- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04456348
Zusammenhang zwischen dem vom intelligenten System beurteilten Gang und der kognitiven Funktion bei stillen zerebrovaskulären Erkrankungen (ACCURATE-2)
Zusammenhang zwischen Gangmerkmalen, die durch ein künstliches intelligentes System bewertet werden, und dem Rückgang der kognitiven Funktion bei Patienten mit stiller zerebrovaskulärer Erkrankung: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie. Wir werden kontinuierlich Probanden mit stiller zerebrovaskulärer Erkrankung im Alter von 60 bis 85 Jahren aus Shanghai und Guizhou rekrutieren. Von allen Probanden werden Daten wie demografische Merkmale, Krankengeschichte, andere Begleiterkrankungen, neurologische Funktionsbeurteilungen, Laboruntersuchungen, bildgebende Untersuchungen und andere klinische Daten sowie Antworten auf gesundheitsökonomische Umfragen gesammelt.
Zu Studienbeginn werden alle Probanden einer Gangbeurteilung mithilfe des intelligenten Systems und einer Bewertung der kognitiven Funktionsskala durch Kliniker unterzogen. Entsprechend den Ergebnissen des intelligenten Gangs werden die Probanden in Gruppen mit normalem und abnormalem Gang eingeteilt. Alle Probanden werden ein Jahr lang auf natürliche Weise beobachtet und alle medizinischen Verhaltensweisen werden aufgezeichnet. Alle Probanden werden ein halbes Jahr nach der Einschreibung telefonisch zum Auftreten vaskulärer Ereignisse und zu Veränderungen im medizinischen Verhalten befragt und ein Jahr nach der Einschreibung weiterverfolgt, einschließlich einer Gangbewertung mithilfe des intelligenten Systems und einer Bewertung der kognitiven Funktionsskala durch Kliniker. Während der Nachbeobachtungszeit können Patienten das Krankenhaus jederzeit zur Nachsorge aufsuchen, wenn sich ihr Zustand ändert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 60 und 85 Jahren.
Es wurde eine stille zerebrovaskuläre Erkrankung/ein stiller Schlaganfall diagnostiziert, was mit der Erklärung der American Heart Association (AHA) und der American Stroke Association (ASA) aus dem Jahr 2016 übereinstimmt:
- Kein eindeutiger Schlaganfall in der Vorgeschichte und keine klinischen Symptome oder leichte klinische Symptome, die keine klinische Aufmerksamkeit erregen;
- Schädel-MRT, das innerhalb von 5 Jahren mindestens eines der folgenden Symptome zeigt: lakunarer Infarkt vaskulären Ursprungs; Hyperintensität der weißen Substanz vaskulären Ursprungs; zerebrale Mikroblutungen;
- Bewusstsein und Fähigkeit, eine kognitive Beurteilung durchzuführen
- Fähigkeit, selbstständig zu stehen und zu gehen und die Gangbeurteilung ohne fremde Hilfe durchzuführen.
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Läsionen, bei denen eindeutig Demyelinisierungskrankheit, Dystrophie der weißen Substanz, intrakranielle raumfordernde Läsionen oder Autoimmunenzephalitis diagnostiziert wurden.
- Gangstörung, bei der Parkinson-Krankheit, normaler Schädelhydrozephalus, eine otogene Erkrankung, subakute kombinierte Degeneration, periphere Neuropathie, Osteoarthritis oder eine Erkrankung der Lendenwirbelsäule diagnostiziert wurden.
- Kognitive Störungen, die diagnostiziert wurden, wie z. B. Alzheimer-Krankheit, frontotemporale Demenz, Lewy-Körperchen-Demenz usw.
- Schwere neurologische Erkrankungen wie früheres Hirntrauma, Epilepsie und Myelopathie etc.
- Schwere kardiovaskuläre Komplikationen und Unverträglichkeit gegenüber der Beurteilung
- Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung, Aphasie, kognitive Störung, Gangstörung usw., die zur Unfähigkeit führt, bei der kognitiven und Gangbeurteilung zusammenzuarbeiten
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Andere Anomalien, die nicht in die Ausschlusskriterien einbezogen werden konnten, aber für die Einbeziehung in diese Studie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
positiv
Laut intelligenter Gangbeurteilung zu Studienbeginn haben die Probanden eine Gangstörung.
|
Es gibt keinen Eingriff
|
|
Negativ
Die Probanden hatten laut der intelligenten Gangbeurteilung zu Studienbeginn keine Gangstörung.
|
Es gibt keinen Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Scores auf der kognitiven Bewertungsskala (MMSE)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Prüfung erfolgt durch das Mini-Mental State Examen (MMSE), das mit 0-30 Punkten bewertet wird.
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Scores auf der kognitiven Bewertungsskala (MoCA)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Es wird anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet, das mit 0-30 bewertet wird.
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1 Jahr
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|
die Häufigkeit von Gangstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
die Prävalenz von Gangstörungen, so die intelligente Einschätzung
|
Grundlinie
|
|
die Prävalenz kognitiver Störungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
die Prävalenz kognitiver Störungen, so das MMSE
|
Grundlinie
|
|
die Häufigkeit vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Inzidenz vaskulärer Ereignisse, einschließlich kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
|
1 Jahr
|
|
die Inzidenz von Sturzinzidenz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
die Inzidenz von Sturzinzidenz
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
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- Tang YM, Fei BN, Li X, Zhao J, Zhang W, Qin GY, Hu M, Ding J, Wang X. Association between gait features assessed by artificial intelligent system and cognitive function decline in patients with silent cerebrovascular disease: study protocol of a multicenter prospective cohort study (ACCURATE-2). BMC Neurol. 2022 Jun 30;22(1):240. doi: 10.1186/s12883-022-02767-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2018YFC1312900-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Washington und andere MitarbeiterAbgeschlossenAlkoholismus | Belastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten