun agyvelőgyulladásként diagnosztizáltak.
- Járászavar, amelyet Parkinson-kórként, normál koponya-hidrocephalusként, otogenikus betegségként, szubakut kombinált degenerációként, perifériás neuropátiaként, osteoarthritisként vagy ágyéki betegségként diagnosztizáltak.
- Diagnosztizált kognitív zavarok, például Alzheimer-kór, frontotemporális demencia, Lewy-test demencia stb.
- Súlyos neurológiai betegségek, például korábbi agyi trauma, epilepszia és myelopathia stb.
- Súlyos szív- és érrendszeri szövődmények és az értékelés intoleranciája
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás, afázia, kognitív zavar, járászavar stb., ami a kognitív és járásértékelésben való együttműködés képtelenségét eredményezi
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Egyéb anomáliák, amelyek nem szerepelhettek a kizárási kritériumok között, de nem tekinthetők megfelelőnek, hogy szerepeljenek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
pozitív
Az alanyoknak járászavaruk van a kiindulási intelligens járásértékelés szerint.
|
Nincs beavatkozás
|
|
negatív
Az intelligens járásértékelés alapján az alanyoknak nincs járászavaruk.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív értékelési skála pontszámában (MMSE)
Időkeret: 1 év
|
Ezt a Mini-Mental State vizsga (MMSE) értékeli, amely 0-30 pontig terjed.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív értékelési skála pontszámában (MoCA)
Időkeret: 1 év
|
Ezt a montreali kognitív értékelés (MoCA) fogja értékelni, amely 0-30-ig terjed.
|
1 év
|
|
a járászavarok gyakorisága
Időkeret: alapvonal
|
a járászavarok gyakorisága az intelligens értékelés szerint
|
alapvonal
|
|
a kognitív zavarok gyakorisága
Időkeret: alapvonal
|
a kognitív zavarok prevalenciája az MMSE szerint
|
alapvonal
|
|
az érrendszeri események előfordulása
Időkeret: 1 év
|
a vaszkuláris események előfordulása, beleértve a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményeket
|
1 év
|
|
az esés előfordulási gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
az esés előfordulási gyakorisága
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
- Sachdev PS, Wen W, Christensen H, Jorm AF. White matter hyperintensities are related to physical disability and poor motor function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.042945.
- Murray ME, Senjem ML, Petersen RC, Hollman JH, Preboske GM, Weigand SD, Knopman DS, Ferman TJ, Dickson DW, Jack CR Jr. Functional impact of white matter hyperintensities in cognitively normal elderly subjects. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1379-85. doi: 10.1001/archneurol.2010.280.
- Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CR, Kuchel GA, Kaplan RF, Pearlson G, Wolfson L. White matter hyperintensities predict functional decline in voiding, mobility, and cognition in older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Feb;58(2):275-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02699.x. Epub 2010 Jan 26.
- Debette S, Markus HS. The clinical importance of white matter hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 26;341:c3666. doi: 10.1136/bmj.c3666.
- Brickman AM, Provenzano FA, Muraskin J, Manly JJ, Blum S, Apa Z, Stern Y, Brown TR, Luchsinger JA, Mayeux R. Regional white matter hyperintensity volume, not hippocampal atrophy, predicts incident Alzheimer disease in the community. Arch Neurol. 2012 Dec;69(12):1621-7. doi: 10.1001/archneurol.2012.1527.
- Maillard P, Carmichael O, Fletcher E, Reed B, Mungas D, DeCarli C. Coevolution of white matter hyperintensities and cognition in the elderly. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):442-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182617136. Epub 2012 Jul 18.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Leary MC, Saver JL. Annual incidence of first silent stroke in the United States: a preliminary estimate. Cerebrovasc Dis. 2003;16(3):280-5. doi: 10.1159/000071128.
- Kim YJ, Kwon HK, Lee JM, Cho H, Kim HJ, Park HK, Jung NY, San Lee J, Lee J, Jang YK, Kim ST, Lee KH, Choe YS, Kim YJ, Na DL, Seo SW. Gray and white matter changes linking cerebral small vessel disease to gait disturbances. Neurology. 2016 Mar 29;86(13):1199-207. doi: 10.1212/WNL.0000000000002516. Epub 2016 Mar 2.
- de Laat KF, van Norden AG, Gons RA, van Oudheusden LJ, van Uden IW, Bloem BR, Zwiers MP, de Leeuw FE. Gait in elderly with cerebral small vessel disease. Stroke. 2010 Aug;41(8):1652-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.583229. Epub 2010 Jun 24.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Dumurgier J, Artaud F, Touraine C, Rouaud O, Tavernier B, Dufouil C, Singh-Manoux A, Tzourio C, Elbaz A. Gait Speed and Decline in Gait Speed as Predictors of Incident Dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):655-661. doi: 10.1093/gerona/glw110.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Vermeer SE, Hollander M, van Dijk EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM; Rotterdam Scan Study. Silent brain infarcts and white matter lesions increase stroke risk in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2003 May;34(5):1126-9. doi: 10.1161/01.STR.0000068408.82115.D2. Epub 2003 Apr 10.
- Tang YM, Fei BN, Li X, Zhao J, Zhang W, Qin GY, Hu M, Ding J, Wang X. Association between gait features assessed by artificial intelligent system and cognitive function decline in patients with silent cerebrovascular disease: study protocol of a multicenter prospective cohort study (ACCURATE-2). BMC Neurol. 2022 Jun 30;22(1):240. doi: 10.1186/s12883-022-02767-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018YFC1312900-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Silent Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás
-
Ataturk UniversityBefejezveFogíny megnagyobbodás | Perifériás óriássejtes granuloma | InyelváltozásokTörökország (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAckerman Institute for FamilyAktív, nem toborzóA család támogatása, mint gondozási rendszerEgyesült Államok