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Zusammenhang zwischen dem vom intelligenten System beurteilten Gang und der kognitiven Funktion bei stillen zerebrovaskulären Erkrankungen (ACCURATE-2)

30. Juni 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Zusammenhang zwischen Gangmerkmalen, die durch ein künstliches intelligentes System bewertet werden, und dem Rückgang der kognitiven Funktion bei Patienten mit stiller zerebrovaskulärer Erkrankung: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie. Wir werden kontinuierlich Probanden mit stiller zerebrovaskulärer Erkrankung im Alter von 60 bis 85 Jahren aus Shanghai und Guizhou rekrutieren. Von allen Probanden werden Daten wie demografische Merkmale, Krankengeschichte, andere Begleiterkrankungen, neurologische Funktionsbeurteilungen, Laboruntersuchungen, bildgebende Untersuchungen und andere klinische Daten sowie Antworten auf gesundheitsökonomische Umfragen gesammelt.

Zu Studienbeginn werden alle Probanden einer Gangbeurteilung mithilfe des intelligenten Systems und einer Bewertung der kognitiven Funktionsskala durch Kliniker unterzogen. Entsprechend den Ergebnissen des intelligenten Gangs werden die Probanden in Gruppen mit normalem und abnormalem Gang eingeteilt. Alle Probanden werden ein Jahr lang auf natürliche Weise beobachtet und alle medizinischen Verhaltensweisen werden aufgezeichnet. Alle Probanden werden ein halbes Jahr nach der Einschreibung telefonisch zum Auftreten vaskulärer Ereignisse und zu Veränderungen im medizinischen Verhalten befragt und ein Jahr nach der Einschreibung weiterverfolgt, einschließlich einer Gangbewertung mithilfe des intelligenten Systems und einer Bewertung der kognitiven Funktionsskala durch Kliniker. Während der Nachbeobachtungszeit können Patienten das Krankenhaus jederzeit zur Nachsorge aufsuchen, wenn sich ihr Zustand ändert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neurologische Funktion aller Probanden wurde anhand der folgenden Tests unter Anleitung eines Arztes beurteilt. Mit dem zeitgesteuerten Auf-und-Gehen-Test wurde die Gangfunktion der Probanden beurteilt. Dabei mussten sie von ihrem Sitz aufstehen und 3 Meter geradeaus gehen, sich dann umdrehen, direkt zurück zum Stuhl gehen und sich dann wieder hinsetzen. Mithilfe einer einfachen kognitiven Bewertung (Mini-Cognitive Assessment) des Gedächtnisses und der exekutiven Funktion der Probanden werden die Teilnehmer zunächst gebeten, sich drei nicht zusammenhängende Wörter zu merken und die drei Wörter sofort zu wiederholen; Anschließend werden sie aufgefordert, eine mit Zahlen und Zeigern beschriftete Uhr zu zeichnen und sich schließlich die drei Wörter zu merken. Die verbale Funktion der Probanden wird anhand der verbalen Nacherzählelemente im MMSE und im Montreal Cognitive Assessment beurteilt, wobei die Probanden aufgefordert werden, „44 steinerne Löwen“, „Ich weiß nur, dass Zhang Liang heute kam, um zu helfen“ und „Die Katze“ deutlich zu wiederholen Ich habe mich immer unter dem Sofa versteckt, wenn der Hund im Zimmer war. Über die Kamerabilddatenaufzeichnung nutzt das intelligente System den eingebauten intelligenten Algorithmus zur intelligenten Video-Gangerkennung und neuronale Netze basierend auf Tiefeninterpretation, Automatisierung und automatischem Zugriff auf die Gangmerkmale der Probanden (Aufstehzeit, Wendezeit, Schrittlänge). , Schrittgeschwindigkeit, Schrittlänge, Schrittweite usw.), Sprachmerkmale (Aussprache, Intonation, Wortreihenfolge, Sprachgenauigkeit, Sprachflüssigkeit usw.) und Uhrfunktionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit stiller zerebrovaskulärer Erkrankung im Alter von 60 bis 85 Jahren in Shanghai und Guizhou

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 60 und 85 Jahren.
  2. Es wurde eine stille zerebrovaskuläre Erkrankung/ein stiller Schlaganfall diagnostiziert, was mit der Erklärung der American Heart Association (AHA) und der American Stroke Association (ASA) aus dem Jahr 2016 übereinstimmt:

    1. Kein eindeutiger Schlaganfall in der Vorgeschichte und keine klinischen Symptome oder leichte klinische Symptome, die keine klinische Aufmerksamkeit erregen;
    2. Schädel-MRT, das innerhalb von 5 Jahren mindestens eines der folgenden Symptome zeigt: lakunarer Infarkt vaskulären Ursprungs; Hyperintensität der weißen Substanz vaskulären Ursprungs; zerebrale Mikroblutungen;
  3. Bewusstsein und Fähigkeit, eine kognitive Beurteilung durchzuführen
  4. Fähigkeit, selbstständig zu stehen und zu gehen und die Gangbeurteilung ohne fremde Hilfe durchzuführen.
  5. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Läsionen, bei denen eindeutig Demyelinisierungskrankheit, Dystrophie der weißen Substanz, intrakranielle raumfordernde Läsionen oder Autoimmunenzephalitis diagnostiziert wurden.
  2. Gangstörung, bei der Parkinson-Krankheit, normaler Schädelhydrozephalus, eine otogene Erkrankung, subakute kombinierte Degeneration, periphere Neuropathie, Osteoarthritis oder eine Erkrankung der Lendenwirbelsäule diagnostiziert wurden.
  3. Kognitive Störungen, die diagnostiziert wurden, wie z. B. Alzheimer-Krankheit, frontotemporale Demenz, Lewy-Körperchen-Demenz usw.
  4. Schwere neurologische Erkrankungen wie früheres Hirntrauma, Epilepsie und Myelopathie etc.
  5. Schwere kardiovaskuläre Komplikationen und Unverträglichkeit gegenüber der Beurteilung
  6. Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung, Aphasie, kognitive Störung, Gangstörung usw., die zur Unfähigkeit führt, bei der kognitiven und Gangbeurteilung zusammenzuarbeiten
  7. Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  8. Andere Anomalien, die nicht in die Ausschlusskriterien einbezogen werden konnten, aber für die Einbeziehung in diese Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
positiv
Laut intelligenter Gangbeurteilung zu Studienbeginn haben die Probanden eine Gangstörung.
Es gibt keinen Eingriff
Negativ
Die Probanden hatten laut der intelligenten Gangbeurteilung zu Studienbeginn keine Gangstörung.
Es gibt keinen Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores auf der kognitiven Bewertungsskala (MMSE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Prüfung erfolgt durch das Mini-Mental State Examen (MMSE), das mit 0-30 Punkten bewertet wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores auf der kognitiven Bewertungsskala (MoCA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet, das mit 0-30 bewertet wird.
1 Jahr
die Häufigkeit von Gangstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
die Prävalenz von Gangstörungen, so die intelligente Einschätzung
Grundlinie
die Prävalenz kognitiver Störungen
Zeitfenster: Grundlinie
die Prävalenz kognitiver Störungen, so das MMSE
Grundlinie
die Häufigkeit vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
die Inzidenz vaskulärer Ereignisse, einschließlich kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
1 Jahr
die Inzidenz von Sturzinzidenz
Zeitfenster: 1 Jahr
die Inzidenz von Sturzinzidenz
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stiller Schlag

Klinische Studien zur es erfolgt kein Eingriff

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