Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen gang beoordeeld door intelligent systeem en cognitieve functie bij stille cerebrovasculaire aandoeningen (ACCURATE-2)

30 juni 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Associatie tussen loopkenmerken beoordeeld door een kunstmatig intelligent systeem en achteruitgang van cognitieve functies bij patiënten met stille cerebrovasculaire aandoeningen: een multicenter prospectieve cohortstudie

Deze studie is een multicenter prospectieve cohortstudie. We zullen continu proefpersonen met stille cerebrovasculaire aandoeningen van 60 tot 85 jaar uit Shanghai en Guizhou rekruteren. Van alle proefpersonen zullen gegevens worden verzameld, waaronder demografische kenmerken, medische geschiedenis, andere bijkomende ziekten, neurologische functiebeoordelingen, laboratoriumonderzoeken, beeldvormingsonderzoeken en andere klinische gegevens en antwoorden op gezondheidseconomische enquêtes.

Bij baseline ondergaan alle proefpersonen een beoordeling van het looppatroon met behulp van het intelligente systeem en de beoordeling van de cognitieve functieschaal door clinici. Volgens de intelligente gangresultaten zullen de proefpersonen worden verdeeld in normale en abnormale ganggroepen. Alle proefpersonen worden gedurende 1 jaar op natuurlijke wijze geobserveerd en al het medische gedrag wordt geregistreerd. Alle proefpersonen zullen een half jaar na inschrijving telefonisch worden geïnterviewd op het optreden van vasculaire gebeurtenissen en veranderingen in medisch gedrag en 1 jaar na inschrijving worden opgevolgd, inclusief gangevaluatie met behulp van het intelligente systeem en evaluatie van de cognitieve functieschaal door clinici. Tijdens de follow-upperiode kunnen patiënten op elk moment het ziekenhuis bezoeken voor follow-up wanneer hun toestand verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De neurologische functie van alle proefpersonen werd beoordeeld op basis van de volgende tests onder begeleiding van een arts. De getimede up-and-go-test werd gebruikt om de loopfunctie van de proefpersonen te evalueren, waarbij ze moesten opstaan ​​uit hun stoel en 3 meter recht vooruit moesten lopen, zich omdraaiden, recht terug naar de stoel liepen en dan weer gingen zitten. Met behulp van eenvoudige cognitieve evaluatie (Mini-Cognitive Assessment) screening van het geheugen en de executieve functie van de proefpersonen, wordt de deelnemers eerst gevraagd om drie niet-gerelateerde woorden te onthouden en de drie woorden onmiddellijk te herhalen; ze zullen dan worden gevraagd om een ​​klok te tekenen die is gemarkeerd met de cijfers en wijzers, en uiteindelijk de drie woorden te herinneren. De verbale functie van de proefpersonen zal worden beoordeeld met behulp van de verbale hervertelitems in de MMSE en Montreal Cognitive Assessment, waarbij de proefpersonen worden gevraagd om duidelijk te herhalen "44 stenen leeuwen", "Ik weet alleen dat Zhang Liang vandaag kwam helpen" en "de kat verstopte zich altijd onder de bank als de hond in de kamer was." Via het camerabeeldgegevensrecord gebruikt het intelligente systeem het ingebouwde intelligente algoritme voor intelligente videogangherkenning en neurale netwerken op basis van automatisering van diepte-interpretatie en automatische toegang tot de loopkarakteristieken van de proefpersonen (stand-up tijd, doorlooptijd, paslengte , stapsnelheid, paslengte, stapbreedte, enz.), taalkenmerken (uitspraak, intonatie, woordvolgorde, taalnauwkeurigheid, taalvaardigheid, enz.) en klokkenmerken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

met stille cerebrovasculaire ziektepatiënt van 60 tot 85 jaar in Shanghai en Guizhou

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 60 en 85 jaar.

  2. Gediagnosticeerd met stille cerebrovasculaire ziekte / stille beroerte, wat consistent is met de verklaring uit 2016 van de American Heart Association (AHA) en American Stroke Association (ASA):

    1. Geen eerdere duidelijke geschiedenis van een beroerte en geen klinische symptomen of milde klinische symptomen die geen klinische aandacht trekken;
    2. Craniale MRI die binnen 5 jaar ten minste één van de volgende symptomen laat zien: lacunair infarct van vasculaire oorsprong; witte stof hyperintensiteit van vasculaire oorsprong; cerebrale microbloedingen;
  3. Bewustzijn en het vermogen om cognitieve beoordeling te voltooien
  4. Het vermogen om zelfstandig te staan ​​en te lopen en de loopanalyse uit te voeren zonder hulp van anderen.
  5. Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracraniale laesies die duidelijk zijn gediagnosticeerd als demyelinisatieziekte, wittestofdystrofie, intracraniale ruimte-innemende laesies of auto-immuunencefalitis.
  2. Loopstoornis die is gediagnosticeerd als de ziekte van Parkinson, normale craniale hydrocephalus, een otogene ziekte, subacute gecombineerde degeneratie, perifere neuropathie, artrose of lumbale ziekte.
  3. Cognitieve stoornissen die zijn gediagnosticeerd, zoals de ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie, Lewy body dementie, etc.
  4. Ernstige neurologische ziekten zoals eerder hersentrauma, epilepsie en myelopathie, enz.
  5. Ernstige cardiovasculaire complicaties en intolerantie voor de beoordeling
  6. Ernstige visuele of auditieve stoornis, afasie, cognitieve stoornis, loopstoornis, enz., die resulteert in het onvermogen om samen te werken voor cognitieve en gangbeoordeling
  7. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  8. Andere anomalieën die niet konden worden opgenomen in de uitsluitingscriteria, maar die niet geschikt worden geacht om in dit onderzoek te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
positief
Proefpersonen hebben een loopstoornis volgens de intelligente gangbeoordeling bij baseline.
Ander: er is geen tussenkomst
Er wordt niet ingegrepen
negatief
Proefpersonen hebben geen loopstoornis volgens de intelligente gangbeoordeling bij baseline.
Ander: er is geen tussenkomst
Er wordt niet ingegrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve beoordelingsschaalscore (MMSE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wordt beoordeeld door het Mini-Mental State Exam (MMSE), met een score van 0-30.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve beoordelingsschaalscore (MoCA)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wordt beoordeeld door de Montreal cognitieve beoordeling (MoCA), die wordt gescoord van 0-30.
1 jaar
de prevalentie van loopstoornissen
Tijdsspanne: basislijn
de prevalentie van loopstoornissen, volgens de intelligente beoordeling
basislijn
de prevalentie van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: basislijn
de prevalentie van cognitieve stoornissen, volgens de MMSE
basislijn
de incidentie van vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
de incidentie van vasculaire gebeurtenissen, waaronder cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
1 jaar
de incidentie van valincidentie
Tijdsspanne: 1 jaar
de incidentie van valincidentie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

Fudan University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018YFC1312900-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op er is geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren