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Associação entre marcha avaliada por sistema inteligente e função cognitiva na doença cerebrovascular silenciosa (ACCURATE-2)

30 de junho de 2020 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Associação entre características da marcha avaliadas por sistema inteligente artificial e declínio da função cognitiva em pacientes com doença cerebrovascular silenciosa: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico. Recrutaremos continuamente indivíduos com doença cerebrovascular silenciosa com idades entre 60 e 85 anos de Xangai e Guizhou. Dados incluindo características demográficas, histórico médico, outras doenças concomitantes, avaliações da função neurológica, exames laboratoriais, exames de imagem e outros dados clínicos e respostas a pesquisas de economia da saúde serão coletados de todos os participantes.

No início, todos os indivíduos serão submetidos à avaliação da marcha usando o sistema inteligente e a avaliação da escala de função cognitiva pelos médicos. De acordo com os resultados da marcha inteligente, os sujeitos serão divididos em grupos de marcha normal e anormal. Todos os indivíduos serão observados naturalmente por 1 ano e todos os comportamentos médicos serão registrados. Todos os indivíduos serão entrevistados por telefone para a ocorrência de eventos vasculares e mudanças nos comportamentos médicos meio ano após a inscrição e acompanhados 1 ano após a inscrição, incluindo avaliação da marcha usando o sistema inteligente e avaliação da escala de função cognitiva por médicos. Durante o período de acompanhamento, os pacientes podem visitar o hospital para acompanhamento a qualquer momento quando sua condição mudar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A função neurológica de todos os indivíduos foi avaliada com base nos seguintes testes sob a orientação de um médico. O teste timed up-and-go foi utilizado para avaliar a função da marcha dos sujeitos, exigindo que eles se levantassem da cadeira e andassem 3 metros para a frente, virassem, voltassem para a cadeira e sentassem novamente. Usando a triagem de avaliação cognitiva simples (Mini-Avaliação Cognitiva) da memória e função executiva dos sujeitos, os participantes primeiro serão solicitados a lembrar três palavras não relacionadas e imediatamente repetir as três palavras; eles serão solicitados a desenhar um relógio marcado com os números e ponteiros e, eventualmente, recordar as três palavras. A função verbal dos sujeitos será avaliada por meio dos itens de reconto verbal do MMSE e Montreal Cognitive Assessment, solicitando-se aos sujeitos que repitam claramente "44 leões de pedra", "Só sei que Zhang Liang veio ajudar hoje" e "o gato sempre se escondia embaixo do sofá quando o cachorro estava na sala." Por meio do registro de dados de imagem da câmera, o sistema inteligente usa o algoritmo inteligente integrado para reconhecimento de marcha de vídeo inteligente e redes neurais com base na automação de interpretação de profundidade e acesso automático às características de marcha dos sujeitos (tempo em pé, tempo de retorno, comprimento do passo , velocidade do passo, comprimento do passo, largura do passo, etc.), recursos de linguagem (pronúncia, entonação, ordem das palavras, precisão do idioma, fluência do idioma, etc.) e recursos do relógio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

com paciente com doença cerebrovascular silenciosa de 60 a 85 anos em Xangai e Guizhou

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com idade entre 60 e 85 anos.

  2. Diagnosticado com doença cerebrovascular silenciosa/AVC silencioso, o que é consistente com a declaração de 2016 emitida pela American Heart Association (AHA) e American Stroke Association (ASA):

    1. Sem história anterior clara de AVC e sem sintomas clínicos ou sintomas clínicos leves que não chamem a atenção clínica;
    2. RM craniana mostrando pelo menos um dos seguintes dentro de 5 anos: infarto lacunar de origem vascular; hiperintensidade da substância branca de origem vascular; microhemorragias cerebrais;
  3. Consciência e capacidade de completar a avaliação cognitiva
  4. Capacidade de ficar de pé e andar de forma independente e avaliação completa da marcha sem ajuda de outras pessoas.
  5. Capacidade de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Lesões intracranianas que foram claramente diagnosticadas como doença desmielinizante, distrofia da substância branca, lesões intracranianas ocupando espaço ou encefalite autoimune.
  2. Distúrbio da marcha diagnosticado como doença de Parkinson, hidrocefalia craniana normal, doença otogênica, degeneração combinada subaguda, neuropatia periférica, osteoartrite ou doença lombar.
  3. Distúrbios cognitivos que foram diagnosticados, como a doença de Alzheimer, demência frontotemporal, demência de corpos de Lewy, etc.
  4. Doenças neurológicas graves, como trauma cerebral anterior, epilepsia e mielopatia, etc.
  5. Complicações cardiovasculares graves e intolerância à avaliação
  6. Deficiência visual ou auditiva grave, afasia, distúrbio cognitivo, distúrbio da marcha, etc., que resulta na incapacidade de cooperar para a avaliação cognitiva e da marcha
  7. Recusa em participar do estudo
  8. Outras anomalias que não puderam ser incluídas nos critérios de exclusão, mas são consideradas inadequadas para serem incluídas neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
positivo
Os indivíduos têm distúrbio de marcha de acordo com a avaliação de marcha inteligente na linha de base.
Outro: não há intervenção
Não há intervenção
negativo
Os indivíduos não têm distúrbio de marcha de acordo com a avaliação de marcha inteligente na linha de base.
Outro: não há intervenção
Não há intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de avaliação cognitiva (MMSE)
Prazo: 1 ano
Será avaliado pelo Mini-Mental State Exam (MMSE), que é pontuado de 0 a 30.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de avaliação cognitiva (MoCA)
Prazo: 1 ano
Será avaliado pela avaliação cognitiva de Montreal (MoCA), que é pontuada de 0 a 30.
1 ano
a prevalência de distúrbios da marcha
Prazo: linha de base
a prevalência de distúrbios da marcha, de acordo com a avaliação inteligente
linha de base
Prevalência de transtorno cognitivo
Prazo: linha de base
a prevalência de transtorno cognitivo, de acordo com o MMSE
linha de base
a incidência de eventos vasculares
Prazo: 1 ano
a incidência de eventos vasculares, incluindo eventos cardiovasculares e cerebrovasculares
1 ano
a incidência de queda
Prazo: 1 ano
a incidência de queda
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

Fudan University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018YFC1312900-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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